Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Information-Motivation-Adfærdsfærdigheder Modelbaseret intervention til ikke-invasiv ventilation af patienter i hjemmet

25. november 2025 opdateret af: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​en informations-motivation-adfærdsfærdighedsmodelbaseret intervention på overholdelse af ikke-invasiv hjemmeventilation af patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Domiciliær non-invasiv ventilation (NIV) er en standardbehandling til forbedring af overlevelsesrater for udvalgte patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt (CHRF) og til at forbedre patienternes hyperkapni, søvnkvalitet, sundhedsrelateret livskvalitet (QoL). Adhærens er en vigtig faktor, der påvirker den kliniske effektivitet af domiciliær NIV. Vores tidligere undersøgelse har bemærket sammenhængen mellem dårlig domiciliær NIV-adhærens og øget antal kliniske bivirkninger (p = 0,004) og øget hospitalsindlæggelse, der kræver akut NIV-redning (p = 0,042). Der er dog meget begrænsede undersøgelser af adhærens til domiciliær NIV hos patienter med CHRF. Den eneste interventionelle undersøgelse var en enkelt-gruppe før-test post-test undersøgelse og mangel på en teoretisk ramme for vejledning af interventionen. Denne undersøgelse anvender en Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) modelbaseret intervention for at forbedre inhalationsadhærens hos en gruppe af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et multicenter, 2-arm enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionsgruppen vil modtage en Information-Motivation-Behavioural (IMB) modelbaseret intervention, mens kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje.

Sædvanlig pleje: Der er et respiratorisk team af sundhedspersonale, der er ansvarlige for patienter, der har behov for domiciliær non-invasiv ventilation (NIV). Teamet ledes af en lægekonsulent og med respirationssygeplejerske(r) som teammedlemmer, der er ansvarlige for at hjælpe patienter eller deres familie med at påbegynde domiciliær NIV og undervise i de relevante tekniske færdigheder. Sygeplejersken vil give en en-times ansigt-til-ansigt session for at introducere valgene af hjemlig NIV og lære patienten eller hans/hendes familie i, hvordan man betjener og vedligeholder ventilatoren, interface og tilbehør, og også hvordan man håndterer det almindelige problemer som lækage og tryksår på hospitalet før udskrivelse. Kommerciel folder eller hæfte i henhold til valg af ventilator med information om ventilator, interface, tilbehør og ventilatorfirma vil blive udleveret til patienten.

Intervention:

Der vil være et respiratorteam, samme som den sædvanlige pleje, ansvarlig for patienter med behov for domiciliær NIV i interventionsgruppen. Den IMB-modelbaserede intervention i denne undersøgelse er et seks-ugers program, der bestod af et en-times ansigt-til-ansigt hjemmebesøg i den første uge, to 20-minutters telefonopfølgninger i den anden og fjerde uge, og en halv times ansigt-til-ansigt opfølgning på sygehuset i sjette uge, og telefonkonsultationshotline i kontortiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) CHRF (dvs. PaCO2 ≥ 7 kPa eller 52,5 mmHg) i mindst 4 uger, og
  • (2) ved at bruge domiciliær NIV i ≥ 4 uger, og
  • (3) ikke-adherer (dvs. brugt domicil-NIV i < 4 timer pr. nat eller < 70 % af dagene eller med en gennemsnitlig daglig brug < 5 timer pr. dag i de sidste 2 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) kendte psykiatriske lidelser undtagen angst og depression; eller
  • (2) sygdomme, der begrænser den forventede levetid til ≤ et år; eller
  • (3) aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Der vil være et respiratorteam, samme som den sædvanlige pleje, ansvarlig for patienter med behov for NIV i interventionsgruppen.

Den IMB-modelbaserede intervention i denne undersøgelse er et seks-ugers program, der bestod af et en-times ansigt-til-ansigt hjemmebesøg i den første uge, to 20-minutters telefonopfølgninger i den anden og fjerde uge, og en halv times ansigt-til-ansigt opfølgning på sygehuset i sjette uge, og telefonkonsultationshotline i kontortiden.

Der er tre hovedkomponenter, herunder informations-, motivations- og adfærdsmæssige færdighedsinterventioner som foreslået af IMB-modellen og vil bevidst blive arrangeret i de forskellige sessioner.

