- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05008211
Information-Motivation-Verhaltensfähigkeiten Modellbasierte Intervention zur häuslichen nicht-invasiven Beatmung von Patienten
Wirksamkeit einer auf einem Informations-Motivations-Verhaltensfähigkeitsmodell basierenden Intervention zur Einhaltung der häuslichen nicht-invasiven Beatmung von Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine multizentrische, zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Interventionsgruppe erhält eine modellbasierte Information-Motivation-Behavioral (IMB)-Intervention, während die Kontrollgruppe die übliche Betreuung erhält.
Übliche Versorgung: Es gibt ein Beatmungsteam aus medizinischem Fachpersonal, das für Patienten zuständig ist, die eine häusliche nicht-invasive Beatmung (NIV) benötigen. Das Team wird von einem medizinischen Berater und Beatmungsschwestern als Teammitglieder geleitet, die dafür verantwortlich sind, Patienten oder ihre Familien bei der Einleitung einer häuslichen NIV zu unterstützen und die entsprechenden technischen Fähigkeiten zu vermitteln. Die Krankenschwester bietet eine einstündige persönliche Sitzung an, um die Wahlmöglichkeiten der häuslichen NIV vorzustellen und den Patienten oder seine Familie in der Bedienung und Wartung des Beatmungsgeräts, der Schnittstelle und des Zubehörs sowie im Umgang mit dem Gemeinsamen zu unterweisen Probleme wie Leckagen und Druckgeschwüre im Krankenhaus vor der Entlassung. Dem Patienten wird je nach Wahl des Beatmungsgeräts ein kommerzieller Beipackzettel oder eine Broschüre mit Informationen über das Beatmungsgerät, die Schnittstelle, das Zubehör und den Hersteller des Beatmungsgeräts zur Verfügung gestellt.
Intervention:
Es wird ein Beatmungsteam geben, das wie die übliche Versorgung für Patienten verantwortlich ist, die in der Interventionsgruppe eine häusliche NIV benötigen. Die auf dem IMB-Modell basierende Intervention dieser Studie ist ein sechswöchiges Programm, das aus einem einstündigen persönlichen Hausbesuch in der ersten Woche, zwei 20-minütigen telefonischen Nachuntersuchungen in der zweiten und vierten Woche und a eine halbstündige persönliche Nachsorge im Krankenhaus in der sechsten Woche und eine telefonische Beratungs-Hotline während der Sprechzeiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) CHRF (d. h. PaCO2 ≥ 7 kPa oder 52,5 mmHg) für mindestens 4 Wochen und
- (2) Verwendung einer häuslichen NIV für ≥ 4 Wochen und
- (3) Non-adherant (d. h. verwendeter häuslicher NIV für < 4 Stunden pro Nacht oder < 70 % der Tage oder mit einem durchschnittlichen täglichen Gebrauch von < 5 Stunden pro Tag in den letzten 2 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- (1) bekannte psychiatrische Störungen außer Angst und Depression; oder
- (2) Krankheiten, die die Lebenserwartung auf ≤ ein Jahr begrenzen; oder
- (3) aktive Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Wie bei der üblichen Pflege wird es ein Beatmungsteam geben, das für Patienten zuständig ist, die in der Interventionsgruppe eine häusliche NIV benötigen. Die auf dem IMB-Modell basierende Intervention dieser Studie ist ein sechswöchiges Programm, das aus einem einstündigen persönlichen Hausbesuch in der ersten Woche, zwei 20-minütigen telefonischen Nachuntersuchungen in der zweiten und vierten Woche und einem besteht halbstündige persönliche Nachsorge im Krankenhaus in der sechsten Woche und eine telefonische Beratungshotline während der Sprechzeiten. Es gibt drei Hauptkomponenten, darunter Informations-, Motivations- und Verhaltenskompetenzinterventionen, wie sie vom IMB-Modell vorgeschlagen werden und bewusst in den verschiedenen Sitzungen angeordnet werden. |
Ein sechswöchiges Programm
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Placebo-Komparator: Kontrolle – übliche Sorgfalt
Für Patienten, die eine häusliche NIV benötigen, ist ein Beatmungsteam aus medizinischen Fachkräften zuständig.
Das Team wird von einem medizinischen Berater und Beatmungspflegern als Teammitgliedern geleitet, die dafür verantwortlich sind, Patienten oder ihre Familien bei der Einleitung einer häuslichen NIV zu unterstützen und die entsprechenden technischen Fähigkeiten zu vermitteln.
Die Krankenschwester wird eine einstündige persönliche Sitzung abhalten, um die Möglichkeiten der häuslichen NIV vorzustellen und dem Patienten oder seiner Familie beizubringen, wie das Beatmungsgerät, die Schnittstelle und das Zubehör zu bedienen und zu warten sind und wie mit den üblichen Geräten umzugehen ist Probleme wie Leckagen und Druckstellen im Krankenhaus vor der Entlassung.
Je nach Wahl des Beatmungsgeräts wird dem Patienten eine kommerzielle Broschüre oder Broschüre mit Informationen zum Beatmungsgerät, der Schnittstelle, dem Zubehör und dem Hersteller des Beatmungsgeräts zur Verfügung gestellt.
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Die Krankenschwester bietet eine einstündige persönliche Sitzung an, um die Wahlmöglichkeiten der häuslichen NIV vorzustellen und den Patienten oder seine Familie in der Bedienung und Wartung des Beatmungsgeräts, der Schnittstelle und des Zubehörs sowie im Umgang mit dem Allgemeinen zu unterrichten Probleme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Domiziläre NIV-Einhaltung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Aufzeichnungen der auf dem NIV-Gerät des Probanden installierten Software für die letzten zwei Wochen werden überprüft, um die Einhaltung oder Nichteinhaltung zu bestimmen, und für den Prozentsatz der Tage mit einer Nutzung von mindestens 4 Stunden pro Nacht und den Durchschnitt der täglichen Nutzung bewertet.
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Grundlinie
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Domiziläre NIV-Einhaltung
Zeitfenster: 3. Monat
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Die Aufzeichnungen der auf dem NIV-Gerät des Probanden installierten Software für die letzten zwei Wochen werden überprüft, um die Einhaltung oder Nichteinhaltung zu bestimmen, und für den Prozentsatz der Tage mit einer Nutzung von mindestens 4 Stunden pro Nacht und den Durchschnitt der täglichen Nutzung bewertet.
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3. Monat
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Domiziläre NIV-Einhaltung
Zeitfenster: 6. Monat
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Die Aufzeichnungen der auf dem NIV-Gerät des Probanden installierten Software für die letzten zwei Wochen werden überprüft, um die Einhaltung oder Nichteinhaltung zu bestimmen, und für den Prozentsatz der Tage mit einer Nutzung von mindestens 4 Stunden pro Nacht und den Durchschnitt der täglichen Nutzung bewertet.
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6. Monat
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Domiziläre NIV-Einhaltung
Zeitfenster: 12. Monat
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Die Aufzeichnungen der auf dem NIV-Gerät des Probanden installierten Software für die letzten zwei Wochen werden überprüft, um die Einhaltung oder Nichteinhaltung zu bestimmen, und für den Prozentsatz der Tage mit einer Nutzung von mindestens 4 Stunden pro Nacht und den Durchschnitt der täglichen Nutzung bewertet.
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12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Venöser Bicarbonatspiegel (HCO3-).
Zeitfenster: Grundlinie
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Schätzung für das Ausmaß der Hyperkapnie
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Grundlinie
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Venöser Bicarbonatspiegel (HCO3-).
Zeitfenster: 3. Monat
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Schätzung für das Ausmaß der Hyperkapnie
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3. Monat
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Venöser Bicarbonatspiegel (HCO3-).
Zeitfenster: 6. Monat
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Schätzung für das Ausmaß der Hyperkapnie
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6. Monat
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Chinesischer Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (CPSQI)
Zeitfenster: Grundlinie
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19 selbstberichtete Maßnahmen bewerten die Schlafqualität des Teilnehmers im letzten Monat.
Aus den Items können sieben Komponentenbewertungen erhalten werden, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmedikation und Dysfunktion am Tag.
Die Komponentenbewertungen reichen von 0 (kein Problem) bis 3 (ernsthaftes Problem) und die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Bewertung eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
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Grundlinie
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Chinesischer Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (CPSQI)
Zeitfenster: 3. Monat
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19 selbstberichtete Maßnahmen bewerten die Schlafqualität des Teilnehmers im letzten Monat.
Aus den Items können sieben Komponentenbewertungen erhalten werden, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmedikation und Dysfunktion am Tag.
Die Komponentenbewertungen reichen von 0 (kein Problem) bis 3 (ernsthaftes Problem) und die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Bewertung eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
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3. Monat
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Chinesischer Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (CPSQI)
Zeitfenster: 6. Monat
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19 selbstberichtete Maßnahmen bewerten die Schlafqualität des Teilnehmers im letzten Monat.
Aus den Items können sieben Komponentenbewertungen erhalten werden, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmedikation und Dysfunktion am Tag.
Die Komponentenbewertungen reichen von 0 (kein Problem) bis 3 (ernsthaftes Problem) und die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Bewertung eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
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6. Monat
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Chinesischer Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (CPSQI)
Zeitfenster: 12. Monat
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19 selbstberichtete Maßnahmen bewerten die Schlafqualität des Teilnehmers im letzten Monat.
Aus den Items können sieben Komponentenbewertungen erhalten werden, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmedikation und Dysfunktion am Tag.
Die Komponentenbewertungen reichen von 0 (kein Problem) bis 3 (ernsthaftes Problem) und die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Bewertung eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
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12. Monat
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Chinesischer Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (CSRI)
Zeitfenster: Grundlinie
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49 Items bewerten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer von völlig falsch, meistens falsch, manchmal richtig, meistens richtig, immer richtig.
Die Werte werden zwischen 0 und 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
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Grundlinie
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Chinesischer Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (CSRI)
Zeitfenster: 3. Monat
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49 Items bewerten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer von völlig falsch, meistens falsch, manchmal richtig, meistens richtig, immer richtig.
Die Werte werden zwischen 0 und 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
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3. Monat
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Chinesischer Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (CSRI)
Zeitfenster: 6. Monat
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49 Items bewerten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer von völlig falsch, meistens falsch, manchmal richtig, meistens richtig, immer richtig.
Die Werte werden zwischen 0 und 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
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6. Monat
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Chinesischer Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (CSRI)
Zeitfenster: 12. Monat
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49 Items bewerten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer von völlig falsch, meistens falsch, manchmal richtig, meistens richtig, immer richtig.
Die Werte werden zwischen 0 und 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
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12. Monat
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Krankenhauseinweisungen und Überlebensrate
Zeitfenster: Grundlinie
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die Zahl der Krankenhauseinweisungen erfassen
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Grundlinie
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Krankenhauseinweisungen und Überlebensrate
Zeitfenster: 12. Monat
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die Zahl der Krankenhauseinweisungen erfassen
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12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Doris SF Yu, PhD, School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, HKU
- Studienstuhl: Henry Poon, PhD, United Christian Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IMB-NIV-CHRF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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