- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05011552
Toteutettavuustutkimus hyväksikäytettyjen kiinalaisten maahanmuuttajanaisten hyväksi
Itsemyötätunto, terveys ja voimaannuttaminen: Toteutettavuustutkimus kiinalaisille maahanmuuttajanaisille, joilla on lähisuhdeväkivaltaa Yhdysvalloissa
Parisuhdeväkivalta (IPV) on vakava sosiaalinen ja kansanterveysongelma. Yhdysvalloissa yli joka kolmas nainen kokee elämänsä aikana fyysistä tai seksuaalista väkivaltaa ja/tai lähikumppanin vainoamista. IPV:llä on merkittäviä fyysisiä ja henkisiä seurauksia, kuten vammoja, kroonista kipua ja masennusta. Kiinalaiset maahanmuuttajat on jätetty huomiotta ja alipalveltuja, ja he edustavat erityisen haavoittuvaa IPV-uhrien ryhmää, koska he etsivät vähemmän todennäköisesti apua IPV-palvelutoimistojen, naisten turvakotien, sairaaloiden tai lainvalvontaviranomaisten kautta. Tehokkaat IPV-interventio-ohjelmat, jotka ovat kulttuurisesti sopivia, saatavilla ja hyväksyttäviä, ovat välttämättömiä tälle alipalveltulle väestölle. Pahoinpideltyjen kiinalaisten maahanmuuttajanaisten kanssa ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, jotka auttaisivat heitä käsittelemään IPV:tä ja vähentämään mielenterveysvaikutuksia.
Siksi tutkimuksessa mukautettiin jäsenneltyä IPV-interventiota perheväkivaltaa tehostetun kotikäyntiohjelman (DOVE) kautta sekä sisällytettiin itsemyötätunto- ja rentoutumistekniikoita IPV:tä kokeville kiinalaisille maahanmuuttajanaisille. Interventio on nimeltään Self-Compassion, Health, and Empowerment (SHE). Tutkimuksessa testataan SHE:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä vähentää IPV:tä ja parantaa mielenterveyden hyvinvointia Yhdysvalloissa asuvien kiinalaisten väkivaltaisten maahanmuuttajanaisten osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat ja naiset, jotka tunnustavat itsensä kiinalaisiksi, asuvat Yhdysvalloissa, ovat olleet läheisessä suhteessa osallistumishetkellä ja he ovat kokeneet IPV:tä nykyisessä suhteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset suljetaan pois, jos he ilmoittavat päihteiden käytöstä tai itsemurhasta tai he ovat olleet mielenterveyshoidossa vakavan mielisairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
SHE-interventio sisältää 8 viikoittaista istuntoa ja 24 tunnin pääsyn väliintulijalle mahdollisen lisätuen saamiseksi.
Ensimmäinen ja viimeinen istunto toimitetaan puhelimitse naisen kanssa esitteen perusteella.
Esitteessä kuvataan neljä pääosaa: a) IPV-tiedot, b) Vaara-arviointi, c) Turvallisuussuunnittelu ja d) Resurssit.
Siitä keskustellaan naisen kanssa vuorovaikutteisesti, jotta naista rohkaistaan kuvailemaan kokemuksiaan ja valitsemaan vaihtoehtoja niiden edetessä.
Istunnot 2-7 keskittyvät mielenterveyden itsehoidon resurssien tarjoamiseen, joita ovat syvä hengitys, progressiivinen lihasten rentoutuminen, visualisointi, yleisesittely ja yleiskatsaus itsemyötätuntoon, mindfulnessiin ja rakastavaan ystävällisyyteen.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut naiset saavat samat esitteet ja mielenterveyshuoltoresurssit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parisuhdeväkivalta
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa ennen 8 viikon toimenpiteen alkamista.
|
Revised Conflict Tactics Scales (CTS2)
|
Se arvioidaan lähtötilanteessa ennen 8 viikon toimenpiteen alkamista.
|
|
Parisuhdeväkivalta
Aikaikkuna: Se arvioidaan välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Revised Conflict Tactics Scales (CTS2)
|
Se arvioidaan välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Parisuhdeväkivalta
Aikaikkuna: Se arvioidaan 2 kuukauden kuluttua 8 viikon interventiosta.
|
Revised Conflict Tactics Scales (CTS2)
|
Se arvioidaan 2 kuukauden kuluttua 8 viikon interventiosta.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa ennen 8 viikon toimenpiteen alkamista.
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Se arvioidaan lähtötilanteessa ennen 8 viikon toimenpiteen alkamista.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Se arvioidaan välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen.
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Se arvioidaan välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Se arvioidaan 2 kuukauden kuluttua 8 viikon interventiosta.
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Se arvioidaan 2 kuukauden kuluttua 8 viikon interventiosta.
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa ennen 8 viikon toimenpiteen alkamista.
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
|
Se arvioidaan lähtötilanteessa ennen 8 viikon toimenpiteen alkamista.
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Se arvioidaan välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
|
Se arvioidaan välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Se arvioidaan 2 kuukauden kuluttua 8 viikon interventiosta.
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
|
Se arvioidaan 2 kuukauden kuluttua 8 viikon interventiosta.
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa ennen 8 viikon toimenpiteen alkamista.
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
|
Se arvioidaan lähtötilanteessa ennen 8 viikon toimenpiteen alkamista.
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: Se arvioidaan välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen.
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
|
Se arvioidaan välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: Se arvioidaan 2 kuukauden kuluttua 8 viikon interventiosta.
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
|
Se arvioidaan 2 kuukauden kuluttua 8 viikon interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien turvatoimien määrä
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa ennen 8 viikon toimenpiteen alkamista.
|
Parisuhdeväkivallan strategiaindeksi
|
Se arvioidaan lähtötilanteessa ennen 8 viikon toimenpiteen alkamista.
|
|
Osallistujien turvatoimien määrä
Aikaikkuna: Se arvioidaan välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Parisuhdeväkivallan strategiaindeksi
|
Se arvioidaan välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Osallistujien turvatoimien määrä
Aikaikkuna: Se arvioidaan 2 kuukauden kuluttua 8 viikon interventiosta.
|
Parisuhdeväkivallan strategiaindeksi
|
Se arvioidaan 2 kuukauden kuluttua 8 viikon interventiosta.
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa ennen 8 viikon toimenpiteen alkamista.
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
|
Se arvioidaan lähtötilanteessa ennen 8 viikon toimenpiteen alkamista.
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Se arvioidaan välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
|
Se arvioidaan välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Se arvioidaan 2 kuukauden kuluttua 8 viikon interventiosta.
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
|
Se arvioidaan 2 kuukauden kuluttua 8 viikon interventiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .