Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Refraktær Status Epilepticus Behandlingsundersøgelse

10. marts 2013 opdateret af: Mercè Falip, Hospital Universitari de Bellvitge

Refraktær status Epilepticus: Værktøj til overvågning af plasmaniveauer

Identificer den mest effektive dosis af valproinsyre, når den anvendes i kombination med phenytoin til behandling af patienter med refraktær status epilepticus, som muliggør et bedre klinisk forløb og prognose af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase III klinisk forsøg, for at identificere den mest effektive dosis valproinsyre (20mg/kg bolus, 1mg/kg/time vedligeholdelse vs 40mg/kg bolus, 2mg/kg/time vedligeholdelse) i kombination med phenytoin, hos patienter med refraktær status epilepticus .

Multicenter klinisk forsøg, enkelt-blind, prospektiv, randomiseret 1:1 opgave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år, som opfylder diagnosen EER-anfald, og tidligere er blevet behandlet i henhold til den kliniske protokol på vores center status (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg og Phenytoin eller iv i en dosis på 20mg/kg i tilfælde af vedvarende klinik):

    - Præsenter anfald i mindst 30 minutter uden at genvinde bevidstheden blandt dem.

  2. Patienter ≥ 18 år, som opfylder diagnosen nonkonvulsiv EER, og tidligere er blevet behandlet i henhold til den kliniske protokol på vores center status (Diazepam 10mg Clonazepam 1mg og Phenytoin eller iv i en dosis på 20mg/kg i tilfælde af vedvarende klinik):

    • Efter indsendelse af en EER-anfald, der giver klinisk udført et EEG, der viser SE-elektricitet.
    • Bevis på en ikke-konvulsiv SE til at udføre et EEG af en patient, der er indlagt af en hvilken som helst årsag, enten ved at indgive anfald, ændret mental status eller enhver anden årsag, og for at fortsætte efter den tidligere behandlede behandling.
  3. Patienter, hos hvem det har indhentet skriftligt informeret samtykke fra repræsentanten og/eller patienten, alt efter tilfældet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær cerebral anoxi, når det første EEG viser et mønster af flare-suppression.
  2. Patienter, der registrerer PLED'er (periodiske epileptiske lateralaiserede udledninger) uden klinisk anfaldsaktivitetsforening for at registrere eller uden elektriske kriser.
  3. Patienter < 18 år.
  4. Patienter, hvor der er diagnostisk tvivl (f.eks. ikke-konvulsiv status blandt og encefalopati).
  5. Gravid eller ammende.
  6. Patienter med allergi over for phenytoin, hydantoin eller overfølsomhed over for natriumvalproat
  7. Patienter med porfyri
  8. Patienter med alvorlig leversygdom eller dysfunktion.
  9. Patienter med hjerteblokade eller sinusbradykardi af anden og tredje grad.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 40 mg/kg initial valproatbolus
Patienten får en 40 mg/kg valproat bolus med en vedligeholdelse på 1 mg/kg/time efter benzodiazepin + phenytoin administration
Medicin: valproinsyre (VPA)
Bedste dosis ved den indledende bolus af VPA hos patient med satatus epilepticus refractarius (efter benzodiazepin + phenytoinbehandling)
Andre navne:
  • Valrpoinsyre
  • Phenytoin
  • Benzodiazepiner
  • Status Epilepticus Refractarius
Aktiv komparator: 20 mg/kg initial bolus valproat
Patienten modtager en 20 mg/kg valproat bolus med en vedligeholdelse på 1 mg/kg/time efter benzodiazepin + phenytoin administration
Medicin: valproinsyre (VPA)
Bedste dosis ved den indledende bolus af VPA hos patient med satatus epilepticus refractarius (efter benzodiazepin + phenytoinbehandling)
Andre navne:
  • Valrpoinsyre
  • Phenytoin
  • Benzodiazepiner
  • Status Epilepticus Refractarius

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
status epilepticus opløsning
Tidsramme: efter 48 timers behandlingsadministration
Efter 48 timers behandlingsadministration skal status epilepticus løses uden anden antiepileptisk medicin
efter 48 timers behandlingsadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af farmakokinetiske parametre for valproat (VPA) og phenytoin (PHT)
Tidsramme: I løbet af 48 timer efter administration af valproat
Estimering af farmakokinetiske parametre for VPA (Cl: clearance, Vd: distributionsvolumen) og PHT (Vmax: maksimal metabolismehastighed og Km: plasmakoncentration, hvor metabolismehastigheden er halvdelen af ​​den maksimale)
I løbet af 48 timer efter administration af valproat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Vall d'Hebron

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU-2009-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grand Mal Status Epilepticus

Kliniske forsøg med valproinsyre (VPA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner