Визуализация холинергического биомаркера познания при болезни Паркинсона
2 апреля 2025 г. обновлено: Chuan Huang, Stony Brook University
Это исследование визуализации, предназначенное для освещения функции холинергической системы и ее связи с когнитивными навыками у людей с болезнью Паркинсона.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что между холинергической терминальной плотностью, половым гормонами и когнитивным функционированием будет связь.
Участники получат сканирование питомца и МРТ вместе с батареей нейрокогнитивных тестов на исходном уровне и снова через 18 месяцев наблюдения.
Уровни гормонов будут измерены на исходном уровне.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование визуализации, предназначенное для освещения функционирования холинергической системы у людей с болезнью Паркинсона.
У некоторых людей с болезнью Паркинсона возникают проблемы с определенными аспектами мышления, таких как память.
Исследования показали связь между снижением навыков мышления и дисфункцией холинергической системы.
В этом исследовании будет использоваться новый NOD PET Tracer [18F] для предоставления более конкретной информации о том, как работает холинергическая система, позволяя прямому измерению плотности и прогнозов холинергических терминалов.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что между холинергической терминальной плотностью, половым гормонами и когнитивным функционированием будет связь.
Это продольное обсервационное исследование, которое включает в себя скрининговое посещение и четыре посещения исследования в течение 18 месяцев.
Посещения состоят из нейрокогнитивных оценок и визуализации (МРТ и ПЭТ-сканов), вводимых на исходном уровне и через 18 месяцев наблюдения.
Уровни гормонов также будут измерены на исходном уровне.
Это исследование открыто для людей с болезнью Паркинсона, которые имеют нормальное познание или легкие когнитивные нарушения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди с болезнью Паркинсона, которые имеют нормальное познание или легкие когнитивные нарушения
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-80
- Диагноз болезни Паркинсона
- Способность предоставить информированное согласие
- Способность говорить по -английски
- Нормальное познание или легкое когнитивное нарушение
- Готовность уйти с лекарств от паркинсона в течение 12 часов до двух посещений исследования
Критерии исключения:
- Противопоказание для МРТ
- Аномальная клиническая МРТ мозга, в частности, с признаками инсульта с крупным сосудом или массовым поражением
- История стереотаксической или абляционной хирургии мозга
- Беременность
- Недавнее участие в других исследованиях, связанных с радиацией, так что ежегодная доза радиации исследования будет превышать лимит FDA, если участвовать в этом исследовании
- Предыдущая травма головного мозга (например, TBI)
- Базовые когнитивные нарушения из -за генетического или расстройства развития
- Активное употребление наркотиков или злоупотребление алкоголем
- Неспособен остаться на месте для 2-часового исследования ПЭТ или МРТ
- Использование препаратов, проникающих в ЦНС, влияющих на холинергическую систему, включая ингибиторы холинэстеразы и антихолинергики, до 60 дней до участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холинергическая терминальная плотность на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеренный с помощью ПЭТ -сканирования 18F [НДС] Объем распределения
|
Базовый уровень
|
|
Изменение плотности холинергических терминалов между исходным и 18-месячным наблюдением
Временное ограничение: Базовая линия и 18 месяцев наблюдения
|
Измеряется разницей в ПЭТ-сканировании 18F [НДС] объем распределения на исходном уровне и 18-месячном последующем наблюдении
|
Базовая линия и 18 месяцев наблюдения
|
|
Общее когнитивное функционирование на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Как измеряется по когнитивной оценке Монреаля (MOCA).
MOCA измеряет восемь доменов, обычно влияющих на легкие когнитивные нарушения.
Тест на 30 пунктов на одной странице включает в себя оценки кратковременного и отсроченного отзыва памяти, визуально-пространственных способностей, языка, ориентации во времени и пространства, а также исполнительных функций, включая внимание, концентрацию и рабочую память.
Было показано, что MOCA чувствителен к изменениям с течением времени.
Оценки на MOCA варьируются от 0 до 30 с более высокими оценками, указывающими на лучшее когнитивное функционирование.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение общего когнитивного функционирования
Временное ограничение: Базовая линия и 18 месяцев
|
Как измеряется разницей между оценкой когнитивной оценки в Монреале (MOCA) на исходном уровне и через 18 месяцев.
Тест на 30 пунктов на одной странице включает в себя оценки кратковременного и отсроченного отзыва памяти, визуально-пространственных способностей, языка, ориентации во времени и пространства, а также исполнительных функций, включая внимание, концентрацию и рабочую память.
Было показано, что MOCA чувствителен к изменениям с течением времени.
Оценки на MOCA варьируются от 0 до 30 с более высокими оценками, указывающими на лучшее когнитивное функционирование.
|
Базовая линия и 18 месяцев
|
|
Внимание/Рабочая память на исходном уровне, измеренная по тропе, проводя тест
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на создание трассы представляет собой быстро и легко вводимый тест, который оценивает когнитивные способности, такие как визуально-концептуальное отслеживание, устойчивое внимание и способности чередования задач.
Время администрирования для тестирования тропы A составляет 5 минут.
|
Базовый уровень
|
|
Внимание/Рабочая память Изменение с базовой линии до 18-месячного наблюдения, как измерено по тропе, проводя тест
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Тест на создание трассы представляет собой быстро и легко вводимый тест, который оценивает когнитивные способности, такие как визуально-концептуальное отслеживание, устойчивое внимание и способности чередования задач.
Время администрирования для тестирования тропы A составляет 5 минут.
|
18 месяцев
|
|
Внимание/Рабочая память на исходном уровне, измеренная с помощью тестирования методов символов (SDMT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на символ цифр (SDMT) занимает пять минут и продемонстрировал чувствительность в обнаружении изменений в когнитивном функционировании с течением времени.
|
Базовый уровень
|
|
Внимание/Рабочая память изменение от базового уровня до 18-месячного наблюдения, измеренное с помощью теста методов символов цифры
Временное ограничение: Базовый и 18-месячный последующее наблюдение
|
Тест на символ цифр (SDMT) занимает пять минут и продемонстрировал чувствительность в обнаружении изменений в когнитивном функционировании с течением времени.
|
Базовый и 18-месячный последующее наблюдение
|
|
Исполнительная функция на исходном уровне, измеренная с помощью теста на рисунок часов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на рисование часов представляет собой быстрый скрининговый тест на когнитивную дисфункцию, вторичную по отношению к ряду неврологических расстройств, и для введения требуется менее 5 минут.
|
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция изменяется с базового уровня на 18-месячное наблюдение, измеренное с помощью теста рисования часов
Временное ограничение: Базовый и 18-месячный продолжение
|
Тест на рисование часов представляет собой быстрый скрининговый тест на когнитивную дисфункцию, вторичную по отношению к ряду неврологических расстройств, и для введения требуется менее 5 минут.
|
Базовый и 18-месячный продолжение
|
|
Исполнительная функция на исходном уровне, измеренная по тропе, проводя тест B
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на создание трассы представляет собой быстро и легко вводимый тест, который оценивает когнитивные способности, такие как визуально-концептуальное отслеживание, устойчивое внимание и способности чередования задач.
Время администрирования для тестирования тропы B составляет 10 минут.
|
Базовый уровень
|
|
Исполнительная функция изменяется с базового уровня на 18-месячное наблюдение, как измеряется тест, измеренный тест B
Временное ограничение: Базовый и 18-месячный продолжение
|
Тест на создание трассы представляет собой быстро и легко вводимый тест, который оценивает когнитивные способности, такие как визуально-концептуальное отслеживание, устойчивое внимание и способности чередования задач.
Время администрирования для тестирования тропы B составляет 10 минут.
|
Базовый и 18-месячный продолжение
|
|
Язык на исходном уровне, измеряемый тестом на именование животных
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Испытание на именование животных - это семантическая беглость, который занимает одну минуту для введения.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение языка с исходного уровня до 18-месячного наблюдения, измеренное с помощью теста на именование животных
Временное ограничение: Базовый и 18-месячный продолжение
|
Испытание на именование животных - это семантическая беглость, который занимает одну минуту для введения.
|
Базовый и 18-месячный продолжение
|
|
Язык на исходном уровне, измеренный с помощью теста на именование Бостона
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бостонский тест на именование измеряет конфронтационное поиск слов и требует около 15 минут для администрирования.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение языка с базового уровня до 18-месячного наблюдения, измеренное с помощью теста на именование Бостона
Временное ограничение: Базовый и 18-месячный продолжение
|
Бостонский тест на именование измеряет конфронтационное поиск слов и требует около 15 минут для администрирования.
|
Базовый и 18-месячный продолжение
|
|
Изменение языка между базовым и 18-месячным наблюдением, измерено с помощью теста на именование Бостона
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бостонский тест на именование измеряет конфронтационное поиск слов и требует около 15 минут для администрирования.
|
Базовый уровень
|
|
Память на исходном уровне, измеренная с помощью свободного и приличного селективного теста
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Свободный и приличный селективный напоминающий тест-это эпизодический тест на память, который оценивает немедленное и отсроченное свободное и обработанное отзыв.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение памяти с базового уровня на 18-месячное наблюдение, измеренное с помощью свободного и выборочного теста напоминающего напоминания
Временное ограничение: Базовый и 18-месячный продолжение
|
Свободный и приличный селективный напоминающий тест-это эпизодический тест на память, который оценивает немедленное и отсроченное свободное и обработанное отзыв.
|
Базовый и 18-месячный продолжение
|
|
Память на исходном уровне, измеренная краткой визуально-пространственной проверкой теста на тест на тест памяти
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткий обзор визуально-пространственной тест памяти представляет собой краткую меру визуально-пространственной памяти, которая занимает приблизительно 45 минут для администрирования.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение памяти с базового уровня до 18-месячного наблюдения, измеренное кратким визуально-пространственным испытанием
Временное ограничение: Базовый и 18-месячный продолжение
|
Краткий обзор визуально-пространственной тест памяти представляет собой краткую меру визуально-пространственной памяти, которая занимает приблизительно 45 минут для администрирования.
|
Базовый и 18-месячный продолжение
|
|
Изменение памяти между базовым и 18-месячным наблюдением
Временное ограничение: Базовый и 18-месячный продолжение
|
Как измеряется изменением свободного и приличного селективного теста напоминания и кратких показателей визуально-пространственной памяти, подтвержденных на исходном уровне и через 18-месячные наблюдения.
|
Базовый и 18-месячный продолжение
|
|
Визуально -пространственные на исходном уровне, измеренный с помощью испытания суждения о ориентации линии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Суждение о ориентации линии измерения визуально -пространственного восприятия и требуется менее 15 минут для администрирования.
|
Базовый уровень
|
|
Визуально-пространственное изменение от базового уровня до 18-месячного наблюдения, измеряемое испытанием на ориентацию суждения о линии
Временное ограничение: Базовый и 18-месячный продолжение
|
Суждение о ориентации линии измерения визуально -пространственного восприятия и требуется менее 15 минут для администрирования.
|
Базовый и 18-месячный продолжение
|
|
Визуально -пространственный на исходном уровне, измеренный с помощью пересекающихся тестов пентагонов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пересекающиеся пентагоны - это мера визуально -пространственного чувства, которая занимает менее 5 минут для введения.
|
Базовый уровень
|
|
Визуально-пространственное изменение от базового уровня до 18-месячного наблюдения, измеренное с помощью пересекающихся тестов пентагонов
Временное ограничение: Базовый и 18-месячный продолжение
|
Пересекающиеся пентагоны - это мера визуально -пространственного восприятия, которое требует менее 5 минут для введения.
|
Базовый и 18-месячный продолжение
|
|
Уровни эстрогена в крови в начале исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни эстрогена (пикограммы эстрадиола на миллилитр сыворотки) будут измерены с помощью крови, выполняемого на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Уровни прогестерона в крови как базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни прогестерона (нанограммы прогестерона на миллилитр сыворотки) будут измерены с помощью крови на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Уровень тестостерона в крови на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни свободного тестостерона (пикограммы тестостерона на сыворотку на миллилитр) и общего тестостерона (нанограммы тестостерона/децилитровой сыворотки) будут измерены с помощью крови, выполняемого при базовом посещении.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциал связывания холинергического терминала на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеренный PFC [18F] VAT VT и BPND
|
Базовый уровень
|
|
Потенциальное изменение потенциала связывания холинергического терминала между исходным и 18-месячным наблюдением
Временное ограничение: Базовый и 18-месячный продолжение
|
Измеренный PFC [18F] VAT VT и BPND
|
Базовый и 18-месячный продолжение
|
|
МРТ -фракционные анизотропические значения (FA) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Как измеряется FMRI на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Изменение значений фракционной анизотропии (FA) МРТ от базового до 18 месяцев последующего наблюдения
Временное ограничение: Базовый и 18-месячный продолжение
|
Как измеряется FMRI на исходном уровне и 18-месячное наблюдение
|
Базовый и 18-месячный продолжение
|
|
Функциональная связность MRI-государственного состояния на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Как измеряется FMRI
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная подключение к MRI-состоянию между базовым и 18-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Базовый и 18-месячный продолжение
|
Как измеряется FMRI
|
Базовый и 18-месячный продолжение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chuan Huang, PhD, Stony Brook Medical Center
- Главный следователь: Carine Maurer, PhD, Stony Brook Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00669
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .