- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05008562
HVORDAN COVID-19 VIRKNINGER FOR ENDRING AV MUSKELMASSE PÅ ICU?
USG EVALUERING AV COVID-19-RELATERT MUSKELMASSEENDRING PÅ ICU
Myopati og nevropati med kritisk sykdom er assosiert med langvarig mekanisk ventilasjon, noe som resulterer i økt sykelighet og dødelighet på intensivavdelinger. etterforskere hadde som mål å bestemme reduksjonen i muskelmasse og risikofaktorer som er viktige årsaker til utviklingen av myopati hos COVID-19 (+) pasienter fulgt på intensivavdelingen. Studien vil også evaluere forholdet mellom pasienter og etterforskerens intensivbehandlingsassosiert muskelsvakhet (ICU-AW) med andre intensivpasientvektskårer (SOFA, APACHE II, q SOFA).
Sensitiviteten til antropometriske målinger og ultrasonografiske målinger vil bli sammenlignet i evalueringen av sarkopeni. Lengde på sykehusopphold, mekanisk ventilasjonstid, pasientutfall (dødelighet/sykelighet) informasjon om pasienter med COVID-19 lungebetennelse fulgt på intensivavdelingen vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarkopeni (muskelsvakhet) er et av de geriatriske syndromene som øker i frekvens med alderen og er preget av reduksjon i muskelmasse, styrke og ytelse. Sarkopeni som oppstår ved aldring kalles primær sarkopeni, men sarkopeni kan også oppstå på grunn av sekundære årsaker som underernæring, kroniske sykdommer og immobilitet. En av de viktigste risikofaktorene er høy alder. Prevalensen av sarkopeni, som er rapportert mellom 5 % og 13 % i løpet av et tiår, kan nå opptil 50 % over 80 år. Sarkopeni er et viktig helseproblem som kan forårsake tap av mobilitet, risiko for funksjonsavhengighet, risiko av fall, økning i sykehusopphold, og følgelig økning i sykelighet og dødelighet, spesielt hos eldre pasienter.
For å kunne si sarkopeni, må etterforskerne vise at det er en reduksjon i muskelmasse og i tillegg muskelstyrke og/eller ytelse. Bioelektrisk impedansanalyse, antropometriske målinger eller radiologiske målinger kan brukes blant de mest brukte metodene ved vurdering av muskelmasse. Det er imidlertid ingen enkelt gullstandardmåling. Tverrsnittsmålinger av muskelareal, måling av mager masse og målinger av leggomkrets er de mest brukte metodene for bestemmelse av muskelmasse.
Ultralydmåling av rectus femoris-muskelen er en muskelmassemålingsteknikk som har vært hyppig brukt i det siste. Den viktigste målemetoden som brukes som standard for muskelstyrkemåling er håndgrepsstyrke. Håndgrepsstyrkeverdiene rapportert for svakhet ervervet på intensivavdelingen er ved nedre grenser.
Under dagens forhold følges pasienter med diagnosen COVID-19 lungebetennelse på de fleste intensivavdelinger. I studien vil pasienter med en covid-19-diagnose som følges på intensivavdelingen bli evaluert. Den har som mål å overvåke, oppdage og undersøke faktorene som påvirker muskelsvakheten til sykdommen, som etterforskerne nettopp har møtt under pandemien etterforskerne er i, og som forårsaker ulik systemisk involvering. Det er ingen tidligere studie om dette emnet i litteraturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bayrampasa
-
Istanbul, Bayrampasa, Tyrkia
- Gunes Comba Cebeci
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Å være på intensivavdelingen
- Over 18 år
- Diagnostisert med COVID-19 lungebetennelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å være på intensivavdelingen
- Over 18 år
- Diagnostisert med COVID-19 lungebetennelse
Ekskluderingskriterier:
Under 18 år
- Svangerskap
- Å ha en pacemaker
- Amputerte underekstremiteter Har alvorlig venøs insuffisiens eller store skader på underekstremitetene
- Har nevromuskulær sykdom
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19-RELATERT ENDRING AV MUSKELMASSE I INTENSIVENHETEN
Pasienter over 18 år som er innlagt på vår intensivavdeling med en diagnose covid-19 vil bli inkludert i studien. Dagen pasientene legges inn på intensivavdelingen vil regnes som 1. studiedag. SOFA, qSOFA, APACHE II, CRP, procalcitonin-verdier vil bli registrert den første dagen. På den første dagen hos våre pasienter vil tykkelsesmåling av rectus femoris-muskelen bli utført ultrasonografisk (bilateralt). I tillegg vil bilateral låromkrets måles antropometrisk (med målebånd). Det er planlagt å evaluere muskelstyrken til pasientene i henhold til MRC (Medical Research Council) scoring. I tillegg til disse målingene, vil kreatinkinaseverdiene i den rutinemessige kliniske oppfølgingen av pasientene, forskjellene mellom væskeinntak og utgangsverdier, inotropiske kosttilskudd som brukes i deres behandling, vanndrivende behov og bruk av nevromuskulære blokkerer også bli notert. |
det er ingen intervensjoner til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av COVID-19 ARDS på ICU-AW-utvikling, antropometrisk måling,
Tidsramme: Endring fra baseline i låromkrets ved 21 dager
|
Målingene til pasientene ble registrert som antropometriske (låromkrets) på 1., 7., 14. og 21. dag.
Låromkrets (centimeter) ble målt antropometrisk med et målebånd (centimeter), 15 centimeter over patella med benet i forlengelse.
|
Endring fra baseline i låromkrets ved 21 dager
|
|
Effekter av COVID-19 ARDS på ICU-AW-utvikling, ultralydmåling
Tidsramme: Endring fra baseline i låromkrets ved 21 dager
|
Ved hjelp av en ultralydavbildningsenhet ble tykkelsen av rectus femoris-musklene (cm^2) målt ultralyd (på de samme punktene for antropometriske målinger) med den lineære sonden.
|
Endring fra baseline i låromkrets ved 21 dager
|
|
Effekter av COVID-19 ARDS på ICU-AW-utvikling, poengsystemer.
Tidsramme: Endring fra baseline i låromkrets ved 21 dager
|
Muskelstyrken til pasientene ble evaluert i henhold til Medical Research Council (MRC) scoring.
|
Endring fra baseline i låromkrets ved 21 dager
|
|
Effekter av COVID-19 ARDS på ICU-AW-utvikling, poengsystemer.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 21 dager
|
På den første dagen av studien ble SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment)-scoresystemer beregnet for hver pasient.
|
Endring fra baseline ved 21 dager
|
|
Effekter av COVID-19 ARDS på ICU-AW-utvikling, poengsystemer.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 21 dager
|
På den første dagen av studien ble qSOFA (quick Sequential Organ Failure Assessment) poengscoresystemer beregnet for hver pasient.
|
Endring fra baseline ved 21 dager
|
|
Effekter av COVID-19 ARDS på ICU-AW-utvikling, poengsystemer.
Tidsramme: bare første dag
|
På den første dagen av studien ble APACHE-II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II) skåringssystemer beregnet for hver pasient.
|
bare første dag
|
|
Effekter av COVID-19 ARDS på ICU-AW-utvikling, ernæring.
Tidsramme: 21 dager
|
Kostholdet til pasientene ble standardisert av kostholdseksperten.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .