Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Informatie-Motivatie-Gedragsvaardigheden Modelgebaseerde interventie voor thuis Niet-invasieve beademing van patiënten

25 november 2025 bijgewerkt door: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Effectiviteit van een op informatie-motivatie-gedragsvaardigheden gebaseerde interventie op therapietrouw bij niet-invasieve beademing thuis bij patiënten met chronisch hypercapnisch respiratoir falen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Niet-invasieve beademing thuis (NIV) is een standaardzorg voor het verbeteren van de overlevingskansen van geselecteerde patiënten met chronisch hypercapnisch respiratoir falen (CHRF) en voor het verbeteren van de hypercapnie, slaapkwaliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt. Therapietrouw is een belangrijke factor die de klinische effectiviteit van thuis-NIV beïnvloedt. Onze vorige studie heeft de associaties opgemerkt tussen een slechte therapietrouw van de NIV thuis en een verhoogd aantal klinische bijwerkingen (p = 0,004) en een verhoogde ziekenhuisopname die acute NIV-redding vereist (p = 0,042). Er zijn echter zeer beperkte onderzoeken naar de naleving van thuis-NIV bij patiënten met CHRF. De enige interventionele studie was een pre-test post-test studie met één groep en er ontbrak een theoretisch kader om de interventie te begeleiden. Deze studie maakt gebruik van een op informatie-motivatie-gedragsvaardigheden (IMB) gebaseerde interventie om de therapietrouw bij een groep patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een multi-center, 2-armige enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. De interventiegroep krijgt een op het model gebaseerde informatie-motivatie-gedragsinterventie (IMB), terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg krijgt.

Gebruikelijke zorg: Er is een beademingsteam van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dat verantwoordelijk is voor patiënten die thuis niet-invasieve beademing (NIV) nodig hebben. Het team wordt geleid door een medisch adviseur en met ademhalingsverpleegkundige(s) als teamleden die verantwoordelijk zijn voor het assisteren van patiënten of hun familie bij het initiëren van thuis-NIV en het aanleren van de relevante technische vaardigheden. De verpleegkundige zal een face-to-face sessie van een uur geven om de keuzes van thuis-NIV te introduceren en de patiënt of zijn/haar familie te leren hoe het beademingsapparaat, de interface en accessoires te bedienen en te onderhouden, en ook hoe om te gaan met de gemeenschappelijke problemen zoals lekkage en drukpijn in het ziekenhuis voor ontslag. Er zal een handelsfolder of -boekje worden verstrekt aan de patiënt, afhankelijk van de keuze van het beademingsapparaat met informatie over het beademingsapparaat, de interface, de accessoires en het bedrijf van het beademingsapparaat.

Interventie:

Er komt een beademingsteam, net als de gebruikelijke zorg, verantwoordelijk voor patiënten die thuis NIV nodig hebben in de interventiegroep. De op het IMB-model gebaseerde interventie van deze studie is een programma van zes weken dat bestaat uit een persoonlijk huisbezoek van een uur in de eerste week, twee telefonische follow-ups van 20 minuten in de tweede en vierde week, en een half uur face-to-face follow-up in het ziekenhuis in de zesde week en een telefonisch consultatiepunt tijdens kantooruren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) CHRF (d.w.z. PaCO2 ≥ 7 kPa of 52,5 mmHg) gedurende ten minste 4 weken, en
  • (2) gebruik van thuis-NIV gedurende ≥ 4 weken, en
  • (3) niet-adherant (d.w.z. gebruikte thuis-NIV gedurende < 4 uur per nacht of < 70% van de dagen of met een gemiddeld dagelijks gebruik < 5 uur per dag in de afgelopen 2 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • (1) bekende psychiatrische stoornissen behalve angst en depressie; of
  • (2) ziekten die de levensverwachting beperken tot ≤ één jaar; of
  • (3) actieve maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Er zal een beademingsteam zijn, net als de gebruikelijke zorg, verantwoordelijk voor patiënten die thuis NIV nodig hebben in de interventiegroep.

De op het IMB-model gebaseerde interventie van dit onderzoek is een programma van zes weken dat bestaat uit een persoonlijk huisbezoek van een uur in de eerste week, twee telefonische follow-ups van 20 minuten in de tweede en vierde week, en een face-to-face follow-up van een half uur in het ziekenhuis in de zesde week, en een telefonische consultatiehotline tijdens kantooruren.

Er zijn drie belangrijke componenten, waaronder informatie-, motivatie- en gedragsmatige vaardigheidsinterventies, zoals voorgesteld door het IMB-model en die doelbewust in de verschillende sessies zullen worden geregeld.

Een programma van zes weken
Placebo-vergelijker: Controle - gebruikelijke zorg
Er is een beademingsteam van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verantwoordelijk voor patiënten die thuis NIV nodig hebben. Het team wordt geleid door een medisch adviseur en heeft ademhalingsverpleegkundige(n) als teamleden die verantwoordelijk zijn voor het assisteren van patiënten of hun familie bij het initiëren van thuis-NIV en het aanleren van de relevante technische vaardigheden. De verpleegkundige zal een face-to-face sessie van een uur verzorgen om de keuzes van de thuis-NIV te introduceren en de patiënt of zijn/haar familie te leren hoe het beademingsapparaat, de interface en de accessoires moeten worden bediend en onderhouden, en ook hoe om te gaan met de algemene problemen zoals lekkage en decubitus in het ziekenhuis vóór ontslag. Commerciële folder of boekje afhankelijk van de keuze van het beademingsapparaat met informatie over het beademingsapparaat, de interface, accessoires en het beademingsbedrijf wordt aan de patiënt verstrekt.
De verpleegkundige zal een face-to-face sessie van een uur geven om de keuzes van thuis-NIV te introduceren en de patiënt of zijn/haar familie te leren hoe het beademingsapparaat, de interface en accessoires te bedienen en te onderhouden, en ook hoe om te gaan met de gemeenschappelijke problemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Domiciliaire NIV-naleving
Tijdsspanne: basislijn
de gegevens van de software die de afgelopen twee weken op de NIV-machine van de proefpersoon is gemonteerd, zullen worden beoordeeld om vast te stellen of de therapie wel of niet wordt nageleefd, en worden beoordeeld voor het percentage dagen met gebruik van ten minste 4 uur per nacht en het gemiddelde van dagelijks gebruik.
basislijn
Domiciliaire NIV-naleving
Tijdsspanne: 3e maand
de gegevens van de software die de afgelopen twee weken op de NIV-machine van de proefpersoon is gemonteerd, zullen worden beoordeeld om vast te stellen of de therapie wel of niet wordt nageleefd, en worden beoordeeld voor het percentage dagen met gebruik van ten minste 4 uur per nacht en het gemiddelde van dagelijks gebruik.
3e maand
Domiciliaire NIV-naleving
Tijdsspanne: 6e maand
de gegevens van de software die de afgelopen twee weken op de NIV-machine van de proefpersoon is gemonteerd, zullen worden beoordeeld om vast te stellen of de therapie wel of niet wordt nageleefd, en worden beoordeeld voor het percentage dagen met gebruik van ten minste 4 uur per nacht en het gemiddelde van dagelijks gebruik.
6e maand
Domiciliaire NIV-naleving
Tijdsspanne: 12e maand
de gegevens van de software die de afgelopen twee weken op de NIV-machine van de proefpersoon is gemonteerd, zullen worden beoordeeld om vast te stellen of de therapie wel of niet wordt nageleefd, en worden beoordeeld voor het percentage dagen met gebruik van ten minste 4 uur per nacht en het gemiddelde van dagelijks gebruik.
12e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneus bicarbonaat (HCO3-) niveau
Tijdsspanne: basislijn
schatting voor het niveau van hypercapnie
basislijn
Veneus bicarbonaat (HCO3-) niveau
Tijdsspanne: 3e maand
schatting voor het niveau van hypercapnie
3e maand
Veneus bicarbonaat (HCO3-) niveau
Tijdsspanne: 6e maand
schatting voor het niveau van hypercapnie
6e maand
Chinese Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (CPSQI)
Tijdsspanne: basislijn
Zelfgerapporteerde metingen met 19 items beoordelen de slaapkwaliteit van de deelnemer in de afgelopen maand. Uit de items kunnen zeven componentscores worden verkregen, waaronder subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, slaapmedicatie en disfunctie overdag. De componentscores variëren van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig probleem) en de algemene score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
basislijn
Chinese Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (CPSQI)
Tijdsspanne: 3e maand
Zelfgerapporteerde metingen met 19 items beoordelen de slaapkwaliteit van de deelnemer in de afgelopen maand. Uit de items kunnen zeven componentscores worden verkregen, waaronder subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, slaapmedicatie en disfunctie overdag. De componentscores variëren van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig probleem) en de algemene score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
3e maand
Chinese Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (CPSQI)
Tijdsspanne: 6e maand
Zelfgerapporteerde metingen met 19 items beoordelen de slaapkwaliteit van de deelnemer in de afgelopen maand. Uit de items kunnen zeven componentscores worden verkregen, waaronder subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, slaapmedicatie en disfunctie overdag. De componentscores variëren van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig probleem) en de algemene score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
6e maand
Chinese Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (CPSQI)
Tijdsspanne: 12e maand
Zelfgerapporteerde metingen met 19 items beoordelen de slaapkwaliteit van de deelnemer in de afgelopen maand. Uit de items kunnen zeven componentscores worden verkregen, waaronder subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, slaapmedicatie en disfunctie overdag. De componentscores variëren van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig probleem) en de algemene score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
12e maand
Chinese vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie (CSRI)
Tijdsspanne: basislijn
49 items beoordelen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van de deelnemers van helemaal onwaar, meestal onwaar, soms waar, meestal waar, altijd waar. De scores worden getransformeerd tussen 0 en 100, waarbij hogere waarden wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
basislijn
Chinese vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie (CSRI)
Tijdsspanne: 3e maand
49 items beoordelen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van de deelnemers van helemaal onwaar, meestal onwaar, soms waar, meestal waar, altijd waar. De scores worden getransformeerd tussen 0 en 100, waarbij hogere waarden wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
3e maand
Chinese vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie (CSRI)
Tijdsspanne: 6e maand
49 items beoordelen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van de deelnemers van helemaal onwaar, meestal onwaar, soms waar, meestal waar, altijd waar. De scores worden getransformeerd tussen 0 en 100, waarbij hogere waarden wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
6e maand
Chinese vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie (CSRI)
Tijdsspanne: 12e maand
49 items beoordelen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van de deelnemers van helemaal onwaar, meestal onwaar, soms waar, meestal waar, altijd waar. De scores worden getransformeerd tussen 0 en 100, waarbij hogere waarden wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
12e maand
Ziekenhuisopnames en overlevingspercentage
Tijdsspanne: basislijn
registreer het aantal ziekenhuisopnames
basislijn
Ziekenhuisopnames en overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12e maand
registreer het aantal ziekenhuisopnames
12e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doris SF Yu, PhD, School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, HKU
  • Studie stoel: Henry Poon, PhD, United Christian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen onderzoeksonderzoekers en onderzoeksassistenten die betrokken zijn bij het onderzoek hebben toegang tot de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren