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Information-Motivation-Verhaltensfähigkeiten Modellbasierte Intervention zur häuslichen nicht-invasiven Beatmung von Patienten

25. November 2025 aktualisiert von: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Wirksamkeit einer auf einem Informations-Motivations-Verhaltensfähigkeitsmodell basierenden Intervention zur Einhaltung der häuslichen nicht-invasiven Beatmung von Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die nicht-invasive Beatmung zu Hause (NIV) ist eine Standardbehandlung zur Verbesserung der Überlebensraten ausgewählter Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz (CHRF) und zur Verbesserung der Hyperkapnie, der Schlafqualität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) der Patienten. Adhärenz ist ein wichtiger Faktor, der die klinische Wirksamkeit der häuslichen NIV beeinflusst. Unsere frühere Studie hat die Assoziationen zwischen einer schlechten NIV-Compliance zu Hause und einer erhöhten Anzahl klinischer unerwünschter Ereignisse (p = 0,004) und einer erhöhten Krankenhauseinweisung, die eine akute NIV-Salvage erfordert (p = 0,042), festgestellt. Es gibt jedoch nur sehr begrenzte Studien zur Einhaltung der häuslichen NIV bei Patienten mit CHRF. Die einzige Interventionsstudie war eine Einzelgruppen-Vortest-Nachtest-Studie und das Fehlen eines theoretischen Rahmens zur Steuerung der Intervention. In dieser Studie wird eine auf einem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell basierende Intervention eingesetzt, um die Inhalationsadhärenz bei einer Gruppe von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine multizentrische, zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Interventionsgruppe erhält eine modellbasierte Information-Motivation-Behavioral (IMB)-Intervention, während die Kontrollgruppe die übliche Betreuung erhält.

Übliche Versorgung: Es gibt ein Beatmungsteam aus medizinischem Fachpersonal, das für Patienten zuständig ist, die eine häusliche nicht-invasive Beatmung (NIV) benötigen. Das Team wird von einem medizinischen Berater und Beatmungsschwestern als Teammitglieder geleitet, die dafür verantwortlich sind, Patienten oder ihre Familien bei der Einleitung einer häuslichen NIV zu unterstützen und die entsprechenden technischen Fähigkeiten zu vermitteln. Die Krankenschwester bietet eine einstündige persönliche Sitzung an, um die Wahlmöglichkeiten der häuslichen NIV vorzustellen und den Patienten oder seine Familie in der Bedienung und Wartung des Beatmungsgeräts, der Schnittstelle und des Zubehörs sowie im Umgang mit dem Gemeinsamen zu unterweisen Probleme wie Leckagen und Druckgeschwüre im Krankenhaus vor der Entlassung. Dem Patienten wird je nach Wahl des Beatmungsgeräts ein kommerzieller Beipackzettel oder eine Broschüre mit Informationen über das Beatmungsgerät, die Schnittstelle, das Zubehör und den Hersteller des Beatmungsgeräts zur Verfügung gestellt.

Intervention:

Es wird ein Beatmungsteam geben, das wie die übliche Versorgung für Patienten verantwortlich ist, die in der Interventionsgruppe eine häusliche NIV benötigen. Die auf dem IMB-Modell basierende Intervention dieser Studie ist ein sechswöchiges Programm, das aus einem einstündigen persönlichen Hausbesuch in der ersten Woche, zwei 20-minütigen telefonischen Nachuntersuchungen in der zweiten und vierten Woche und a eine halbstündige persönliche Nachsorge im Krankenhaus in der sechsten Woche und eine telefonische Beratungs-Hotline während der Sprechzeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) CHRF (d. h. PaCO2 ≥ 7 kPa oder 52,5 mmHg) für mindestens 4 Wochen und
  • (2) Verwendung einer häuslichen NIV für ≥ 4 Wochen und
  • (3) Non-adherant (d. h. verwendeter häuslicher NIV für < 4 Stunden pro Nacht oder < 70 % der Tage oder mit einem durchschnittlichen täglichen Gebrauch von < 5 Stunden pro Tag in den letzten 2 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • (1) bekannte psychiatrische Störungen außer Angst und Depression; oder
  • (2) Krankheiten, die die Lebenserwartung auf ≤ ein Jahr begrenzen; oder
  • (3) aktive Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Wie bei der üblichen Pflege wird es ein Beatmungsteam geben, das für Patienten zuständig ist, die in der Interventionsgruppe eine häusliche NIV benötigen.

Die auf dem IMB-Modell basierende Intervention dieser Studie ist ein sechswöchiges Programm, das aus einem einstündigen persönlichen Hausbesuch in der ersten Woche, zwei 20-minütigen telefonischen Nachuntersuchungen in der zweiten und vierten Woche und einem besteht halbstündige persönliche Nachsorge im Krankenhaus in der sechsten Woche und eine telefonische Beratungshotline während der Sprechzeiten.

Es gibt drei Hauptkomponenten, darunter Informations-, Motivations- und Verhaltenskompetenzinterventionen, wie sie vom IMB-Modell vorgeschlagen werden und bewusst in den verschiedenen Sitzungen angeordnet werden.

Ein sechswöchiges Programm
Placebo-Komparator: Kontrolle – übliche Sorgfalt
Für Patienten, die eine häusliche NIV benötigen, ist ein Beatmungsteam aus medizinischen Fachkräften zuständig. Das Team wird von einem medizinischen Berater und Beatmungspflegern als Teammitgliedern geleitet, die dafür verantwortlich sind, Patienten oder ihre Familien bei der Einleitung einer häuslichen NIV zu unterstützen und die entsprechenden technischen Fähigkeiten zu vermitteln. Die Krankenschwester wird eine einstündige persönliche Sitzung abhalten, um die Möglichkeiten der häuslichen NIV vorzustellen und dem Patienten oder seiner Familie beizubringen, wie das Beatmungsgerät, die Schnittstelle und das Zubehör zu bedienen und zu warten sind und wie mit den üblichen Geräten umzugehen ist Probleme wie Leckagen und Druckstellen im Krankenhaus vor der Entlassung. Je nach Wahl des Beatmungsgeräts wird dem Patienten eine kommerzielle Broschüre oder Broschüre mit Informationen zum Beatmungsgerät, der Schnittstelle, dem Zubehör und dem Hersteller des Beatmungsgeräts zur Verfügung gestellt.
Die Krankenschwester bietet eine einstündige persönliche Sitzung an, um die Wahlmöglichkeiten der häuslichen NIV vorzustellen und den Patienten oder seine Familie in der Bedienung und Wartung des Beatmungsgeräts, der Schnittstelle und des Zubehörs sowie im Umgang mit dem Allgemeinen zu unterrichten Probleme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Domiziläre NIV-Einhaltung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Aufzeichnungen der auf dem NIV-Gerät des Probanden installierten Software für die letzten zwei Wochen werden überprüft, um die Einhaltung oder Nichteinhaltung zu bestimmen, und für den Prozentsatz der Tage mit einer Nutzung von mindestens 4 Stunden pro Nacht und den Durchschnitt der täglichen Nutzung bewertet.
Grundlinie
Domiziläre NIV-Einhaltung
Zeitfenster: 3. Monat
Die Aufzeichnungen der auf dem NIV-Gerät des Probanden installierten Software für die letzten zwei Wochen werden überprüft, um die Einhaltung oder Nichteinhaltung zu bestimmen, und für den Prozentsatz der Tage mit einer Nutzung von mindestens 4 Stunden pro Nacht und den Durchschnitt der täglichen Nutzung bewertet.
3. Monat
Domiziläre NIV-Einhaltung
Zeitfenster: 6. Monat
Die Aufzeichnungen der auf dem NIV-Gerät des Probanden installierten Software für die letzten zwei Wochen werden überprüft, um die Einhaltung oder Nichteinhaltung zu bestimmen, und für den Prozentsatz der Tage mit einer Nutzung von mindestens 4 Stunden pro Nacht und den Durchschnitt der täglichen Nutzung bewertet.
6. Monat
Domiziläre NIV-Einhaltung
Zeitfenster: 12. Monat
Die Aufzeichnungen der auf dem NIV-Gerät des Probanden installierten Software für die letzten zwei Wochen werden überprüft, um die Einhaltung oder Nichteinhaltung zu bestimmen, und für den Prozentsatz der Tage mit einer Nutzung von mindestens 4 Stunden pro Nacht und den Durchschnitt der täglichen Nutzung bewertet.
12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöser Bicarbonatspiegel (HCO3-).
Zeitfenster: Grundlinie
Schätzung für das Ausmaß der Hyperkapnie
Grundlinie
Venöser Bicarbonatspiegel (HCO3-).
Zeitfenster: 3. Monat
Schätzung für das Ausmaß der Hyperkapnie
3. Monat
Venöser Bicarbonatspiegel (HCO3-).
Zeitfenster: 6. Monat
Schätzung für das Ausmaß der Hyperkapnie
6. Monat
Chinesischer Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (CPSQI)
Zeitfenster: Grundlinie
19 selbstberichtete Maßnahmen bewerten die Schlafqualität des Teilnehmers im letzten Monat. Aus den Items können sieben Komponentenbewertungen erhalten werden, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmedikation und Dysfunktion am Tag. Die Komponentenbewertungen reichen von 0 (kein Problem) bis 3 (ernsthaftes Problem) und die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Bewertung eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
Grundlinie
Chinesischer Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (CPSQI)
Zeitfenster: 3. Monat
19 selbstberichtete Maßnahmen bewerten die Schlafqualität des Teilnehmers im letzten Monat. Aus den Items können sieben Komponentenbewertungen erhalten werden, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmedikation und Dysfunktion am Tag. Die Komponentenbewertungen reichen von 0 (kein Problem) bis 3 (ernsthaftes Problem) und die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Bewertung eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
3. Monat
Chinesischer Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (CPSQI)
Zeitfenster: 6. Monat
19 selbstberichtete Maßnahmen bewerten die Schlafqualität des Teilnehmers im letzten Monat. Aus den Items können sieben Komponentenbewertungen erhalten werden, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmedikation und Dysfunktion am Tag. Die Komponentenbewertungen reichen von 0 (kein Problem) bis 3 (ernsthaftes Problem) und die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Bewertung eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
6. Monat
Chinesischer Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (CPSQI)
Zeitfenster: 12. Monat
19 selbstberichtete Maßnahmen bewerten die Schlafqualität des Teilnehmers im letzten Monat. Aus den Items können sieben Komponentenbewertungen erhalten werden, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmedikation und Dysfunktion am Tag. Die Komponentenbewertungen reichen von 0 (kein Problem) bis 3 (ernsthaftes Problem) und die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Bewertung eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
12. Monat
Chinesischer Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (CSRI)
Zeitfenster: Grundlinie
49 Items bewerten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer von völlig falsch, meistens falsch, manchmal richtig, meistens richtig, immer richtig. Die Werte werden zwischen 0 und 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Grundlinie
Chinesischer Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (CSRI)
Zeitfenster: 3. Monat
49 Items bewerten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer von völlig falsch, meistens falsch, manchmal richtig, meistens richtig, immer richtig. Die Werte werden zwischen 0 und 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
3. Monat
Chinesischer Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (CSRI)
Zeitfenster: 6. Monat
49 Items bewerten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer von völlig falsch, meistens falsch, manchmal richtig, meistens richtig, immer richtig. Die Werte werden zwischen 0 und 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
6. Monat
Chinesischer Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (CSRI)
Zeitfenster: 12. Monat
49 Items bewerten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer von völlig falsch, meistens falsch, manchmal richtig, meistens richtig, immer richtig. Die Werte werden zwischen 0 und 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
12. Monat
Krankenhauseinweisungen und Überlebensrate
Zeitfenster: Grundlinie
die Zahl der Krankenhauseinweisungen erfassen
Grundlinie
Krankenhauseinweisungen und Überlebensrate
Zeitfenster: 12. Monat
die Zahl der Krankenhauseinweisungen erfassen
12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Doris SF Yu, PhD, School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, HKU
  • Studienstuhl: Henry Poon, PhD, United Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur an der Studie beteiligte Studienleiter und wissenschaftliche Mitarbeiter haben Zugriff auf die Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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