Imaging un biomarcatore colinergico della cognizione nella malattia di Parkinson
2 aprile 2025 aggiornato da: Chuan Huang, Stony Brook University
Questo è uno studio di imaging progettato per illuminare la funzione del sistema colinergico e la sua associazione con abilità cognitive nelle persone con malattia di Parkinson.
L'ipotesi di questo studio è che ci sarà un'associazione tra densità terminale colinergica, ormoni sessuali e funzionamento cognitivo.
I partecipanti riceveranno una scansione PET e MRI insieme a una batteria di test neurocognitivi al basale e di nuovo al follow-up di 18 mesi.
I livelli ormonali saranno misurati al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di imaging progettato per illuminare il funzionamento del sistema colinergico nelle persone con malattia di Parkinson.
Alcune persone con il morbo di Parkinson sviluppano problemi con alcuni aspetti del pensiero come la memoria.
Gli studi hanno mostrato un'associazione tra un declino delle capacità di pensiero e la disfunzione del sistema colinergico.
Questo studio utilizzerà la nuova IVA di Tracer PET [18F] per fornire informazioni più specifiche su come funziona il sistema colinergico consentendo la misurazione diretta della densità terminale colinergica e delle proiezioni.
L'ipotesi di questo studio è che ci sarà un'associazione tra densità terminale colinergica, ormoni sessuali e funzionamento cognitivo.
Questo è uno studio di osservazione longitudinale che prevede una visita di screening e quattro visite di studio nel corso di 18 mesi.
Le visite consistono in valutazioni neurocognitive e imaging (scansioni MRI e PET) somministrate al basale e a 18 mesi di follow-up.
I livelli ormonali saranno anche misurati al basale.
Questo studio è aperto alle persone con malattia di Parkinson che hanno cognizione normale o lieve compromissione cognitiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone con malattia di Parkinson che hanno cognizione normale o lieve compromissione cognitiva
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 50-80
- Diagnosi della malattia di Parkinson
- Capacità di fornire il consenso informato
- Capacità di parlare inglese
- Cognizione normale o lieve compromissione cognitiva
- Disponibilità ad andare fuori dai farmaci parkinsoniani per 12 ore prima di due visite di studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per la risonanza magnetica
- MRI cerebrale clinica anormale, in particolare con evidenza di ictus di grandi vasi o lesioni di massa
- Storia di chirurgia cerebrale stereotassica o ablativa
- Gravidanza
- Recenti partecipazione ad altri studi di ricerca che coinvolgono radiazioni in modo tale che la dose annuale delle radiazioni della ricerca supererebbe il limite della FDA se partecipare a questo studio
- Lesioni cerebrali precedenti (ad es., TBI)
- Disturbizione cognitiva basale dovuta al disturbo genetico o allo sviluppo
- Uso attivo di droghe illecite o abuso di alcol
- Incapace di rimanere fermo per uno studio per animali domestici o risonanza magnetica
- Uso di farmaci che penetrano nel SNC che colpiscono il sistema colinergico, inclusi inibitori della colinesterasi e anticolinergici, fino a 60 giorni prima della partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità del terminale colinergico al basale
Lasso di tempo: Basale
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Misurato dal volume di distribuzione [IVA] [IVA] Volume di distribuzione
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Basale
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Cambiamento della densità del terminale colinergico tra follow-up di base e 18 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di base e 18 mesi
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Misurato dalla differenza nel volume di distribuzione [IVA] [IVA] al basale e di 18 mesi di follow-up
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Follow-up di base e 18 mesi
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Funzionamento cognitivo complessivo al basale
Lasso di tempo: Basale
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Come misurato dalla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA).
Il MOCA misura otto domini comunemente influenzati da lieve compromissione cognitiva.
Il test a 30 punti di una pagina include valutazioni di richiamo a breve e ritardato di memoria, capacità visuospaziali, linguaggio, orientamento al tempo e spazio e funzioni esecutive tra cui attenzione, concentrazione e memoria di lavoro.
Il MOCA ha dimostrato di essere sensibile al cambiamento nel tempo.
I punteggi sul MOCA vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
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Basale
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo complessivo
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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Come misurato dalla differenza tra il punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MOCA) al basale e al follow-up di 18 mesi. Il MOCA misura otto domini comunemente influenzati da lieve compromissione cognitiva.
Il test a 30 punti di una pagina include valutazioni di richiamo a breve e ritardato di memoria, capacità visuospaziali, linguaggio, orientamento al tempo e spazio e funzioni esecutive tra cui attenzione, concentrazione e memoria di lavoro.
Il MOCA ha dimostrato di essere sensibile al cambiamento nel tempo.
