- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05008562
HVORDAN PÅFØRER COVID-19 FORANDRING AF MUSKEL MASSE PÅ ICU?
USG EVALUERING AF COVID-19-RELATERET MUSKELMASSEÆNDRING PÅ ICU
Kritisk sygdom myopati og neuropati er forbundet med længerevarende mekanisk ventilation, hvilket resulterer i øget sygelighed og dødelighed på intensivafdelinger. efterforskere havde til formål at bestemme faldet i muskelmasse og risikofaktorer, der er vigtige årsager til udviklingen af myopati hos COVID-19 (+) patienter fulgt på intensiv afdeling. Undersøgelsen vil også evaluere forholdet mellem patienter og efterforskernes intensive care-associated muskelsvaghed (ICU-AW) med andre intensive patienters vægtscore (SOFA, APACHE II, q SOFA).
Sensitiviteten af antropometriske målinger og ultralydsmålinger vil blive sammenlignet i evalueringen af sarkopeni. Længden af hospitalsophold, mekanisk ventilationstid, patientudfald (mortalitet/morbiditet) information om patienter med COVID-19 lungebetændelse fulgt på intensivafdelingen vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarkopeni (muskelsvaghed) er et af de geriatriske syndromer, der øges i hyppighed med alderen og er karakteriseret ved et fald i muskelmasse, styrke og ydeevne. Sarkopeni, der opstår ved aldring, kaldes primær sarkopeni, men sarkopeni kan også opstå på grund af sekundære årsager som underernæring, kroniske sygdomme og immobilitet. En af de vigtigste risikofaktorer er høj alder. Forekomsten af sarkopeni, som er blevet rapporteret mellem 5 % og 13 % på et årti, kan nå op til 50 % over 80 år. Sarkopeni er et vigtigt sundhedsproblem, der kan forårsage tab af mobilitet, risiko for funktionel afhængighed, risiko fald, stigning i hospitalsophold og dermed stigning i sygelighed og dødelighed, især hos ældre patienter.
For at kunne sige sarkopeni skal efterforskerne vise, at der er et fald i muskelmasse og derudover muskelstyrke og/eller ydeevne. Bioelektrisk impedansanalyse, antropometriske målinger eller radiologiske målinger kan bruges blandt de mest almindeligt anvendte metoder ved vurdering af muskelmasse. Der er dog ingen enkelt guldstandardmåling. Tværsnitsmåling af muskelareal, måling af mager masse og måling af lægomkreds er de mest almindeligt anvendte metoder til bestemmelse af muskelmasse.
Ultralydsmåling af rectus femoris-musklen er en muskelmassemålingsteknik, som er blevet brugt hyppigt for nylig. Den vigtigste målemetode, der bruges som standard for muskelstyrkemåling, er håndgrebsstyrke. Håndgrebsstyrkeværdierne rapporteret for svaghed erhvervet på intensivafdelingen er ved nedre grænser.
Under nutidens forhold følges patienter med diagnosen COVID-19 lungebetændelse på de fleste intensivafdelinger. I undersøgelsen vil patienter med en diagnose af COVID-19 fulgt på intensivafdelingen blive evalueret. Det har til formål at overvåge, opdage og undersøge de faktorer, der påvirker muskelsvagheden af sygdommen, som efterforskerne netop har mødt under den pandemi, efterforskerne er i, og som forårsager forskellig systemisk involvering. Der er ingen tidligere undersøgelse om dette emne i litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bayrampasa
-
Istanbul, Bayrampasa, Kalkun
- Gunes Comba Cebeci
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
At være på intensiv afdeling
- Over 18 år
- Diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At være på intensiv afdeling
- Over 18 år
- Diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse
Ekskluderingskriterier:
Under 18 år
- Graviditet
- At have en pacemaker
- Amputerede underekstremiteter Har alvorlig venøs insufficiens eller større skader på deres underekstremiteter
- Har neuromuskulær sygdom
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19-RELATERET MUSKELMASSEÆNDRING I INTENSIVENHEDEN
Patienter over 18 år, som er indlagt på vores intensivafdeling med en diagnose af COVID-19, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den dag, patienterne er indlagt på intensivafdelingen, vil blive betragtet som undersøgelsens 1. dag. SOFA, qSOFA, APACHE II, CRP, procalcitonin-værdier vil blive registreret den første dag. På den første dag af vores patienter vil måling af rectus femoris muskeltykkelse blive udført ultralyd (bilateralt). Desuden vil bilateral låromkreds blive målt antropometrisk (med et målebånd). Det er planlagt at evaluere patienternes muskelstyrke i henhold til MRC (Medical Research Council) scoringen. Ud over disse målinger vil kreatinkinaseværdierne i den rutinemæssige kliniske opfølgning af patienterne, forskellene mellem væskeindtag og outputværdier, inotropiske tilskud anvendt i deres behandling, diuretikabehov og brug af neuromuskulære blokkere også blive noteret. |
der er ingen indgreb til patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af COVID-19 ARDS på ICU-AW udvikling, antropometrisk måling,
Tidsramme: Ændring fra baseline i låromkreds ved 21 dage
|
Målingerne af patienterne blev registreret som antropometriske (låromkreds) på den 1., 7., 14. og 21. dag.
Låromkredsen (centimeter) blev målt antropometrisk med et målebånd (centimeter), 15 centimeter over knæskallen med benet i forlængelse.
|
Ændring fra baseline i låromkreds ved 21 dage
|
|
Effekter af COVID-19 ARDS på ICU-AW-udvikling, ultralydsmåling
Tidsramme: Ændring fra baseline i låromkreds ved 21 dage
|
Ved hjælp af en ultralydsbilleddannende enhed blev tykkelsen af rectus femoris muskler (cm^2) målt ultralyd (på de samme punkter for antropometriske målinger) med den lineære sonde.
|
Ændring fra baseline i låromkreds ved 21 dage
|
|
Effekter af COVID-19 ARDS på ICU-AW-udvikling, scoringssystemer.
Tidsramme: Ændring fra baseline i låromkreds ved 21 dage
|
Patienternes muskelstyrke blev evalueret i henhold til Medical Research Council (MRC) scoring.
|
Ændring fra baseline i låromkreds ved 21 dage
|
|
Effekter af COVID-19 ARDS på ICU-AW-udvikling, scoringssystemer.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 21 dage
|
På den første dag af undersøgelsen blev SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score, scoresystemer beregnet for hver patient.
|
Ændring fra baseline ved 21 dage
|
|
Effekter af COVID-19 ARDS på ICU-AW-udvikling, scoringssystemer.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 21 dage
|
På den første dag af undersøgelsen blev qSOFA (quick Sequential Organ Failure Assessment) scorescoresystemer beregnet for hver patient.
|
Ændring fra baseline ved 21 dage
|
|
Effekter af COVID-19 ARDS på ICU-AW-udvikling, scoringssystemer.
Tidsramme: kun første dag
|
På den første dag af undersøgelsen blev APACHE-II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II) scoresystemer beregnet for hver patient.
|
kun første dag
|
|
Effekter af COVID-19 ARDS på ICU-AW udvikling, ernæring.
Tidsramme: 21 dage
|
Patienternes kost blev standardiseret af diætisten.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .