Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering for Mal de Debarquement syndrom

9. august 2022 opdateret af: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om ekstern neuromodulation ved hjælp af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan reducere opfattelsen af ​​selvbevægelse, som opleves af personer med mal debarquement syndrom (MdDS). Mal de debarquement er oversat som "lidelsens sygdom" og henviser til den kroniske følelse af gyngende svimmelhed, der opstår efter udsættelse for passiv bevægelse. Behandlingen for MdDS er begrænset, og morbiditeten er høj. Målet med undersøgelsen er at afgøre, om rTMS kan undertrykke den gyngende svimmelhed af MdDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil føre webbaserede dagbøger over deres symptomer i to uger før behandling med rTMS. Der vil blive administreret op til 20 behandlinger med rTMS med enten anatomisk eller funktionelt bestemte mål. Dagbøger efter behandling fortsætter i op til 12 uger efter rTMS-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Villig og i stand til at interagere med processen med informeret samtykke
  3. Primær lidelse er en vedvarende gyngende svimmelhed udløst af passiv bevægelse, såsom fra vand-, land- eller luftrejser og uden anden centralnervesystem eller perifer vestibulær lidelse bestemt efter passende evaluering.

Eksklusionskriterier:

  1. Emner, der ikke kan overholde studiebetingelser.
  2. Aktiv psykiatrisk tilstand såsom mani eller psykose
  3. Ustabil medicinsk tilstand
  4. Implanteret metal hvor som helst i kroppen (infusionspumper, pacemakere, metal eller granatsplinter i kroppen, dybe hjernestimulatorer, aneurismeklemmer, metalproteser, led, stænger eller plader). Tandfyldninger er acceptable.
  5. Personlig historie med anfald eller en førstegradsslægtning med epilepsi
  6. Medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen, såsom: typiske (høj-potente) neuroleptika og tricykliske antidepressiva: Forsøgspersoner, der tager et eller en kombination af følgende lægemidler, vil blive udelukket: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin. clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetamin, kokain (inklusive MDMA, ecstasy), phencyclidin (PCP, englestøv), ketamin, gamma-hydroxybutyrat (GHB), theophyllin, haloperidol, fluphenazin, bupropion.
  7. Graviditet eller planlægning af at blive gravid under studieoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mål 1: Occipital cortex
Efter bestemmelse af den motoriske tærskel, vil TMS-spolen blive placeret over den midterste occipitale cortex ved hjælp af MRI-vejledning og et rammeløst stereotaksisystem. Et tog af stimuleringsimpulser i kontinuerlig theta-burst-tilstand vil blive leveret.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
En form for ekstern neuromodulation ved hjælp af pulserende magnetiske felter på overfladen af ​​hovedet.
Eksperimentel: Mål 2: Cerebellar Vermis
Efter bestemmelse af den motoriske tærskel, vil TMS-spolen blive placeret over midtlinjen cerebellar vermis ved hjælp af MRI-vejledning og et rammeløst stereotaksisystem. Et tog af stimuleringsimpulser i kontinuerlig theta-burst-tilstand vil blive leveret.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
En form for ekstern neuromodulation ved hjælp af pulserende magnetiske felter på overfladen af ​​hovedet.
Aktiv komparator: Mål 3: Cerebellar halvkugle
Efter bestemmelse af den motoriske tærskel, vil TMS-spolen blive placeret over den laterale cerebellare hemisfære ved hjælp af MR-vejledning og et rammeløst stereotaksisystem. Et tog af stimuleringsimpulser i kontinuerlig theta-burst-tilstand vil blive leveret.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
En form for ekstern neuromodulation ved hjælp af pulserende magnetiske felter på overfladen af ​​hovedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: 10 uger (4 præstimulering + 6 poststimulering)
The Dizziness Handicap Inventory er et meget brugt mål for subjektiv svimmelhed, hvor 25 spørgsmål om svimmelhedsfremkaldende hændelser vurderes på en skala fra 0-2-4. Det maksimale antal point er 100 point, som er opdelt i følgende niveauer: 16-34 Points (mildt handicap), 36-52 Points (moderat handicap), 54+ Points (svært handicap).
10 uger (4 præstimulering + 6 poststimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mal de Debarquement Balance Rating Scale
Tidsramme: 10 uger (4 præstimulering + 6 poststimulering)
MdDS Balance Rating Scale er en 10-punkts skala, der spørger om sværhedsgraden af ​​gyngende svimmelhed, hvor 1 betyder ingen gyngning og 10 er så alvorlig, at det ikke er muligt at stå op. Et niveau på 6 indikerer, at gangarten er svækket på grund af sværhedsgraden af ​​vuggen.
10 uger (4 præstimulering + 6 poststimulering)
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 10 uger (4 præstimulering + 6 poststimulering)
Hospitalets angst- og depressionsskala er en meget brugt skala, der spørger ind til angst og depressionssymptomer med 14 spørgsmål fordelt på 7 spørgsmål om angst og 7 spørgsmål om depression. Hver vare er vurderet fra 0-3 pr vare, hvilket giver maksimalt 21 point pr. Hver underskala bedømmes som følger: 0-7 (Normal), 8-10 (Borderline), 11-21 (Unormal).
10 uger (4 præstimulering + 6 poststimulering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-003-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan blive delt med andre forskere, når der er tilstrækkelig rekruttering til at sikre, at ingen person kan identificeres baseret på demografiske eller kliniske karakteristika.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mal de Debarquement syndrom

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner