Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam versus natriumvalproat hos børn med refraktær generaliseret konvulsiv status epilepticus

28. september 2016 opdateret af: Dr. Astha Panghal, Banaras Hindu University

Levetiracetam versus natriumvalproat hos børn med refraktær generaliseret konvulsiv status epilepticus: en åben randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, åben, parallel gruppe, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​valproat og levetiracetam hos patienter i aldersgruppen 1 til 16 år med status epilepticus, der ikke reagerede på phenytoin og benzodiazepiner, der nærmer sig pædiatrisk nødsituation, IMS, BHU. De primære udfaldsmål vil være Andelen af ​​børn i begge grupper, der har ophør med alle kliniske anfald inden for 30 minutter efter lægemiddeladministration, og det sekundære udfald vil tage tid til at kontrollere anfald (minutter) fra påbegyndelse af infusion. Andelen af ​​børn i begge grupper, som havde brug for yderligere medicin for at abortere igangværende kliniske anfald, frekvensen af ​​bivirkninger (hypotension, bradykardi, respirationsdepression, PICU-ophold, hospitalsdødelighed) i de to grupper blev målt. Refraktær status epilepticus tilstand er en alvorlig pædiatrisk neurologisk nødsituation med høj mortalitet og morbiditet. Indtil nu er behandlingsretningslinjerne for det primært baseret på retrospektive undersøgelser med meget få randomiserede undersøgelser. Der mangler tilstrækkelige data til at anbefale et lægemiddel frem for et andet til behandling af refraktær status epilepticus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I vores undersøgelse blev patienter anset for at have RSE, hvis børn stadig havde aktive kramper på trods af at de fik lorazepam intravenøst ​​i en dosis på 0,1 mg/kg (maks. 4 mg) med en maksimal hastighed på op til 2 mg/min eller intravenøs diazepam i en dosis på 0,2 - 0,3 mg/kg (maksimalt 10 mg) langsomt eller intravenøs midazolam ved en dosis på 0,15 - 0,2 mg/kg (maks. 5 mg). Ved børn med vanskelig intravenøs adgang bukkal/nasal midazolam 0,2 - 0,3 mg/kg (maks. 5 mg) pr. rektal diazepam 0,5 mg/kg (maks. 10 mg) eller intramuskulær midazolam 0,2 mg/kg (maks. 5 mg). Hvis anfald fortsatte efter 5 minutter, blev en gentagen dosis benzodiazepin givet med samme dosis. Efter 10 minutter, hvis anfaldsaktiviteten stadig forbliver, blev phenytoin givet intravenøst ​​i en dosis på 20 mg/kg (maksimalt - 1000 mg) med en hastighed på 1 mg/kg/minut eller intravenøs fosphenytoin med 20 mg PE/kg (hvis tilgængeligt) med en hastighed på 3mg PE/kg/minut.

Patienter med anfaldsaktivitet på trods af administration af ovennævnte medicin blev anset for at have RSE. Ud af tusindvis af patienter set på udendørs- og skadestue blev 80 patienter diagnosticeret med RSE og opfyldte inklusionskriterierne. Efter at have rådgivet forældre/værger om medicinen og indhentet et skriftligt informeret samtykke, blev de randomiseret til to grupper: natriumvalproat(V) og levetiracetamgruppe(L), ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema. Fyrre patienter i gruppe V modtog intravenøs valproinsyre i en dosis på 20 mg/kg som startdosis med en hastighed på 40 mg/min efter fortynding med normalt saltvand efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dosis 8 timer. I gruppe L fik patienter intravenøs levetiracetam som startdosis på 30 mg/kg med en hastighed på 50 mg/min efterfulgt af 20 mg/kg/dosis hver 12 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder - 1 år til 16 år
  2. Køn - både mand og kvinde
  3. Refraktær generaliseret konvulsiv status epilepticus, dvs. at man ikke reagerer på to af de første lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med epilepsi partialis continua.
  2. Patienter med en sikker anamnese med enhver allergisk reaktion over for intravenøs levetiracetam eller intravenøs valproat eller kontraindikationer ved at give disse lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Levetiracetam
patienten i denne gruppe vil modtage intravenøs levetiracetam som startdosis på 30 mg/kg med en hastighed på 50 mg/min.
intravenøs levetiracetam (30 mg/kg bolus efterfulgt af 20 mg/kg/dosis IV 12 timer).
Andre navne:
  • injektion Levera
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumvalproat
patienter i denne gruppe vil modtage intravenøs natriumvalproat 20 mg/kg som startdosis med en hastighed på 40 mg/min.
intravenøs natriumvalproat (20 mg/kg bolus efterfulgt af 10 mg/kg/dosis IV 8 timer)
Andre navne:
  • injektion Encorate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ophør af kramper (klinisk tydelig motorisk aktivitet)
Tidsramme: 30 minutter
klinisk ophør af kramper, vitale overvågning
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anfaldsaktivitet efter 24 timers infusion
Tidsramme: 24 timer
om ophør med klinisk krampeaktivitet eller ej
24 timer
tilbagefald af anfald
Tidsramme: 24 timer
gennemsnitligt antal tilbagevendende anfald efter lægemiddelinfusion inden for 24 timer
24 timer
yderligere antal lægemidler
Tidsramme: 24 timer
antal yderligere lægemidler til kontrol af RSE inden for 24 timer efter infusion
24 timer
tid det tager at kontrollere anfaldsaktivitet
Tidsramme: 24 timer
tid, der er nødvendig for at kontrollere krampeaktivitet fra infusionstid
24 timer
ændring i vitale parametre efter infusion af interventionsmiddel
Tidsramme: 24 timer
vitale parametre vil blive registreret hvert 15. minut i den første 1 time efter interventionen startede, og middelværdien af ​​vitale parametre vil blive sammenlignet i to grupper
24 timer
neurologisk udfald og anfaldskontrol
Tidsramme: 1 måned
at se efter eventuelle neurologiske underskud eller adfærdsmæssige abnormiteter og anfaldskontrol efter en måneds opfølgning
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rajniti Prasad, MD, Banaras Hindu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (SKØN)

30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grand Mal Status Epilepticus

Kliniske forsøg med Intravenøs levetiracetam

3
Abonner