Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van niet-gedenatureerd collageen type II (UCII) supplement bij gezonde vrijwilligers

10 augustus 2021 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Deze studie zal de veiligheid evalueren van niet-gedenatureerd collageen type II (UCII) supplement bij 60 gezonde vrijwilligers. Leverfunctietest, nierfunctietest en bijwerkingen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid evalueren van niet-gedenatureerd collageen type II (UCII) supplement bij 60 gezonde vrijwilligers. Het niet-gedenatureerde collageen type II (UCII) supplement 40 mg wordt eenmaal daags gedurende 2 maanden ingenomen. Leverfunctietest, nierfunctietest en bijwerkingen worden beoordeeld voor en na inname gedurende 1 en 2 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-60 jaar
  • Geen collageensupplement meer dan 2 weken innemen
  • Geen collageen- en eiwitallergie
  • Geen lever- en nierziekte
  • Bereidheid hebben om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde ziekte
  • Heb complicatiesymptoom tijdens studie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kan het protocol niet volgen
  • Tijdens deelgenomen aan andere studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: niet-gedenatureerd collageen type II (UCII) supplement
Het niet-gedenatureerde collageen type II (UCII) supplement 40 mg wordt eenmaal daags gedurende 2 maanden ingenomen.
Voedingssupplement: niet-gedenatureerd collageen type II (UCII) supplement
Het niet-gedenatureerde collageen type II (UCII) supplement 40 mg wordt eenmaal daags gedurende 2 maanden ingenomen.
Andere namen:
  • UCII

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aspartaat aminotransferase waarde
Tijdsspanne: 2 maanden
Aspartaataminotransferasewaarde (U/L) in bloedmonster
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alkalische fosfatasewaarde
Tijdsspanne: 2 maanden
Alkalische fosfatasewaarde (U/L) in bloedmonster
2 maanden
Alanine transaminase waarde
Tijdsspanne: 2 maanden
Alanine-transaminasewaarde (U/L) in bloedmonster
2 maanden
Bloedureumstikstofwaarde
Tijdsspanne: 2 maanden
Bloedureumstikstofwaarde (mg/dl) in bloedmonster
2 maanden
Creatinine waarde
Tijdsspanne: 2 maanden
Creatininewaarde (mg/dl) in bloedmonster
2 maanden
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 2 maanden
vragenlijst gebruiken (ja of nee)
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EC2104220

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren