- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05008562
COME CAMBIANO GLI EFFETTI DEL COVID-19 SUL CAMBIAMENTO DELLA MASSA MUSCOLARE IN ICU?
VALUTAZIONE USG DEL CAMBIAMENTO DELLA MASSA MUSCOLARE CORRELATO A COVID-19 IN ICU
La miopatia e la neuropatia da malattia critica sono associate a ventilazione meccanica prolungata, con conseguente aumento della morbilità e della mortalità nelle unità di terapia intensiva. i ricercatori miravano a determinare la diminuzione della massa muscolare e dei fattori di rischio che sono cause importanti per lo sviluppo della miopatia nei pazienti COVID-19 (+) seguiti in unità di terapia intensiva. Lo studio valuterà anche le relazioni dei pazienti con la debolezza muscolare associata alla terapia intensiva (ICU-AW) dei ricercatori con altri punteggi di peso dei pazienti in terapia intensiva (SOFA, APACHE II, q SOFA).
La sensibilità delle misurazioni antropometriche e delle misurazioni ultrasonografiche sarà confrontata nella valutazione della sarcopenia. Verranno valutate la durata della degenza ospedaliera, il tempo di ventilazione meccanica, le informazioni sugli esiti dei pazienti (mortalità/morbilità) dei pazienti con polmonite COVID-19 seguiti nell'unità di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sarcopenia (debolezza muscolare) è una delle sindromi geriatriche che aumenta di frequenza con l'età ed è caratterizzata da una diminuzione della massa muscolare, della forza e delle prestazioni. La sarcopenia che si verifica con l'invecchiamento è chiamata sarcopenia primaria, ma la sarcopenia può verificarsi anche a causa di cause secondarie come malnutrizione, malattie croniche e immobilità. Uno dei fattori di rischio più importanti è l'età avanzata. La prevalenza della sarcopenia, che è stata segnalata tra il 5% e il 13% in un decennio, può arrivare fino al 50% oltre gli 80 anni. La sarcopenia è un importante problema di salute che può causare perdita di mobilità, rischio di dipendenza funzionale, rischio di cadute, aumento della degenza ospedaliera, e conseguente aumento della morbilità e della mortalità, soprattutto nei pazienti anziani.
Per poter dire la sarcopenia, gli investigatori devono dimostrare che c'è una diminuzione della massa muscolare e, in aggiunta, della forza muscolare e/o delle prestazioni. L'analisi dell'impedenza bioelettrica, le misurazioni antropometriche o le misurazioni radiologiche possono essere utilizzate tra i metodi più comunemente utilizzati per la valutazione della massa muscolare. Tuttavia, non esiste un'unica misurazione gold standard. Le misurazioni dell'area muscolare trasversale, le misurazioni della massa magra e le misurazioni della circonferenza del polpaccio sono i metodi di determinazione della massa muscolare più comunemente utilizzati.
La misurazione ecografica del muscolo retto femorale è una tecnica di misurazione della massa muscolare che è stata utilizzata frequentemente di recente. Il metodo di misurazione più importante utilizzato come standard per la misurazione della forza muscolare è la forza della presa della mano. I valori di forza della presa della mano riportati per la debolezza acquisita nell'unità di terapia intensiva sono ai limiti inferiori.
Nelle condizioni odierne, i pazienti con diagnosi di polmonite da COVID-19 sono seguiti nella maggior parte delle unità di terapia intensiva. Nello studio verranno valutati i pazienti con diagnosi di COVID-19 seguiti in terapia intensiva. Ha lo scopo di monitorare, rilevare e indagare i fattori che influenzano la debolezza muscolare della malattia, che gli investigatori hanno appena incontrato durante la pandemia in cui si trovano gli investigatori, e che causa un diverso coinvolgimento sistemico. Non esistono in letteratura studi precedenti su questo argomento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bayrampasa
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Istanbul, Bayrampasa, Tacchino
- Gunes Comba Cebeci
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Essere in terapia intensiva
- Oltre i 18 anni
- Diagnosi di polmonite da COVID-19
Descrizione
Criterio di inclusione:
Essere in terapia intensiva
- Oltre i 18 anni
- Diagnosi di polmonite da COVID-19
Criteri di esclusione:
Sotto i 18 anni
- Gravidanza
- Avere un pacemaker cardiaco
- Arti inferiori amputati Avere grave insufficienza venosa o gravi lesioni agli arti inferiori
- Avere una malattia neuromuscolare
- Malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CAMBIAMENTO DELLA MASSA MUSCOLARE CORRELATO AL COVID-19 NELL'UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA
Saranno inclusi nello studio i pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati nella nostra unità di terapia intensiva con una diagnosi di COVID-19. Il giorno in cui i pazienti saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva sarà considerato il 1° giorno dello studio. Il primo giorno verranno registrati i valori di SOFA, qSOFA, APACHE II, CRP, procalcitonina. Il primo giorno dei nostri pazienti, la misurazione dello spessore del muscolo retto femorale verrà eseguita ecograficamente (bilaterale). Inoltre, la circonferenza bilaterale della coscia sarà misurata antropometricamente (con un metro a nastro). Si prevede di valutare la forza muscolare dei pazienti secondo il punteggio MRC (Medical Research Council). Oltre a queste misurazioni, verranno rilevati anche i valori di creatina chinasi nel follow-up clinico di routine dei pazienti, le differenze tra i valori di assunzione e di uscita di liquidi, gli integratori inotropi utilizzati nel loro trattamento, le esigenze diuretiche e l'uso di bloccanti neuromuscolari. |
non ci sono interventi ai pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti dell'ARDS COVID-19 sullo sviluppo dell'ICU-AW, misurazione antropometrica,
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della circonferenza della coscia a 21 giorni
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Le misure dei pazienti sono state registrate come antropometriche (circonferenza coscia) nei giorni 1°, 7°, 14° e 21°.
La circonferenza della coscia (centimetro) è stata misurata antropometricamente con un metro a nastro (centimetro), 15 centimetri sopra la rotula con la gamba in estensione.
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della coscia a 21 giorni
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Effetti di COVID-19 ARDS sullo sviluppo di ICU-AW, misurazione ultrasonografica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della circonferenza della coscia a 21 giorni
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Utilizzando un dispositivo di imaging ad ultrasuoni, lo spessore dei muscoli del retto femorale (cm^2) è stato misurato ecograficamente (negli stessi punti delle misurazioni antropometriche) con la sonda lineare.
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della coscia a 21 giorni
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Effetti di COVID-19 ARDS sullo sviluppo di ICU-AW, sistemi di punteggio.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della circonferenza della coscia a 21 giorni
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La forza muscolare dei pazienti è stata valutata secondo il punteggio del Medical Research Council (MRC).
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della coscia a 21 giorni
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Effetti di COVID-19 ARDS sullo sviluppo di ICU-AW, sistemi di punteggio.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 21 giorni
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Il primo giorno dello studio, per ogni paziente sono stati calcolati i sistemi di punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
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Variazione rispetto al basale a 21 giorni
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Effetti di COVID-19 ARDS sullo sviluppo di ICU-AW, sistemi di punteggio.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 21 giorni
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Il primo giorno dello studio, per ogni paziente sono stati calcolati i sistemi di punteggio qSOFA (quick Sequential Organ Failure Assessment).
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Variazione rispetto al basale a 21 giorni
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Effetti di COVID-19 ARDS sullo sviluppo di ICU-AW, sistemi di punteggio.
Lasso di tempo: solo il primo giorno
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Il primo giorno dello studio, per ogni paziente sono stati calcolati i sistemi di punteggio APACHE-II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II).
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solo il primo giorno
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Effetti di COVID-19 ARDS sullo sviluppo ICU-AW, nutrizione.
Lasso di tempo: 21 giorni
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La dieta dei pazienti è stata standardizzata dal dietista.
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-2021
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