- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05011552
Gennemførlighedsundersøgelse for misbrugte kinesiske indvandrerkvinder
Selvmedfølelse, sundhed og empowerment: En gennemførlighedsinterventionsundersøgelse for kinesiske immigrantkvinder med intim partnervold i USA.
Intim partnervold (IPV) er et alvorligt socialt og folkesundhedsproblem. I USA oplever mere end 1 ud af 3 kvinder fysisk eller seksuel vold og/eller stalking af en intim partner i løbet af deres liv. IPV har betydelige fysiske og mentale sundhedsmæssige konsekvenser såsom skader, kroniske smerter og depression. Kinesiske immigranter er blevet overset og underbetjent og repræsenterer en særligt sårbar gruppe af IPV-ofre, da de er mindre tilbøjelige til at søge hjælp gennem IPV-servicebureauer, kvindekrisecentre, hospitaler eller retshåndhævelse. Effektive IPV-interventionsprogrammer, der er kulturelt passende, tilgængelige og acceptable, er afgørende for denne undertjente befolkning. Der er dog ikke udført undersøgelser med misbrugte kinesiske immigrantkvinder for at hjælpe dem med at håndtere IPV og reducere konsekvenserne af mental sundhed.
Derfor tilpassede undersøgelsen en struktureret IPV-intervention fra Domestic Violence Enhanced Home Visitation Program (DOVE) samt inkorporerede selvmedfølelse og afspændingsteknikker for kinesiske immigrantkvinder, der oplever IPV. Interventionen kaldes Self-Compassion, Health, and Empowerment (SHE). Undersøgelsen vil teste gennemførligheden og acceptablen af SHE for at reducere IPV og forbedre mental sundhed for misbrugte kinesiske immigrantkvinder, der bor i USA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre og kvinde, identificerer sig selv som kinesere, bor i USA, har været i et intimt forhold på tidspunktet for deltagelsen og har oplevet IPV i det nuværende forhold.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder er udelukket, hvis de rapporterer stofbrug eller suicidalitet eller har været på psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppen
|
SHE-interventionen inkluderer 8 ugentlige sessioner og 24-timers adgang til intervenienten for eventuel yderligere nødvendig støtte.
De første og sidste sessioner vil blive leveret over telefonen med kvinden ud fra en brochure.
Brochuren beskriver de fire hovedkomponenter: a) IPV-information, b) Farevurdering, c) Sikkerhedsplanlægning og d) Ressourcer.
Det vil blive drøftet med kvinden på en interaktiv måde, så kvinden opfordres til at beskrive sine oplevelser og vælge sine muligheder, efterhånden som de skrider frem.
Session 2-7 fokuserer på at give mental sundhed egenomsorgsressourcer, som er dyb vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, visualisering, generel introduktion og overblik over selvmedfølelse, mindfulness og kærlig venlighed.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppen
|
Kvinder, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil få samme brochure og ressourcer til mental sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intim partnervold
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved baseline før starten af den 8-ugers intervention.
|
The Revised Conflict Tactics Scales (CTS2)
|
Det vil blive vurderet ved baseline før starten af den 8-ugers intervention.
|
|
Intim partnervold
Tidsramme: Det vil blive vurderet umiddelbart efter 8 ugers intervention.
|
The Revised Conflict Tactics Scales (CTS2)
|
Det vil blive vurderet umiddelbart efter 8 ugers intervention.
|
|
Intim partnervold
Tidsramme: Det vil blive vurderet 2 måneder efter 8-ugers intervention.
|
The Revised Conflict Tactics Scales (CTS2)
|
Det vil blive vurderet 2 måneder efter 8-ugers intervention.
|
|
Depression
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved baseline før starten af den 8-ugers intervention.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Det vil blive vurderet ved baseline før starten af den 8-ugers intervention.
|
|
Depression
Tidsramme: Det vil blive vurderet umiddelbart efter 8 ugers intervention.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Det vil blive vurderet umiddelbart efter 8 ugers intervention.
|
|
Depression
Tidsramme: Det vil blive vurderet 2 måneder efter 8-ugers intervention.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Det vil blive vurderet 2 måneder efter 8-ugers intervention.
|
|
Angst
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved baseline før starten af den 8-ugers intervention.
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
|
Det vil blive vurderet ved baseline før starten af den 8-ugers intervention.
|
|
Angst
Tidsramme: Det vil blive vurderet umiddelbart efter 8 ugers intervention.
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
|
Det vil blive vurderet umiddelbart efter 8 ugers intervention.
|
|
Angst
Tidsramme: Det vil blive vurderet 2 måneder efter 8-ugers intervention.
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
|
Det vil blive vurderet 2 måneder efter 8-ugers intervention.
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved baseline før starten af den 8-ugers intervention.
|
PTSD-tjeklisten til DSM-5 (PCL-5)
|
Det vil blive vurderet ved baseline før starten af den 8-ugers intervention.
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Det vil blive vurderet umiddelbart efter 8 ugers intervention.
|
PTSD-tjeklisten til DSM-5 (PCL-5)
|
Det vil blive vurderet umiddelbart efter 8 ugers intervention.
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Det vil blive vurderet 2 måneder efter 8-ugers intervention.
|
PTSD-tjeklisten til DSM-5 (PCL-5)
|
Det vil blive vurderet 2 måneder efter 8-ugers intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sikkerhedsadfærd taget af deltagere
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved baseline før starten af den 8-ugers intervention.
|
Intimate Partner Violence Strategies Index
|
Det vil blive vurderet ved baseline før starten af den 8-ugers intervention.
|
|
Antal sikkerhedsadfærd taget af deltagere
Tidsramme: Det vil blive vurderet umiddelbart efter 8 ugers intervention.
|
Intimate Partner Violence Strategies Index
|
Det vil blive vurderet umiddelbart efter 8 ugers intervention.
|
|
Antal sikkerhedsadfærd taget af deltagere
Tidsramme: Det vil blive vurderet 2 måneder efter 8-ugers intervention.
|
Intimate Partner Violence Strategies Index
|
Det vil blive vurderet 2 måneder efter 8-ugers intervention.
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved baseline før starten af den 8-ugers intervention.
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
|
Det vil blive vurderet ved baseline før starten af den 8-ugers intervention.
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Det vil blive vurderet umiddelbart efter 8 ugers intervention.
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
|
Det vil blive vurderet umiddelbart efter 8 ugers intervention.
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Det vil blive vurderet 2 måneder efter 8-ugers intervention.
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
|
Det vil blive vurderet 2 måneder efter 8-ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001645
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .