Avbildning av en kolinergisk biomarkør for erkjennelse ved Parkinsons sykdom
2. april 2025 oppdatert av: Chuan Huang, Stony Brook University
Dette er en avbildningsstudie designet for å belyse funksjonen til det kolinerge systemet og dets tilknytning til kognitive ferdigheter hos personer med Parkinsons sykdom.
Hypotesen til denne studien er at det vil være en sammenheng mellom kolinerg terminaltetthet, kjønnshormoner og kognitiv funksjon.
Deltakerne vil motta et PET- og MR-skanning sammen med et batteri med nevrokognitive tester ved baseline og igjen ved 18 måneders oppfølging.
Hormonnivået vil bli målt ved baseline.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en avbildningsstudie designet for å belyse funksjonen til det kolinerge systemet hos personer med Parkinsons sykdom.
Noen mennesker med Parkinsons sykdom utvikler problemer med visse aspekter ved tenking som hukommelse.
Studier har vist en sammenheng mellom en nedgang i tankegang og dysfunksjon i det kolinerge systemet.
Denne studien vil bruke den nye PET Tracer [18F] merverdiavgift for å gi mer spesifikk informasjon om hvordan det kolinerge systemet fungerer ved å muliggjøre direkte måling av kolinerge terminale tetthet og fremspring.
Hypotesen til denne studien er at det vil være en sammenheng mellom kolinerg terminaltetthet, kjønnshormoner og kognitiv funksjon.
Dette er en langsgående observasjonsstudie som involverer et screeningsbesøk og fire studiebesøk i løpet av 18 måneder.
Besøkene består av nevrokognitive vurderinger og avbildning (MR- og PET-skanninger) administrert ved baseline og ved 18 måneders oppfølging.
Hormonnivået vil også bli målt ved baseline.
Denne studien er åpen for personer med Parkinsons sykdom som enten har normal kognisjon eller mild kognitiv svikt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med Parkinsons sykdom som har normal erkjennelse eller mild kognitiv svikt
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 50-80
- Diagnostisering av Parkinsons sykdom
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å snakke engelsk
- Normal kognisjon eller mild kognitiv svikt
- Vilje til å gå av parkinson medisiner i 12 timer før to av studiebesøkene
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for MR
- Unormal klinisk hjerne MR, spesielt med bevis på storkar-hjerneslag eller masselesjon
- Historie med stereotaktisk eller ablativ hjernekirurgi
- Svangerskap
- Nyere deltakelse i andre forskningsstudier som involverer stråling slik at den årlige forskningsstråledosen vil overstige FDA -grensen hvis du deltar i denne studien
- Tidligere hjerneskade (f.eks., TBI)
- Baseline kognitiv svikt på grunn av genetisk eller utviklingsforstyrrelse
- Aktiv ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk
- I stand til å holde seg stille for en 2-timers PET- eller MR-studie
- Bruk av CNS-penetrerende medisiner som påvirker det kolinerge systemet, inkludert kolinesterasehemmere og antikolinergika, opptil 60 dager før studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolinerg terminaltetthet ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved PET -skanning 18F [mva] distribusjonsvolum
|
Baseline
|
|
Kolinergisk terminaltetthetsendring mellom baseline og 18-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 18 måneders oppfølging
|
Målt ved forskjellen i PET-skanning 18F [mva] distribusjonsvolum ved baseline og 18-måneders oppfølging
|
Baseline og 18 måneders oppfølging
|
|
Generelt kognitiv funksjon ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Som målt ved den kognitive vurderingen av Montreal (MOCA).
MOCA måler åtte domener som ofte er påvirket av mild kognitiv svikt.
En-siders 30-punkts test inkluderer vurderinger av kortsiktig og forsinket hukommelse, visuospatiale evner, språk, orientering til tid og rom, og utøvende funksjoner inkludert oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne.
MOCA har vist seg å være følsom for endring over tid.
Poeng på MOCA varierer fra 0-30 med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline
|
|
Endring i generell kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Som målt ved forskjellen mellom Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -poeng ved baseline og ved 18-måneders oppfølging. MOCA måler åtte domener som ofte er påvirket av mild kognitiv svikt.
En-siders 30-punkts test inkluderer vurderinger av kortsiktig og forsinket hukommelse, visuospatiale evner, språk, orientering til tid og rom, og utøvende funksjoner inkludert oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne.
MOCA har vist seg å være følsom for endring over tid.
Poeng på MOCA varierer fra 0-30 med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Oppmerksomhet/arbeidsminne ved baseline målt ved stien som gjør en test
Tidsramme: Baseline
|
Trail Making Test er en raskt og enkelt administrert test som vurderer kognitive evner som visuell-konseptuell og visuell-motorisk sporing, vedvarende oppmerksomhet og oppgavevekslingsevner.
Administrasjonstid for stien som gjør test a er 5 minutter.
|
Baseline
|
|
Oppmerksomhet/arbeidsminneendring fra baseline til 18-måneders oppfølging målt ved stien som gjør en test
Tidsramme: 18 måneder
|
Trail Making Test er en raskt og enkelt administrert test som vurderer kognitive evner som visuell-konseptuell og visuell-motorisk sporing, vedvarende oppmerksomhet og oppgavevekslingsevner.
Administrasjonstid for stien som gjør test a er 5 minutter.
|
18 måneder
|
|
Oppmerksomhet/arbeidsminne ved baseline målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) tar fem minutter å fullføre og har vist følsomhet i å oppdage endringer i kognitiv funksjon over tid.
|
Baseline
|
|
Oppmerksomhet/arbeidsminneendring fra baseline til 18-måneders oppfølging som målt ved Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Baseline og 18-måneders oppfølging
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) tar fem minutter å fullføre og har vist følsomhet i å oppdage endringer i kognitiv funksjon over tid.
|
Baseline og 18-måneders oppfølging
|
|
Utøvende funksjon ved baseline målt ved klokketrekkingstesten
Tidsramme: Baseline
|
Klokketegningen er en rask screeningtest for kognitiv dysfunksjon sekundært til en rekke nevrologiske lidelser og tar mindre enn 5 minutter å administrere.
|
Baseline
|
|
Executive Function Endring fra baseline til 18-måneders oppfølging som målt ved klokketegningen
Tidsramme: Baseline og 18-måneders oppfølging
|
Klokketegningen er en rask screeningtest for kognitiv dysfunksjon sekundært til en rekke nevrologiske lidelser og tar mindre enn 5 minutter å administrere.
|
Baseline og 18-måneders oppfølging
|
|
Utøvende funksjon ved baseline målt ved stien som gjør test b
Tidsramme: Baseline
|
Trail Making Test er en raskt og enkelt administrert test som vurderer kognitive evner som visuell-konseptuell og visuell-motorisk sporing, vedvarende oppmerksomhet og oppgavevekslingsevner.
Administrasjonstid for løypingen som gjør test B er 10 minutter.
|
Baseline
|
|
Executive Function Endring fra baseline til 18-måneders oppfølging målt ved stien som gjør test B
Tidsramme: Baseline og 18-måneders oppfølging
|
Trail Making Test er en raskt og enkelt administrert test som vurderer kognitive evner som visuell-konseptuell og visuell-motorisk sporing, vedvarende oppmerksomhet og oppgavevekslingsevner.
Administrasjonstid for løypingen som gjør test B er 10 minutter.
|
Baseline og 18-måneders oppfølging
|
|
Språk ved baseline som målt ved navntesten
Tidsramme: Baseline
|
Dyrnavntesten er en semantisk flytningstest som tar ett minutt å administrere.
|
Baseline
|
|
Språkendring fra baseline til 18-måneders oppfølging målt ved namningstesten
Tidsramme: Baseline og 18-måneders oppfølging
|
Dyrnavntesten er en semantisk flytningstest som tar ett minutt å administrere.
|
Baseline og 18-måneders oppfølging
|
|
Språk ved baseline som målt ved Boston Naming Test
Tidsramme: Baseline
|
Boston Naming Test måler konfronterende ordinnhenting og tar omtrent 15 minutter å administrere.
|
Baseline
|
|
Språkendring fra baseline til 18-måneders oppfølging målt ved Boston Naming Test
Tidsramme: Baseline og 18-måneders oppfølging
|
Boston Naming Test måler konfronterende ordinnhenting og tar omtrent 15 minutter å administrere.
|
Baseline og 18-måneders oppfølging
|
|
Språkendring mellom baseline og 18-måneders oppfølging målt ved Boston Naming Test
Tidsramme: Baseline
|
Boston Naming Test måler konfronterende ordinnhenting og tar omtrent 15 minutter å administrere.
|
Baseline
|
|
Minne ved baseline målt ved den frie og cued selektive påminnelsesprøven
Tidsramme: Baseline
|
Den gratis og cued selektive påminnende testen er en episodisk minnetest som vurderer øyeblikkelig og forsinket gratis og cued-tilrettelagt tilbakekalling.
|
Baseline
|
|
Minneendring fra baseline til 18-måneders oppfølging målt ved den frie og cued selektive påminnende testen
Tidsramme: Baseline og 18-måneders oppfølging
|
Den gratis og cued selektive påminnende testen er en episodisk minnetest som vurderer øyeblikkelig og forsinket gratis og cued-tilrettelagt tilbakekalling.
|
Baseline og 18-måneders oppfølging
|
|
Minne ved baseline målt ved den korte visuospatiale minnetest-reviderte selektive påminnelsesprøven
Tidsramme: Baseline
|
Den korte visuospatiale minnetest-reviserte er et kort mål på visuospatial minne som tar omtrent 45 minutter å administrere.
|
Baseline
|
|
Minneendring fra baseline til 18-måneders oppfølging målt ved den korte visuospatiale minnetest-reviderte
Tidsramme: Baseline og 18-måneders oppfølging
|
Den korte visuospatiale minnetest-reviserte er et kort mål på visuospatial minne som tar omtrent 45 minutter å administrere.
|
Baseline og 18-måneders oppfølging
|
|
Minneendring mellom baseline og 18-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 18-måneders oppfølging
|
Som målt ved endringen i gratis og sed selektiv påminnelsesprøve og den korte visuospatiale minnetest-reviderte score ved baseline og ved 18-måneders oppfølging.
|
Baseline og 18-måneders oppfølging
|
|
Visuospatial ved baseline målt ved vurdering av linjeorienteringstest
Tidsramme: Baseline
|
Dom av linjeorientering måler visuospatial oppfatning og tar mindre enn 15 minutter å administrere.
|
Baseline
|
|
Visuospatial endring fra baseline til 18-måneders oppfølging målt ved vurderingen av linjeorienteringstest
Tidsramme: Baseline og 18-måneders oppfølging
|
Dom av linjeorientering måler visuospatial oppfatning og tar mindre enn 15 minutter å administrere.
|
Baseline og 18-måneders oppfølging
|
|
Visuospatial ved baseline målt ved kryssende pentagonstest
Tidsramme: Baseline
|
Å krysse pentagoner er et mål på visuospatial sans som tar mindre enn 5 minutter å administrere.
|
Baseline
|
|
Visuospatial endring fra baseline til 18-måneders oppfølging målt ved kryssende pentagonstest
Tidsramme: Baseline og 18-måneders oppfølging
|
Å krysse pentagoner er et mål på visuospatial oppfatning som tar mindre enn 5 minutter å administrere.
|
Baseline og 18-måneders oppfølging
|
|
Østrogennivåer i blod ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Østrogennivåer (picogrammer av østradiol per milliliter serum) vil bli målt via blodtrekk utført ved baseline
|
Baseline
|
|
Progesteronnivåer i blod som grunnlinje
Tidsramme: Baseline
|
Progesteronnivåer (nanogram av progesteron per milliliter serum) vil bli målt via blodtrekk ved baseline
|
Baseline
|
|
Testosteronnivåer i blod ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Nivåer av fritt testosteron (picograms testosteron per milliliter serum) og total testosteron (nanogram testosteron/desiliter serum) vil bli målt via blodtrekk utført ved baselinebesøket.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolinerg terminalbindingspotensial ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Målt med PFC [18F] Vat VT og BPND
|
Baseline
|
|
Kolinerg terminalbindingspotensiell endring mellom baseline og 18-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 18-måneders oppfølging
|
Målt med PFC [18F] Vat VT og BPND
|
Baseline og 18-måneders oppfølging
|
|
MR -fraksjonelle anisotropi (FA) verdier ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Som målt med fMRI ved baseline
|
Baseline
|
|
Endring i MR-fraksjonelle anisotropi (FA) verdier fra baseline til 18-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 18-måneders oppfølging
|
Som målt med fMRI ved baseline og 18-måneders oppfølging
|
Baseline og 18-måneders oppfølging
|
|
MR hvilestatusfunksjonell tilkobling ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Som målt med fMRI
|
Baseline
|
|
MR hvilestatus Funksjonell tilkoblingsendring mellom baseline og 18-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 18-måneders oppfølging
|
Som målt med fMRI
|
Baseline og 18-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chuan Huang, PhD, Stony Brook Medical Center
- Hovedetterforsker: Carine Maurer, PhD, Stony Brook Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-00669
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .