Intervenção Baseada em Modelo de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamental para Ventilação Domiciliar Não Invasiva de Pacientes
25 de novembro de 2025 atualizado por: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong
Eficácia de uma Intervenção Baseada em Modelo de Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais na Adesão à Ventilação Não Invasiva Domiciliar de Pacientes com Insuficiência Respiratória Hipercápnica Crônica: Um Estudo Controlado Randomizado
A ventilação não invasiva domiciliar (VNI) é um tratamento padrão para melhorar as taxas de sobrevivência de pacientes selecionados com insuficiência respiratória hipercápnica crônica (CHRF) e melhorar a hipercapnia, a qualidade do sono e a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) dos pacientes.
A adesão é um fator importante que afeta a eficácia clínica da VNI domiciliar.
Nosso estudo anterior observou as associações entre baixa adesão à VNI domiciliar e aumento do número de eventos adversos clínicos (p = 0,004) e aumento da hospitalização que requer resgate agudo da VNI (p = 0,042).
No entanto, existem estudos muito limitados sobre a adesão à VNI domiciliar em pacientes com ICC.
O único estudo de intervenção foi um estudo pré-teste pós-teste de grupo único e falta de uma estrutura teórica para orientar a intervenção.
Este estudo está empregando uma intervenção baseada em modelo de habilidades de informação, motivação e comportamento (IMB) para melhorar a adesão à inalação em um grupo de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio controlado randomizado, multicêntrico, duplo-cego, multicêntrico. O grupo de intervenção receberá uma intervenção baseada em modelo de Informação-Motivação-Comportamental (IMB), enquanto o grupo de controle receberá os cuidados habituais.
Cuidados Habituais: Existe uma equipa respiratória de profissionais de saúde responsáveis pelos doentes que necessitam de ventilação não invasiva (VNI) domiciliária. A equipa é liderada por um Consultor Médico e por enfermeiro(s) respiratório(s) como membros da equipa, que são responsáveis por assistir os doentes ou suas famílias a iniciar a VNI domiciliária e ensinar as competências técnicas relevantes. A enfermeira fornecerá uma sessão presencial de uma hora para apresentar as opções de VNI domiciliar e ensinar o paciente ou sua família sobre como operar e manter o ventilador, interface e acessórios, e também como lidar com os problemas comuns problemas como fugas e úlceras de decúbito no hospital antes da alta. Folheto comercial ou livreto de acordo com a escolha do ventilador com informações do ventilador, interface, acessórios e empresa do ventilador será fornecido ao paciente.
Intervenção:
Haverá uma equipa respiratória, à semelhança dos cuidados habituais, responsável pelos doentes que necessitem de VNI domiciliária no grupo de intervenção. A intervenção baseada no modelo IMB deste estudo é um programa de seis semanas composto por uma visita domiciliar presencial de uma hora na primeira semana, dois acompanhamentos telefônicos de 20 minutos na segunda e quarta semanas e um acompanhamento presencial de meia hora no hospital na sexta semana e atendimento telefônico em horário comercial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) CHRF (ou seja, PaCO2 ≥ 7 kPa ou 52,5 mmHg) por pelo menos 4 semanas, e
- (2) usando VNI domiciliar por ≥ 4 semanas, e
- (3) não aderente (ou seja, usou VNI domiciliar por < 4 horas por noite ou < 70% dos dias ou com uso diário médio < 5 horas por dia nas últimas 2 semanas)
Critério de exclusão:
- (1) distúrbios psiquiátricos conhecidos, exceto ansiedade e depressão; ou
- (2) doenças que limitam a expectativa de vida a ≤ um ano; ou
- (3) malignidade ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Haverá uma equipe respiratória, igual ao atendimento habitual, responsável pelos pacientes que necessitam de VNI domiciliar no grupo de intervenção. A intervenção baseada no modelo IMB deste estudo é um programa de seis semanas que consiste em uma visita domiciliar presencial de uma hora na primeira semana, dois acompanhamentos telefônicos de 20 minutos na segunda e quarta semanas, e um acompanhamento presencial de meia hora no hospital na sexta semana e linha direta de consulta telefônica no horário de expediente. Existem três componentes principais, incluindo intervenções de informação, motivação e habilidades comportamentais, conforme proposto pelo modelo IMB e serão deliberadamente organizados nas diferentes sessões. |
Um programa de seis semanas
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Comparador de Placebo: Controle - cuidados habituais
Existe uma equipe respiratória composta por profissionais de saúde responsáveis pelos pacientes que necessitam de VNI domiciliar.
A equipe é liderada por um Consultor Médico e conta com enfermeiro(s) respiratório(s) como membros da equipe responsáveis por ajudar os pacientes ou seus familiares a iniciar a VNI domiciliar e ensinar as habilidades técnicas relevantes.
A enfermeira fornecerá uma sessão presencial de uma hora para apresentar as opções de VNI domiciliar e ensinar ao paciente ou sua família como operar e manter o ventilador, a interface e os acessórios, e também como manusear os componentes comuns. problemas como vazamento e úlceras de pressão no hospital antes da alta.
Será fornecido ao paciente folheto ou cartilha comercial de acordo com a escolha do ventilador com informações do ventilador, interface, acessórios e empresa do ventilador.
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enfermeira fará uma sessão presencial de uma hora para apresentar as opções de VNI domiciliar e ensinar o paciente ou sua família sobre como operar e manter o ventilador, interface e acessórios, e também como lidar com os problemas comuns problemas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à VNI domiciliar
Prazo: linha de base
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os registros do software instalado na máquina de VNI do sujeito nas últimas duas semanas serão revisados para determinar a adesão ou não adesão e avaliados quanto à porcentagem de dias com uso de pelo menos 4 horas por noite e a média de uso diário.
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linha de base
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Adesão à VNI domiciliar
Prazo: 3º mês
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os registros do software instalado na máquina de VNI do sujeito nas últimas duas semanas serão revisados para determinar a adesão ou não adesão e avaliados quanto à porcentagem de dias com uso de pelo menos 4 horas por noite e a média de uso diário.
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3º mês
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Adesão à VNI domiciliar
Prazo: 6º mês
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os registros do software instalado na máquina de VNI do sujeito nas últimas duas semanas serão revisados para determinar a adesão ou não adesão e avaliados quanto à porcentagem de dias com uso de pelo menos 4 horas por noite e a média de uso diário.
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6º mês
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Adesão à VNI domiciliar
Prazo: 12º mês
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os registros do software instalado na máquina de VNI do sujeito nas últimas duas semanas serão revisados para determinar a adesão ou não adesão e avaliados quanto à porcentagem de dias com uso de pelo menos 4 horas por noite e a média de uso diário.
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12º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de bicarbonato venoso (HCO3-)
Prazo: linha de base
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estimativa do nível de hipercapnia
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linha de base
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Nível de bicarbonato venoso (HCO3-)
Prazo: 3º mês
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estimativa do nível de hipercapnia
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3º mês
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Nível de bicarbonato venoso (HCO3-)
Prazo: 6º mês
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estimativa do nível de hipercapnia
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6º mês
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Índice Chinês de Qualidade do Sono de Pittsburgh (CPSQI)
Prazo: linha de base
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Medidas auto-relatadas de 19 itens avaliam a qualidade do sono do participante no último mês.
Sete escores de componentes, incluindo qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir e disfunção diurna podem ser obtidos a partir dos itens.
As pontuações dos componentes variam de 0 (nenhum problema) a 3 (problema grave) e a pontuação geral varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando uma pior qualidade do sono.
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linha de base
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Índice Chinês de Qualidade do Sono de Pittsburgh (CPSQI)
Prazo: 3º mês
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Medidas auto-relatadas de 19 itens avaliam a qualidade do sono do participante no último mês.
Sete escores de componentes, incluindo qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir e disfunção diurna podem ser obtidos a partir dos itens.
As pontuações dos componentes variam de 0 (nenhum problema) a 3 (problema grave) e a pontuação geral varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando uma pior qualidade do sono.
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3º mês
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Índice Chinês de Qualidade do Sono de Pittsburgh (CPSQI)
Prazo: 6º mês
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Medidas auto-relatadas de 19 itens avaliam a qualidade do sono do participante no último mês.
Sete escores de componentes, incluindo qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir e disfunção diurna podem ser obtidos a partir dos itens.
As pontuações dos componentes variam de 0 (nenhum problema) a 3 (problema grave) e a pontuação geral varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando uma pior qualidade do sono.
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6º mês
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Índice Chinês de Qualidade do Sono de Pittsburgh (CPSQI)
Prazo: 12º mês
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Medidas auto-relatadas de 19 itens avaliam a qualidade do sono do participante no último mês.
Sete escores de componentes, incluindo qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir e disfunção diurna podem ser obtidos a partir dos itens.
As pontuações dos componentes variam de 0 (nenhum problema) a 3 (problema grave) e a pontuação geral varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando uma pior qualidade do sono.
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12º mês
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Questionário Chinês de Insuficiência Respiratória Grave (CSRI)
Prazo: linha de base
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49 itens avaliam a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde dos participantes, desde completamente falso, principalmente falso, às vezes verdadeiro, principalmente verdadeiro, sempre verdadeiro.
As pontuações serão transformadas entre 0 e 100 com valores mais altos indicando uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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linha de base
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Questionário Chinês de Insuficiência Respiratória Grave (CSRI)
Prazo: 3º mês
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49 itens avaliam a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde dos participantes, desde completamente falso, principalmente falso, às vezes verdadeiro, principalmente verdadeiro, sempre verdadeiro.
As pontuações serão transformadas entre 0 e 100 com valores mais altos indicando uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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3º mês
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Questionário Chinês de Insuficiência Respiratória Grave (CSRI)
Prazo: 6º mês
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49 itens avaliam a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde dos participantes, desde completamente falso, principalmente falso, às vezes verdadeiro, principalmente verdadeiro, sempre verdadeiro.
As pontuações serão transformadas entre 0 e 100 com valores mais altos indicando uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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6º mês
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Questionário Chinês de Insuficiência Respiratória Grave (CSRI)
Prazo: 12º mês
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49 itens avaliam a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde dos participantes, desde completamente falso, principalmente falso, às vezes verdadeiro, principalmente verdadeiro, sempre verdadeiro.
As pontuações serão transformadas entre 0 e 100 com valores mais altos indicando uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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12º mês
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Internações hospitalares e taxa de sobrevivência
Prazo: linha de base
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registrar o número de internações
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linha de base
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Internações hospitalares e taxa de sobrevivência
Prazo: 12º mês
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registrar o número de internações
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12º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doris SF Yu, PhD, School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, HKU
- Cadeira de estudo: Henry Poon, PhD, United Christian Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMB-NIV-CHRF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente os investigadores do estudo e assistentes de pesquisa envolvidos no estudo terão acesso aos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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