Et seks ugers program
Placebo komparator: Kontrol - sædvanlig pleje
Der er et respiratorisk team af sundhedspersonale, der er ansvarlige for patienter, der kræver NIV på domicil. Teamet ledes af en lægekonsulent og med respirationssygeplejerske(r) som teammedlemmer, der er ansvarlige for at hjælpe patienter eller deres familie med at påbegynde domiciliær NIV og undervise i de relevante tekniske færdigheder. Sygeplejersken vil give en en-times ansigt-til-ansigt session for at introducere valgene af hjemlig NIV og lære patienten eller hans/hendes familie i, hvordan man betjener og vedligeholder ventilatoren, interface og tilbehør, og også hvordan man håndterer det almindelige problemer som lækage og tryksår på hospital før udskrivelse. Kommerciel folder eller hæfte i henhold til valg af ventilator med information om ventilator, interface, tilbehør og ventilatorfirma vil blive udleveret til patienten.
sygeplejersken vil give en en-times ansigt-til-ansigt session for at introducere valgene af hjemlig NIV og lære patienten eller hans/hendes familie i, hvordan man betjener og vedligeholder ventilatoren, interface og tilbehør, og også hvordan man håndterer det almindelige problemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Domiciliær NIV tilslutning
Tidsramme: baseline
registreringerne fra softwaren, der er monteret på forsøgspersonens NIV-maskine for de seneste to uger, vil blive gennemgået for at bestemme overholdelse eller manglende overholdelse og vurderet for procentdelen af ​​dage med brug på mindst 4 timer pr. nat og gennemsnittet af daglig brug.
baseline
Domiciliær NIV tilslutning
Tidsramme: 3. måned
registreringerne fra softwaren, der er monteret på forsøgspersonens NIV-maskine for de seneste to uger, vil blive gennemgået for at bestemme overholdelse eller manglende overholdelse og vurderet for procentdelen af ​​dage med brug på mindst 4 timer pr. nat og gennemsnittet af daglig brug.
3. måned
Domiciliær NIV tilslutning
Tidsramme: 6. måned
registreringerne fra softwaren, der er monteret på forsøgspersonens NIV-maskine for de seneste to uger, vil blive gennemgået for at bestemme overholdelse eller manglende overholdelse og vurderet for procentdelen af ​​dage med brug på mindst 4 timer pr. nat og gennemsnittet af daglig brug.
6. måned
Domiciliær NIV tilslutning
Tidsramme: 12. måned
registreringerne fra softwaren, der er monteret på forsøgspersonens NIV-maskine for de seneste to uger, vil blive gennemgået for at bestemme overholdelse eller manglende overholdelse og vurderet for procentdelen af ​​dage med brug på mindst 4 timer pr. nat og gennemsnittet af daglig brug.
12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøst ​​bicarbonat (HCO3-) niveau
Tidsramme: baseline
estimering for niveau af hyperkapni
baseline
Venøst ​​bicarbonat (HCO3-) niveau
Tidsramme: 3. måned
estimering for niveau af hyperkapni
3. måned
Venøst ​​bicarbonat (HCO3-) niveau
Tidsramme: 6. måned
estimering for niveau af hyperkapni
6. måned
Kinesisk Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (CPSQI)
Tidsramme: baseline
19-elements selvrapporterede foranstaltninger vurderer deltagerens søvnkvalitet i løbet af sidste måned. Syv komponentscorer inklusive subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne kan opnås fra emnerne. Komponentscorerne spænder fra 0 (intet problem) til 3 (alvorligt problem), og den samlede score spænder fra 0 til 21 med en højere score, der indikerer en dårligere søvnkvalitet.
baseline
Kinesisk Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (CPSQI)
Tidsramme: 3. måned
19-elements selvrapporterede foranstaltninger vurderer deltagerens søvnkvalitet i løbet af sidste måned. Syv komponentscorer inklusive subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne kan opnås fra emnerne. Komponentscorerne spænder fra 0 (intet problem) til 3 (alvorligt problem), og den samlede score spænder fra 0 til 21 med en højere score, der indikerer en dårligere søvnkvalitet.
3. måned
Kinesisk Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (CPSQI)
Tidsramme: 6. måned
19-elements selvrapporterede foranstaltninger vurderer deltagerens søvnkvalitet i løbet af sidste måned. Syv komponentscorer inklusive subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne kan opnås fra emnerne. Komponentscorerne spænder fra 0 (intet problem) til 3 (alvorligt problem), og den samlede score spænder fra 0 til 21 med en højere score, der indikerer en dårligere søvnkvalitet.
6. måned
Kinesisk Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (CPSQI)
Tidsramme: 12. måned
19-elements selvrapporterede foranstaltninger vurderer deltagerens søvnkvalitet i løbet af sidste måned. Syv komponentscorer inklusive subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne kan opnås fra emnerne. Komponentscorerne spænder fra 0 (intet problem) til 3 (alvorligt problem), og den samlede score spænder fra 0 til 21 med en højere score, der indikerer en dårligere søvnkvalitet.
12. måned
Kinesisk spørgeskema til alvorlig respiratorisk insufficiens (CSRI)
Tidsramme: baseline
49 punkter vurderer deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet (QoL) fra helt usandt, for det meste usandt, nogle gange sandt, for det meste sandt, altid sandt. Scoren vil blive transformeret mellem 0 og 100 med højere værdier, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
baseline
Kinesisk spørgeskema til alvorlig respiratorisk insufficiens (CSRI)
Tidsramme: 3. måned
49 punkter vurderer deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet (QoL) fra helt usandt, for det meste usandt, nogle gange sandt, for det meste sandt, altid sandt. Scoren vil blive transformeret mellem 0 og 100 med højere værdier, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
3. måned
Kinesisk spørgeskema til alvorlig respiratorisk insufficiens (CSRI)
Tidsramme: 6. måned
49 punkter vurderer deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet (QoL) fra helt usandt, for det meste usandt, nogle gange sandt, for det meste sandt, altid sandt. Scoren vil blive transformeret mellem 0 og 100 med højere værdier, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
6. måned
Kinesisk spørgeskema til alvorlig respiratorisk insufficiens (CSRI)
Tidsramme: 12. måned
49 punkter vurderer deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet (QoL) fra helt usandt, for det meste usandt, nogle gange sandt, for det meste sandt, altid sandt. Scoren vil blive transformeret mellem 0 og 100 med højere værdier, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
12. måned
Hospitalsindlæggelser og overlevelsesrate
Tidsramme: baseline
registrere antallet af hospitalsindlæggelser
baseline
Hospitalsindlæggelser og overlevelsesrate
Tidsramme: 12. måned
registrere antallet af hospitalsindlæggelser
12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doris SF Yu, PhD, School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, HKU
  • Studiestol: Henry Poon, PhD, United Christian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun undersøgelsesforskere og forskningsassistenter involveret i undersøgelsen vil have adgang til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner