患者の在宅非侵襲的換気に対する情報-動機-行動スキルモデルベースの介入
慢性高炭酸ガス呼吸不全患者の在宅非侵襲的換気へのアドヒアランスに対する情報-動機-行動スキル モデルベースの介入の有効性: 無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、多施設、2群の単盲検ランダム化比較試験です。 介入群は、情報-動機-行動 (IMB) モデルベースの介入を受け、対照群は通常のケアを受けます。
通常のケア: 在宅非侵襲的換気 (NIV) を必要とする患者を担当する医療専門家の呼吸器チームがあります。 このチームは、医療コンサルタントが率い、患者またはその家族が在宅 NIV を開始するのを支援し、関連する技術的スキルを教える責任を負うチーム メンバーとして、呼吸看護師が率いています。 看護師は 1 時間の対面式セッションを提供して、在宅 NIV の選択肢を紹介し、患者またはその家族に、人工呼吸器、インターフェース、付属品の操作方法と保守方法、および一般的な器具の取り扱い方法を教えます。退院前の病院での漏れや褥瘡などの問題。 人工呼吸器の選択に応じて、人工呼吸器、インターフェース、付属品、および人工呼吸器会社の情報が記載された市販のリーフレットまたは小冊子が患者に提供されます。
介入:
通常のケアと同様に、介入グループで在宅 NIV を必要とする患者を担当する呼吸器チームが存在します。 この研究の IMB モデルベースの介入は、最初の週に 1 時間の対面式の家庭訪問、2 週目と 4 週目に 2 回の 20 分間の電話フォローアップ、および6 週目の病院での 30 分の対面フォローアップと、診療時間中の電話相談ホットライン。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Doris SF Yu, PhD
- 電話番号:3917 6319
- メール:dyu1@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Doris SF Yu, PhD
- メール:dyu1@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital
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コンタクト:
- Doris SF Yu, PhD
- 電話番号:39176319
- メール:dyu1@hku.hk
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主任研究者:
- Henry CL Poon, MN
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1) 少なくとも 4 週間の CHRF (すなわち、PaCO2 ≥ 7 kPa または 52.5 mmHg)、および
- (2) 在宅 NIV を 4 週間以上使用している、および
- (3) 非遵守者 (すなわち、自宅での NIV の使用が 1 晩あたり 4 時間未満、または 1 日の 70% 未満、または過去 2 週間の 1 日あたりの平均使用時間が 5 時間未満である)
除外基準:
- (1) 不安症およびうつ病を除く既知の精神障害;また
- (2) 平均余命を 1 年以下に制限する疾患。また
- (3)活動性悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
通常のケアと同様に、介入グループの在宅NIVを必要とする患者を担当する呼吸器チームが存在する。 この研究の IMB モデルに基づく介入は、最初の週に 1 時間の対面家庭訪問、第 2 週と第 4 週に 2 回の 20 分間の電話フォローアップ、および6週目は病院での30分間の対面フォローアップと、診療時間中の電話相談ホットライン。 IMB モデルによって提案されているように、情報、動機付け、行動スキル介入を含む 3 つの主要な要素があり、これらはさまざまなセッションで意図的に配置されます。 |
6週間のプログラム
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プラセボコンパレーター:コントロール - 通常のケア
在宅NIVを必要とする患者を担当する医療専門家からなる呼吸器チームが存在する。
チームは医療コンサルタントによって率いられ、チームメンバーとして呼吸器看護師がおり、患者またはその家族が在宅 NIV を開始するのを支援し、関連する技術スキルを指導する責任があります。
看護師は 1 時間の対面セッションを提供して、在宅 NIV の選択肢を紹介し、患者またはその家族に人工呼吸器、インターフェイス、付属品の操作とメンテナンスの方法、一般的な器具の取り扱い方法を教えます。退院前の入院中の漏れや褥瘡などの問題。
選択した人工呼吸器に応じて、人工呼吸器、インターフェース、付属品、人工呼吸器会社の情報が記載された市販のリーフレットまたは小冊子が患者に提供されます。
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看護師は、在宅 NIV の選択肢を紹介する 1 時間の対面式セッションを提供し、患者またはその家族に、人工呼吸器、インターフェース、付属品の操作方法と保守方法、および一般的な器具の取り扱い方法を教えます。問題
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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居住地のNIV遵守
時間枠:ベースライン
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過去 2 週間に被験者の NIV マシンに取り付けられたソフトウェアの記録を確認して、順守または非順守を判断し、1 泊あたり少なくとも 4 時間使用した日の割合と毎日の使用の平均を評価します。
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ベースライン
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居住地のNIV遵守
時間枠:3ヶ月目
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過去 2 週間に被験者の NIV マシンに取り付けられたソフトウェアの記録を確認して、順守または非順守を判断し、1 泊あたり少なくとも 4 時間使用した日の割合と毎日の使用の平均を評価します。
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3ヶ月目
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居住地のNIV遵守
時間枠:6ヶ月目
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過去 2 週間に被験者の NIV マシンに取り付けられたソフトウェアの記録を確認して、順守または非順守を判断し、1 泊あたり少なくとも 4 時間使用した日の割合と毎日の使用の平均を評価します。
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6ヶ月目
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居住地のNIV遵守
時間枠:12ヶ月目
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過去 2 週間に被験者の NIV マシンに取り付けられたソフトウェアの記録を確認して、順守または非順守を判断し、1 泊あたり少なくとも 4 時間使用した日の割合と毎日の使用の平均を評価します。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈重炭酸塩 (HCO3-) レベル
時間枠:ベースライン
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高炭酸ガス血症レベルの推定
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ベースライン
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静脈重炭酸塩 (HCO3-) レベル
時間枠:3ヶ月目
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高炭酸ガス血症レベルの推定
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3ヶ月目
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静脈重炭酸塩 (HCO3-) レベル
時間枠:6ヶ月目
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高炭酸ガス血症レベルの推定
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6ヶ月目
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中国ピッツバーグ睡眠品質指数 (CPSQI)
時間枠:ベースライン
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19 項目の自己申告による測定により、参加者の先月の睡眠の質が評価されます。
主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、日中の機能障害の7つの要素スコアが得られます。
構成要素のスコアは 0 (問題なし) から 3 (重大な問題) までの範囲であり、全体のスコアは 0 から 21 までの範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン
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中国ピッツバーグ睡眠品質指数 (CPSQI)
時間枠:3ヶ月目
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19 項目の自己申告による測定により、参加者の先月の睡眠の質が評価されます。
主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、日中の機能障害の7つの要素スコアが得られます。
構成要素のスコアは 0 (問題なし) から 3 (重大な問題) までの範囲であり、全体のスコアは 0 から 21 までの範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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3ヶ月目
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中国ピッツバーグ睡眠品質指数 (CPSQI)
時間枠:6ヶ月目
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19 項目の自己申告による測定により、参加者の先月の睡眠の質が評価されます。
主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、日中の機能障害の7つの要素スコアが得られます。
構成要素のスコアは 0 (問題なし) から 3 (重大な問題) までの範囲であり、全体のスコアは 0 から 21 までの範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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6ヶ月目
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中国ピッツバーグ睡眠品質指数 (CPSQI)
時間枠:12ヶ月目
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19 項目の自己申告による測定により、参加者の先月の睡眠の質が評価されます。
主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、日中の機能障害の7つの要素スコアが得られます。
構成要素のスコアは 0 (問題なし) から 3 (重大な問題) までの範囲であり、全体のスコアは 0 から 21 までの範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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12ヶ月目
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中国重度呼吸不全アンケート (CSRI)
時間枠:ベースライン
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49 項目で、参加者の健康関連の生活の質 (QoL) を、まったく当てはまらない、ほとんど当てはまらない、ときどき当てはまる、ほぼ当てはまる、常に当てはまるから評価します。
スコアは 0 から 100 の間で変換され、値が高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン
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中国重度呼吸不全アンケート (CSRI)
時間枠:3ヶ月目
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49 項目で、参加者の健康関連の生活の質 (QoL) を、まったく当てはまらない、ほとんど当てはまらない、ときどき当てはまる、ほぼ当てはまる、常に当てはまるから評価します。
スコアは 0 から 100 の間で変換され、値が高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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3ヶ月目
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中国重度呼吸不全アンケート (CSRI)
時間枠:6ヶ月目
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49 項目で、参加者の健康関連の生活の質 (QoL) を、まったく当てはまらない、ほとんど当てはまらない、ときどき当てはまる、ほぼ当てはまる、常に当てはまるから評価します。
スコアは 0 から 100 の間で変換され、値が高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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6ヶ月目
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中国重度呼吸不全アンケート (CSRI)
時間枠:12ヶ月目
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49 項目で、参加者の健康関連の生活の質 (QoL) を、まったく当てはまらない、ほとんど当てはまらない、ときどき当てはまる、ほぼ当てはまる、常に当てはまるから評価します。
スコアは 0 から 100 の間で変換され、値が高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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12ヶ月目
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入院と生存率
時間枠:ベースライン
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入院数を記録する
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ベースライン
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入院と生存率
時間枠:12ヶ月目
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入院数を記録する
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12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Doris SF Yu, PhD、School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, HKU
- スタディチェア:Henry Poon, PhD、United Christian Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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便利なリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
情報・動機・行動スキル (IMB) モデルベースの介入の臨床試験
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