Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Informasjon-motivasjon-atferdsferdigheter Modellbasert intervensjon til ikke-invasiv ventilasjon av pasienter i hjemmet

27. november 2023 oppdatert av: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Effektiviteten av en informasjons-motivasjon-atferdsmessige ferdigheter modellbasert intervensjon på overholdelse av ikke-invasiv hjemmeventilasjon av pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt: en randomisert kontrollert studie

Domisiliær ikke-invasiv ventilasjon (NIV) er en standardbehandling for å forbedre overlevelsesraten for utvalgte pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt (CHRF) og for å forbedre pasientenes hyperkapni, søvnkvalitet, helserelatert livskvalitet (QoL). Overholdelse er en viktig faktor som påvirker den kliniske effektiviteten til NIV i hjemmet. Vår tidligere studie har lagt merke til assosiasjonene mellom dårlig overholdelse av NIV i hjemmet og økt antall kliniske bivirkninger (p = 0,004) og økt sykehusinnleggelse som krever akutt NIV-berging (p = 0,042). Det er imidlertid svært begrensede studier på adherens til domisiliær NIV hos pasienter med CHRF. Den eneste intervensjonsstudien var en enkelt-gruppe pre-test post-test studie og mangel på et teoretisk rammeverk for å veilede intervensjonen. Denne studien benytter en modellbasert intervensjon for informasjon-motivasjon-atferdsferdigheter (IMB) for å forbedre inhalasjonsadherensen hos en gruppe pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en multisenter, 2-arm en-blind randomisert kontrollert studie. Intervensjonsgruppen vil motta en informasjons-motivasjon-atferd (IMB) modellbasert intervensjon mens kontrollgruppen vil få vanlig pleie.

Vanlig omsorg: Det er et respirasjonsteam av helsepersonell som er ansvarlig for pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Teamet ledes av en medisinsk konsulent og med respirasjonssykepleier(e) som teammedlemmer som er ansvarlige for å bistå pasienter eller deres familie med å sette i gang domisiliær NIV og lære opp relevante tekniske ferdigheter. Sykepleieren vil gi en en times ansikt-til-ansikt-sesjon for å introdusere valgene for hjemlig NIV og lære pasienten eller hans/hennes familie om hvordan man betjener og vedlikeholder respiratoren, grensesnittet og tilbehøret, og også hvordan man håndterer det vanlige. problemer som lekkasje og trykksår på sykehus før utskrivning. Kommersiell brosjyre eller hefte i henhold til valg av respirator med informasjon om respirator, grensesnitt, tilbehør og respiratorselskap vil bli gitt til pasienten.

Innblanding:

Det vil være et respiratorteam, på samme måte som vanlig pleie, ansvarlig for pasienter med behov for NIV hjemme i intervensjonsgruppen. Den IMB-modellbaserte intervensjonen i denne studien er et seks ukers program som besto av et en times ansikt-til-ansikt hjemmebesøk den første uken, to 20-minutters telefonoppfølginger i den andre og fjerde uken, og en halvtimes ansikt-til-ansikt oppfølging på sykehus i sjette uke, og telefonkonsultasjon i kontortiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Doris SF Yu, PhD
  • Telefonnummer: 3917 6319
  • E-post: dyu1@hku.hk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Doris SF Yu, PhD
          • Telefonnummer: 39176319
          • E-post: dyu1@hku.hk
        • Hovedetterforsker:
          • Henry CL Poon, MN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) CHRF (dvs. PaCO2 ≥ 7 kPa eller 52,5 mmHg) i minst 4 uker, og
  • (2) ved bruk av hjemlig NIV i ≥ 4 uker, og
  • (3) ikke-tilhenger (dvs. brukt hjemme-NIV i < 4 timer per natt eller < 70 % av dagene eller med gjennomsnittlig daglig bruk < 5 timer per dag de siste 2 ukene)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) kjente psykiatriske lidelser unntatt angst og depresjon; eller
  • (2) sykdommer som begrenser forventet levealder til ≤ ett år; eller
  • (3) aktiv malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Det vil være et respiratorteam, på samme måte som vanlig pleie, ansvarlig for pasienter med behov for NIV hjemme i intervensjonsgruppen.

Den IMB-modellbaserte intervensjonen i denne studien er et seks ukers program som besto av et en times ansikt-til-ansikt hjemmebesøk den første uken, to 20-minutters telefonoppfølginger i den andre og fjerde uken, og en halvtimes ansikt-til-ansikt oppfølging på sykehus i sjette uke, og telefonkonsultasjon i kontortiden.

Det er tre hovedkomponenter, inkludert intervensjoner for informasjon, motivasjon og atferdsmessige ferdigheter som foreslått av IMB-modellen, og vil bli bevisst arrangert i de forskjellige øktene.
Annen: Informasjon-Motivasjon-Behavioural skills (IMB) modellbasert intervensjon
Et seks ukers program
Placebo komparator: Kontroll - vanlig omsorg
Det er et respiratorteam av helsepersonell som er ansvarlig for pasienter som trenger NIV i hjemmet. Teamet ledes av en medisinsk konsulent og med respirasjonssykepleier(e) som teammedlemmer som er ansvarlige for å bistå pasienter eller deres familie med å sette i gang domisiliær NIV og undervise i relevante tekniske ferdigheter. Sykepleieren vil gi en en times ansikt-til-ansikt-sesjon for å introdusere valgene av hjemlig NIV og lære pasienten eller hans/hennes familie om hvordan man betjener og vedlikeholder respiratoren, grensesnittet og tilbehøret, og også hvordan man håndterer det vanlige. problemer som lekkasje og trykksår på sykehus før utskrivning. Kommersiell brosjyre eller hefte i henhold til valg av respirator med informasjon om respirator, grensesnitt, tilbehør og respiratorfirma vil bli gitt til pasienten.
Annen: Kontroll - vanlig omsorg
sykepleieren vil gi en én times ansikt-til-ansikt-sesjon for å introdusere valgene av hjemlig NIV og lære pasienten eller hans/hennes familie om hvordan man betjener og vedlikeholder respiratoren, grensesnittet og tilbehøret, og også hvordan man håndterer det vanlige problemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Domisiliær NIV tilslutning
Tidsramme: grunnlinje
Oppføringene fra programvaren som er montert på forsøkspersonens NIV-maskin for de siste to ukene vil bli gjennomgått for å fastslå overholdelse eller manglende overholdelse, og vurderes for prosentandelen av dager med bruk på minst 4 timer per natt og gjennomsnittet av daglig bruk.
grunnlinje
Domisiliær NIV tilslutning
Tidsramme: 3. måned
Oppføringene fra programvaren som er montert på forsøkspersonens NIV-maskin for de siste to ukene vil bli gjennomgått for å fastslå overholdelse eller manglende overholdelse, og vurderes for prosentandelen av dager med bruk på minst 4 timer per natt og gjennomsnittet av daglig bruk.
3. måned
Domisiliær NIV tilslutning
Tidsramme: 6. måned
Oppføringene fra programvaren som er montert på forsøkspersonens NIV-maskin for de siste to ukene vil bli gjennomgått for å fastslå overholdelse eller manglende overholdelse, og vurderes for prosentandelen av dager med bruk på minst 4 timer per natt og gjennomsnittet av daglig bruk.
6. måned
Domisiliær NIV tilslutning
Tidsramme: 12. måned
Oppføringene fra programvaren som er montert på forsøkspersonens NIV-maskin for de siste to ukene vil bli gjennomgått for å fastslå overholdelse eller manglende overholdelse, og vurderes for prosentandelen av dager med bruk på minst 4 timer per natt og gjennomsnittet av daglig bruk.
12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøst ​​bikarbonat (HCO3-) nivå
Tidsramme: grunnlinje
estimering for nivå av hyperkapni
grunnlinje
Venøst ​​bikarbonat (HCO3-) nivå
Tidsramme: 3. måned
estimering for nivå av hyperkapni
3. måned
Venøst ​​bikarbonat (HCO3-) nivå
Tidsramme: 6. måned
estimering for nivå av hyperkapni
6. måned
Kinesisk Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (CPSQI)
Tidsramme: grunnlinje
19-elements egenrapporterte tiltak vurderer deltakerens søvnkvalitet den siste måneden. Syv komponentpoeng, inkludert subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid kan fås fra elementene. Komponentskårene varierer fra 0 (ingen problem) til 3 (alvorlig problem) og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
grunnlinje
Kinesisk Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (CPSQI)
Tidsramme: 3. måned
19-elements egenrapporterte tiltak vurderer deltakerens søvnkvalitet den siste måneden. Syv komponentpoeng, inkludert subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid kan fås fra elementene. Komponentskårene varierer fra 0 (ingen problem) til 3 (alvorlig problem) og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
3. måned
Kinesisk Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (CPSQI)
Tidsramme: 6. måned
19-elements egenrapporterte tiltak vurderer deltakerens søvnkvalitet den siste måneden. Syv komponentpoeng, inkludert subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid kan fås fra elementene. Komponentskårene varierer fra 0 (ingen problem) til 3 (alvorlig problem) og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
6. måned
Kinesisk Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (CPSQI)
Tidsramme: 12. måned
19-elements egenrapporterte tiltak vurderer deltakerens søvnkvalitet den siste måneden. Syv komponentpoeng, inkludert subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid kan fås fra elementene. Komponentskårene varierer fra 0 (ingen problem) til 3 (alvorlig problem) og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
12. måned
Kinesisk spørreskjema for alvorlig respiratorisk insuffisiens (CSRI)
Tidsramme: grunnlinje
49 elementer vurderer deltakernes helserelaterte livskvalitet (QoL) fra helt usant, for det meste usant, noen ganger sant, for det meste sant, alltid sant. Skårene vil bli transformert mellom 0 og 100 med høyere verdier som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
grunnlinje
Kinesisk spørreskjema for alvorlig respiratorisk insuffisiens (CSRI)
Tidsramme: 3. måned
49 elementer vurderer deltakernes helserelaterte livskvalitet (QoL) fra helt usant, for det meste usant, noen ganger sant, for det meste sant, alltid sant. Skårene vil bli transformert mellom 0 og 100 med høyere verdier som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
3. måned
Kinesisk spørreskjema for alvorlig respiratorisk insuffisiens (CSRI)
Tidsramme: 6. måned
49 elementer vurderer deltakernes helserelaterte livskvalitet (QoL) fra helt usant, for det meste usant, noen ganger sant, for det meste sant, alltid sant. Skårene vil bli transformert mellom 0 og 100 med høyere verdier som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
6. måned
Kinesisk spørreskjema for alvorlig respiratorisk insuffisiens (CSRI)
Tidsramme: 12. måned
49 elementer vurderer deltakernes helserelaterte livskvalitet (QoL) fra helt usant, for det meste usant, noen ganger sant, for det meste sant, alltid sant. Skårene vil bli transformert mellom 0 og 100 med høyere verdier som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
12. måned
Sykehusinnleggelser og overlevelsesrate
Tidsramme: grunnlinje
registrere antall sykehusinnleggelser
grunnlinje
Sykehusinnleggelser og overlevelsesrate
Tidsramme: 12. måned
registrere antall sykehusinnleggelser
12. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Hospital Authority, Hong Kong
University Grants Committee, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doris SF Yu, PhD, School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, HKU
  • Studiestol: Henry Poon, PhD, United Christian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

16. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMB-NIV-CHRF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare studieetterforskere og forskningsassistenter involvert i studien vil ha tilgang til dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkapnisk respirasjonssvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere