- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05011552
Mulighetsstudie for misbrukte kinesiske innvandrerkvinner
Selvmedfølelse, helse og empowerment: En mulighetsintervensjonsstudie for kinesiske innvandrerkvinner med intimpartnervold i USA.
Intim partnervold (IPV) er et alvorlig sosialt og folkehelseproblem. I USA opplever mer enn 1 av 3 kvinner fysisk eller seksuell vold og/eller forfølgelse av en intim partner i løpet av livet. IPV har betydelige fysiske og psykiske helsekonsekvenser som skade, kronisk smerte og depresjon. Kinesiske immigranter har blitt oversett og undertjent og representerer en spesielt sårbar gruppe IPV-ofre, ettersom det er mindre sannsynlig at de søker hjelp gjennom IPV-tjenestebyråer, krisesentre for kvinner, sykehus eller rettshåndhevelse. Effektive IPV-intervensjonsprogrammer som er kulturelt hensiktsmessige, tilgjengelige og akseptable er avgjørende for denne undertjente befolkningen. Det er imidlertid ikke utført studier med mishandlede kinesiske innvandrerkvinner for å hjelpe dem med å håndtere IPV og redusere psykiske helsekonsekvenser.
Derfor tilpasset studien en strukturert IPV-intervensjon fra Domestic Violence Enhanced Home Visitation Program (DOVE), samt inkorporerte selvmedfølelse og avspenningsteknikker for kinesiske innvandrerkvinner som opplever IPV. Intervensjonen kalles Self-Compassion, Health, and Empowerment (SHE). Studien vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av SHE for å redusere IPV og forbedre psykisk helsevelvære for misbrukte kinesiske innvandrerkvinner bosatt i USA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre og kvinner, identifiserer seg som kinesere, bor i USA, har vært i et intimt forhold på tidspunktet for deltakelsen, og har opplevd IPV i det nåværende forholdet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner ekskluderes hvis de rapporterer rusbruk eller suicidalitet eller har vært i psykisk helsevern for alvorlig psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen
|
SHE-intervensjonen inkluderer 8 ukentlige økter og 24-timers tilgang til intervenienten for eventuell tilleggsstøtte.
Første og siste økt vil bli levert over telefon med kvinnen basert på en brosjyre.
Brosjyren beskriver de fire hovedkomponentene: a) IPV-informasjon, b) Farevurdering, c) Sikkerhetsplanlegging og d) Ressurser.
Det vil bli diskutert med kvinnen på en interaktiv måte slik at kvinnen oppmuntres til å beskrive sine erfaringer og velge sine alternativer etter hvert som de fortsetter.
Økt 2-7 fokuserer på å gi mental helse selvomsorgsressurser, som er dyp pusting, progressiv muskelavslapping, visualisering, generell introduksjon og oversikt over selvmedfølelse, oppmerksomhet og kjærlig godhet.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppen
|
Kvinner randomisert til kontrollgruppen vil få samme brosjyre og psykisk helsevern.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intim partnervold
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved baseline før starten av 8-ukers intervensjon.
|
The Revised Conflict Tactics Scales (CTS2)
|
Det vil bli vurdert ved baseline før starten av 8-ukers intervensjon.
|
|
Intim partnervold
Tidsramme: Det vil bli vurdert umiddelbart etter 8-ukers intervensjon.
|
The Revised Conflict Tactics Scales (CTS2)
|
Det vil bli vurdert umiddelbart etter 8-ukers intervensjon.
|
|
Intim partnervold
Tidsramme: Det vil bli vurdert 2 måneder etter 8-ukers intervensjon.
|
The Revised Conflict Tactics Scales (CTS2)
|
Det vil bli vurdert 2 måneder etter 8-ukers intervensjon.
|
|
Depresjon
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved baseline før starten av 8-ukers intervensjon.
|
The Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Det vil bli vurdert ved baseline før starten av 8-ukers intervensjon.
|
|
Depresjon
Tidsramme: Det vil bli vurdert umiddelbart etter 8-ukers intervensjon.
|
The Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Det vil bli vurdert umiddelbart etter 8-ukers intervensjon.
|
|
Depresjon
Tidsramme: Det vil bli vurdert 2 måneder etter 8-ukers intervensjon.
|
The Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Det vil bli vurdert 2 måneder etter 8-ukers intervensjon.
|
|
Angst
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved baseline før starten av 8-ukers intervensjon.
|
Den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7)
|
Det vil bli vurdert ved baseline før starten av 8-ukers intervensjon.
|
|
Angst
Tidsramme: Det vil bli vurdert umiddelbart etter 8-ukers intervensjon.
|
Den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7)
|
Det vil bli vurdert umiddelbart etter 8-ukers intervensjon.
|
|
Angst
Tidsramme: Det vil bli vurdert 2 måneder etter 8-ukers intervensjon.
|
Den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7)
|
Det vil bli vurdert 2 måneder etter 8-ukers intervensjon.
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved baseline før starten av 8-ukers intervensjon.
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
|
Det vil bli vurdert ved baseline før starten av 8-ukers intervensjon.
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Det vil bli vurdert umiddelbart etter 8-ukers intervensjon.
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
|
Det vil bli vurdert umiddelbart etter 8-ukers intervensjon.
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Det vil bli vurdert 2 måneder etter 8-ukers intervensjon.
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
|
Det vil bli vurdert 2 måneder etter 8-ukers intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sikkerhetsatferd tatt av deltakere
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved baseline før starten av 8-ukers intervensjon.
|
Intimate Partner Violence Strategies Index
|
Det vil bli vurdert ved baseline før starten av 8-ukers intervensjon.
|
|
Antall sikkerhetsatferd tatt av deltakere
Tidsramme: Det vil bli vurdert umiddelbart etter 8-ukers intervensjon.
|
Intimate Partner Violence Strategies Index
|
Det vil bli vurdert umiddelbart etter 8-ukers intervensjon.
|
|
Antall sikkerhetsatferd tatt av deltakere
Tidsramme: Det vil bli vurdert 2 måneder etter 8-ukers intervensjon.
|
Intimate Partner Violence Strategies Index
|
Det vil bli vurdert 2 måneder etter 8-ukers intervensjon.
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved baseline før starten av 8-ukers intervensjon.
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
|
Det vil bli vurdert ved baseline før starten av 8-ukers intervensjon.
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Det vil bli vurdert umiddelbart etter 8-ukers intervensjon.
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
|
Det vil bli vurdert umiddelbart etter 8-ukers intervensjon.
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Det vil bli vurdert 2 måneder etter 8-ukers intervensjon.
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
|
Det vil bli vurdert 2 måneder etter 8-ukers intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .