Bildgebung eines cholinergen Biomarkers für Kognition bei Parkinson -Krankheit
2. April 2025 aktualisiert von: Chuan Huang, Stony Brook University
Dies ist eine Bildgebungsstudie, mit der die Funktion des cholinergen Systems und deren Assoziation mit kognitiven Fähigkeiten bei Menschen mit Parkinson -Krankheit beleuchtet werden soll.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass es einen Zusammenhang zwischen cholinergen Terminaldichte, Sexualhormonen und kognitiver Funktionen geben wird.
Die Teilnehmer erhalten einen PET- und MRT-Scan zusammen mit einer Reihe von neurokognitiven Tests zu Studienbeginn und erneut nach 18 Monaten.
Die Hormonspiegel werden zu Studienbeginn gemessen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Bildgebungsstudie, mit der die Funktionsweise des cholinergen Systems bei Menschen mit Parkinson -Krankheit beleuchtet werden soll.
Einige Menschen mit Parkinson -Krankheit entwickeln Probleme mit bestimmten Denkaspekten wie dem Gedächtnis.
Studien haben einen Zusammenhang zwischen einem Rückgang der Denkfähigkeiten und einer Funktionsstörung des cholinergen Systems gezeigt.
Diese Studie wird die neuartige VAT -Mehrwertsteuer [18F] verwenden, um genauere Informationen darüber zu erhalten, wie das cholinerge System funktioniert, indem die direkte Messung der cholinergen Terminaldichte und -projektionen die direkte Messung ermöglicht.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass es einen Zusammenhang zwischen cholinergen Terminaldichte, Sexualhormonen und kognitiver Funktionen geben wird.
Dies ist eine Längsschnitt -Beobachtungsstudie, die einen Screening -Besuch und vier Studienbesuche im Laufe von 18 Monaten beinhaltet.
Die Besuche bestehen aus neurokognitiven Bewertungen und Bildgebung (MRT- und PET-Scans), die zu Studienbeginn und nach einer Nachuntersuchung von 18 Monaten verabreicht werden.
Hormonspiegel werden ebenfalls zu Studienbeginn gemessen.
Diese Studie ist offen für Menschen mit Parkinson -Krankheit, die entweder eine normale Kognition oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Menschen mit Parkinson -Krankheit, die eine normale Kognition oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50-80
- Diagnose der Parkinson -Krankheit
- Fähigkeit zur Einverständniserklärung
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
- Normale Kognition oder milde kognitive Beeinträchtigung
- Bereitschaft, 12 Stunden vor zwei der Studienbesuche medikamentös
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT
- Abnormale klinische Hirn-MRT, insbesondere mit Anzeichen für einen Schlaganfall oder eine Massenläsion
- Vorgeschichte einer stereotaktischen oder ablativen Gehirnoperation
- Schwangerschaft
- Jüngste Teilnahme an anderen Forschungsstudien, die Strahlung betreffen, so dass die jährliche Forschungsstrahlendosis die FDA -Grenze überschreiten würde, wenn sie an dieser Studie teilnimmt
- Vorherige Hirnverletzung (z. B. TBI)
- Kognitive Grundbeeinträchtigung aufgrund genetischer oder Entwicklungsstörungen
- Aktiver illegaler Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch
- Unfähig, noch ein 2-stündiges Haustier oder eine MRT-Studie zu bleiben
- Anwendung von ZNS-ferdrierenden Medikamenten, die das cholinerge System beeinflussen, einschließlich Cholinesterase-Inhibitoren und Anticholinergika, bis zu 60 Tage vor der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cholinerge terminale Dichte zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch PET -Scan 18F [MwSt.] Verteilungsvolumen
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Grundlinie
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Cholinerge terminale Dichteänderung zwischen der Basislinie und der 18 Monate Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate Follow-up
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Gemessen durch die Differenz im PET-Scan 18F [VAT] -Verteilsvolumen zu Studienbeginn und 18 Monate Follow-up
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Grundlinie und 18 Monate Follow-up
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Gesamtkognitive Funktionen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen an der Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Die MOCA misst acht Domänen, die üblicherweise von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung betroffen sind.
Der einseitige 30-Punkte-Test umfasst Bewertungen des kurzfristigen und verzögerten Speicherrückrufs, visuelles Fähigkeiten, Sprache, Orientierung an Zeit und Raum sowie Exekutivfunktionen, einschließlich Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis.
Es hat sich gezeigt, dass die MOCA im Laufe der Zeit empfindlich gegenüber Veränderungen ist.
Die Bewertungen auf dem MOCA reichen von 0 bis 30 mit höheren Werten, was auf eine bessere kognitive Funktionen hinweist.
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Grundlinie
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Änderung der kognitiven Gesamtfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
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Gemessen an der Differenz zwischen dem MOCA-Score der Montreal Cognitive Assessment (MOCA) zu Studienbeginn und bei 18 Monaten. Die MOCA misst acht Domänen, die häufig von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung betroffen sind.
Der einseitige 30-Punkte-Test umfasst Bewertungen des kurzfristigen und verzögerten Speicherrückrufs, visuelles Fähigkeiten, Sprache, Orientierung an Zeit und Raum sowie Exekutivfunktionen, einschließlich Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis.
Es hat sich gezeigt, dass die MOCA im Laufe der Zeit empfindlich gegenüber Veränderungen ist.
Die Bewertungen auf dem MOCA reichen von 0 bis 30 mit höheren Werten, was auf eine bessere kognitive Funktionen hinweist.
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Grundlinie und 18 Monate
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Aufmerksamkeits-/Arbeitsspeicher zu Studienbeginn gemessen am Trail, der einen Test macht
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Trail-Making-Test ist ein schnell und einfach verabreichter Test, bei dem kognitive Fähigkeiten wie visuell konzeptuelle und visuelle Motor-Verfolgung, nachhaltige Aufmerksamkeit und Wechselfähigkeiten für Aufgaben bewertet werden.
Verwaltungszeit für den Trail -Test A beträgt 5 Minuten.
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Grundlinie
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Aufmerksamkeits-/Arbeitsspeicheränderung von Ausgangswert zu 18 Monaten Follow-up, gemessen an der Spur, die einen Test macht
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Trail-Making-Test ist ein schnell und einfach verabreichter Test, bei dem kognitive Fähigkeiten wie visuell konzeptuelle und visuelle Motor-Verfolgung, nachhaltige Aufmerksamkeit und Wechselfähigkeiten für Aufgaben bewertet werden.
Verwaltungszeit für den Trail -Test A beträgt 5 Minuten.
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18 Monate
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Achtung/Arbeitsspeicher zu Studienbeginn gemessen am Symbol -Ziffer -Modalitätenstest (SDMT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Symbol -Ziffernmodalitätenstest (SDMT) dauert fünf Minuten und hat eine Empfindlichkeit bei der Erkennung von Änderungen der kognitiven Funktionen im Laufe der Zeit nachgewiesen.
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Grundlinie
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Aufmerksamkeits-/Arbeitsspeicheränderung von Ausgangswert zu 18 Monaten Follow-up, gemessen am Symbol-Ziffer-Modalitäten-Test
Zeitfenster: Grundlinie und 18- Monate Follow-up
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Der Symbol -Ziffernmodalitätenstest (SDMT) dauert fünf Minuten und hat eine Empfindlichkeit bei der Erkennung von Änderungen der kognitiven Funktionen im Laufe der Zeit nachgewiesen.
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Grundlinie und 18- Monate Follow-up
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Exekutivfunktion zu Studienbeginn gemessen durch den Taktzeichnungstest
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Taktentest ist ein schneller Screening -Test für kognitive Dysfunktionen infolge einer Reihe von neurologischen Störungen und dauert weniger als 5 Minuten, um zu verabreichen.
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Grundlinie
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Änderung der Exekutivfunktion von Ausgangswert zu 18 Monaten nachuntersuchte, gemessen durch den Taktzeichnungstest
Zeitfenster: Basislinie und 18-monatige Follow-up
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Der Taktentest ist ein schneller Screening -Test für kognitive Dysfunktionen infolge einer Reihe von neurologischen Störungen und dauert weniger als 5 Minuten, um zu verabreichen.
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Basislinie und 18-monatige Follow-up
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Exekutivfunktion zu Studienbeginn gemessen am Trail -Making -Test B
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Trail-Making-Test ist ein schnell und einfach verabreichter Test, bei dem kognitive Fähigkeiten wie visuell konzeptuelle und visuelle Motor-Verfolgung, nachhaltige Aufmerksamkeit und Wechselfähigkeiten für Aufgaben bewertet werden.
Die Verwaltungszeit für den Trail -Making -Test B beträgt 10 Minuten.
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Grundlinie
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Executive-Funktionsänderung von Ausgangswert zu 18 Monaten Follow-up, gemessen durch den Trail-Making-Test B
Zeitfenster: Basislinie und 18-monatige Follow-up
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Der Trail-Making-Test ist ein schnell und einfach verabreichter Test, bei dem kognitive Fähigkeiten wie visuell konzeptuelle und visuelle Motor-Verfolgung, nachhaltige Aufmerksamkeit und Wechselfähigkeiten für Aufgaben bewertet werden.
Die Verwaltungszeit für den Trail -Making -Test B beträgt 10 Minuten.
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Basislinie und 18-monatige Follow-up
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Sprache zu Studienbeginn gemessen durch den Tiernamentest
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Tiernamen -Test ist ein semantischer Fluenztest, der eine Minute dauert, um die Verabreichung zu erhalten.
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Grundlinie
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Sprachwechsel vom Ausgangswert auf 18 Monate nach Follow-up, gemessen durch den Tiernamen-Test
Zeitfenster: Basislinie und 18 Monate Follow-up
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Der Tiernamen -Test ist ein semantischer Fluenztest, der eine Minute dauert, um die Verabreichung zu erhalten.
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Basislinie und 18 Monate Follow-up
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Sprache zu Studienbeginn gemessen am Boston -Namenstest
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Boston -Namensnamen -Testmaßnahmen messen konfrontatives Wortabruf und dauert ungefähr 15 Minuten, um die Verwaltung zu verabreichen.
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Grundlinie
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Sprachwechsel von Ausgangswert zu 18 Monaten Follow-up gemessen am Boston-Namenstest
Zeitfenster: Basislinie und 18 Monate Follow-up
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Die Boston -Namensnamen -Testmaßnahmen messen konfrontatives Wortabruf und dauert ungefähr 15 Minuten, um die Verwaltung zu verabreichen.
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Basislinie und 18 Monate Follow-up
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Sprachwechsel zwischen Basislinie und 18-monatiger Follow-up, gemessen am Boston-Namenstest
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Boston -Namensnamen -Testmaßnahmen messen konfrontatives Wortabruf und dauert ungefähr 15 Minuten, um die Verwaltung zu verabreichen.
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Grundlinie
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Speicher zu Studienbeginn gemessen durch den freien und züchteten selektiven Erinnerungstest
Zeitfenster: Grundlinie
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Der freie und züchtete selektive Erinnerungstest ist ein episodischer Gedächtnistest, bei dem der sofortige und verzögerte freie und cued-geschützte Rückruf bewertet wird.
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Grundlinie
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Speicheränderung von Grundlinien zu 18 Monaten Follow-up, gemessen anhand des freien und züchteten selektiven Erinnerungstests
Zeitfenster: Basislinie und 18 Monate Follow-up
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Der freie und züchtete selektive Erinnerungstest ist ein episodischer Gedächtnistest, bei dem der sofortige und verzögerte freie und cued-geschützte Rückruf bewertet wird.
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Basislinie und 18 Monate Follow-up
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Speicher zu Studienbeginn gemessen durch den kurzen visuospatialen Gedächtnis-Test-revidierten selektiven Erinnerungstest
Zeitfenster: Grundlinie
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Der kurze visuospatiale Gedächtnis-Test-überarbeitete Test ist ein kurzes Maß für das visuelle Speicher, dem die Verwaltung ca. 45 Minuten dauert.
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Grundlinie
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Speicheränderung von Grundlinien zu 18 Monaten Follow-up, gemessen anhand des kurzen visuospatialen Speichertests
Zeitfenster: Basislinie und 18 Monate Follow-up
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Der kurze visuospatiale Gedächtnis-Test-überarbeitete Test ist ein kurzes Maß für das visuelle Speicher, dem die Verwaltung ca. 45 Minuten dauert.
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Basislinie und 18 Monate Follow-up
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Speicheränderung zwischen Basislinie und 18 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Basislinie und 18-monatige Follow-up
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Gemessen anhand der Änderung des freien und züchteten selektiven Erinnerungstests und der kurzen visuospatialen Gedächtnisprüfungsbewertung zu Studienbeginn und nach 18 Monaten Follow-up.
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Basislinie und 18-monatige Follow-up
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Visuospatial zu Studienbeginn gemessen durch das Urteil des Leitungsorientierungstests
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Urteil der Linienorientierung misst die visuelle Wahrnehmung der visuellen Wahrnehmung und dauert weniger als 15 Minuten, um zu verwalten.
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Grundlinie
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Visuospatiale Veränderung vom Ausgangswert zu 18 Monaten nachuntersucht
Zeitfenster: Basislinie und 18 Monate Follow-up
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Das Urteil der Linienorientierung misst die visuelle Wahrnehmung der visuellen Wahrnehmung und dauert weniger als 15 Minuten, um zu verwalten.
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Basislinie und 18 Monate Follow-up
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Visuospatial zu Studienbeginn gemessen durch den sich überschneidenden Pentagons -Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Überschneidung von Pentagonen ist ein Maß für den visuellen Sinn, der die Verwaltung weniger als 5 Minuten dauert.
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Grundlinie
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Visuospatiale Veränderung vom Ausgangswert zu 18 Monaten nachuntersucht
Zeitfenster: Basislinie und 18 Monate Follow-up
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Die Überschneidung von Pentagonen ist ein Maß für die visuelle Wahrnehmung, die die Verwaltung weniger als 5 Minuten dauert.
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Basislinie und 18 Monate Follow-up
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Östrogenspiegel im Blut zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Östrogenspiegel (Pikogramme von Östradiol pro Milliliter Serum) werden zu Beginn der Bemessung über Blutauszug gemessen
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Grundlinie
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Progesteronspiegel im Blut als Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Progesteronspiegel (Nanogramm Progesteron pro Milliliter Serum) werden zu Studienbeginn über Blutauszug gemessen
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Grundlinie
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Testosteronspiegel im Blut zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Spiegel an freiem Testosteron (Picogramm Testosteron pro Milliliter -Serum) und Gesamt -Testosteron (Nanogramm Testosteron/Deziliter -Serum) werden über die Blutentzündung zum Ausgangsbesuch gemessen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cholinerge terminales Bindungspotential zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit PFC [18F] VAT VT und BPND
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Grundlinie
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Die cholinerge terminale Bindungspotentialänderung zwischen Basislinie und 18 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Basislinie und 18-monatige Follow-up
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Gemessen mit PFC [18F] VAT VT und BPND
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Basislinie und 18-monatige Follow-up
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MRI -fraktionale Anisotropiewerte (FA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen vom fMRI zu Studienbeginn
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Grundlinie
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Änderung der MRI-fraktionalen Anisotropiewerte (FA) von Ausgangswert zu 18 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Basislinie und 18 Monate Follow-up
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Gemessen vom FMRI zu Studienbeginn und 18 Monaten Follow-up
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Basislinie und 18 Monate Follow-up
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MRT-Ruhezustandsfunktionalkonnektivität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen durch fMRI
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Grundlinie
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MRT-Ruhezustand funktionelle Konnektivitätsänderung zwischen Basislinie und 18 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Basislinie und 18 Monate Follow-up
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Gemessen durch fMRI
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Basislinie und 18 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chuan Huang, PhD, Stony Brook Medical Center
- Hauptermittler: Carine Maurer, PhD, Stony Brook Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-00669
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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