Información-Motivación-Habilidades Conductuales de Intervención Basada en Modelos para la Ventilación Domiciliaria No Invasiva de Pacientes
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong
Eficacia de una intervención basada en un modelo de información-motivación-habilidades conductuales sobre la adherencia a la ventilación no invasiva domiciliaria de pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica: un estudio controlado aleatorizado
La ventilación no invasiva (NIV) domiciliaria es un cuidado estándar para mejorar las tasas de supervivencia de pacientes seleccionados con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica (CHRF) y para mejorar la hipercapnia, la calidad del sueño y la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) de los pacientes.
La adherencia es un factor importante que afecta la eficacia clínica de la VNI domiciliaria.
Nuestro estudio anterior ha observado las asociaciones entre la mala adherencia a la VNI domiciliaria y el aumento del número de eventos adversos clínicos (p = 0,004) y el aumento de hospitalizaciones que requieren rescate de la VNI aguda (p = 0,042).
Sin embargo, existen estudios muy limitados sobre la adherencia a la VNI domiciliaria en pacientes con IRC.
El único estudio de intervención fue un estudio pre-test post-test de un solo grupo y carecía de un marco teórico para guiar la intervención.
Este estudio está empleando una intervención basada en un modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB) para mejorar la adherencia a la inhalación en un grupo de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio simple ciego multicéntrico de 2 brazos. El grupo de intervención recibirá una intervención basada en un modelo de Información-Motivación-Comportamiento (IMB), mientras que el grupo de control recibirá la atención habitual.
Atención habitual: Existe un equipo respiratorio de profesionales de la salud responsable de los pacientes que requieren ventilación no invasiva (VNI) domiciliaria. El equipo está dirigido por un consultor médico y con enfermeras respiratorias como miembros del equipo que son responsables de ayudar a los pacientes o sus familiares a iniciar la VNI domiciliaria y enseñar las habilidades técnicas pertinentes. La enfermera brindará una sesión presencial de una hora para presentar las opciones de VNI domiciliaria y enseñar al paciente o a su familia cómo operar y mantener el ventilador, la interfaz y los accesorios, y también cómo manejar los comunes. problemas como fugas y úlceras por presión en el hospital antes del alta. Se entregará al paciente folleto o cuadernillo comercial de acuerdo a la elección del ventilador con información del ventilador, interfaz, accesorios y la empresa del ventilador.
Intervención:
Habrá un equipo respiratorio, igual que el habitual, responsable de los pacientes que requieran VNI domiciliaria en el grupo de intervención. La intervención basada en el modelo IMB de este estudio es un programa de seis semanas que consistió en una visita domiciliaria presencial de una hora en la primera semana, dos seguimientos telefónicos de 20 minutos en la segunda y cuarta semana, y un seguimiento presencial de media hora en el hospital a la sexta semana, y línea telefónica de consulta en horario de oficina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) CHRF (es decir, PaCO2 ≥ 7 kPa o 52,5 mmHg) durante al menos 4 semanas, y
- (2) utilizando VNI domiciliaria durante ≥ 4 semanas, y
- (3) no adherente (es decir, usó VNI domiciliaria durante < 4 horas por noche o < 70% de los días o con un uso diario promedio < 5 horas por día en las últimas 2 semanas)
Criterio de exclusión:
- (1) trastornos psiquiátricos conocidos excepto ansiedad y depresión; o
- (2) enfermedades que limitan la esperanza de vida a ≤ un año; o
- (3) malignidad activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Habrá un equipo respiratorio, al igual que la atención habitual, responsable de los pacientes que requieran VNI domiciliaria en el grupo de intervención. La intervención basada en el modelo IMB de este estudio es un programa de seis semanas que consistió en una visita domiciliaria cara a cara de una hora en la primera semana, dos seguimientos telefónicos de 20 minutos en la segunda y cuarta semanas, y un seguimiento presencial de media hora en el hospital en la sexta semana y línea directa de consulta telefónica en horario de oficina. Hay tres componentes principales que incluyen información, motivación e intervenciones de habilidades conductuales según lo propuesto por el modelo IMB y se organizarán deliberadamente en las diferentes sesiones. |
Un programa de seis semanas
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Comparador de placebos: Control - atención habitual
Existe un equipo respiratorio de profesionales de la salud responsable de los pacientes que requieren VNI domiciliaria.
El equipo está dirigido por un consultor médico y con enfermeras respiratorias como miembros del equipo que son responsables de ayudar a los pacientes o sus familiares a iniciar la VNI domiciliaria y enseñar las habilidades técnicas pertinentes.
La enfermera brindará una sesión presencial de una hora para presentar las opciones de VNI domiciliaria y enseñar al paciente o su familia cómo operar y mantener el ventilador, la interfaz y los accesorios, y también cómo manejar los problemas comunes. problemas como fugas y úlceras por presión en el hospital antes del alta.
Se proporcionará al paciente folleto comercial o folleto según la elección del ventilador con información del ventilador, interfaz, accesorios y la empresa del ventilador.
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El enfermero brindará una sesión presencial de una hora para presentar las opciones de VNI domiciliaria y enseñar al paciente o a su familia cómo operar y mantener el ventilador, la interfaz y los accesorios, y también cómo manejar los comunes. problemas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la VNI domiciliaria
Periodo de tiempo: base
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se revisarán los registros del software instalado en la máquina NIV del sujeto durante las últimas dos semanas para determinar el cumplimiento o no cumplimiento, y se evaluará el porcentaje de días con uso de al menos 4 horas por noche y el promedio de uso diario.
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base
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Adherencia a la VNI domiciliaria
Periodo de tiempo: 3er mes
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se revisarán los registros del software instalado en la máquina NIV del sujeto durante las últimas dos semanas para determinar el cumplimiento o no cumplimiento, y se evaluará el porcentaje de días con uso de al menos 4 horas por noche y el promedio de uso diario.
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3er mes
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Adherencia a la VNI domiciliaria
Periodo de tiempo: 6to mes
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se revisarán los registros del software instalado en la máquina NIV del sujeto durante las últimas dos semanas para determinar el cumplimiento o no cumplimiento, y se evaluará el porcentaje de días con uso de al menos 4 horas por noche y el promedio de uso diario.
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6to mes
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Adherencia a la VNI domiciliaria
Periodo de tiempo: 12º mes
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se revisarán los registros del software instalado en la máquina NIV del sujeto durante las últimas dos semanas para determinar el cumplimiento o no cumplimiento, y se evaluará el porcentaje de días con uso de al menos 4 horas por noche y el promedio de uso diario.
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12º mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de bicarbonato venoso (HCO3-)
Periodo de tiempo: base
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estimación del nivel de hipercapnia
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base
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Nivel de bicarbonato venoso (HCO3-)
Periodo de tiempo: 3er mes
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estimación del nivel de hipercapnia
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3er mes
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Nivel de bicarbonato venoso (HCO3-)
Periodo de tiempo: 6to mes
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estimación del nivel de hipercapnia
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6to mes
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Índice chino de calidad del sueño de Pittsburgh (CPSQI)
Periodo de tiempo: base
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Las medidas autoinformadas de 19 ítems evalúan la calidad del sueño del participante durante el último mes.
A partir de los ítems, se pueden obtener siete puntajes de componentes que incluyen la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, la medicación para dormir y la disfunción diurna.
Los puntajes de los componentes varían de 0 (ningún problema) a 3 (problema grave) y el puntaje general varía de 0 a 21; un puntaje más alto indica una peor calidad del sueño.
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base
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Índice chino de calidad del sueño de Pittsburgh (CPSQI)
Periodo de tiempo: 3er mes
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Las medidas autoinformadas de 19 ítems evalúan la calidad del sueño del participante durante el último mes.
A partir de los ítems, se pueden obtener siete puntajes de componentes que incluyen la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, la medicación para dormir y la disfunción diurna.
Los puntajes de los componentes varían de 0 (ningún problema) a 3 (problema grave) y el puntaje general varía de 0 a 21; un puntaje más alto indica una peor calidad del sueño.
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3er mes
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Índice chino de calidad del sueño de Pittsburgh (CPSQI)
Periodo de tiempo: 6to mes
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Las medidas autoinformadas de 19 ítems evalúan la calidad del sueño del participante durante el último mes.
A partir de los ítems, se pueden obtener siete puntajes de componentes que incluyen la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, la medicación para dormir y la disfunción diurna.
Los puntajes de los componentes varían de 0 (ningún problema) a 3 (problema grave) y el puntaje general varía de 0 a 21; un puntaje más alto indica una peor calidad del sueño.
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6to mes
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Índice chino de calidad del sueño de Pittsburgh (CPSQI)
Periodo de tiempo: 12º mes
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Las medidas autoinformadas de 19 ítems evalúan la calidad del sueño del participante durante el último mes.
A partir de los ítems, se pueden obtener siete puntajes de componentes que incluyen la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, la medicación para dormir y la disfunción diurna.
Los puntajes de los componentes varían de 0 (ningún problema) a 3 (problema grave) y el puntaje general varía de 0 a 21; un puntaje más alto indica una peor calidad del sueño.
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12º mes
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Cuestionario chino de insuficiencia respiratoria grave (CSRI)
Periodo de tiempo: base
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49 ítems evalúan la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud de los participantes desde completamente falso, en su mayoría falso, a veces verdadero, en su mayoría verdadero, siempre verdadero.
Los puntajes se transformarán entre 0 y 100 con valores más altos indicando una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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base
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Cuestionario chino de insuficiencia respiratoria grave (CSRI)
Periodo de tiempo: 3er mes
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49 ítems evalúan la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud de los participantes desde completamente falso, en su mayoría falso, a veces verdadero, en su mayoría verdadero, siempre verdadero.
Los puntajes se transformarán entre 0 y 100 con valores más altos indicando una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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3er mes
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Cuestionario chino de insuficiencia respiratoria grave (CSRI)
Periodo de tiempo: 6to mes
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49 ítems evalúan la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud de los participantes desde completamente falso, en su mayoría falso, a veces verdadero, en su mayoría verdadero, siempre verdadero.
Los puntajes se transformarán entre 0 y 100 con valores más altos indicando una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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6to mes
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Cuestionario chino de insuficiencia respiratoria grave (CSRI)
Periodo de tiempo: 12º mes
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49 ítems evalúan la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud de los participantes desde completamente falso, en su mayoría falso, a veces verdadero, en su mayoría verdadero, siempre verdadero.
Los puntajes se transformarán entre 0 y 100 con valores más altos indicando una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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12º mes
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Ingresos hospitalarios y tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: base
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registrar el número de ingresos hospitalarios
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base
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Ingresos hospitalarios y tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 12º mes
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registrar el número de ingresos hospitalarios
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12º mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doris SF Yu, PhD, School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, HKU
- Silla de estudio: Henry Poon, PhD, United Christian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Insuficiencia respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- IMB-NIV-CHRF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo los investigadores del estudio y los asistentes de investigación involucrados en el estudio tendrán acceso a los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .