Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DevRobust behandling for Mal de Débarquement syndrom

28. februar 2024 opdateret af: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Udvikling af robuste behandlingsmuligheder for Mal de Débarquement syndrom

Mal de Débarquement Syndrome (MdDS) er en undererkendt balanceforstyrrelse, som viser sig ved vedvarende falske fornemmelser af oscillerende selvbevægelse (gynge/svajen) og/eller træk i en bestemt retning (tyngdekraft). Patienter med MdDS oplever typisk yderligere, formentlig sekundære symptomer, såsom øget følsomhed over for visuelle bevægelser (visuelt induceret svimmelhed, VID), fysisk bevægelse (kørselssyge, MS) og andre invaliderende fysiske, kognitive eller affektive problemer. MdDS blev tidligere anset for at være vanskeligt at behandle, og først for nylig blev der gjort et gennembrud i det kliniske laboratorium med en introduktion af en visuel-vestibulær terapiprotokol, hvilket gav en signifikant langsigtet forbedring af symptomer, inklusive fuldstændig remission, hos omkring 50 % af patienterne. Tilgangen er dog begrænset på flere måder. For det første er der en praktisk begrænsning i implementeringen af ​​behandlingsprotokollen, som kræver en specialiseret opsætning til visuel stimulering i et dedikeret rum. Denne forskning vil adressere denne begrænsning ved at teste nytten af ​​virtual reality-teknologi til at implementere behandlingsprotokollen. For det andet bevarer patienter ofte resterende symptomer på VID- og MS-følsomhed, som ofte fungerer som en trigger for tilbagefald af MdDS. Denne begrænsning vil blive løst ved at supplere den oprindelige tilgang med en yderligere behandling med fokus på VID- eller MS-følsomhed. For det tredje, selvom den oprindelige protokol fokuserede på at reducere gyngende/svajende fornemmelser, forekommer tyngdekraften ofte sammen med sådanne fornemmelser, og nogle oplever kun denne bevægelsesfornemmelse. Denne begrænsning vil blive løst ved at ændre den originale protokol. To hundrede patienter med MdDS vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Bias vil blive kontrolleret ved randomiseret gruppetildeling og brug af placebobehandlinger. Patienterne vil blive behandlet 1-2 timer om dagen i 5 dage. Patienterne vil blive fulgt i op til 6 måneder. Den foreslåede undersøgelse vil lette forbedrede resultater for MdDS ved at udvide dets behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål Denne undersøgelse har til formål at forbedre resultaterne af MdDS ved at udvide dets behandlingsmuligheder. Specifikt for at forbedre adgangen til VOR-gentilpasningsbehandlingen vil efterforskerne teste effektiviteten af ​​VR-briller til at generere visuel bevægelse til behandling af MdDS. Hvis det viser sig at være effektivt, kan MdDS-patienter behandles lokalt i mange vestibulære terapikontorer, ikke kun til indledende behandling, men også til afhjælpende eller opfølgende behandling, når symptomerne vender tilbage. For at forbedre langsigtede resultater af MdDS vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​behandlingen af ​​en komplementær tilgang kombineret med VOR-gentilpasning. Efterforskerne antager, at en yderligere intervention, der reducerer (tilvænner) hastighedslagringskapaciteten, vil mindske følsomheden over for fysisk bevægelse og forbedre MdDS-symptomer samt begrænse tilbagefald af symptomer. Derudover antager efterforskerne, at desensibilisering over for visuelle stimuli kan reducere visuelt induceret svimmelhed, der ofte observeres hos patienter med MdDS. Efterforskerne vil verificere, om disse komplementære behandlinger vil give et bedre resultat sammenlignet med gentilpasningsbehandlingen i sig selv. Til sidst, for at udvide omfanget af VOR-gentilpasningsbehandlingen, vil undersøgelsen adressere den falske fornemmelse af gravitationskraft, som ofte rapporteres af patienter. Forskerne antager også, at en visuel bevægelsesstimulus uden tværakse hovedbevægelse kan reducere denne fornemmelse.

Specifikke mål Specifikt mål 1: Evaluer effektiviteten af ​​VR-briller til VOR-gentilpasning. Et hundrede patienter med oscillerende selvbevægelsesfornemmelser vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå VOR-gentilpasning med fuldfelts OKS (Gruppe 1, n=50) eller VR-briller (Gruppe 2, n=50). Umiddelbare og op til seks måneders opfølgningsresultater vil blive sammenlignet.

Specifikt mål 2: Evaluer effektiviteten af ​​tilvænning og visuel desensibilisering kombineret med VOR-gentilpasning. Tres patienter med oscillerende selvbevægelsesfornemmelser vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå VOR-gentilpasning med fuldfelts OKS kombineret med en tilvænning (Gruppe 3, n=30) eller visuel desensibilisering (Gruppe 4, n=30) protokol. Umiddelbare og op til seks måneders opfølgningsresultater vil blive sammenlignet med resultaterne fra gruppe 1.

Specifikt mål 3: Behandling af tyngdekraftsfølelse. Forskerne vurderer, at 40 ud af 200 patienter, der er screenet til denne undersøgelse, vil have en fantomfornemmelse domineret af tyngdekraften, 20 med kun denne fornemmelse. Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå OKS i et fuldt felt (Gruppe 5, n=20) eller VR-indstilling (Gruppe 6, n=20). Umiddelbare og op til seks måneders opfølgningsresultater vil blive sammenlignet.

Hvordan forskning vil blive introduceret til deltagere:

Undersøgelsen vil blive introduceret til potentielle deltagere gennem offentlige meddelelser såsom ClinicalTrials.gov, henvisninger fra klinikere eller direkte kontakt fra efterforskere til personer, der tidligere har anmodet om at blive kontaktet for at få mulighed for at deltage i en MdDS-behandlingsundersøgelse.

Sådan vil deltagerne blive screenet:

Formularen til informeret samtykke vil blive sendt til personer, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Enkeltpersoner vil blive kontaktet af efterforskerne over telefonen og givet samtykke til undersøgelsesdeltagelse. Samtykkede potentielle deltagere vil modtage optagelsesformularer via e-mail med spørgsmål vedrørende historie og symptomkarakteristika for MdDS, alder, køn og generel sygehistorie. Efterforskere vil gennemgå de returnerede optagelsesformularer for at bestemme berettigelse til undersøgelsesdeltagelse baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne beskrevet separat og et telefoninterview til bekræftelse og afklaring af kandidatens MdDS-symptomer. En nystagmografitest vil derefter blive anmodet om at verificere normal indre øre og central vestibulær funktion. Når kandidater ikke kvalificerer sig til undersøgelsen, vil screeningsdata blive afidentificeret, og kun dem om MdDS-symptompræsentation, alder, køn og årsagen til udelukkelse vil blive gemt. Optagelsesformularen og nystagmografirapporten for kandidaterne vil blive sikkert overført til NYU, så Dr. Catherine Cho kan gennemgås. Dr. Cho vil derefter foretage et telefoninterview med hver kandidat og give PI en bekræftelse eller afvisning af kandidatens berettigelse, hvorefter oplysningerne, der er gennemgået af Dr. Cho, vil blive ødelagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergei Yakushin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overensstemmende diagnose af Mal de Débarquement syndrom, herunder signifikant forbedring af symptomer med passiv bevægelse.

Ekskluderingskriterier:

  • En anamnese med unormal indre øre eller central vestibulær funktion indikeret ved unormal nystagmografitest (unormale saccader eller forfølgelse, VOR-undertrykkelsesindeks <85 %, ingen kalorierespons, henfaldstidskonstant for respons på rotation mindre end 10 sekunder, spontan nystagmus).
  • Forstyrrende neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons, epilepsi, blindhed osv.).
  • En historie med ben, rygsøjle eller andre skader, der påvirker deres evne til at stå eller gå uden at hjælpe med støtte.
  • Højt niveau af angst som angivet af State-Trait Anxiety Inventory (≥75) og Beck Anxiety Inventory (≥55).
  • Klaustrofobi.
  • Patienter, der tidligere er behandlet med VOR-gentilpasningsteknik, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe 1: VOR-gentilpasning med fuldfelts OKS
Denne gruppe skal gennemgå VOR-gentilpasning med fuldfelts OKS. Gruppe 1 vil blive behandlet med stationær OKS (sham). (Gruppe 1, n=50).
Adfærdsmæssigt: VOR Gentilpasning

Stimulus vil være en kombination af horisontal visuel bevægelse og en hovedmanøvre. Forsøgspersonen vil sidde i en stationær stol, og en behandler vil stå bag forsøgspersonen. Mens motivet ser den langsomme vandrette bevægelse op til 10°/s af lodrette striber, vil udbyderen forsigtigt holde motivets hoved over ørerne og vippe hovedet i rullen (side til side) eller pitch (op- ned) plan med ca. ±20° ved frekvensen 0,2 til 0,05 Hz i op til 10 min. Behandlingen gentages med pauser på ca. 5 min. En behandlingssession varer ikke længere 120 min. inklusive pauserne.

I gruppe 1, 3 og 4 vil forsøgspersonerne sidde i en stol placeret i midten af ​​et cylindrisk kabinet med en radius på 95 cm, og fuldfelts visuelle bevægelser vil blive genereret med lys projiceret på væggen af ​​dette kammer. I gruppe 2 vil visuelle bevægelser blive præsenteret på skærmen af ​​et VR-headset. I modsætning til gruppe 3 og 4 modtager gruppe 1 og 2 ingen supplerende behandling.
Sham-komparator: Gruppe 2: VOR-gentilpasning med VR-googles
Denne gruppe skal gennemgå VOR-gentilpasning med VR-googles. Gruppe 2 vil blive behandlet med stationær OKS (sham). (Gruppe 2, n=50)
Adfærdsmæssigt: VOR Tilvænning
Forsøgspersonen vil sidde i en stol placeret i midten af ​​et cylindrisk kabinet med en radius på 95 cm. Fysisk bevægelse vil blive genereret ved at dreje stolen sinusformet til venstre og højre, og fuld-felt visuel bevægelse vil blive genereret med lys projiceret på væggen af ​​dette kammer. Hastighedslagring vil blive svækket ved at fremkalde en konflikt mellem fysiske og visuelle bevægelser. Forsøgspersoner vil først blive behandlet med en stimulus med en tophastighed på 5°/s. Stimulushastigheden øges gradvist fra 5°/s på dag 1 til 40°/s på dag 5. I alt forventes forsøgspersonerne at gennemgå 200-280 minutters behandling over de fem dage, fordelt på flere 10-20 minutters sessioner om dagen med en pause på 10 minutter imellem. Hvis tegn eller symptomer på køresyge rapporteres af forsøgspersonen (kvalme, svedtendens), sættes sessionen straks på pause. Behandlingen kan fortsættes efter et kort hvil, hvis ubehaget afhjælpes, eller den følgende dag.
Aktiv komparator: Gruppe 3: Supplerende VOR-tilvænning
Denne gruppe skal gennemgå VOR-gentilpasning med fuldfelts OKS kombineret med en tilvænningsprotokol. (Gruppe 3, n=30)
Adfærdsmæssigt: VOR Gentilpasning

Stimulus vil være en kombination af horisontal visuel bevægelse og en hovedmanøvre. Forsøgspersonen vil sidde i en stationær stol, og en behandler vil stå bag forsøgspersonen. Mens motivet ser den langsomme vandrette bevægelse op til 10°/s af lodrette striber, vil udbyderen forsigtigt holde motivets hoved over ørerne og vippe hovedet i rullen (side til side) eller pitch (op- ned) plan med ca. ±20° ved frekvensen 0,2 til 0,05 Hz i op til 10 min. Behandlingen gentages med pauser på ca. 5 min. En behandlingssession varer ikke længere 120 min. inklusive pauserne.

I gruppe 1, 3 og 4 vil forsøgspersonerne sidde i en stol placeret i midten af ​​et cylindrisk kabinet med en radius på 95 cm, og fuldfelts visuelle bevægelser vil blive genereret med lys projiceret på væggen af ​​dette kammer. I gruppe 2 vil visuelle bevægelser blive præsenteret på skærmen af ​​et VR-headset. I modsætning til gruppe 3 og 4 modtager gruppe 1 og 2 ingen supplerende behandling.

Adfærdsmæssigt: VOR Tilvænning
Forsøgspersonen vil sidde i en stol placeret i midten af ​​et cylindrisk kabinet med en radius på 95 cm. Fysisk bevægelse vil blive genereret ved at dreje stolen sinusformet til venstre og højre, og fuld-felt visuel bevægelse vil blive genereret med lys projiceret på væggen af ​​dette kammer. Hastighedslagring vil blive svækket ved at fremkalde en konflikt mellem fysiske og visuelle bevægelser. Forsøgspersoner vil først blive behandlet med en stimulus med en tophastighed på 5°/s. Stimulushastigheden øges gradvist fra 5°/s på dag 1 til 40°/s på dag 5. I alt forventes forsøgspersonerne at gennemgå 200-280 minutters behandling over de fem dage, fordelt på flere 10-20 minutters sessioner om dagen med en pause på 10 minutter imellem. Hvis tegn eller symptomer på køresyge rapporteres af forsøgspersonen (kvalme, svedtendens), sættes sessionen straks på pause. Behandlingen kan fortsættes efter et kort hvil, hvis ubehaget afhjælpes, eller den følgende dag.
Aktiv komparator: Gruppe 4: Visuel desensibiliseringsbehandling
Denne gruppe skal gennemgå VOR-gentilpasning med fuldfelts OKS kombineret med visuel desensibiliseringsprotokol. (Gruppe 4, n=30)
Adfærdsmæssigt: VOR Gentilpasning

Stimulus vil være en kombination af horisontal visuel bevægelse og en hovedmanøvre. Forsøgspersonen vil sidde i en stationær stol, og en behandler vil stå bag forsøgspersonen. Mens motivet ser den langsomme vandrette bevægelse op til 10°/s af lodrette striber, vil udbyderen forsigtigt holde motivets hoved over ørerne og vippe hovedet i rullen (side til side) eller pitch (op- ned) plan med ca. ±20° ved frekvensen 0,2 til 0,05 Hz i op til 10 min. Behandlingen gentages med pauser på ca. 5 min. En behandlingssession varer ikke længere 120 min. inklusive pauserne.

I gruppe 1, 3 og 4 vil forsøgspersonerne sidde i en stol placeret i midten af ​​et cylindrisk kabinet med en radius på 95 cm, og fuldfelts visuelle bevægelser vil blive genereret med lys projiceret på væggen af ​​dette kammer. I gruppe 2 vil visuelle bevægelser blive præsenteret på skærmen af ​​et VR-headset. I modsætning til gruppe 3 og 4 modtager gruppe 1 og 2 ingen supplerende behandling.

Adfærdsmæssigt: Visuel bevægelsesdesensibilisering
Motivet vil blive placeret i mørke og se bevægelsen af ​​et visuelt mønster præsenteret på en disk med en størrelse på 1 m i diameter og placeret 1 m væk fra motivet med centrum i øjenhøjde. Disken vil blive roteret med uret og mod uret i op til 10 minutter med en fast maksimal hastighed inden for en behandlingssession, men varierende på tværs af sessioner mellem 5 til 60°/s. Inden for en enkelt session vil den visuelle stimulus først blive præsenteret med forsøgspersonen siddende oprejst i en stol, og derefter vil behandlingen blive gentaget med forsøgspersonen stående. Skiven vil blive monteret på en lodret slæde, så rotationscentret kan holdes i øjenhøjde, når man sidder og står. En behandlingssession vil blive gentaget eller gennemført med en øget visuel bevægelseshastighed på op til 60°/s alt efter forsøgspersonens beredskab. I alt forventes forsøgspersonerne at gennemgå op til 300 minutters behandling over de fem dage, opdelt i flere sessioner om dagen med en pause på 10 minutter imellem.
Aktiv komparator: Gruppe 5: Behandling af gravitationstræk med OKS med fuldfeltsindstilling
Denne gruppe med fantomfornemmelse domineret af tyngdekraften. Denne gruppe vil gennemgå OKS i et fuldt felt (Gruppe 5, n=20).
Adfærdsmæssigt: Modsat visuel bevægelsesstimulus

Forskerne karakteriserer tyngdekraften som en fejljusteret følelse af oprejst i hastighedslagringsmekanismen og antager, at denne fejljustering kan korrigeres med en modsat visuel bevægelsesstimulus, f.eks. tilbagetrækning vil blive korrigeret med opadgående visuel bevægelse.

Patienter i gruppe 5 vil gennemgå visuel bevægelse i fysiske omgivelser, og patienter i gruppe 6 under VR-indstilling. I alt forventes forsøgspersonerne at gennemgå op til 300 minutters behandling over de fem dage, fordelt på flere sessioner på 1-10 minutter om dagen med en pause på ca. 5 minutter imellem.
Aktiv komparator: Gruppe 6: Behandling af gravitationstræk med OKS med VR-indstilling
Denne gruppe med fantomfornemmelse domineret af tyngdekraften. Denne gruppe vil gennemgå OKS i en VR-indstilling (Gruppe 6, n=20).
Adfærdsmæssigt: Modsat visuel bevægelsesstimulus

Forskerne karakteriserer tyngdekraften som en fejljusteret følelse af oprejst i hastighedslagringsmekanismen og antager, at denne fejljustering kan korrigeres med en modsat visuel bevægelsesstimulus, f.eks. tilbagetrækning vil blive korrigeret med opadgående visuel bevægelse.

Patienter i gruppe 5 vil gennemgå visuel bevægelse i fysiske omgivelser, og patienter i gruppe 6 under VR-indstilling. I alt forventes forsøgspersonerne at gennemgå op til 300 minutters behandling over de fem dage, fordelt på flere sessioner på 1-10 minutter om dagen med en pause på ca. 5 minutter imellem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv sværhedsgrad af MdDS-relaterede symptomer Selvscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Niveauerne af subjektiv sværhedsgrad af MdDS-relaterede symptomer vil blive rapporteret på en 11-punkts Likert-skala fra 0-10, hvor 0 er ingen symptomer, og 10 er den mest udfordrende fornemmelse af dette symptom, som patienten kan forestille sig. Højere score indikerer et dårligere helbredsresultat.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svimmelhedshandicapbeholdning (DHI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Skemaet indeholder 25 spørgsmål, der er opdelt i 3 grupper for at bestemme de fysiske, følelsesmæssige og funktionelle aspekter af handicap relateret til MdDS. Samlet score spænder fra 0-100. Delscore: fysisk handicap: 0-24; følelsesmæssig handicap: 0-36; funktionsnedsættelse 0-40. Højere score indikerer et dårligere/bedre helbredsresultat.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Visual Vertigo Analogue Scale (VVAS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Skemaet indeholder 9 spørgsmål med en score på 0-10 relateret til VID. Score er gennemsnittet på tværs af alle spørgsmål. Score >3 - lav VID; 3-8 - høj VID; >8 - ekstrem VID. Højere score indikerer et dårligere helbredsresultat.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Situationsbestemt Vertigo Questionnaire (SVQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Skemaet indeholder 19 spørgsmål (scoret 0-4) for at bestemme følsomhed over for fysisk bevægelse. Individuelle scores er gennemsnittet. Score <1- ikke følsom; 1-3 - følsom over for bevægelse; >3 - meget følsom over for bevægelse. Højere score indikerer højere følsomhed over for bevægelse.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Skemaet indeholder 21 spørgsmål relateret til angst. Hvert spørgsmål er 0-3. Individuelle scoringer summeres. Samlet score 0-9, normal eller ingen angst; 10-18, let til moderat angst; 19-29, moderat til svær angst; og 30-63, svær angst. Højere score indikerer et dårligere helbredsresultat.
Baseline og 6 måneder
Postural stabilitet
Tidsramme: I løbet af 5 dages behandling
Statisk posturografi vil blive opnået med et specialdesignet computerprogram til et Wii-kort (Nintendo). Forskydningen af ​​trykcentret (COP) over en periode på 1 min vil blive målt, og den posturale forskydning vil blive beregnet for at sammenligne den posturale stabilitet før og efter behandlingen. Den samlede banelængde (maksimal afvigelse) af COP-afvigelsen over 20 s vil også blive beregnet. Postural stabilitet vil blive målt med motivet stående med fødderne 30 cm fra hinanden og øjnene enten åbne eller lukkede.
I løbet af 5 dages behandling
Lagringstidskonstant for hastighed
Tidsramme: I løbet af 5 dages behandling
Tidskonstanten (Tc) for hastighedslagring vil blive bestemt ud fra henfaldsprofilen af ​​nystagmusens langsomme fasehastighed genereret som reaktion på en rotationstrinhastighed på 60°/s i retninger med uret og mod uret i mørke. Bevægelser af det højre øje vil blive optaget med videookulografi med en hastighed på 60 billeder/s (ISCAN) eller kikkert ved 250 fr/s (FNND Inc). Efter 60 s rotation vil stolen blive stoppet, og post-rotatorisk nystagmus vil blive registreret til 60 s. Den samlede varighed af testen er 5 min. Testen vil blive udført før og efter daglige tilvænningssessioner.
I løbet af 5 dages behandling
Anonym REDCap-undersøgelse
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Undersøgelsen indeholder oplysninger om gruppen og om behandlingen var effektiv i starten og 6 måneder efter: 1) meget enig; 2) noget enig; 3) kan ikke bestemme forskel; 4) symptomer lidt forværret; 5) væsentligt forværret.
Ved 6 måneders opfølgning
Ændring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Et spørgeskema med 40 selvrapporterende emner, hvor hvert emne blev scoret på en 4-punkts likert-svarskala fra 1 (slet ikke) til 4 (næsten altid), fuld rækkevidde fra 20 til 80, med højere score STAI-score, der tyder på højere niveauer af angst.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en 14-punkts, 4-punkts skala til at vurdere depression og angst baseret på den samlede score på 7 punkter hver. Hvert element er scoret 0 - 3, med fuld rækkevidde fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst eller depression.
Baseline og 6 måneder
Ændring i The Vestibulary Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vestibulære Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) er en 31-punkts, 10-punkts skala til vurdering af funktionel begrænsning eller funktionsnedsættelse hos mennesker med vestibulære lidelser med fokus på væsentlige funktionelle færdigheder og vigtige mobilitet og instrumentelle færdigheder. Fuld score fra 1-10, med højere score, der indikerer et dårligere helbredsresultat.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

New York University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Ohio University
Brooklyn College of the City University of New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergei Yakushin, PhD, Ichan Scool of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 21-0162
  • R01DC019928 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg ('lært formidler'), der er identificeret til dette formål.

Ethvert formål. Forslag skal rettes til sergei.yakushin@mssm.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil være tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (tbd).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mal de Débarquement syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner