Imaging A Cholinergic Biomarker of Cognition in Parkinsons sygdom
2. april 2025 opdateret af: Chuan Huang, Stony Brook University
Dette er en billeddannelsesundersøgelse designet til at belyse funktionen af det kolinergiske system og dets tilknytning til kognitive færdigheder hos mennesker med Parkinsons sygdom.
Hypotesen om denne undersøgelse er, at der vil være en sammenhæng mellem kolinergisk terminaldensitet, kønshormoner og kognitiv funktion.
Deltagerne vil modtage et PET- og MR-scanning sammen med et batteri med neurokognitive tests ved baseline og igen ved 18 måneders opfølgning.
Hormonniveauer måles ved baseline.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en billeddannelsesundersøgelse designet til at belyse funktionen af det kolinergiske system hos mennesker med Parkinsons sygdom.
Nogle mennesker med Parkinsons sygdom udvikler problemer med visse aspekter af tænkning som hukommelse.
Undersøgelser har vist en sammenhæng mellem et fald i tænkningsevner og dysfunktion af det kolinergiske system.
Denne undersøgelse vil bruge den nye PET -tracer [18F] moms til at give mere specifik information om, hvordan det kolinergiske system fungerer ved at muliggøre direkte måling af kolinerg terminaldensitet og fremskrivninger.
Hypotesen om denne undersøgelse er, at der vil være en sammenhæng mellem kolinergisk terminaldensitet, kønshormoner og kognitiv funktion.
Dette er en langsgående observationsundersøgelse, der involverer et screeningsbesøg og fire studiebesøg i løbet af 18 måneder.
Besøgene består af neurokognitive vurderinger og billeddannelse (MRI og PET-scanninger) administreret ved baseline og ved 18 måneders opfølgning.
Hormonniveauer måles også ved baseline.
Denne undersøgelse er åben for mennesker med Parkinsons sygdom, der enten har normal kognition eller mild kognitiv svækkelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mennesker med Parkinsons sygdom, der har normal kognition eller mild kognitiv svækkelse
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 50-80
- Diagnose af Parkinsons sygdom
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at tale engelsk
- Normal kognition eller mild kognitiv svækkelse
- Vilje til at gå af Parkinson -medicin i 12 timer før to af undersøgelsesbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for MR
- Unormal klinisk MRI i hjerne, specifikt med bevis for storkarstreg eller masselæsion
- Historie om stereotaktisk eller ablativ hjernekirurgi
- Graviditet
- Seneste deltagelse i andre forskningsundersøgelser, der involverer stråling, således at den årlige dosis for forskningsstråling ville overstige FDA -grænsen, hvis der deltager i denne undersøgelse
- Tidligere hjerneskade (f.eks. TBI)
- Baseline kognitiv svækkelse på grund af genetisk eller udviklingsmæssig lidelse
- Aktiv ulovlig stofbrug eller alkoholmisbrug
- Ude af stand til at blive stille i en 2-timers PET- eller MR-undersøgelse
- Brug af CNS-penetrerende medicin, der påvirker det kolinergiske system, herunder cholinesterase-hæmmere og antikolinergika, op til 60 dage før undersøgelsen af deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolinergisk terminaldensitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved PET -scanning 18F [moms] distributionsvolumen
|
Baseline
|
|
Kolinergisk terminaldensitetsændring mellem baseline og 18-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 18 måneders opfølgning
|
Målt ved forskellen i PET-scanning 18F [moms] distributionsvolumen ved baseline og 18-måneders opfølgning
|
Baseline og 18 måneders opfølgning
|
|
Samlet kognitiv funktion ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Som målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
MOCA måler otte domæner, der ofte er påvirket af mild kognitiv svækkelse.
Den én side 30-punkts test inkluderer vurderinger af kortvarig og forsinket hukommelsesgenkaldelse, visuospatiale evner, sprog, orientering til tid og rum og udøvende funktioner, herunder opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse.
MOCA har vist sig at være følsom over for forandring over tid.
Resultater på MOCA spænder fra 0-30 med højere score, hvilket indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline
|
|
Ændring i den samlede kognitive funktion
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Som målt ved forskellen mellem Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ved baseline og ved 18-måneders opfølgning. MOCA måler otte domæner, der ofte er påvirket af mild kognitiv svækkelse.
Den én side 30-punkts test inkluderer vurderinger af kortvarig og forsinket hukommelsesgenkaldelse, visuospatiale evner, sprog, orientering til tid og rum og udøvende funktioner, herunder opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse.
MOCA har vist sig at være følsom over for forandring over tid.
Resultater på MOCA spænder fra 0-30 med højere score, hvilket indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Opmærksomhed/arbejdshukommelse ved baseline målt ved stien, der foretager en test
Tidsramme: Baseline
|
Trail Making-testen er en hurtigt og let administreret test, der vurderer kognitive evner såsom visuel-konceptuel og visuel-motorisk sporing, vedvarende opmærksomhed og opgaveskift.
Administrationstid for sporet Test A er 5 minutter.
|
Baseline
|
|
Opmærksomhed/arbejdshukommelsesændring fra baseline til 18-måneders opfølgning som målt ved stien, der foretager en test
Tidsramme: 18 måneder
|
Trail Making-testen er en hurtigt og let administreret test, der vurderer kognitive evner såsom visuel-konceptuel og visuel-motorisk sporing, vedvarende opmærksomhed og opgaveskift.
Administrationstid for sporet Test A er 5 minutter.
|
18 måneder
|
|
Opmærksomhed/arbejdshukommelse ved baseline målt ved symbolcifrede modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Baseline
|
Symbolcifrede modalitetstest (SDMT) tager fem minutter at gennemføre og har vist følsomhed ved at detektere ændringer i kognitiv funktion over tid.
|
Baseline
|
|
Opmærksomhed/arbejdshukommelsesændring fra basislinje til 18-måneders opfølgning målt ved symbolcifrede modalitetstest
Tidsramme: Baseline og 18-måneders opfølgning
|
Symbolcifrede modalitetstest (SDMT) tager fem minutter at gennemføre og har vist følsomhed ved at detektere ændringer i kognitiv funktion over tid.
|
Baseline og 18-måneders opfølgning
|
|
Executive Function ved baseline som målt ved urets tegningstest
Tidsramme: Baseline
|
Urtegningstesten er en hurtig screeningstest for kognitiv dysfunktion sekundær til en række neurologiske lidelser og tager mindre end 5 minutter at administrere.
|
Baseline
|
|
Executive funktionsændring fra basislinje til 18 måneder opfølgning målt ved urets tegningstest
Tidsramme: Baseline og 18-måneders opfølgning
|
Urtegningstesten er en hurtig screeningstest for kognitiv dysfunktion sekundær til en række neurologiske lidelser og tager mindre end 5 minutter at administrere.
|
Baseline og 18-måneders opfølgning
|
|
Executive Function ved baseline som målt ved trailen, der fremstiller test B
Tidsramme: Baseline
|
Trail Making-testen er en hurtigt og let administreret test, der vurderer kognitive evner såsom visuel-konceptuel og visuel-motorisk sporing, vedvarende opmærksomhed og opgaveskift.
Administrationstid for sporfremstilling af Test B er 10 minutter.
|
Baseline
|
|
Executive funktionsændring fra basislinje til 18 måneder opfølgning målt ved trail, der foretager test B
Tidsramme: Baseline og 18-måneders opfølgning
|
Trail Making-testen er en hurtigt og let administreret test, der vurderer kognitive evner såsom visuel-konceptuel og visuel-motorisk sporing, vedvarende opmærksomhed og opgaveskift.
Administrationstid for sporfremstilling af Test B er 10 minutter.
|
Baseline og 18-måneders opfølgning
|
|
Sprog ved baseline som målt ved dyre navngivningstest
Tidsramme: Baseline
|
Dyrnavnetest er en semantisk flytningstest, der tager et minut at administrere.
|
Baseline
|
|
Sprogændring fra basislinje til 18-måneders opfølgning målt ved dyre navngivningstest
Tidsramme: Baseline og 18-måneders opfølgning
|
Dyrnavnetest er en semantisk flytningstest, der tager et minut at administrere.
|
Baseline og 18-måneders opfølgning
|
|
Sprog ved baseline som målt ved Boston Naming Test
Tidsramme: Baseline
|
Boston -navngivningstest måler konfronterende ordindhentning og tager cirka 15 minutter at administrere.
|
Baseline
|
|
Sprogændring fra baseline til 18-måneders opfølgning målt ved Boston-navngivningstesten
Tidsramme: Baseline og 18-måneders opfølgning
|
Boston -navngivningstest måler konfronterende ordindhentning og tager cirka 15 minutter at administrere.
|
Baseline og 18-måneders opfølgning
|
|
Sprogændring mellem baseline og 18-måneders opfølgning målt ved Boston-navngivningstesten
Tidsramme: Baseline
|
Boston -navngivningstest måler konfronterende ordindhentning og tager cirka 15 minutter at administrere.
|
Baseline
|
|
Hukommelse ved baseline som målt ved den gratis og cued selektiv mindetest
Tidsramme: Baseline
|
Den gratis og cued selektiv mindetest er en episodisk hukommelsestest, der vurderer øjeblikkelig og forsinket fri og cued-faciliteret tilbagekaldelse.
|
Baseline
|
|
Hukommelsesændring fra baseline til 18-måneders opfølgning målt ved den gratis og cued selektiv mindetest
Tidsramme: Baseline og 18-måneders opfølgning
|
Den gratis og cued selektiv mindetest er en episodisk hukommelsestest, der vurderer øjeblikkelig og forsinket fri og cued-faciliteret tilbagekaldelse.
|
Baseline og 18-måneders opfølgning
|
|
Hukommelse ved baseline som målt ved den korte visuospatiale hukommelsestest-reviserede selektive mindetest
Tidsramme: Baseline
|
Den korte visuospatiale hukommelsestest-revideret er et kort mål for visuospatial hukommelse, der tager cirka 45 minutter at administrere.
|
Baseline
|
|
Hukommelsesændring fra baseline til 18-måneders opfølgning målt ved den korte visuospatiale hukommelsestest-revideret
Tidsramme: Baseline og 18-måneders opfølgning
|
Den korte visuospatiale hukommelsestest-revideret er et kort mål for visuospatial hukommelse, der tager cirka 45 minutter at administrere.
|
Baseline og 18-måneders opfølgning
|
|
Hukommelsesændring mellem baseline og 18-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 18-måneders opfølgning
|
Som målt ved ændringen i gratis og cued selektiv mindetest og den korte visuospatiale hukommelsestest-reviderede score ved baseline og 18-måneders opfølgning.
|
Baseline og 18-måneders opfølgning
|
|
Visuospatial ved baseline målt ved dommen om linieorienteringstest
Tidsramme: Baseline
|
Dom af linieorientering måler visuospatial opfattelse og tager mindre end 15 minutter at administrere.
|
Baseline
|
|
Visuospatial ændring fra basislinje til 18-måneders opfølgning målt ved dommen om linieorienteringstest
Tidsramme: Baseline og 18-måneders opfølgning
|
Dom af linieorientering måler visuospatial opfattelse og tager mindre end 15 minutter at administrere.
|
Baseline og 18-måneders opfølgning
|
|
Visuospatial ved baseline målt ved den krydsende pentagons -test
Tidsramme: Baseline
|
Krydsende pentagons er et mål for visuospatial fornemmelse, der tager mindre end 5 minutter at administrere.
|
Baseline
|
|
Visuospatial ændring fra baseline til 18-måneders opfølgning målt ved den krydsende pentagons-test
Tidsramme: Baseline og 18-måneders opfølgning
|
Krydsende pentagne er et mål for visuospatial opfattelse, der tager mindre end 5 minutter at administrere.
|
Baseline og 18-måneders opfølgning
|
|
Østrogenniveauer i blod ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Østrogenniveauer (picograms af østradiol pr. Milliliter serum) måles via blodtrækning udført ved baseline
|
Baseline
|
|
Progesteronniveauer i blod som baseline
Tidsramme: Baseline
|
Progesteronniveauer (nanogrammer af progesteron pr. Ml serum) måles via blodtrækning ved baseline
|
Baseline
|
|
Testosteronniveauer i blod ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Niveauer af frie testosteron (Picograms testosteron pr. Ml serum) og total testosteron (nanogram testosteron/deciliter serum) måles via blodtrækning udført ved basislinjebesøget.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolinergisk terminalbindende potentiale ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved PFC [18F] moms VT og BPND
|
Baseline
|
|
Kolinergisk terminalbindende potentiel ændring mellem baseline og 18-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 18-måneders opfølgning
|
Målt ved PFC [18F] moms VT og BPND
|
Baseline og 18-måneders opfølgning
|
|
MR -fraktioneret anisotropi (FA) værdier ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Som målt af fmri ved baseline
|
Baseline
|
|
Ændring i MR-fraktioneret anisotropi (FA) -værdier fra baseline til 18-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 18-måneders opfølgning
|
Som målt af fmri ved baseline og 18-måneders opfølgning
|
Baseline og 18-måneders opfølgning
|
|
MR-hviletilstand funktionel forbindelse ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Som målt af fmri
|
Baseline
|
|
MR-hviletilstand funktionel tilslutningsændring mellem baseline og 18-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 18-måneders opfølgning
|
Som målt af fmri
|
Baseline og 18-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chuan Huang, PhD, Stony Brook Medical Center
- Ledende efterforsker: Carine Maurer, PhD, Stony Brook Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2021
Først opslået (Faktiske)
5. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00669
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .