Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln mit nicht denaturiertem Kollagen Typ II (UCII) bei gesunden Freiwilligen
10. August 2021 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
In dieser Studie wird die Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln mit nicht denaturiertem Kollagen Typ II (UCII) bei 60 gesunden Freiwilligen untersucht.
Leberfunktionstest, Nierenfunktionstest und unerwünschte Ereignisse werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln mit nicht denaturiertem Kollagen Typ II (UCII) bei 60 gesunden Freiwilligen untersucht.
Das Nahrungsergänzungsmittel mit unvergälltem Kollagen Typ II (UCII) in einer Menge von 40 mg wird 2 Monate lang einmal täglich eingenommen.
Leberfunktionstest, Nierenfunktionstest und unerwünschte Ereignisse werden vor und nach der Einnahme über 1 und 2 Monate beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-60 Jahre
- Kein Kollagenpräparat länger als 2 Wochen einnehmen
- Keine Kollagen- und Proteinallergie
- Keine Leber- und Nierenerkrankung
- Sie sind bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Krankheit
- Während des Studiums ein Komplikationssymptom auftreten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Das Protokoll kann nicht befolgt werden
- Während der Teilnahme an anderen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nahrungsergänzungsmittel mit unvergälltem Kollagen Typ II (UCII).
Das Nahrungsergänzungsmittel mit unvergälltem Kollagen Typ II (UCII) in einer Menge von 40 mg wird 2 Monate lang einmal täglich eingenommen.
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Das Nahrungsergänzungsmittel mit unvergälltem Kollagen Typ II (UCII) in einer Menge von 40 mg wird 2 Monate lang einmal täglich eingenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aspartat-Aminotransferase-Wert
Zeitfenster: 2 Monate
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Aspartat-Aminotransferase-Wert (U/L) in der Blutprobe
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wert der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 2 Monate
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Wert der alkalischen Phosphatase (U/L) in der Blutprobe
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2 Monate
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Alanin-Transaminase-Wert
Zeitfenster: 2 Monate
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Alanin-Transaminase-Wert (U/L) in der Blutprobe
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2 Monate
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Blut-Harnstoff-Stickstoffwert
Zeitfenster: 2 Monate
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Blut-Harnstoff-Stickstoffwert (mg/dl) in der Blutprobe
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2 Monate
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Kreatininwert
Zeitfenster: 2 Monate
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Kreatininwert (mg/dl) in der Blutprobe
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2 Monate
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 2 Monate
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mittels Fragebogen (Ja oder Nein)
|
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
5. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EC2104220
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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