Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информационно-мотивационно-поведенческие навыки Модельное вмешательство в домашнюю неинвазивную вентиляцию легких пациентов

27 ноября 2023 г. обновлено: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Эффективность вмешательства, основанного на модели информационно-мотивационных и поведенческих навыков, в отношении приверженности к домашней неинвазивной вентиляции у пациентов с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование

Домашняя неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) является стандартной помощью для повышения выживаемости отдельных пациентов с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью (ХДРН), а также для улучшения гиперкапнии пациентов, качества сна и качества жизни, связанного со здоровьем (КЖ). Приверженность является важным фактором, влияющим на клиническую эффективность домашней НИВЛ. В нашем предыдущем исследовании была отмечена связь между плохой приверженностью НИВЛ на дому и увеличением числа клинических нежелательных явлений (р = 0,004) и увеличением частоты госпитализаций, требующих неотложной НИВЛ (р = 0,042). Тем не менее, имеется очень мало исследований по приверженности НИВЛ на дому у пациентов с ХПН. Единственным интервенционным исследованием было одногрупповое предварительное и посттестовое исследование с отсутствием теоретической основы для руководства вмешательством. В этом исследовании используется вмешательство, основанное на модели информационно-мотивационных и поведенческих навыков (IMB), для улучшения приверженности ингаляции в группе пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой многоцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Группа вмешательства получит вмешательство, основанное на модели информации, мотивации и поведения (IMB), в то время как контрольная группа получит обычную помощь.

Обычный уход: существует группа специалистов по респираторным заболеваниям, отвечающих за пациентов, которым требуется домашняя неинвазивная вентиляция легких (НИВ). Команду возглавляет медицинский консультант и медсестра(ы) по респираторным заболеваниям в качестве членов команды, которые несут ответственность за оказание помощи пациентам или их семьям в проведении НИВЛ на дому и обучение соответствующим техническим навыкам. Медсестра проведет часовую индивидуальную сессию, чтобы представить варианты домашней НИВЛ и научить пациента или его/ее семью, как управлять и обслуживать аппарат ИВЛ, интерфейс и принадлежности, а также как справляться с общими такие проблемы, как подтекание и пролежни в больнице перед выпиской. Пациенту будет предоставлена ​​рекламная брошюра или буклет в зависимости от выбора аппарата ИВЛ с информацией о аппарате ИВЛ, интерфейсе, аксессуарах и компании-изготовителе аппарата ИВЛ.

Вмешательство:

Как и при обычном уходе, будет создана респираторная бригада, отвечающая за пациентов, нуждающихся в НИВЛ на дому в группе вмешательства. Вмешательство, основанное на модели IMB в этом исследовании, представляет собой шестинедельную программу, состоящую из часового личного визита на дом в первую неделю, двух 20-минутных телефонных консультаций во вторую и четвертую недели и получасовое личное наблюдение в больнице на шестой неделе и горячая линия для консультаций по телефону в рабочее время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Doris SF Yu, PhD
  • Номер телефона: 3917 6319
  • Электронная почта: dyu1@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Doris SF Yu, PhD
  • Электронная почта: dyu1@hku.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital
        • Контакт:
          • Doris SF Yu, PhD
          • Номер телефона: 39176319
          • Электронная почта: dyu1@hku.hk
        • Главный следователь:
          • Henry CL Poon, MN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) CHRF (т. е. PaCO2 ≥ 7 кПа или 52,5 мм рт. ст.) в течение не менее 4 недель и
  • (2) использование НИВЛ по месту жительства в течение ≥ 4 недель и
  • (3) не соблюдающий режим лечения (т. е. применявший домашнюю НИВЛ < 4 часов за ночь или < 70% дней или со средним ежедневным использованием < 5 часов в день за последние 2 недели)

Критерий исключения:

  • (1) известные психические расстройства, за исключением тревоги и депрессии; или
  • (2) болезни, ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни до ≤ одного года; или
  • (3) активное злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

В группе вмешательства за пациентами, нуждающимися в домашней НИВЛ, будет работать респираторная бригада, как и при обычном уходе.

В данном исследовании вмешательство, основанное на модели IMB, представляет собой шестинедельную программу, состоящую из часового личного визита на дом в первую неделю, двух 20-минутных последующих телефонных разговоров во вторую и четвертую недели, а также получасовое очное наблюдение в больнице на шестой неделе и горячая линия для консультаций по телефону в рабочее время.

Существует три основных компонента, включая информацию, мотивацию и вмешательства в поведенческие навыки, предложенные моделью IMB, которые будут тщательно организованы на различных занятиях.

Шестинедельная программа
Плацебо Компаратор: Контроль – обычный уход
За пациентами, которым требуется НИВЛ на дому, отвечает бригада медицинских работников, занимающихся респираторными заболеваниями. Группу возглавляет медицинский консультант и медсестра(и) по респираторным заболеваниям в качестве членов команды, которые несут ответственность за помощь пациентам или их семьям в проведении НИВЛ на дому и обучение соответствующим техническим навыкам. Медсестра проведет часовую индивидуальную сессию, чтобы познакомить пациента с выбором домашнего НИВЛ и научить пациента или его/ее семью, как эксплуатировать и обслуживать аппарат ИВЛ, интерфейс и аксессуары, а также как обращаться с обычными средствами ИВЛ. такие проблемы, как подтекание и пролежни в больнице перед выпиской. Пациенту будет предоставлен коммерческий буклет или буклет в зависимости от выбора аппарата ИВЛ с информацией о аппарате ИВЛ, интерфейсе, аксессуарах и компании-производителе.
Медсестра проведет часовую индивидуальную сессию, чтобы представить варианты домашней НИВЛ и научить пациента или его/ее семью тому, как эксплуатировать и обслуживать аппарат ИВЛ, интерфейс и принадлежности, а также как справляться с общими проблемы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность НИВЛ по месту жительства
Временное ограничение: исходный уровень
записи из программного обеспечения, установленного на аппарате NIV субъекта за последние две недели, будут рассмотрены для определения приверженности или несоблюдения, а также для оценки процента дней с использованием не менее 4 часов в сутки и среднего значения ежедневного использования.
исходный уровень
Приверженность НИВЛ по месту жительства
Временное ограничение: 3-й месяц
записи из программного обеспечения, установленного на аппарате NIV субъекта за последние две недели, будут рассмотрены для определения приверженности или несоблюдения, а также для оценки процента дней с использованием не менее 4 часов в сутки и среднего значения ежедневного использования.
3-й месяц
Приверженность НИВЛ по месту жительства
Временное ограничение: 6-й месяц
записи из программного обеспечения, установленного на аппарате NIV субъекта за последние две недели, будут рассмотрены для определения приверженности или несоблюдения, а также для оценки процента дней с использованием не менее 4 часов в сутки и среднего значения ежедневного использования.
6-й месяц
Приверженность НИВЛ по месту жительства
Временное ограничение: 12-й месяц
записи из программного обеспечения, установленного на аппарате NIV субъекта за последние две недели, будут рассмотрены для определения приверженности или несоблюдения, а также для оценки процента дней с использованием не менее 4 часов в сутки и среднего значения ежедневного использования.
12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень венозного бикарбоната (HCO3-)
Временное ограничение: исходный уровень
оценка уровня гиперкапнии
исходный уровень
Уровень венозного бикарбоната (HCO3-)
Временное ограничение: 3-й месяц
оценка уровня гиперкапнии
3-й месяц
Уровень венозного бикарбоната (HCO3-)
Временное ограничение: 6-й месяц
оценка уровня гиперкапнии
6-й месяц
Китайский Питтсбургский индекс качества сна (CPSQI)
Временное ограничение: исходный уровень
19 показателей, о которых сообщают сами участники, оценивают качество сна участника за последний месяц. Из пунктов можно получить семь показателей, включая субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, обычную эффективность сна, нарушения сна, снотворное и дневную дисфункцию. Баллы по компонентам варьируются от 0 (нет проблем) до 3 (серьезные проблемы), а общий балл варьируется от 0 до 21, где более высокий балл указывает на более низкое качество сна.
исходный уровень
Китайский Питтсбургский индекс качества сна (CPSQI)
Временное ограничение: 3-й месяц
19 показателей, о которых сообщают сами участники, оценивают качество сна участника за последний месяц. Из пунктов можно получить семь показателей, включая субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, обычную эффективность сна, нарушения сна, снотворное и дневную дисфункцию. Баллы по компонентам варьируются от 0 (нет проблем) до 3 (серьезные проблемы), а общий балл варьируется от 0 до 21, где более высокий балл указывает на более низкое качество сна.
3-й месяц
Китайский Питтсбургский индекс качества сна (CPSQI)
Временное ограничение: 6-й месяц
19 показателей, о которых сообщают сами участники, оценивают качество сна участника за последний месяц. Из пунктов можно получить семь показателей, включая субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, обычную эффективность сна, нарушения сна, снотворное и дневную дисфункцию. Баллы по компонентам варьируются от 0 (нет проблем) до 3 (серьезные проблемы), а общий балл варьируется от 0 до 21, где более высокий балл указывает на более низкое качество сна.
6-й месяц
Китайский Питтсбургский индекс качества сна (CPSQI)
Временное ограничение: 12-й месяц
19 показателей, о которых сообщают сами участники, оценивают качество сна участника за последний месяц. Из пунктов можно получить семь показателей, включая субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, обычную эффективность сна, нарушения сна, снотворное и дневную дисфункцию. Баллы по компонентам варьируются от 0 (нет проблем) до 3 (серьезные проблемы), а общий балл варьируется от 0 до 21, где более высокий балл указывает на более низкое качество сна.
12-й месяц
Китайский опросник по тяжелой дыхательной недостаточности (CSRI)
Временное ограничение: исходный уровень
49 пунктов оценивают качество жизни участников, связанное со здоровьем (КЖ), от абсолютно неверных, в основном неверных, иногда верных, в основном верных, всегда верных. Баллы будут преобразованы от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
исходный уровень
Китайский опросник по тяжелой дыхательной недостаточности (CSRI)
Временное ограничение: 3-й месяц
49 пунктов оценивают качество жизни участников, связанное со здоровьем (КЖ), от абсолютно неверных, в основном неверных, иногда верных, в основном верных, всегда верных. Баллы будут преобразованы от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
3-й месяц
Китайский опросник по тяжелой дыхательной недостаточности (CSRI)
Временное ограничение: 6-й месяц
49 пунктов оценивают качество жизни участников, связанное со здоровьем (КЖ), от абсолютно неверных, в основном неверных, иногда верных, в основном верных, всегда верных. Баллы будут преобразованы от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
6-й месяц
Китайский опросник по тяжелой дыхательной недостаточности (CSRI)
Временное ограничение: 12-й месяц
49 пунктов оценивают качество жизни участников, связанное со здоровьем (КЖ), от абсолютно неверных, в основном неверных, иногда верных, в основном верных, всегда верных. Баллы будут преобразованы от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
12-й месяц
Госпитализация и выживаемость
Временное ограничение: исходный уровень
записать количество госпитализаций
исходный уровень
Госпитализация и выживаемость
Временное ограничение: 12-й месяц
записать количество госпитализаций
12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Doris SF Yu, PhD, School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, HKU
  • Учебный стул: Henry Poon, PhD, United Christian Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только исследователи и ассистенты исследователей, участвующие в исследовании, будут иметь доступ к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться