- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05008562
JAK PŮSOBÍ COVID-19 NA ZMĚNU SVALOVÉ HMOTY NA JIP?
USG HODNOCENÍ ZMĚNY SVALOVÉ HMOTY SOUVISEJÍCÍ S COVID-19 NA JIP
Kritická myopatie a neuropatie jsou spojeny s prodlouženou mechanickou ventilací, což má za následek zvýšenou morbiditu a mortalitu na jednotkách intenzivní péče. Cílem výzkumníků bylo zjistit úbytek svalové hmoty a rizikové faktory, které jsou důležitými příčinami rozvoje myopatie u pacientů s COVID-19 (+) sledovaných na jednotce intenzivní péče. Studie bude také hodnotit vztahy pacientů se svalovou slabostí spojenou s intenzivní péčí (ICU-AW) výzkumníků s jinými hmotnostními skóre pacientů na jednotce intenzivní péče (SOFA, APACHE II, q SOFA).
Při hodnocení sarkopenie bude porovnána citlivost antropometrických měření a ultrasonografických měření. Bude hodnocena délka hospitalizace, doba umělé ventilace, informace o výsledcích (úmrtnost/morbidita) pacientů s pneumonií COVID-19 sledovaných na jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkopenie (svalová slabost) je jedním z geriatrických syndromů, který se zvyšuje s věkem a je charakterizován úbytkem svalové hmoty, síly a výkonnosti. Sarkopenie, která se vyskytuje se stárnutím, se nazývá primární sarkopenie, ale sarkopenie se může objevit také v důsledku sekundárních příčin, jako je podvýživa, chronická onemocnění a imobilita. Jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů je pokročilý věk. Prevalence sarkopenie, která byla hlášena mezi 5 % a 13 % za desetiletí, může dosáhnout až 50 % ve věku nad 80 let. Sarkopenie je důležitý zdravotní problém, který může způsobit ztrátu pohyblivosti, riziko funkční závislosti, riziko pádů, prodloužení doby hospitalizace a následně zvýšení morbidity a mortality, zejména u starších pacientů.
Aby bylo možné říci sarkopenii, musí vyšetřovatelé prokázat, že dochází k poklesu svalové hmoty a navíc svalové síly a/nebo výkonu. Mezi nejčastěji používané metody při hodnocení svalové hmoty lze použít bioelektrickou impedanční analýzu, antropometrická měření nebo radiologická měření. Neexistuje však jediné měření zlatého standardu. Měření průřezové svalové plochy, měření svalové hmoty a měření obvodu lýtka jsou nejběžněji používanými metodami stanovení svalové hmoty.
Ultrasonografické měření m. rectus femoris je technika měření svalové hmoty, která se v poslední době často používá. Nejdůležitější metodou měření používanou jako standard pro měření svalové síly je síla stisku ruky. Hodnoty síly stisku ruky uváděné pro slabost získanou na jednotce intenzivní péče jsou na spodní hranici.
V dnešních podmínkách jsou pacienti s diagnózou COVID-19 pneumonie sledováni na většině jednotek intenzivní péče. Ve studii budou hodnoceni pacienti s diagnózou COVID-19 sledovaní na jednotce intenzivní péče. Je zaměřen na sledování, odhalování a zkoumání faktorů ovlivňujících svalovou slabost onemocnění, se kterými se vyšetřovatel právě setkal během pandemie, ve které se vyšetřovatelé nacházejí, a které způsobují různé systémové postižení. V literatuře neexistuje žádná předchozí studie na toto téma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bayrampasa
-
Istanbul, Bayrampasa, Krocan
- Gunes Comba Cebeci
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Být na jednotce intenzivní péče
- Ve věku nad 18 let
- Diagnostikována pneumonie COVID-19
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být na jednotce intenzivní péče
- Ve věku nad 18 let
- Diagnostikována pneumonie COVID-19
Kritéria vyloučení:
Ve věku do 18 let
- Těhotenství
- Mít kardiostimulátor
- Amputované dolní končetiny Těžká žilní nedostatečnost nebo vážná poranění dolních končetin
- S neuromuskulárním onemocněním
- Malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
ZMĚNA SVALOVÉ HMOTY SOUVISEJÍCÍ S COVID-19 NA JEDNOTCE INTENZIVNÍ PÉČE
Do studie budou zařazeni pacienti starší 18 let, kteří jsou hospitalizováni na naší jednotce intenzivní péče s diagnózou COVID-19. Den, kdy jsou pacienti přijati na jednotku intenzivní péče, bude považován za 1. den studie. První den budou zaznamenávány hodnoty SOFA, qSOFA, APACHE II, CRP, prokalcitoninu. První den našich pacientů bude provedeno měření tloušťky m. rectus femoris ultrasonograficky (oboustranně). Kromě toho bude antropometricky (svinovacím metrem) měřen oboustranný obvod stehna. Plánuje se hodnocení svalové síly pacientů podle bodování MRC (Medical Research Council). Kromě těchto měření budou sledovány i hodnoty kreatinkinázy při běžném klinickém sledování pacientů, rozdíly mezi hodnotami příjmu a výdeje tekutin, inotropní suplementy používané v jejich léčbě, potřeba diuretik a užívání neuromuskulárních blokátorů. |
nedochází k žádným intervencím u pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinky COVID-19 ARDS na vývoj JIP-AW, antropometrická měření,
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v obvodu stehna po 21 dnech
|
Měření pacientů byla zaznamenávána jako antropometrické (obvod stehna) 1., 7., 14. a 21. den.
Obvod stehna (centimetr) byl měřen antropometricky svinovacím metrem (centimetr), 15 centimetrů nad čéškou s nohou v prodloužení.
|
Změna od výchozí hodnoty v obvodu stehna po 21 dnech
|
Účinky COVID-19 ARDS na vývoj JIP-AW, ultrasonografické měření
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v obvodu stehna po 21 dnech
|
Pomocí ultrazvukového zobrazovacího zařízení byla ultrasonograficky (ve stejných bodech antropometrických měření) měřena lineární sondou tloušťka přímých svalů femoris (cm^2).
|
Změna od výchozí hodnoty v obvodu stehna po 21 dnech
|
Účinky COVID-19 ARDS na vývoj ICU-AW, skórovací systémy.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v obvodu stehna po 21 dnech
|
Svalová síla pacientů byla hodnocena podle hodnocení Medical Research Council (MRC).
|
Změna od výchozí hodnoty v obvodu stehna po 21 dnech
|
Účinky COVID-19 ARDS na vývoj ICU-AW, skórovací systémy.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 21 dnech
|
První den studie bylo pro každého pacienta vypočítáno skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), skórovací systémy.
|
Změna od výchozí hodnoty po 21 dnech
|
Účinky COVID-19 ARDS na vývoj ICU-AW, skórovací systémy.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 21 dnech
|
První den studie byly pro každého pacienta vypočítány skórovací systémy qSOFA (quick Sequential Organ Failure Assessment).
|
Změna od výchozí hodnoty po 21 dnech
|
Účinky COVID-19 ARDS na vývoj ICU-AW, skórovací systémy.
Časové okno: pouze první den
|
První den studie byly pro každého pacienta vypočítány skórovací systémy APACHE-II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II).
|
pouze první den
|
Účinky COVID-19 ARDS na vývoj JIP-AW, výživa.
Časové okno: 21 dní
|
Dieta pacientů byla standardizována dietologem.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .