- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02920060
Levetiracetam versus natriumvalproat hos børn med refraktær generaliseret konvulsiv status epilepticus
Levetiracetam versus natriumvalproat hos børn med refraktær generaliseret konvulsiv status epilepticus: en åben randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I vores undersøgelse blev patienter anset for at have RSE, hvis børn stadig havde aktive kramper på trods af at de fik lorazepam intravenøst i en dosis på 0,1 mg/kg (maks. 4 mg) med en maksimal hastighed på op til 2 mg/min eller intravenøs diazepam i en dosis på 0,2 - 0,3 mg/kg (maksimalt 10 mg) langsomt eller intravenøs midazolam ved en dosis på 0,15 - 0,2 mg/kg (maks. 5 mg). Ved børn med vanskelig intravenøs adgang bukkal/nasal midazolam 0,2 - 0,3 mg/kg (maks. 5 mg) pr. rektal diazepam 0,5 mg/kg (maks. 10 mg) eller intramuskulær midazolam 0,2 mg/kg (maks. 5 mg). Hvis anfald fortsatte efter 5 minutter, blev en gentagen dosis benzodiazepin givet med samme dosis. Efter 10 minutter, hvis anfaldsaktiviteten stadig forbliver, blev phenytoin givet intravenøst i en dosis på 20 mg/kg (maksimalt - 1000 mg) med en hastighed på 1 mg/kg/minut eller intravenøs fosphenytoin med 20 mg PE/kg (hvis tilgængeligt) med en hastighed på 3mg PE/kg/minut.
Patienter med anfaldsaktivitet på trods af administration af ovennævnte medicin blev anset for at have RSE. Ud af tusindvis af patienter set på udendørs- og skadestue blev 80 patienter diagnosticeret med RSE og opfyldte inklusionskriterierne. Efter at have rådgivet forældre/værger om medicinen og indhentet et skriftligt informeret samtykke, blev de randomiseret til to grupper: natriumvalproat(V) og levetiracetamgruppe(L), ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema. Fyrre patienter i gruppe V modtog intravenøs valproinsyre i en dosis på 20 mg/kg som startdosis med en hastighed på 40 mg/min efter fortynding med normalt saltvand efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dosis 8 timer. I gruppe L fik patienter intravenøs levetiracetam som startdosis på 30 mg/kg med en hastighed på 50 mg/min efterfulgt af 20 mg/kg/dosis hver 12 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder - 1 år til 16 år
- Køn - både mand og kvinde
- Refraktær generaliseret konvulsiv status epilepticus, dvs. at man ikke reagerer på to af de første lægemidler
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med epilepsi partialis continua.
- Patienter med en sikker anamnese med enhver allergisk reaktion over for intravenøs levetiracetam eller intravenøs valproat eller kontraindikationer ved at give disse lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Levetiracetam
patienten i denne gruppe vil modtage intravenøs levetiracetam som startdosis på 30 mg/kg med en hastighed på 50 mg/min.
|
intravenøs levetiracetam (30 mg/kg bolus efterfulgt af 20 mg/kg/dosis IV 12 timer).
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumvalproat
patienter i denne gruppe vil modtage intravenøs natriumvalproat 20 mg/kg som startdosis med en hastighed på 40 mg/min.
|
intravenøs natriumvalproat (20 mg/kg bolus efterfulgt af 10 mg/kg/dosis IV 8 timer)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ophør af kramper (klinisk tydelig motorisk aktivitet)
Tidsramme: 30 minutter
|
klinisk ophør af kramper, vitale overvågning
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anfaldsaktivitet efter 24 timers infusion
Tidsramme: 24 timer
|
om ophør med klinisk krampeaktivitet eller ej
|
24 timer
|
tilbagefald af anfald
Tidsramme: 24 timer
|
gennemsnitligt antal tilbagevendende anfald efter lægemiddelinfusion inden for 24 timer
|
24 timer
|
yderligere antal lægemidler
Tidsramme: 24 timer
|
antal yderligere lægemidler til kontrol af RSE inden for 24 timer efter infusion
|
24 timer
|
tid det tager at kontrollere anfaldsaktivitet
Tidsramme: 24 timer
|
tid, der er nødvendig for at kontrollere krampeaktivitet fra infusionstid
|
24 timer
|
ændring i vitale parametre efter infusion af interventionsmiddel
Tidsramme: 24 timer
|
vitale parametre vil blive registreret hvert 15. minut i den første 1 time efter interventionen startede, og middelværdien af vitale parametre vil blive sammenlignet i to grupper
|
24 timer
|
neurologisk udfald og anfaldskontrol
Tidsramme: 1 måned
|
at se efter eventuelle neurologiske underskud eller adfærdsmæssige abnormiteter og anfaldskontrol efter en måneds opfølgning
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rajniti Prasad, MD, Banaras Hindu University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Anfald
- Status Epilepticus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Nootropiske midler
- Valproinsyre
- Levetiracetam
Andre undersøgelses-id-numre
- ECR/526/Inst/UP/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Sohag UniversityAfsluttetStatus Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret KonvulsivEgypten
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University...RekrutteringIkke-konvulsiv status epilepticusDanmark
-
Johns Hopkins UniversityMayo Clinic; NYU Langone Health; Rush University Medical Center; Oregon Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEpilepsi | Status Epilepticus | Anfald | Refraktær Status Epilepticus | Medicinsk resistent status epilepticusForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
University of Cape TownAfsluttetPædiatrisk Status EpilepticusSydafrika
-
Marinus PharmaceuticalsAfsluttetEpilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Ikke-konvulsiv status epilepticusForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringRefraktær Status EpilepticusKina
-
Yale UniversityRekrutteringStatus Epilepticus | Refraktær Status EpilepticusForenede Stater
Kliniske forsøg med Intravenøs levetiracetam
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
-
UCB Pharma SAAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Richard H. HaasThrasher Research FundAfsluttetAnfald | Lidelse af foster eller nyfødtForenede Stater
-
UCB Japan Co. Ltd.Afsluttet
-
University Hospital, GrenobleUCB Pharma; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,...AfsluttetEpilepsi | LægemiddelresistentFrankrig
-
Odense University HospitalAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityUCB PharmaAfsluttetKronisk idiopatisk aksonal polyneuropatiForenede Stater
-
Odense University HospitalAfsluttet