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정보-동기-행동 기술 가정에 대한 모델 기반 개입 환자의 비침습적 인공호흡

2023년 11월 27일 업데이트: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

정보-동기-행동 기술 모델 기반 개입이 만성 과탄산 호흡 부전 환자의 가정 비침습 인공호흡 준수에 미치는 효과: 무작위 통제 연구

가정 내 비침습적 환기(NIV)는 만성 고탄산 호흡 부전(CHRF)이 있는 선택된 환자의 생존율을 개선하고 환자의 고탄산혈증, 수면의 질, 건강 관련 삶의 질(QoL)을 개선하기 위한 표준 치료입니다. 준수는 거주지 NIV의 임상적 효과에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 우리의 이전 연구는 불량한 거주지 NIV 순응도와 임상적 이상 반응의 증가(p = 0.004) 및 급성 NIV 회수를 필요로 하는 입원 증가(p = 0.042) 사이의 연관성에 주목했습니다. 그러나 CHRF 환자의 거주지 NIV 준수에 대한 연구는 매우 제한적입니다. 유일한 중재 연구는 단일 그룹 사전 테스트 사후 테스트 연구였으며 중재를 안내하기 위한 이론적 프레임워크가 부족했습니다. 이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 그룹의 흡입 순응도를 개선하기 위해 IMB(정보-동기-행동 기술) 모델 기반 중재를 사용하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 다중 센터, 2군 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 중재 그룹은 IMB(Information-Motivation-Behavioral) 모델 기반 중재를 받고 통제 그룹은 일반적인 치료를 받게 됩니다.

평상시 치료: 거주지 비침습적 환기(NIV)가 필요한 환자를 담당하는 의료 전문가로 구성된 호흡기 팀이 있습니다. 이 팀은 의료 컨설턴트와 호흡기 간호사(들)가 환자나 그 가족이 가정 NIV를 시작하고 관련 기술을 가르치는 것을 돕는 책임이 있는 팀 구성원이 이끌고 있습니다. 간호사는 가정 NIV의 선택을 소개하고 환자 또는 환자의 가족에게 인공호흡기, 인터페이스 및 액세서리를 작동 및 유지 관리하는 방법과 일반적인 장비를 다루는 방법을 교육하기 위해 1시간 동안 대면 세션을 제공합니다. 퇴원 전 병원에서 누출 및 욕창과 같은 문제. 인공호흡기, 인터페이스, 액세서리 및 인공호흡기 회사에 대한 정보가 포함된 인공호흡기 선택에 따른 상업용 전단지 또는 소책자가 환자에게 제공됩니다.

간섭:

중재 그룹에는 거주지 NIV가 필요한 환자를 담당하는 일반적인 치료와 동일한 호흡 팀이 있습니다. 이 연구의 IMB 모델 기반 중재는 첫 주에 1시간의 대면 가정 방문, 두 번째 및 네 번째 주에 두 번의 20분 전화 후속 조치, 그리고 다음으로 구성된 6주 프로그램입니다. 6주차에 병원에서 30분 대면 후속 조치, 근무 시간 중 전화 상담 핫라인.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Doris SF Yu, PhD
  • 전화번호: 3917 6319
  • 이메일: dyu1@hku.hk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital
        • 연락하다:
          • Doris SF Yu, PhD
          • 전화번호: 39176319
          • 이메일: dyu1@hku.hk
        • 수석 연구원:
          • Henry CL Poon, MN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (1) 최소 4주 동안 CHRF(즉, PaCO2 ≥ 7kPa 또는 52.5mmHg) 및
  • (2) ≥ 4주 동안 거주지 NIV를 사용하고,
  • (3) 비지속자(즉, 지난 2주 동안 1박당 4시간 미만 또는 하루의 70% 미만 동안 거주지 NIV 사용 또는 하루 평균 5시간 미만 사용)

제외 기준:

  • (1) 불안 및 우울증을 제외한 알려진 정신 장애; 또는
  • (2) 기대 수명을 ≤ 1년으로 제한하는 질병; 또는
  • (3) 활성 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

개입 그룹에는 일반 진료와 마찬가지로 가정 NIV가 필요한 환자를 담당하는 호흡기 팀이 있습니다.

본 연구의 IMB 모델 기반 중재는 첫 번째 주에 1시간 동안 대면 가정 방문, 두 번째 및 네 번째 주에 2번의 20분 전화 후속 조치, 그리고 6주차에는 병원에서 30분 동안 대면 후속 조치를 취하고, 근무 시간에는 전화 상담 핫라인을 운영합니다.

IMB 모델에서 제안한 대로 정보, 동기 부여 및 행동 기술 중재를 포함한 세 가지 주요 구성 요소가 있으며 다양한 세션에서 의도적으로 배열됩니다.
다른: 정보-동기-행동 기술(IMB) 모델 기반 개입
6주 프로그램
위약 비교기: 대조 - 평소 관리
거주용 NIV가 필요한 환자를 담당하는 의료 전문가로 구성된 호흡기 팀이 있습니다. 팀은 의료 컨설턴트와 환자 또는 그 가족이 가정 NIV를 시작하도록 지원하고 관련 기술을 가르치는 책임을 맡은 호흡 간호사가 팀 구성원으로 구성됩니다. 간호사는 1시간의 대면 세션을 제공하여 거주지 NIV의 선택 사항을 소개하고 환자 또는 환자의 가족에게 인공호흡기, 인터페이스 및 부속품을 작동 및 유지 관리하는 방법과 공통 사항을 처리하는 방법을 가르칩니다. 퇴원 전 병원 내 누출 및 욕창 등의 문제. 인공호흡기 선택에 따라 인공호흡기, 인터페이스, 부속품, 인공호흡기 회사에 대한 정보가 포함된 상업용 전단지 또는 소책자를 환자에게 제공합니다.
다른: 컨트롤 - 일반 케어
간호사는 가정 NIV의 선택을 소개하고 환자 또는 환자의 가족에게 인공호흡기, 인터페이스 및 부속품을 작동 및 유지 관리하는 방법과 일반적인 장비를 다루는 방법을 교육하기 위해 1시간 동안 대면 세션을 제공합니다. 문제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정 NIV 준수
기간: 기준선
지난 2주 동안 피험자의 NIV 기계에 장착된 소프트웨어의 기록을 검토하여 준수 여부를 결정하고 밤에 최소 4시간을 사용한 날의 비율과 일일 사용 평균을 평가합니다.
기준선
가정 NIV 준수
기간: 3번째 달
지난 2주 동안 피험자의 NIV 기계에 장착된 소프트웨어의 기록을 검토하여 준수 여부를 결정하고 밤에 최소 4시간을 사용한 날의 비율과 일일 사용 평균을 평가합니다.
3번째 달
가정 NIV 준수
기간: 6월
지난 2주 동안 피험자의 NIV 기계에 장착된 소프트웨어의 기록을 검토하여 준수 여부를 결정하고 밤에 최소 4시간을 사용한 날의 비율과 일일 사용 평균을 평가합니다.
6월
가정 NIV 준수
기간: 12번째 달
지난 2주 동안 피험자의 NIV 기계에 장착된 소프트웨어의 기록을 검토하여 준수 여부를 결정하고 밤에 최소 4시간을 사용한 날의 비율과 일일 사용 평균을 평가합니다.
12번째 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 중탄산염(HCO3-) 수치
기간: 기준선
고칼슘혈증 수준 추정
기준선
정맥 중탄산염(HCO3-) 수치
기간: 3번째 달
고칼슘혈증 수준 추정
3번째 달
정맥 중탄산염(HCO3-) 수치
기간: 6월
고칼슘혈증 수준 추정
6월
중국 피츠버그 수면의 질 지수(CPSQI)
기간: 기준선
19개 항목의 자가 보고 측정은 지난달 참가자의 수면 품질을 평가합니다. 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면약물, 주간기능장애 등 7개 구성요소 점수를 항목에서 얻을 수 있다. 구성 점수 범위는 0(문제 없음)에서 3(심각한 문제)까지이며 전체 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
중국 피츠버그 수면의 질 지수(CPSQI)
기간: 3번째 달
19개 항목의 자가 보고 측정은 지난달 참가자의 수면 품질을 평가합니다. 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면약물, 주간기능장애 등 7개 구성요소 점수를 항목에서 얻을 수 있다. 구성 점수 범위는 0(문제 없음)에서 3(심각한 문제)까지이며 전체 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
3번째 달
중국 피츠버그 수면의 질 지수(CPSQI)
기간: 6월
19개 항목의 자가 보고 측정은 지난달 참가자의 수면 품질을 평가합니다. 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면약물, 주간기능장애 등 7개 구성요소 점수를 항목에서 얻을 수 있다. 구성 점수 범위는 0(문제 없음)에서 3(심각한 문제)까지이며 전체 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
6월
중국 피츠버그 수면의 질 지수(CPSQI)
기간: 12번째 달
19개 항목의 자가 보고 측정은 지난달 참가자의 수면 품질을 평가합니다. 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면약물, 주간기능장애 등 7개 구성요소 점수를 항목에서 얻을 수 있다. 구성 점수 범위는 0(문제 없음)에서 3(심각한 문제)까지이며 전체 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
12번째 달
중국 중증 호흡 부전 설문지(CSRI)
기간: 기준선
49개 항목은 참가자의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 완전히 거짓, 대부분 거짓, 가끔 참, 대부분 참, 항상 참으로 평가합니다. 점수는 0에서 100 사이에서 변환되며 더 높은 값은 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선
중국 중증 호흡 부전 설문지(CSRI)
기간: 3번째 달
49개 항목은 참가자의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 완전히 거짓, 대부분 거짓, 가끔 참, 대부분 참, 항상 참으로 평가합니다. 점수는 0에서 100 사이에서 변환되며 더 높은 값은 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
3번째 달
중국 중증 호흡 부전 설문지(CSRI)
기간: 6월
49개 항목은 참가자의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 완전히 거짓, 대부분 거짓, 가끔 참, 대부분 참, 항상 참으로 평가합니다. 점수는 0에서 100 사이에서 변환되며 더 높은 값은 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
6월
중국 중증 호흡 부전 설문지(CSRI)
기간: 12번째 달
49개 항목은 참가자의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 완전히 거짓, 대부분 거짓, 가끔 참, 대부분 참, 항상 참으로 평가합니다. 점수는 0에서 100 사이에서 변환되며 더 높은 값은 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
12번째 달
병원 입원 및 생존율
기간: 기준선
병원 입원 수를 기록
기준선
병원 입원 및 생존율
기간: 12번째 달
병원 입원 수를 기록
12번째 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

협력자

Hospital Authority, Hong Kong
University Grants Committee, Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Doris SF Yu, PhD, School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, HKU
  • 연구 의자: Henry Poon, PhD, United Christian Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 16일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMB-NIV-CHRF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 조사자와 연구에 참여한 연구 보조원만 데이터에 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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