Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​pentoxifyllin hos patienter med grand-mal epilepsi behandlet med phenytoin monoterapi

16. juli 2024 opdateret af: Mostafa Bahaa

Klinisk undersøgelse, der evaluerer og sammenligner sikkerheden og den mulige effekt af pentoxifyllin hos patienter med grand-mal epilepsi behandlet med phenytoin monoterapi

Epilepsi er en kronisk neurologisk lidelse, der rammer millioner af mennesker over hele verden. Epileptiske anfald er forårsaget af unormale synkroniserede elektriske neuronale udladninger, der kan være enten fokale eller udbredte. Patogenese af epilepsi involverer flere processer, herunder genetik, oxidativt stress, ionkanaler, neuroinflammation og cellulær skade gennem autofagi og apoptose.

Neuroinflammation betragtes som en af ​​de vigtigste faktorer, der bidrager kritisk til epileptogenese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter i alderen ≥ 18 år. Patienter med grand mal epilepsi i phenytoin monoterapi. Kvinder med negativ graviditetstest og kvinder på effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med betydelige lever- og nyrefunktionsabnormiteter. Alkohol- og/eller stofmisbrugere. Patienter med kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen Patienter med kendt allergi over for sulfonamider (krydsoverfølsomhed med celecoxib).

Gravide og kvinder med planlagt graviditet. Patienter på medicin vides at have mulige positive effekter på epilepsi. Patienter, der i øjeblikket bruger andre antiepileptika. Patienter med CVD og en historie med koronararterie-bypass-operation (CABG). Patienter i behandling med aspirin eller fluconazol Patienter med nylig nethinde- eller hjerneblødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage 100 mg phenytoin 3 gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Phenytoin
Phenytoin forbliver et yderst effektivt anti-epileptisk lægemiddel, især ved generaliseret anfaldsbehandling. Desværre er phenytoins effekt på epileptiske anfald tilsyneladende reduceret med dets kroniske brug
Aktiv komparator: Pentoxifylline gruppe
Denne gruppe vil modtage 100 mg phenytoin 3 gange dagligt plus pentoxifyllin 400 mg to gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Phenytoin
Phenytoin forbliver et yderst effektivt anti-epileptisk lægemiddel, især ved generaliseret anfaldsbehandling. Desværre er phenytoins effekt på epileptiske anfald tilsyneladende reduceret med dets kroniske brug
Medicin: Pentoxifyllin 400 MG
Pentoxifyllin (PTX) har en velvalideret immunmodulerende og antiinflammatorisk effekt
Aktiv komparator: Celecoxib gruppe
Denne gruppe vil modtage 100 mg phenytoin 3 gange dagligt plus celecoxib 200 mg en gang dagligt i 6 måneder
Medicin: Phenytoin
Phenytoin forbliver et yderst effektivt anti-epileptisk lægemiddel, især ved generaliseret anfaldsbehandling. Desværre er phenytoins effekt på epileptiske anfald tilsyneladende reduceret med dets kroniske brug
Medicin: Celecoxib 200mg
Celecoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der bruges til at behandle milde til moderate smerter og hjælpe med at lindre symptomer på gigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kliniske resultat vil blive vurderet gennem livskvalitetsspørgeskema (QOLIE-31)
Tidsramme: 6 måneder
Pårørende vil udfylde spørgeskemaet til vurdering af livskvaliteten hos epileptiske patienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat er ændringen i serumniveauet af de målte biologiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære resultat er ændringen i serumniveauet af de målte biologiske parametre, såsom højmobilitetsgruppeprotein B1 (HMGB-1) serumniveau og Nuclear Factor Kappa B (NF-κB) serumniveau
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mostafa Bahaa

Samarbejdspartnere

Sahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University
Principal Investigator Maha Ahmed Younis, PhD Pharmacy Practice Department- Horus University
Tarek Mohamed Mostafa, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22.09.108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Phenytoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner