Intervention basée sur un modèle d'information, de motivation et de compétences comportementales pour la ventilation non invasive à domicile des patients
25 novembre 2025 mis à jour par: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong
Efficacité d'une intervention basée sur un modèle information-motivation-compétences comportementales sur l'adhésion à la ventilation non invasive à domicile des patients atteints d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique : une étude contrôlée randomisée
La ventilation non invasive à domicile (VNI) est un soin standard pour améliorer les taux de survie de certains patients atteints d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique (CHRF) et pour améliorer l'hypercapnie des patients, la qualité du sommeil et la qualité de vie liée à la santé (QoL).
L'observance est un facteur important affectant l'efficacité clinique de la VNI à domicile.
Notre étude précédente a noté les associations entre une mauvaise observance de la VNI à domicile et un nombre accru d'événements indésirables cliniques (p = 0,004) et une augmentation des hospitalisations nécessitant une récupération aiguë de la VNI (p = 0,042).
Cependant, il existe très peu d'études sur l'adhésion à la VNI à domicile chez les patients atteints de CHRF.
La seule étude interventionnelle était une étude pré-test post-test à groupe unique et l'absence d'un cadre théorique pour guider l'intervention.
Cette étude utilise une intervention basée sur le modèle Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) pour améliorer l'observance de l'inhalation dans un groupe de patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique à 2 bras en simple aveugle. Le groupe d'intervention recevra une intervention basée sur le modèle Information-Motivation-Comportemental (IMB) tandis que le groupe témoin recevra les soins habituels.
Soins habituels : Une équipe respiratoire de professionnels de la santé est responsable des patients nécessitant une ventilation non invasive (VNI) à domicile. L'équipe est dirigée par un consultant médical et avec des infirmières respiratoires en tant que membres de l'équipe qui sont chargés d'aider les patients ou leur famille à initier la VNI à domicile et à enseigner les compétences techniques pertinentes. L'infirmière proposera une séance en face à face d'une heure pour présenter les choix de VNI à domicile et enseigner au patient ou à sa famille comment faire fonctionner et entretenir le ventilateur, l'interface et les accessoires, ainsi que comment manipuler les éléments courants. problèmes tels que les fuites et les escarres à l'hôpital avant la sortie. Un dépliant commercial ou un livret selon le choix du ventilateur avec des informations sur le ventilateur, l'interface, les accessoires et la société du ventilateur sera fourni au patient.
Intervention:
Il y aura une équipe respiratoire, identique aux soins habituels, responsable des patients nécessitant une VNI à domicile dans le groupe d'intervention. L'intervention basée sur le modèle IMB de cette étude est un programme de six semaines composé d'une visite à domicile d'une heure en personne la première semaine, de deux suivis téléphoniques de 20 minutes les deuxième et quatrième semaines et d'un un suivi en face à face d'une demi-heure à l'hôpital la sixième semaine, et une permanence téléphonique de consultation pendant les heures de bureau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- (1) CHRF (c'est-à-dire PaCO2 ≥ 7 kPa ou 52,5 mmHg) pendant au moins 4 semaines, et
- (2) en utilisant une VNI à domicile pendant ≥ 4 semaines, et
- (3) non-adhérent (c'est-à-dire ayant utilisé une VNI à domicile < 4 heures par nuit ou < 70 % des jours ou avec une utilisation quotidienne moyenne < 5 heures par jour au cours des 2 dernières semaines)
Critère d'exclusion:
- (1) troubles psychiatriques connus à l'exception de l'anxiété et de la dépression ; ou
- (2) les maladies limitant l'espérance de vie à ≤ un an ; ou
- (3) malignité active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Il y aura une équipe respiratoire, identique aux soins habituels, responsable des patients nécessitant une VNI à domicile dans le groupe d'intervention. L'intervention basée sur le modèle IMB de cette étude est un programme de six semaines composé d'une visite à domicile d'une heure en personne la première semaine, de deux suivis téléphoniques de 20 minutes les deuxième et quatrième semaines, et d'un un suivi en face-à-face d'une demi-heure à l'hôpital la sixième semaine et une permanence téléphonique de consultation pendant les heures de bureau. Il y a trois composantes principales, notamment les interventions d'information, de motivation et de compétences comportementales, telles que proposées par le modèle IMB et seront délibérément organisées dans les différentes sessions. |
Un programme de six semaines
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Comparateur placebo: Contrôle - soins habituels
Il existe une équipe respiratoire composée de professionnels de la santé responsables des patients nécessitant une VNI à domicile.
L'équipe est dirigée par un consultant médical et composée d'infirmières respiratoires qui sont chargées d'aider les patients ou leur famille à initier la VNI à domicile et d'enseigner les compétences techniques pertinentes.
L'infirmière offrira une séance en face-à-face d'une heure pour présenter les choix de VNI à domicile et enseigner au patient ou à sa famille comment utiliser et entretenir le ventilateur, l'interface et les accessoires, ainsi que comment gérer les problèmes courants. problèmes tels que fuites et escarres à l’hôpital avant la sortie.
Une notice commerciale ou un livret selon le choix du ventilateur avec des informations sur le ventilateur, l'interface, les accessoires et la société du ventilateur sera fourni au patient.
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L'infirmier proposera une séance en face-à-face d'une heure pour présenter les choix de VNI à domicile et enseigner au patient ou à sa famille comment utiliser et entretenir le ventilateur, l'interface et les accessoires, ainsi que comment manipuler les éléments courants. problèmes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion VNI à domicile
Délai: ligne de base
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les enregistrements du logiciel installé sur la machine VNI du sujet au cours des deux dernières semaines seront examinés pour déterminer l'adhésion ou la non-adhésion, et évalués pour le pourcentage de jours d'utilisation d'au moins 4 heures par nuit et la moyenne d'utilisation quotidienne.
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ligne de base
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Adhésion VNI à domicile
Délai: 3ème mois
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les enregistrements du logiciel installé sur la machine VNI du sujet au cours des deux dernières semaines seront examinés pour déterminer l'adhésion ou la non-adhésion, et évalués pour le pourcentage de jours d'utilisation d'au moins 4 heures par nuit et la moyenne d'utilisation quotidienne.
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3ème mois
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Adhésion VNI à domicile
Délai: 6ème mois
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les enregistrements du logiciel installé sur la machine VNI du sujet au cours des deux dernières semaines seront examinés pour déterminer l'adhésion ou la non-adhésion, et évalués pour le pourcentage de jours d'utilisation d'au moins 4 heures par nuit et la moyenne d'utilisation quotidienne.
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6ème mois
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Adhésion VNI à domicile
Délai: 12ème mois
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les enregistrements du logiciel installé sur la machine VNI du sujet au cours des deux dernières semaines seront examinés pour déterminer l'adhésion ou la non-adhésion, et évalués pour le pourcentage de jours d'utilisation d'au moins 4 heures par nuit et la moyenne d'utilisation quotidienne.
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12ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de bicarbonate veineux (HCO3-)
Délai: ligne de base
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estimation du niveau d'hypercapnie
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ligne de base
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Niveau de bicarbonate veineux (HCO3-)
Délai: 3ème mois
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estimation du niveau d'hypercapnie
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3ème mois
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Niveau de bicarbonate veineux (HCO3-)
Délai: 6ème mois
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estimation du niveau d'hypercapnie
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6ème mois
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Indice chinois de la qualité du sommeil de Pittsburgh (CPSQI)
Délai: ligne de base
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Des mesures autodéclarées en 19 éléments évaluent la qualité du sommeil du participant au cours du mois dernier.
Sept scores de composants comprenant la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, les médicaments pour le sommeil et le dysfonctionnement diurne peuvent être obtenus à partir des éléments.
Les scores des composantes vont de 0 (pas de problème) à 3 (problème grave) et le score global va de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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ligne de base
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Indice chinois de la qualité du sommeil de Pittsburgh (CPSQI)
Délai: 3ème mois
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Des mesures autodéclarées en 19 éléments évaluent la qualité du sommeil du participant au cours du mois dernier.
Sept scores de composants comprenant la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, les médicaments pour le sommeil et le dysfonctionnement diurne peuvent être obtenus à partir des éléments.
Les scores des composantes vont de 0 (pas de problème) à 3 (problème grave) et le score global va de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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3ème mois
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Indice chinois de la qualité du sommeil de Pittsburgh (CPSQI)
Délai: 6ème mois
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Des mesures autodéclarées en 19 éléments évaluent la qualité du sommeil du participant au cours du mois dernier.
Sept scores de composants comprenant la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, les médicaments pour le sommeil et le dysfonctionnement diurne peuvent être obtenus à partir des éléments.
Les scores des composantes vont de 0 (pas de problème) à 3 (problème grave) et le score global va de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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6ème mois
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Indice chinois de la qualité du sommeil de Pittsburgh (CPSQI)
Délai: 12ème mois
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Des mesures autodéclarées en 19 éléments évaluent la qualité du sommeil du participant au cours du mois dernier.
Sept scores de composants comprenant la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, les médicaments pour le sommeil et le dysfonctionnement diurne peuvent être obtenus à partir des éléments.
Les scores des composantes vont de 0 (pas de problème) à 3 (problème grave) et le score global va de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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12ème mois
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Questionnaire chinois sur l'insuffisance respiratoire sévère (CSRI)
Délai: ligne de base
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49 items évaluent la qualité de vie (QoL) liée à la santé des participants de complètement faux, le plus souvent faux, parfois vrai, le plus souvent vrai, toujours vrai.
Les scores seront transformés entre 0 et 100 avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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ligne de base
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Questionnaire chinois sur l'insuffisance respiratoire sévère (CSRI)
Délai: 3ème mois
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49 items évaluent la qualité de vie (QoL) liée à la santé des participants de complètement faux, le plus souvent faux, parfois vrai, le plus souvent vrai, toujours vrai.
Les scores seront transformés entre 0 et 100 avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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3ème mois
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Questionnaire chinois sur l'insuffisance respiratoire sévère (CSRI)
Délai: 6ème mois
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49 items évaluent la qualité de vie (QoL) liée à la santé des participants de complètement faux, le plus souvent faux, parfois vrai, le plus souvent vrai, toujours vrai.
Les scores seront transformés entre 0 et 100 avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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6ème mois
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Questionnaire chinois sur l'insuffisance respiratoire sévère (CSRI)
Délai: 12ème mois
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49 items évaluent la qualité de vie (QoL) liée à la santé des participants de complètement faux, le plus souvent faux, parfois vrai, le plus souvent vrai, toujours vrai.
Les scores seront transformés entre 0 et 100 avec des valeurs plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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12ème mois
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Admissions à l'hôpital et taux de survie
Délai: ligne de base
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enregistrer le nombre d'admissions à l'hôpital
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ligne de base
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Admissions à l'hôpital et taux de survie
Délai: 12ème mois
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enregistrer le nombre d'admissions à l'hôpital
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12ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doris SF Yu, PhD, School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, HKU
- Chaise d'étude: Henry Poon, PhD, United Christian Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Murphy PB, Rehal S, Arbane G, Bourke S, Calverley PMA, Crook AM, Dowson L, Duffy N, Gibson GJ, Hughes PD, Hurst JR, Lewis KE, Mukherjee R, Nickol A, Oscroft N, Patout M, Pepperell J, Smith I, Stradling JR, Wedzicha JA, Polkey MI, Elliott MW, Hart N. Effect of Home Noninvasive Ventilation With Oxygen Therapy vs Oxygen Therapy Alone on Hospital Readmission or Death After an Acute COPD Exacerbation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2177-2186. doi: 10.1001/jama.2017.4451.
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Liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Première publication (Réel)
17 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMB-NIV-CHRF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seuls les investigateurs de l'étude et les assistants de recherche impliqués dans l'étude auront accès aux données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .