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パーキンソン病における認知のコリン作動性バイオマーカーのイメージング

2025年4月2日更新者：Chuan Huang、Stony Brook University

これは、コリン作動系の機能と、パーキンソン病患者の認知スキルとの関連を照らすように設計されたイメージング研究です。この研究の仮説は、コリン作動性末端密度、性ホルモン、および認知機能の間に関連があるということです。参加者は、ベースラインで、そして再び18か月のフォローアップで一連の神経認知テストとともに、PETおよびMRIスキャンを受け取ります。ホルモンレベルはベースラインで測定されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

パーキンソン病

詳細な説明

これは、パーキンソン病患者のコリン作動性系の機能を照らすように設計された画像研究です。パーキンソン病の一部の人々は、記憶などの思考の特定の側面でトラブルを起こします。研究では、思考スキルの低下とコリン作動性系の機能障害との関連が示されています。この研究では、新しいPET Tracer [18F] VATを使用して、コリン作動性末端密度と投影の直接測定を可能にすることにより、コリン作動性システムがどのように機能するかについてのより具体的な情報を提供します。この研究の仮説は、コリン作動性末端密度、性ホルモン、および認知機能の間に関連があるということです。これは、18か月間にわたってスクリーニング訪問と4回の研究訪問を含む縦断的観察研究です。訪問は、ベースラインおよび18か月のフォローアップで実施された神経認知評価とイメージング（MRIおよびPETスキャン）で構成されています。ホルモンレベルもベースラインで測定されます。この研究は、正常な認知または軽度の認知障害のいずれかを持つパーキンソン病の人々に開かれています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New York
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    - Stony Brook Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

正常な認知または軽度の認知障害のあるパーキンソン病の人

説明

包含基準：

50〜80歳
パーキンソン病の診断
インフォームドコンセントを提供する能力
英語を話す能力
正常な認知または軽度の認知障害
2回の研究訪問の前に12時間パーキンソン病の投薬をする意欲

除外基準：

MRIの禁忌
異常な臨床脳MRI、特に大血管脳卒中または腫瘤病変の証拠がある
立体的または剥離脳手術の歴史
妊娠
この研究に参加した場合、年間の研究放射線量がFDAの制限を超えるように、放射線を含む他の研究研究への最近の参加
以前の脳損傷（例：TBI）
遺伝的または発達障害によるベースライン認知障害
活発な違法薬物使用またはアルコール乱用
2時間のペットまたはMRIの研究のためにまだ留まることができない
研究参加の参加の最大60日前に、コリンエステラーゼ阻害剤や抗コリン作動薬を含むコリン作動系に影響を与えるCNS浸透薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインでのコリン作動性末端密度時間枠：ベースライン	PETスキャン18F [VAT]配布量で測定	ベースライン
コリン作動性末端密度は、ベースラインと18ヶ月のフォローアップの間の変化を変えます時間枠：ベースラインと18か月のフォローアップ	ベースラインおよび18か月のフォローアップでのPETスキャン18F [VAT]分布量の違いによって測定	ベースラインと18か月のフォローアップ
ベースラインでの全体的な認知機能時間枠：ベースライン	モントリオール認知評価（MOCA）によって測定されているように。 MOCAは、軽度の認知障害によって一般的に影響を受ける8つのドメインを測定します。 1ページの30ポイントテストには、短期および遅延メモリリコールの評価、視覚空間能力、言語、時間と空間への方向、および注意、集中、および作業記憶などの実行機能が含まれます。 MOCAは、時間の経過とともに変化に敏感であることが示されています。 MOCAのスコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上します。	ベースライン
全体的な認知機能の変化時間枠：ベースラインと18ヶ月	ベースラインでのモントリオール認知評価（MOCA）スコアの違いと18ヶ月のフォローアップで測定されるように。MOCAは、軽度の認知障害の影響を受ける8つのドメインを測定します。 1ページの30ポイントテストには、短期および遅延メモリリコールの評価、視覚空間能力、言語、時間と空間への方向、および注意、集中、および作業記憶などの実行機能が含まれます。 MOCAは、時間の経過とともに変化に敏感であることが示されています。 MOCAのスコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上します。	ベースラインと18ヶ月
テストを行うトレイルで測定されたベースラインでの注意/ワーキングメモリ時間枠：ベースライン	トレイルメイキングテストは、視覚概念および視覚運動の追跡、持続的な注意、タスクの交互能力などの認知能力を評価する迅速かつ簡単に管理されたテストです。トレイル作成テストAの管理時間は5分です。	ベースライン
テストを行うトレイルで測定された、ベースラインから18ヶ月のフォローアップへの注意/ワーキングメモリの変化時間枠：18ヶ月	トレイルメイキングテストは、視覚概念および視覚運動の追跡、持続的な注意、タスクの交互能力などの認知能力を評価する迅速かつ簡単に管理されたテストです。トレイル作成テストAの管理時間は5分です。	18ヶ月
シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）で測定されたベースラインでの注意/ワーキングメモリ時間枠：ベースライン	シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）は、完了するのに5分かかり、経時的な認知機能の変化を検出する際の感度を実証しています。	ベースライン
シンボルディジットモダリティテストで測定された、ベースラインから18か月のフォローアップへの注意/ワーキングメモリの変化時間枠：ベースラインと18か月のフォローアップ	シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）は、完了するのに5分かかり、経時的な認知機能の変化を検出する際の感度を実証しています。	ベースラインと18か月のフォローアップ
時計描画テストで測定されたベースラインでのエグゼクティブ機能時間枠：ベースライン	時計描画テストは、さまざまな神経障害に続発する認知機能障害のクイックスクリーニングテストであり、投与に5分未満かかります。	ベースライン
クロックドローイングテストで測定されているように、エグゼクティブ関数はベースラインから18か月のフォローアップに変更時間枠：ベースラインと18か月のフォローアップ	時計描画テストは、さまざまな神経障害に続発する認知機能障害のクイックスクリーニングテストであり、投与に5分未満かかります。	ベースラインと18か月のフォローアップ
トレイルメイキングテストbで測定されるベースラインでのエグゼクティブ機能時間枠：ベースライン	トレイルメイキングテストは、視覚概念および視覚運動の追跡、持続的な注意、タスクの交互能力などの認知能力を評価する迅速かつ簡単に管理されたテストです。トレイル作成テストBの管理時間は10分です。	ベースライン
エグゼクティブ関数は、トレイルメイキングテストBで測定されているように、ベースラインから18か月のフォローアップに変更されます時間枠：ベースラインと18か月のフォローアップ	トレイルメイキングテストは、視覚概念および視覚運動の追跡、持続的な注意、タスクの交互能力などの認知能力を評価する迅速かつ簡単に管理されたテストです。トレイル作成テストBの管理時間は10分です。	ベースラインと18か月のフォローアップ
動物の命名テストで測定されたベースラインの言語時間枠：ベースライン	動物の命名テストは、管理に1分かかるセマンティックな流encyなテストです。	ベースライン
動物の命名テストで測定された言語の変化時間枠：ベースラインと18か月のフォローアップ	動物の命名テストは、管理に1分かかるセマンティックな流encyなテストです。	ベースラインと18か月のフォローアップ
ボストンの命名テストで測定されたベースラインの言語時間枠：ベースライン	ボストンの命名テスト測定対立語の検索を測定し、管理に約15分かかります。	ベースライン
ボストン命名テストで測定された言語の変化時間枠：ベースラインと18か月のフォローアップ	ボストンの命名テスト測定対立語の検索を測定し、管理に約15分かかります。	ベースラインと18か月のフォローアップ
ボストン命名テストで測定されたベースラインと18ヶ月のフォローアップの間の言語の変化時間枠：ベースライン	ボストンの命名テスト測定対立語の検索を測定し、管理に約15分かかります。	ベースライン
フリーおよびキューに測定されたベースラインでのメモリ時間枠：ベースライン	無料およびキューに選択された選択テストは、即時および遅延の自由およびキュー化された促進されたリコールを評価するエピソードメモリテストです。	ベースライン
メモリの変化は、無料およびキューに測定された選択的リマインテストで測定されたベースラインから18か月のフォローアップに変化します時間枠：ベースラインと18か月のフォローアップ	無料およびキューに選択された選択テストは、即時および遅延の自由およびキュー化された促進されたリコールを評価するエピソードメモリテストです。	ベースラインと18か月のフォローアップ
簡単な視覚空間メモリテストによって測定されたベースラインでのメモリ時間枠：ベースライン	短い視覚空間記憶テストが改良されたのは、投与に約45分かかる視覚空間記憶の簡単な尺度です。	ベースライン
簡単な視覚空間記憶テストで測定された、ベースラインから18か月のフォローアップへのメモリの変更時間枠：ベースラインと18か月のフォローアップ	短い視覚空間記憶テストが改良されたのは、投与に約45分かかる視覚空間記憶の簡単な尺度です。	ベースラインと18か月のフォローアップ
ベースラインと18ヶ月のフォローアップの間のメモリの変化時間枠：ベースラインと18か月のフォローアップ	フリーおよびキューの選択的リマインドテストの変化と、ベースラインおよび18ヶ月のフォローアップでの短い視覚空間記憶テスト改訂スコアによって測定されるように。	ベースラインと18か月のフォローアップ
ラインオリエンテーションテストの判断によって測定されたベースラインの視覚空間時間枠：ベースライン	線方向の判断は視覚空間の知覚を測定し、投与に15分未満かかります。	ベースライン
ラインオリエンテーションテストの判断によって測定された、ベースラインから18ヶ月のフォローアップへの視覚空間の変化時間枠：ベースラインと18か月のフォローアップ	線方向の判断は視覚空間の知覚を測定し、投与に15分未満かかります。	ベースラインと18か月のフォローアップ
交差する五角形テストで測定されたベースラインの視覚空間時間枠：ベースライン	五角形の交差は、投与に5分未満かかる視覚空間感覚の尺度です。	ベースライン
交差する五角形テストで測定された、ベースラインから18ヶ月のフォローアップへの視覚空間の変化時間枠：ベースラインと18か月のフォローアップ	五角形の交差は、投与に5分未満かかる視覚空間認識の尺度です。	ベースラインと18か月のフォローアップ
ベースラインの血液中のエストロゲンレベル時間枠：ベースライン	エストロゲンレベル（セラムのミリリットルあたりのエストラジオールのピコグラム）は、ベースラインで行われた血液抽選を介して測定されます。	ベースライン
ベースラインとしての血液中のプロゲステロンレベル時間枠：ベースライン	プロゲステロンレベル（血清のミリリットルあたりのプロゲステロンのナノグラム）は、ベースラインでの血液吸引を介して測定されます	ベースライン
ベースラインでの血液中のテストステロンレベル時間枠：ベースライン	遊離テストステロン（ミリリットル血清あたりのピコグラムテストステロン）と総テストステロン（ナノグラムテストステロン/デシリター血清）のレベルは、ベースライン訪問で行われた血液抽選により測定されます。	ベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインでのコリン作動性末端結合電位時間枠：ベースライン	PFC [18F] VAT VTおよびBPNDで測定	ベースライン
コリン作動性末端結合ベースラインと18ヶ月のフォローアップの間の潜在的な変化時間枠：ベースラインと18か月のフォローアップ	PFC [18F] VAT VTおよびBPNDで測定	ベースラインと18か月のフォローアップ
ベースラインでのMRI分数異方性（FA）値時間枠：ベースライン	ベースラインでのfMRIによって測定されます	ベースライン
ベースラインから18か月のフォローアップまでのMRI分数異方性（FA）値の変化時間枠：ベースラインと18か月のフォローアップ	ベースラインおよび18か月のフォローアップでのfMRIによって測定されます	ベースラインと18か月のフォローアップ
ベースラインでのMRI安静時の機能的接続性時間枠：ベースライン	FMRIによって測定されています	ベースライン
ベースラインと18ヶ月のフォローアップの間のMRI安静状態の機能的接続性の変化時間枠：ベースラインと18か月のフォローアップ	FMRIによって測定されています	ベースラインと18か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stony Brook University

協力者

Parkinson's Foundation

捜査官

主任研究者：Chuan Huang, PhD、Stony Brook Medical Center
主任研究者：Carine Maurer, PhD、Stony Brook Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月27日

一次修了 (実際)

2024年5月27日

研究の完了 (実際)

2024年5月27日

試験登録日

最初に提出

2021年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2020-00669

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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募集

Stargardt病におけるHG005の安全性、忍容性、および有効性を評価する臨床研究 (START)

Stargardt Diseaseタイプ1（stgd1）

中国
Hemab ApS
PSI CRO

募集

フォン・ヴィレブランド病参加者の出血と治療に関する前向きスクリーニング研究

フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2N

アメリカ, イギリス, オーストラリア
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