I punteggi sul MOCA vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
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Basale e 18 mesi
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Attenzione/memoria di lavoro al basale misurata dal sentiero facendo un test
Lasso di tempo: Basale
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Il test per la creazione di tracce è un test rapidamente e facilmente somministrato che valuta le capacità cognitive come il monitoraggio visivo e il motoria visiva, l'attenzione prolungata e le capacità di alternanza del compito.
Il tempo di amministrazione per il test di produzione del percorso A è di 5 minuti.
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Basale
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Attenzione/Memoria di lavoro Cambia dal basale a 18 mesi di follow-up misurato dal sentiero facendo un test
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il test per la creazione di tracce è un test rapidamente e facilmente somministrato che valuta le capacità cognitive come il monitoraggio visivo e il motoria visiva, l'attenzione prolungata e le capacità di alternanza del compito.
Il tempo di amministrazione per il test di produzione del percorso A è di 5 minuti.
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18 mesi
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Attenzione/memoria di lavoro al basale misurata dal test delle modalità di cifre simbolo (SDMT)
Lasso di tempo: Basale
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Il test delle modalità delle cifre di simbolo (SDMT) richiede cinque minuti per essere completato e ha dimostrato la sensibilità nel rilevare i cambiamenti nel funzionamento cognitivo nel tempo.
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Basale
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Attenzione/memoria di lavoro Modifica dal basale a 18 mesi di follow-up misurato dal test delle modalità di cifra dei simboli
Lasso di tempo: Follow-up di base e 18 mesi
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Il test delle modalità delle cifre di simbolo (SDMT) richiede cinque minuti per essere completato e ha dimostrato la sensibilità nel rilevare i cambiamenti nel funzionamento cognitivo nel tempo.
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Follow-up di base e 18 mesi
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Funzione esecutiva al basale misurata dal test di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: Basale
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Il test di disegno dell'orologio è un rapido test di screening per la disfunzione cognitiva secondaria a una serie di disturbi neurologici e richiede meno di 5 minuti per somministrare.
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Basale
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Modifica della funzione esecutiva dal follow-up di base a 18 mesi misurato dal test di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: Follow-up di base e di 18 mesi
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Il test di disegno dell'orologio è un rapido test di screening per la disfunzione cognitiva secondaria a una serie di disturbi neurologici e richiede meno di 5 minuti per somministrare.
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Follow-up di base e di 18 mesi
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Funzione esecutiva al basale misurata dal test di produzione del percorso b
Lasso di tempo: Basale
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Il test per la creazione di tracce è un test rapidamente e facilmente somministrato che valuta le capacità cognitive come il monitoraggio visivo e il motoria visiva, l'attenzione prolungata e le capacità di alternanza del compito.
Il tempo di amministrazione per il test di produzione del percorso B è di 10 minuti.
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Basale
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Modifica della funzione esecutiva dal follow-up di base a 18 mesi misurato dal test di produzione del percorso B
Lasso di tempo: Follow-up di base e di 18 mesi
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Il test per la creazione di tracce è un test rapidamente e facilmente somministrato che valuta le capacità cognitive come il monitoraggio visivo e il motoria visiva, l'attenzione prolungata e le capacità di alternanza del compito.
Il tempo di amministrazione per il test di produzione del percorso B è di 10 minuti.
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Follow-up di base e di 18 mesi
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Lingua al basale misurata dal test di denominazione degli animali
Lasso di tempo: Basale
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Il test di denominazione degli animali è un test di fluidità semantico che richiede un minuto per somministrare.
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Basale
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Cambio di lingua dal basale a follow-up di 18 mesi misurato dal test di denominazione degli animali
Lasso di tempo: Follow-up di base e 18 mesi
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Il test di denominazione degli animali è un test di fluidità semantico che richiede un minuto per somministrare.
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Follow-up di base e 18 mesi
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Lingua al basale misurata dal test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Basale
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Il test di denominazione di Boston misura il recupero delle parole conflittuali e richiede circa 15 minuti per somministrare.
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Basale
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Cambio di lingua dal basale a 18 mesi di follow-up misurato dal test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Follow-up di base e 18 mesi
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Il test di denominazione di Boston misura il recupero delle parole conflittuali e richiede circa 15 minuti per somministrare.
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Follow-up di base e 18 mesi
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Cambiamento linguistico tra il follow-up di base e di 18 mesi misurato dal test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Basale
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Il test di denominazione di Boston misura il recupero delle parole conflittuali e richiede circa 15 minuti per somministrare.
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Basale
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Memoria al basale misurata dal test di ricordo selettivo libero e con sede
Lasso di tempo: Basale
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Il test di ricordo selettivo gratuito e insulso è un test di memoria episodica che valuta il richiamo libero e ritardato di richiamo a livello di cima.
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Basale
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Modifica della memoria dal basale a 18 mesi di follow-up come misurato dal test di ricordo selettivo libero e con sezione
Lasso di tempo: Follow-up di base e 18 mesi
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Il test di ricordo selettivo gratuito e insulso è un test di memoria episodica che valuta il richiamo libero e ritardato di richiamo a livello di cima.
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Follow-up di base e 18 mesi
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Memoria al basale misurata dal breve test di ricordo selettivo di memoria visuospaziale.
Lasso di tempo: Basale
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Il breve test della memoria visuospaziale venita è una breve misura della memoria visuospaziale che richiede circa 45 minuti per amministrare.
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Basale
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Cambio di memoria dal basale a 18 mesi di follow-up misurato dal breve test di memoria visuospaziale.
Lasso di tempo: Follow-up di base e 18 mesi
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Il breve test della memoria visuospaziale venita è una breve misura della memoria visuospaziale che richiede circa 45 minuti per amministrare.
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Follow-up di base e 18 mesi
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Cambio di memoria tra il basale e il follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di base e di 18 mesi
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Come misurato dalla modifica del test di ricordo selettivo libero e inserito e del breve punteggio di test di memoria visuospaziale al basale e al follow-up di 18 mesi.
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Follow-up di base e di 18 mesi
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Visuospaziale al basale misurato dal giudizio del test di orientamento della linea
Lasso di tempo: Basale
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Il giudizio sull'orientamento della linea misura la percezione visuospaziale e richiede meno di 15 minuti per amministrare.
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Basale
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Cambiamento visuospaziale dal basale a 18 mesi di follow-up misurato dal giudizio del test di orientamento della linea
Lasso di tempo: Follow-up di base e 18 mesi
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Il giudizio sull'orientamento della linea misura la percezione visuospaziale e richiede meno di 15 minuti per amministrare.
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Follow-up di base e 18 mesi
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Visuospaziale al basale misurato dal test dei pentagoni intersecanti
Lasso di tempo: Basale
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I pentagoni intersecanti è una misura del senso visuospaziale che richiede meno di 5 minuti per somministrare.
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Basale
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Cambiamento visuospaziale dal basale a 18 mesi di follow-up misurato dal test dei pentagoni intersecanti
Lasso di tempo: Follow-up di base e 18 mesi
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I pentagoni intersecanti è una misura della percezione visuospaziale che richiede meno di 5 minuti per somministrare.
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Follow-up di base e 18 mesi
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Livelli di estrogeni nel sangue al basale
Lasso di tempo: Basale
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I livelli di estrogeni (i picogrammi di estradiolo per millilitro del siero) saranno misurati tramite il prelievo di sangue eseguito al basale
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Basale
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Livelli di progesterone nel sangue come basale
Lasso di tempo: Basale
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I livelli di progesterone (nanogrammi di progesterone per millilitro del siero) saranno misurati tramite il prelievo di sangue al basale
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Basale
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Livelli di testosterone nel sangue al basale
Lasso di tempo: Basale
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I livelli di testosterone libero (Picogrammi testosterone per siero millilitro) e testosterone totale (nanogrammi di testosterone/siero decilitro) saranno misurati tramite il prelievo di sangue durante la visita di base.
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Basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziale di legame terminale colinergico al basale
Lasso di tempo: Basale
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Misurato da PFC [18F] IVA VT e BPND
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Basale
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Follow-up di follow-up di basale e 18 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di base e di 18 mesi
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Misurato da PFC [18F] IVA VT e BPND
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Follow-up di base e di 18 mesi
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Valori di anisotropia frazionaria di risonanza magnetica (FA) al basale
Lasso di tempo: Basale
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Come misurato dalla fMRI al basale
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Basale
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Cambiamento dei valori di anisotropia frazionaria di MRI (FA) dal basale a 18 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up di base e 18 mesi
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Come misurato da fMRI al follow-up di base e di 18 mesi
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Follow-up di base e 18 mesi
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MRI Connettività funzionale dello stato di riposo al basale
Lasso di tempo: Basale
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Come misurato da fMRI
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Basale
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MRI Cambiamento della connettività funzionale allo stato di riposo tra il follow-up basale e 18 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di base e 18 mesi
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Come misurato da fMRI
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Follow-up di base e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chuan Huang, PhD, Stony Brook Medical Center
- Investigatore principale: Carine Maurer, PhD, Stony Brook Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00669
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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