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모잠비크 보건 종사자의 COVID-19와 HIV (COVIV)

2024년 2월 27일 업데이트: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

COVID-19 전염병이 모잠비크의 HIV 감염인과 의료 종사자의 임상 결과 및 서비스 제공에 미치는 영향

COVID-19(코로나바이러스 질병 2019)는 국가의 모든 사람에게 중요한 긴급 문제이지만, 신종 코로나바이러스 전염병이 건강에 미칠 수 있는 잠재적인 영향에 특히 취약한 인구가 상당히 많습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 다음을 조사하는 것입니다. (2) COVID-19 범위 내에서 또는 COVID-19 상황에서 의료 시설에서 HIV 및 HIV/TB 관리 및 치료 서비스 제공 (3) COVID-19에 대한 인식 및 HIV 감염인과 HIV 서비스를 제공하는 의료 종사자의 치료 접근성.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 프로토콜은 PLHIV 및 의료 종사자 사이에서 COVID-19의 유병률과 발생률을 평가하도록 설계되었습니다. 또한 모잠비크에서 HIV 서비스를 제공하는 PLHIV 및 HCW의 임상 및 면역학적 결과와 의료 서비스 제공에 대한 COVID-19 전염병의 영향을 평가하고 백신 접종 후 획기적인 감염을 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 SARS-CoV-2의 전파 가능성과 HIV 서비스를 제공하는 PLHIV 및 HCW 사이의 COVID-19 감염 심각도를 적시에 추정할 수 있을 뿐만 아니라 이러한 취약한 인구에 대한 공중 보건 대응을 알릴 수 있습니다. 모잠비크에서는 의료 시스템이 최대 용량으로 운영되고 있고 국가에서 서비스를 확장할 자원이 제한되어 있기 때문에 이는 특히 중요합니다. 이러한 맥락에서 새로운 호흡기 병원체인 SARS-CoV-2는 모잠비크에서 약 220만 명의 HIV 감염자와 그들을 돌보는 의료 서비스 제공자에게 잠재적으로 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 프로토콜은 모잠비크의 최대 11개 주에서 국가 차원에서 시행될 것입니다. 결과는 주로 프로그램 개선 및 강화에 사용되며 COVID-19 대응 전략에 대한 의사 결정에서 보건부를 지원할 것입니다.

목표 이 프로토콜의 가장 중요한 목표는 HIV 감염 환자와 HIV 서비스를 제공하는 의료 종사자 사이에서 SARS-CoV-2의 발병률, 유병률 및 임상 증상을 확인하고 지식, 태도 및 관행(KAP) 및 COVID-19가 그들과 의료 시스템에 미치는 영향.

목표 주요 목표

  1. 치료에 등록된 예방 접종을 받지 않은 PLHIV 중 SARS-CoV-2의 발생률과 유병률을 확인합니다.
  2. HIV 서비스를 제공하는 PLHIV 및 HCW 사이의 SARS-CoV-2, 예방, 전염 및 관리에 관한 지식, 태도, 관행 및 인지된 위험(KAP-P)을 설명합니다.
  3. COVID-19 팬데믹이 HIV 치료 유지에 미치는 영향을 평가합니다.

보조 목표

  1. HIV 치료를 제공하는 PLHIV 및 HCW에서 SARS-CoV-2 감염의 임상적, 면역학적 및 바이러스학적 결과를 확인합니다.
  2. COVID-19 팬데믹이 필수 서비스(HIV/TB 치료 포함) 제공에 미치는 영향과 관련하여 HIV 서비스를 제공하는 PLHIV 및 HCW의 인식을 설명합니다.
  3. 국가 COVID-19 지침 이행에 대한 참여 의료 시설의 충실도를 측정합니다.
  4. 예방 접종을 받은 PLHIV와 HIV 치료를 제공하는 의료 종사자(HCW) 간의 COVID-19 돌발 감염을 설명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3231

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  1. 선별된 의료 시설에서 HIV 치료에 등록된 PLHIV.
  2. 선별된 의료 시설에서 HIV 서비스를 제공하는 HCW.

설명

포함 기준:

  1. HIV 관리에 등록된 PLHIV

    • HIV 감염이 있고 현재 선택된 HF에서 후속 치료를 받고 있습니다.
    • 18세 이상
    • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
    • SARS-CoV-2 또는 COVID-19 감염에 대한 노출 테스트를 하고자 합니다.
    • 최대 15개월의 연구 기간 동안 연구 방문을 따르고 준수할 의향;
    • 연구 기간 동안 거주지에서 이사할 생각이 없습니다(HIV 치료를 위해 의료 시설을 변경해야 함).
    • 기꺼이 연락처 정보를 제공할 수 있습니다.

  2. HIV 서비스를 제공하는 HCW

    • HCW(의사, 의료 담당관["técnico de medicina"], 일반 간호사["agente de medicina"], 모자 보건[MCH] 간호사, 약사, 실험실 작업자, 상담사, 보조 작업자[예: 기록 보관원, 안내원] , 보건 시설에 기반을 둔 보건 자원봉사자) 정규직으로 고용되어 선별된 HF에서 HIV 서비스를 제공합니다.
    • ≥18세 ;
    • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
    • COVID-19에 대한 최소 1회 예방접종(구두 또는 예방접종 카드)을 받아야 합니다.
    • SARS-CoV-2/COVID-19 감염에 대한 노출 테스트를 하고자 합니다.
    • 최대 15개월의 연구 기간 동안 추적 및 이용 가능
    • 연구 기간 동안 다른 HF로 옮길 생각이 없습니다.
    • 기꺼이 연락처 정보를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. HIV 관리에 등록된 PLHIV

    • 연구자의 의견에 따라 피험자 동의 제공을 배제하거나 연구 참여를 안전하지 않거나 비윤리적으로 만드는 모든 임상 또는 정신 상태
    • 환자가 1년에 4회 미만으로 ART 픽업 일정을 잡는 차별화된 서비스 제공(예: Community Adherence Support Group [CASG] 회원)
    • 항레트로바이러스(ARV) 약물을 복용 중인 환자가 예정된 약속 시간 동안 신뢰하는 사람에 의해 픽업되었습니다.

  2. HIV 서비스를 제공하는 HCW

    • 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 피험자 동의 제공을 배제하거나 연구 참여를 안전하지 않거나 비윤리적으로 만드는 모든 임상 또는 정신 상태
    • HF에서 근무하지만 운전사, 보안 요원 및 지역사회 의료 종사자/자원봉사자와 같은 간부 출신의 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1(SARS-CoV-2 비감염)
SARS-CoV-2 신속 검사에서 음성 판정을 받았고 COVID-19 위험이 없는 것으로 간주되거나 베이스라인에서 RNA-PCR SARS-CoV-2 검사 결과가 음성인 참가자.
코호트 2(SARS-CoV-2 감염)
RNA-PCR SARS-CoV-2에서 양성 반응을 보인 참가자.
코호트 3(SARS-CoV-2 노출)
SARS-CoV-2 신속 검사 결과가 양성이고 활성 COVID-19 감염 위험이 없는 것으로 간주되거나 RNA-PCR SARS-CoV-2 검사가 음성인 참가자.
코호트 4(백신접종)
포함(HCW 또는 PLHIV의 경우) 또는 후속 방문(PLHIV) 시 COVID-19 백신(구두로 또는 예방 접종 카드 제시)을 1회 이상 접종했다고 선언한 참가자는 이 코호트에서 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 심각도
기간: 6개월
WHO 정의에 따라 중증 또는 위독한 질병으로 간주되는 모든 질병 중증도.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

협력자

Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Edna Viegas, MD, PhD, INS-CISPOC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGH-MOZ-9/24/20-ef1f9

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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