COVID-19 e HIV em Profissionais de Saúde em Moçambique (COVIV)
Impacto da Epidemia de COVID-19 nos Resultados Clínicos e Prestação de Serviços Entre Pessoas Vivendo com HIV e Profissionais de Saúde em Moçambique
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O protocolo é projetado para avaliar a prevalência e incidência de COVID-19 entre PVHIV e profissionais de saúde. Além disso, pretendemos avaliar o efeito da epidemia de COVID-19 nos resultados clínicos e imunológicos e na prestação de serviços de saúde entre PVHIV e profissionais de saúde que prestam serviços de HIV em Moçambique, bem como monitorar infecções após a vacinação. Isso facilitará estimativas oportunas da transmissibilidade do SARS-CoV-2 e da gravidade da infecção por COVID-19 entre PVHIV e profissionais de saúde que prestam serviços de HIV, além de informar as respostas de saúde pública a essas populações vulneráveis. Em Moçambique, isto é particularmente importante porque os sistemas de saúde estão a funcionar no limite da sua capacidade e os recursos para expandir os serviços no país são limitados. É neste contexto que um novo patógeno respiratório, SARS-CoV-2, pode ter um impacto potencialmente grave em Moçambique entre os estimados 2,2 milhões de pessoas infectadas pelo HIV e os profissionais de saúde que cuidam delas. O protocolo do estudo será implementado a nível nacional em até 11 províncias de Moçambique. Os resultados serão usados principalmente para melhoria e fortalecimento do programa e apoiarão o Ministério da Saúde na tomada de decisões sobre estratégias de resposta ao COVID-19.
Objetivo O objetivo geral deste protocolo é determinar a incidência, prevalência e manifestações clínicas de SARS-CoV-2 entre pacientes vivendo com HIV e profissionais de saúde que prestam serviços de HIV e avaliar o conhecimento, atitudes e práticas (KAP) e o impacto que a COVID-19 tem sobre eles e sobre o sistema de saúde.
Objetivos Objetivos Primários
- Determinar a incidência e prevalência de SARS-CoV-2 entre PVVIH não vacinados inscritos no atendimento.
- Descrever o conhecimento, atitudes, práticas e riscos percebidos (KAP-P) em relação ao SARS-CoV-2, prevenção, transmissão e gerenciamento entre PVHIV e profissionais de saúde que prestam serviços de HIV.
- Avaliar o efeito da pandemia de COVID-19 na retenção de cuidados de HIV.
Objetivos Secundários
- Determinar os resultados clínicos, imunológicos e virológicos da infecção por SARS-CoV-2 em PVHIV e profissionais de saúde que prestam cuidados ao HIV.
- Descrever as percepções de PVVIH e profissionais de saúde que prestam serviços de HIV em relação à influência que a pandemia de COVID-19 tem na prestação de serviços essenciais (incluindo cuidados de HIV/TB).
- Medir a fidelidade das unidades de saúde participantes à implementação das diretrizes nacionais da COVID-19.
- Descrever o surto de infecção por COVID-19 entre PVHIV vacinadas e profissionais de saúde (PS) que prestam atendimento ao HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maputo, Moçambique
- INSMozambique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- PLHIV inscritas em cuidados de HIV em unidades de saúde selecionadas.
- Profissionais de saúde que oferecem serviços de HIV em unidades de saúde selecionadas.
Descrição
Critério de inclusão:
PVHIV inscritas em cuidados de HIV
- Ter infecção pelo HIV e atualmente em acompanhamento em unidades de saúde selecionadas;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Capaz e disposto a dar consentimento informado;
- Disposto a testar a exposição à infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19;
- Disposto a ser acompanhado e a cumprir visitas de estudo durante o período máximo de 15 meses de estudo;
- Não pretende mudar de residência (exigindo mudança de unidade de saúde para atendimento de HIV) durante o período do estudo;
- Disposto e capaz de fornecer informações de contato.
Profissionais de saúde que oferecem serviços de HIV
- Profissionais de Saúde (médico, oficial médico ["técnico de medicina"], enfermeiro geral ["agente de medicina"], enfermeiro de saúde materno-infantil [SMI], farmacêutico, laboratorista, conselheiro, auxiliar [por exemplo, arquivista, recepcionista] , e voluntários de saúde baseados na unidade de saúde) que trabalham em tempo integral e oferecem serviços de HIV em HFs selecionados;
- ≥18 anos de idade;
- Capaz e disposto a dar consentimento informado;
- Estar vacinado com pelo menos uma dose contra a COVID-19 (verbalmente ou cartão de vacinação));
- Disposto a testar a exposição à infecção por SARS-CoV-2/COVID-19;
- Disposto a ser acompanhado e disponível durante o período máximo de estudo de 15 meses;
- Não pretende se transferir para outra IC durante o período do estudo;
- Disposto e capaz de fornecer informações de contato.
Critério de exclusão:
PVHIV inscritas em cuidados de HIV
- Qualquer condição clínica ou mental que, na opinião do investigador, impeça o consentimento informado ou torne a participação no estudo insegura ou antiética;
- Qualquer Prestação de Serviços Diferenciados em que os pacientes tenham uma coleta de TAR programada com menos frequência do que quatro vezes por ano (por exemplo, membro do Grupo de Apoio à Adesão Comunitária [CASG]);
- Pacientes cujos medicamentos antirretrovirais (ARV) são apanhados por um confidente durante a consulta agendada.
Profissionais de saúde que oferecem serviços de HIV
- Quaisquer condições clínicas ou mentais que, na opinião do investigador ou pessoa designada, impeçam o fornecimento de consentimento informado ou tornem a participação no estudo insegura ou antiética;
- Indivíduos que trabalham no HF, mas dos seguintes quadros: motoristas, seguranças e agentes comunitários de saúde/voluntários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1 (SARS-CoV-2 não infectado)
Participantes com resultado negativo no teste rápido SARS-CoV-2 e não considerados em risco de COVID-19 ou que tenham resultado negativo no teste RNA-PCR SARS-CoV-2 no início do estudo.
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Coorte 2 (infectado por SARS-CoV-2)
Participantes com teste positivo no RNA-PCR SARS-CoV-2.
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Coorte 3 (exposto a SARS-CoV-2)
Participantes com resultado positivo no teste rápido SARS-CoV-2 e não considerados em risco de infecção ativa por COVID-19 ou teste RNA-PCR SARS-CoV-2 negativo.
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Coorte 4 (vacinados)
Os participantes que declararem ter recebido pelo menos uma dose da vacina COVID-19 (verbalmente ou mostrando cartão de vacinação) na inclusão (para profissionais de saúde ou PVHIV) ou em qualquer consulta de acompanhamento (PVHIV) serão acompanhados nesta coorte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da doença
Prazo: mês 6
|
Qualquer gravidade da doença considerada como qualquer doença grave ou crítica, conforme definição da OMS.
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mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edna Viegas, MD, PhD, INS-CISPOC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGH-MOZ-9/24/20-ef1f9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Covid19
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaConcluído
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... e outros colaboradoresConcluído
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterConcluído
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Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraConcluídoCovid19Estados Unidos, México
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.Concluído
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterConcluído
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