Imágenes de un biomarcador colinérgico de cognición en la enfermedad de Parkinson
2 de abril de 2025 actualizado por: Chuan Huang, Stony Brook University
Este es un estudio de imagen diseñado para iluminar la función del sistema colinérgico y su asociación con las habilidades cognitivas en personas con enfermedad de Parkinson.
La hipótesis de este estudio es que habrá una asociación entre la densidad terminal colinérgica, las hormonas sexuales y el funcionamiento cognitivo.
Los participantes recibirán una PET y una resonancia magnética junto con una batería de pruebas neurocognitivas al inicio y nuevamente a los 18 meses de seguimiento.
Los niveles hormonales se medirán al inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de imagen diseñado para iluminar el funcionamiento del sistema colinérgico en personas con enfermedad de Parkinson.
Algunas personas con enfermedad de Parkinson desarrollan problemas con ciertos aspectos del pensamiento, como la memoria.
Los estudios han demostrado una asociación entre una disminución de las habilidades de pensamiento y la disfunción del sistema colinérgico.
Este estudio utilizará el nuevo IVA del trazador de PET [18F] para proporcionar información más específica sobre cómo funciona el sistema colinérgico al permitir la medición directa de la densidad y proyecciones terminales colinérgicas.
La hipótesis de este estudio es que habrá una asociación entre la densidad terminal colinérgica, las hormonas sexuales y el funcionamiento cognitivo.
Este es un estudio de observación longitudinal que implica una visita de detección y cuatro visitas de estudio en el transcurso de 18 meses.
Las visitas consisten en evaluaciones y imágenes neurocognitivas (resonancia magnética de resonancia magnética y PET) administradas al inicio y a los 18 meses de seguimiento.
Los niveles hormonales también se medirán al inicio.
Este estudio está abierto a personas con enfermedad de Parkinson que tienen cognición normal o deterioro cognitivo leve.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con enfermedad de Parkinson que tienen cognición normal o deterioro cognitivo leve
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-80
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Capacidad para hablar inglés
- Cognición normal o deterioro cognitivo leve
- Disposición a salir de la medicación parkinsonian durante 12 horas antes de dos de las visitas al estudio.
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética
- MRI cerebral clínica anormal, específicamente con evidencia de accidente cerebrovascular o lesión de masa
- Historia de cirugía cerebral estereotáctica o ablativa
- Embarazo
- Participación reciente en otros estudios de investigación que involucran radiación de tal manera que la dosis anual de radiación de investigación excedería el límite de la FDA si participa en este estudio
- Lesión cerebral previa (por ejemplo, TBI)
- Deterioro cognitivo basal debido al trastorno genético o del desarrollo
- Uso de drogas ilícitas activas o abuso de alcohol
- Incapaz de quedarse quieto para una mascota de 2 horas o un estudio de resonancia magnética
- Uso de medicamentos en penetración del SNC que afectan el sistema colinérgico, incluidos los inhibidores de la colinesterasa y los anticolinérgicos, hasta 60 días antes de la participación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad terminal colinérgica al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Medido por PET Scan 18F [IVA] Volumen de distribución
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Base
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Cambio de densidad terminal colinérgica entre la línea de base y el seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses de seguimiento
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Medido por la diferencia en el volumen de distribución de PET Scan 18F [IVA] al inicio y el seguimiento de 18 meses
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Línea de base y 18 meses de seguimiento
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Funcionamiento cognitivo general al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Según lo medido por la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA).
El MOCA mide ocho dominios comúnmente afectados por deterioro cognitivo leve.
La prueba de 30 puntos de una página incluye evaluaciones del recuerdo de memoria a corto y retraso, habilidades visuoespaciales, lenguaje, orientación al tiempo y espacio, y funciones ejecutivas que incluyen atención, concentración y memoria de trabajo.
Se ha demostrado que el MOCA es sensible al cambio con el tiempo.
Los puntajes en el MOCA varían de 0-30 con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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Base
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Cambio en el funcionamiento cognitivo general
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses
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Medido por la diferencia entre la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) al inicio y a los 18 meses de seguimiento. El MOCA mide ocho dominios comúnmente afectados por deterioro cognitivo leve.
La prueba de 30 puntos de una página incluye evaluaciones del recuerdo de memoria a corto y retraso, habilidades visuoespaciales, lenguaje, orientación al tiempo y espacio, y funciones ejecutivas que incluyen atención, concentración y memoria de trabajo.
Se ha demostrado que el MOCA es sensible al cambio con el tiempo.
Los puntajes en el MOCA varían de 0-30 con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base y 18 meses
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Atención/memoria de trabajo al inicio medida por el sendero haciendo una prueba
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de fabricación de senderos es una prueba administrada rápida y fácilmente que evalúa las habilidades cognitivas, como el seguimiento visual-conceptual y visual-motor, la atención sostenida y las habilidades de alternancia de tareas.
El tiempo de administración para la prueba de la prueba A es de 5 minutos.
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Base
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Atención/cambio de memoria de trabajo desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses medido por el sendero haciendo una prueba
Periodo de tiempo: 18 meses
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La prueba de fabricación de senderos es una prueba administrada rápida y fácilmente que evalúa las habilidades cognitivas, como el seguimiento visual-conceptual y visual-motor, la atención sostenida y las habilidades de alternancia de tareas.
El tiempo de administración para la prueba de la prueba A es de 5 minutos.
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18 meses
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Atención/memoria de trabajo al inicio medido por la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) tarda cinco minutos en completarse y ha demostrado sensibilidad para detectar cambios en el funcionamiento cognitivo con el tiempo.
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Base
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Atención/cambio de memoria de trabajo desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses medido por la prueba de modalidades de dígitos de símbolo
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses de seguimiento
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La prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) tarda cinco minutos en completarse y ha demostrado sensibilidad para detectar cambios en el funcionamiento cognitivo con el tiempo.
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Línea de base y 18 meses de seguimiento
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Función ejecutiva al inicio medida por la prueba de dibujo del reloj
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de dibujo del reloj es una prueba de detección rápida para la disfunción cognitiva secundaria a una gama de trastornos neurológicos y tarda menos de 5 minutos en administrarse.
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Base
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Cambio de la función ejecutiva desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses medido por la prueba de dibujo del reloj
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 18 meses
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La prueba de dibujo del reloj es una prueba de detección rápida para la disfunción cognitiva secundaria a una gama de trastornos neurológicos y tarda menos de 5 minutos en administrarse.
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Basario y seguimiento de 18 meses
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Función ejecutiva al inicio medida por la prueba de la creación de senderos B
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de fabricación de senderos es una prueba administrada rápida y fácilmente que evalúa las habilidades cognitivas, como el seguimiento visual-conceptual y visual-motor, la atención sostenida y las habilidades de alternancia de tareas.
El tiempo de administración para la prueba de la prueba B es de 10 minutos.
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Base
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Cambio de la función ejecutiva desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses según lo medido por la prueba de la prueba B
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 18 meses
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La prueba de fabricación de senderos es una prueba administrada rápida y fácilmente que evalúa las habilidades cognitivas, como el seguimiento visual-conceptual y visual-motor, la atención sostenida y las habilidades de alternancia de tareas.
El tiempo de administración para la prueba de la prueba B es de 10 minutos.
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Basario y seguimiento de 18 meses
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Lenguaje al inicio medido por la prueba de nombres de animales
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de nombres de animales es una prueba de fluidez semántica que tarda un minuto en administrarse.
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Base
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Cambio del idioma de la línea de base a el seguimiento de 18 meses medido por la prueba de nombres de animales
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 18 meses
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La prueba de nombres de animales es una prueba de fluidez semántica que tarda un minuto en administrarse.
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Basario y seguimiento de 18 meses
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Lenguaje al inicio medido por la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de nombres de Boston mide la recuperación de palabras de confrontación y tarda unos 15 minutos en administrarse.
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Base
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Cambio del idioma de la línea de base a los 18 meses de seguimiento según lo medido por la prueba de nomenclatura de Boston
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 18 meses
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La prueba de nombres de Boston mide la recuperación de palabras de confrontación y tarda unos 15 minutos en administrarse.
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Basario y seguimiento de 18 meses
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Cambio del idioma entre la línea de base y el seguimiento de 18 meses medido por la prueba de nomenclatura de Boston
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de nombres de Boston mide la recuperación de palabras de confrontación y tarda unos 15 minutos en administrarse.
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Base
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Memoria al inicio medida por la prueba de recordatorio selectivo libre y con referencia
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de recordatorio selectivo gratuito y con referencia es una prueba de memoria episódica que evalúa el recuerdo inmediato y retrasado libre y facilitado.
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Base
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Cambio de memoria desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses según lo medido por la prueba de recuerdo selectivo libre y indicado
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 18 meses
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La prueba de recordatorio selectivo gratuito y con referencia es una prueba de memoria episódica que evalúa el recuerdo inmediato y retrasado libre y facilitado.
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Basario y seguimiento de 18 meses
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Memoria al inicio medida por la breve prueba de recordatorio selectivo de la prueba de memoria visoespacial
Periodo de tiempo: Base
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La breve prueba de memoria visuoespacial revisada es una breve medida de la memoria visuoespacial que tarda aproximadamente 45 minutos en administrarse.
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Base
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Cambio de memoria de la línea de base a 18 meses de seguimiento según lo medido por la breve prueba de memoria visuoespacial revisada
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 18 meses
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La breve prueba de memoria visuoespacial revisada es una breve medida de la memoria visuoespacial que tarda aproximadamente 45 minutos en administrarse.
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Basario y seguimiento de 18 meses
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Cambio de memoria entre la línea de base y el seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 18 meses
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Según lo medido por el cambio en la prueba de recordatorio selectivo libre y con referencia y las breves puntajes revisados de la prueba de memoria visoespacial al inicio y en el seguimiento de 18 meses.
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Basario y seguimiento de 18 meses
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VisuosaSpacial al inicio medido por el juicio de la prueba de orientación de la línea
Periodo de tiempo: Base
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El juicio de la orientación de la línea mide la percepción visuoespacial y tarda menos de 15 minutos en administrarse.
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Base
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Cambio visuoespacial desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses según lo medido por el juicio de la prueba de orientación de la línea
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 18 meses
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El juicio de la orientación de la línea mide la percepción visuoespacial y tarda menos de 15 minutos en administrarse.
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Basario y seguimiento de 18 meses
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VisuosaSpacial al inicio medido por la prueba de Pentágonos de intersección
Periodo de tiempo: Base
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La intersección de los pentágonos es una medida del sentido visuoespacial que tarda menos de 5 minutos en administrarse.
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Base
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Cambio visuoespacial desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses medido por la prueba de Pentágonos de intersección
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 18 meses
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La intersección de los pentágonos es una medida de la percepción visuoespacial que tarda menos de 5 minutos en administrarse.
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Basario y seguimiento de 18 meses
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Niveles de estrógeno en la sangre al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de estrógeno (picogramas de estradiol por mililitro de suero) se medirán a través de la extracción de sangre realizada al inicio
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Base
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Niveles de progesterona en la sangre como inicio
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de progesterona (nanogramas de progesterona por mililitro de suero) se medirán a través de la extracción de sangre al inicio del estudio
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Base
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Niveles de testosterona en la sangre al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de testosterona libre (picogramas de testosterona por suero mililitro) y testosterona total (nanogramas de testosterona/suero decilitro) se medirán mediante sorteo de sangre realizada en la visita de referencia.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencial de unión terminal colinérgico al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Medido por PFC [18F] VAT VT y BPND
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Base
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Cambio de potencial de unión al terminal colinérgico entre la línea de base y el seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 18 meses
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Medido por PFC [18F] VAT VT y BPND
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Basario y seguimiento de 18 meses
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Valores de anisotropía fraccional de resonancia magnética (FA) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Según lo medido por fMRI al inicio
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Base
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Cambio en los valores de anisotropía fraccional de resonancia magnética (FA) desde el inicio hasta el seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 18 meses
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Según lo medido por fMRI al inicio y un seguimiento de 18 meses
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Basario y seguimiento de 18 meses
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MRI conectividad funcional en estado de reposo al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Según lo medido por fMRI
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Base
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MRI Cambio de conectividad funcional en estado de reposo entre la línea de base y el seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: Basario y seguimiento de 18 meses
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Según lo medido por fMRI
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Basario y seguimiento de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chuan Huang, PhD, Stony Brook Medical Center
- Investigador principal: Carine Maurer, PhD, Stony Brook Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00669
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .