- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05022407
COVID-19 og HIV hos sundhedsarbejdere i Mozambique (COVIV)
COVID-19-epidemiens indvirkning på kliniske resultater og serviceydelser blandt mennesker, der lever med hiv og sundhedspersonale i Mozambique
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Protokollen er designet til at vurdere prævalens og forekomst af COVID-19 blandt PLHIV og sundhedspersonale. Derudover sigter vi mod at evaluere effekten af COVID-19-epidemien på kliniske og immunologiske resultater og levering af sundhedsydelser blandt PLHIV og HCW'er, der leverer HIV-tjenester i Mozambique, samt at overvåge gennembrudsinfektioner efter vaccination. Dette vil lette rettidige estimater af overførbarheden af SARS-CoV-2 og af sværhedsgraden af COVID-19-infektion blandt PLHIV og HCW'er, der leverer HIV-tjenester, samt informere folkesundhedsreaktioner til disse sårbare befolkningsgrupper. I Mozambique er dette særligt vigtigt, da sundhedssystemerne fungerer med kapacitet, og ressourcerne til at udvide tjenesterne i landet er begrænsede. Det er i denne sammenhæng, at et nyt respiratorisk patogen, SARS-CoV-2, kan have en potentielt alvorlig indvirkning i Mozambique blandt dets anslåede 2,2 millioner hiv-smittede personer og de sundhedsudbydere, der tager sig af dem. Studieprotokollen vil blive implementeret på nationalt plan i op til 11 provinser i Mozambique. Resultaterne vil primært blive brugt til programforbedring og styrkelse og vil støtte Sundhedsministeriet i beslutningstagningen om strategier for COVID-19-bekæmpelsen.
Mål Det overordnede mål med denne protokol er at bestemme forekomsten, prævalensen og de kliniske manifestationer af SARS-CoV-2 blandt patienter, der lever med HIV og sundhedspersonale, der leverer HIV-tjenester, og at vurdere viden, holdninger og praksis (KAP) og indflydelse, som COVID-19 har på dem og på sundhedssystemet.
Mål Primære mål
- For at bestemme forekomsten og prævalensen af SARS-CoV-2 blandt uvaccinerede PLHIV indskrevet i pleje.
- At beskrive viden, holdninger, praksis og opfattede risici (KAP-P) vedrørende SARS-CoV-2, forebyggelse, transmission og håndtering blandt PLHIV og HCW'er, der leverer HIV-tjenester.
- At evaluere effekten af COVID-19-pandemien på fastholdelse til HIV-pleje.
Sekundære mål
- At bestemme de kliniske, immunologiske og virologiske resultater af SARS-CoV-2-infektion i PLHIV og HCW'er, der yder HIV-pleje.
- At beskrive opfattelsen af PLHIV og HCW'er, der leverer HIV-tjenester vedrørende den indflydelse, som COVID-19-pandemien har på leveringen af væsentlige tjenester (herunder HIV/TB-pleje).
- At måle de deltagende sundhedsfaciliteters troskab over for implementeringen af nationale COVID-19 retningslinjer.
- At beskrive COVID-19 gennembrudsinfektion blandt vaccinerede PLHIV og sundhedspersonale (HCW), der yder HIV-pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maputo, Mozambique
- INSMozambique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- PLHIV tilmeldte sig HIV-behandling på udvalgte sundhedsfaciliteter.
- HCW'er, der tilbyder HIV-tjenester i udvalgte sundhedsfaciliteter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PLHIV indskrevet i HIV-pleje
- Har hiv-infektion og er i øjeblikket i opfølgende behandling hos udvalgte HF'er;
- 18 år eller ældre;
- Kan og er villig til at give informeret samtykke;
- Villig til at teste for eksponering for SARS-CoV-2 eller COVID-19-infektion;
- Villig til at blive fulgt og til at overholde studiebesøg i løbet af den maksimale 15-måneders studieperiode;
- Har ikke til hensigt at flytte fra deres bopæl (kræver skift af sundhedsfacilitet for hiv-behandling) i løbet af studieperioden;
- Villig og i stand til at give kontaktoplysninger.
HCW'er, der tilbyder HIV-tjenester
- HCW'er (læge, embedslæge ["técnico de medicina")], almen sygeplejerske ["agente de medicina"], mødre- og børnesundhedsplejerske [MCH] sygeplejerske, farmaceut, laboratoriemedarbejder, rådgiver, hjælpemedarbejder [f.eks. arkivar, receptionist] , og sundhedsfrivillige baseret på sundhedsfaciliteten), som er fuldtidsansat og tilbyder hiv-tjenester på udvalgte HF'er;
- ≥18 år gammel;
- Kan og er villig til at give informeret samtykke;
- Være vaccineret med mindst én dosis mod COVID-19 (mundtligt eller vaccinationskort));
- Villig til at teste for eksponering for SARS-CoV-2/COVID-19-infektion;
- Villig til at blive fulgt og tilgængelig i løbet af den maksimale 15-måneders studieperiode;
- Har ikke til hensigt at overgå til en anden HF i løbet af studietiden;
- Villig og i stand til at give kontaktoplysninger.
Ekskluderingskriterier:
PLHIV indskrevet i HIV-pleje
- Enhver klinisk eller mental tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke levering af informeret samtykke eller gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller uetisk;
- Enhver differentieret servicelevering, hvor patienter har planlagt en ART-afhentning mindre hyppigt end fire gange om året (f.eks. medlem af Community Adherence Support Group [CASG]);
- Patienter, hvis antiretrovirale (ARV) lægemidler bliver afhentet af en fortrolig under deres planlagte aftale.
HCW'er, der tilbyder HIV-tjenester
- Alle kliniske eller mentale tilstande, der efter investigatorens eller den udpegede persons mening ville udelukke levering af informeret samtykke eller gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller uetisk;
- Personer, der arbejder i HF, men fra følgende kadrer: chauffører, sikkerhedspersonale og lokale sundhedsarbejdere/frivillige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kohorte 1 (SARS-CoV-2 uinficeret)
Deltagere, der tester negativt på SARS-CoV-2-hurtigtesten og ikke anses for at være i risiko for COVID-19, eller som har et negativt RNA-PCR SARS-CoV-2-testresultat ved baseline.
|
Kohorte 2 (SARS-CoV-2 inficeret)
Deltagere, der tester positive på RNA-PCR SARS-CoV-2.
|
Kohorte 3 (udsat for SARS-CoV-2)
Deltagere, der har et positivt SARS-CoV-2-hurtigtestresultat og ikke anses for at være i risiko for aktiv COVID-19-infektion eller har en negativ RNA-PCR SARS-CoV-2-test.
|
Kohorte 4 (vaccineret)
Deltagere, der erklærer at have modtaget mindst én dosis COVID-19-vaccine (mundtligt eller ved fremvisning af vaccinationskort) ved inklusion (for HCW eller PLHIV) eller ved ethvert opfølgningsbesøg (PLHIV), vil blive fulgt i denne kohorte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: måned 6
|
Enhver sygdomssværhedsgrad betragtet som enhver med alvorlig eller kritisk sygdom i henhold til WHO's definition.
|
måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edna Viegas, MD, PhD, INS-CISPOC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGH-MOZ-9/24/20-ef1f9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet