Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 og HIV hos sundhedsarbejdere i Mozambique (COVIV)

27. februar 2024 opdateret af: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

COVID-19-epidemiens indvirkning på kliniske resultater og serviceydelser blandt mennesker, der lever med hiv og sundhedspersonale i Mozambique

Mens COVID-19 (coronavirus sygdom 2019) er et vigtigt spørgsmål for alle i landet, er der et betydeligt antal mennesker i befolkningen, der er særligt sårbare over for den potentielle indvirkning, som den nye coronavirus-epidemi kan have på deres helbred. Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge: (1) dynamikken i COVID-19-infektion blandt mennesker, der lever med HIV og sundhedspersonale, der leverer HIV-tjenester; (2) levering af HIV og HIV/TB-pleje og behandlingstjenester på sundhedsfaciliteter inden for rammerne af COVID-19 eller i forbindelse med COVID-19 og; (3) opfattelsen af ​​COVID-19 og adgang til pleje blandt mennesker, der lever med hiv og sundhedspersonale, der leverer hiv-tjenester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Protokollen er designet til at vurdere prævalens og forekomst af COVID-19 blandt PLHIV og sundhedspersonale. Derudover sigter vi mod at evaluere effekten af ​​COVID-19-epidemien på kliniske og immunologiske resultater og levering af sundhedsydelser blandt PLHIV og HCW'er, der leverer HIV-tjenester i Mozambique, samt at overvåge gennembrudsinfektioner efter vaccination. Dette vil lette rettidige estimater af overførbarheden af ​​SARS-CoV-2 og af sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion blandt PLHIV og HCW'er, der leverer HIV-tjenester, samt informere folkesundhedsreaktioner til disse sårbare befolkningsgrupper. I Mozambique er dette særligt vigtigt, da sundhedssystemerne fungerer med kapacitet, og ressourcerne til at udvide tjenesterne i landet er begrænsede. Det er i denne sammenhæng, at et nyt respiratorisk patogen, SARS-CoV-2, kan have en potentielt alvorlig indvirkning i Mozambique blandt dets anslåede 2,2 millioner hiv-smittede personer og de sundhedsudbydere, der tager sig af dem. Studieprotokollen vil blive implementeret på nationalt plan i op til 11 provinser i Mozambique. Resultaterne vil primært blive brugt til programforbedring og styrkelse og vil støtte Sundhedsministeriet i beslutningstagningen om strategier for COVID-19-bekæmpelsen.

Mål Det overordnede mål med denne protokol er at bestemme forekomsten, prævalensen og de kliniske manifestationer af SARS-CoV-2 blandt patienter, der lever med HIV og sundhedspersonale, der leverer HIV-tjenester, og at vurdere viden, holdninger og praksis (KAP) og indflydelse, som COVID-19 har på dem og på sundhedssystemet.

Mål Primære mål

  1. For at bestemme forekomsten og prævalensen af ​​SARS-CoV-2 blandt uvaccinerede PLHIV indskrevet i pleje.
  2. At beskrive viden, holdninger, praksis og opfattede risici (KAP-P) vedrørende SARS-CoV-2, forebyggelse, transmission og håndtering blandt PLHIV og HCW'er, der leverer HIV-tjenester.
  3. At evaluere effekten af ​​COVID-19-pandemien på fastholdelse til HIV-pleje.

Sekundære mål

  1. At bestemme de kliniske, immunologiske og virologiske resultater af SARS-CoV-2-infektion i PLHIV og HCW'er, der yder HIV-pleje.
  2. At beskrive opfattelsen af ​​PLHIV og HCW'er, der leverer HIV-tjenester vedrørende den indflydelse, som COVID-19-pandemien har på leveringen af ​​væsentlige tjenester (herunder HIV/TB-pleje).
  3. At måle de deltagende sundhedsfaciliteters troskab over for implementeringen af ​​nationale COVID-19 retningslinjer.
  4. At beskrive COVID-19 gennembrudsinfektion blandt vaccinerede PLHIV og sundhedspersonale (HCW), der yder HIV-pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3231

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. PLHIV tilmeldte sig HIV-behandling på udvalgte sundhedsfaciliteter.
  2. HCW'er, der tilbyder HIV-tjenester i udvalgte sundhedsfaciliteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PLHIV indskrevet i HIV-pleje

    • Har hiv-infektion og er i øjeblikket i opfølgende behandling hos udvalgte HF'er;
    • 18 år eller ældre;
    • Kan og er villig til at give informeret samtykke;
    • Villig til at teste for eksponering for SARS-CoV-2 eller COVID-19-infektion;
    • Villig til at blive fulgt og til at overholde studiebesøg i løbet af den maksimale 15-måneders studieperiode;
    • Har ikke til hensigt at flytte fra deres bopæl (kræver skift af sundhedsfacilitet for hiv-behandling) i løbet af studieperioden;
    • Villig og i stand til at give kontaktoplysninger.
  2. HCW'er, der tilbyder HIV-tjenester

    • HCW'er (læge, embedslæge ["técnico de medicina")], almen sygeplejerske ["agente de medicina"], mødre- og børnesundhedsplejerske [MCH] sygeplejerske, farmaceut, laboratoriemedarbejder, rådgiver, hjælpemedarbejder [f.eks. arkivar, receptionist] , og sundhedsfrivillige baseret på sundhedsfaciliteten), som er fuldtidsansat og tilbyder hiv-tjenester på udvalgte HF'er;
    • ≥18 år gammel;
    • Kan og er villig til at give informeret samtykke;
    • Være vaccineret med mindst én dosis mod COVID-19 (mundtligt eller vaccinationskort));
    • Villig til at teste for eksponering for SARS-CoV-2/COVID-19-infektion;
    • Villig til at blive fulgt og tilgængelig i løbet af den maksimale 15-måneders studieperiode;
    • Har ikke til hensigt at overgå til en anden HF i løbet af studietiden;
    • Villig og i stand til at give kontaktoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. PLHIV indskrevet i HIV-pleje

    • Enhver klinisk eller mental tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke levering af informeret samtykke eller gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller uetisk;
    • Enhver differentieret servicelevering, hvor patienter har planlagt en ART-afhentning mindre hyppigt end fire gange om året (f.eks. medlem af Community Adherence Support Group [CASG]);
    • Patienter, hvis antiretrovirale (ARV) lægemidler bliver afhentet af en fortrolig under deres planlagte aftale.
  2. HCW'er, der tilbyder HIV-tjenester

    • Alle kliniske eller mentale tilstande, der efter investigatorens eller den udpegede persons mening ville udelukke levering af informeret samtykke eller gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller uetisk;
    • Personer, der arbejder i HF, men fra følgende kadrer: chauffører, sikkerhedspersonale og lokale sundhedsarbejdere/frivillige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1 (SARS-CoV-2 uinficeret)
Deltagere, der tester negativt på SARS-CoV-2-hurtigtesten og ikke anses for at være i risiko for COVID-19, eller som har et negativt RNA-PCR SARS-CoV-2-testresultat ved baseline.
Kohorte 2 (SARS-CoV-2 inficeret)
Deltagere, der tester positive på RNA-PCR SARS-CoV-2.
Kohorte 3 (udsat for SARS-CoV-2)
Deltagere, der har et positivt SARS-CoV-2-hurtigtestresultat og ikke anses for at være i risiko for aktiv COVID-19-infektion eller har en negativ RNA-PCR SARS-CoV-2-test.
Kohorte 4 (vaccineret)
Deltagere, der erklærer at have modtaget mindst én dosis COVID-19-vaccine (mundtligt eller ved fremvisning af vaccinationskort) ved inklusion (for HCW eller PLHIV) eller ved ethvert opfølgningsbesøg (PLHIV), vil blive fulgt i denne kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: måned 6
Enhver sygdomssværhedsgrad betragtet som enhver med alvorlig eller kritisk sygdom i henhold til WHO's definition.
måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edna Viegas, MD, PhD, INS-CISPOC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

3
Abonner