Zobrazování cholinergního biomarkeru poznání u Parkinsonovy choroby
2. dubna 2025 aktualizováno: Chuan Huang, Stony Brook University
Jedná se o zobrazovací studii určenou k osvětlení funkce cholinergního systému a jeho spojení s kognitivními dovednostmi u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Hypotéza této studie je, že bude souvislost mezi hustotou cholinergního terminálu, pohlavními hormony a kognitivním fungováním.
Účastníci obdrží PET a MRI skenování spolu s baterií neurokognitivních testů na začátku a znovu při 18 měsících sledování.
Hladiny hormonů budou měřeny na začátku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je zobrazovací studie určená k osvětlení fungování cholinergního systému u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Někteří lidé s Parkinsonovou chorobou se rozvíjejí potíže s určitými aspekty myšlení, jako je paměť.
Studie prokázaly souvislost mezi poklesem dovedností myšlení a dysfunkcí cholinergního systému.
Tato studie použije novou PET stoporu [18F] DPH k poskytnutí konkrétnějších informací o tom, jak cholinergní systém funguje tak, že umožňuje přímé měření hustoty a projekce cholinergního terminálu.
Hypotéza této studie je, že bude souvislost mezi hustotou cholinergního terminálu, pohlavními hormony a kognitivním fungováním.
Jedná se o podélnou observační studii, která zahrnuje screeningovou návštěvu a čtyři návštěvy studia v průběhu 18 měsíců.
Návštěvy se skládají z neurokognitivních hodnocení a zobrazování (MRI a skenování PET) podávaných na začátku a po 18 měsících sledování.
Hladiny hormonů budou také měřeny na začátku.
Tato studie je otevřena lidem s Parkinsonovou chorobou, kteří mají buď normální poznání nebo mírné kognitivní poškození.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé s Parkinsonovou chorobou, kteří mají normální poznání nebo mírné kognitivní poškození
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-80
- Diagnóza Parkinsonovy choroby
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost mluvit anglicky
- Normální poznání nebo mírné kognitivní poškození
- Ochota odejít z Parkinsonovských léků po dobu 12 hodin před dvěma návštěvami studie
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI
- Abnormální klinická mozková MRI, konkrétně s důkazem mrtvice s velkým cévem nebo hmotnostní lézí
- Historie stereotaktické nebo ablativní chirurgie mozku
- Těhotenství
- Nedávná účast na dalších výzkumných studiích zahrnujících záření tak, že roční dávka pro výzkum radiační dávka by překročila limit FDA, pokud by se účastnila této studie
- Předchozí poranění mozku (např. TBI)
- Základní kognitivní poškození v důsledku genetické nebo vývojové poruchy
- Aktivní nezákonné užívání drog nebo zneužívání alkoholu
- Neschopný zůstat na dvouhodinové studii PET nebo MRI
- Použití léků pro penetraci CNS ovlivňujících cholinergní systém, včetně inhibitorů cholinesterázy a anticholinergik, až 60 dní před účastí na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota cholinergního terminálu na počátku
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí PET Scan 18F [DPH] Distribuční objem
|
Základní linie
|
|
Cholinergní změna hustoty terminálu mezi výchozím a 18měsíčním sledováním
Časové okno: Základní a 18 měsíců sledování
|
Měřeno rozdílem v distribučním objemu PET Scan 18F [DPH] na začátku a 18měsíční sledování
|
Základní a 18 měsíců sledování
|
|
Celkové kognitivní fungování na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno kognitivním hodnocením Montreal (MOCA).
MOCA měří osm domén běžně ovlivněných mírným kognitivním poškozením.
Jednorázový 30-bodový test zahrnuje hodnocení krátkodobého a zpožděného vyvolání paměti, visuospatiální schopnosti, jazyk, orientaci na čas a prostor a výkonné funkce včetně pozornosti, koncentrace a pracovní paměti.
Ukázalo se, že MOCA je citlivá na změnu v průběhu času.
Skóre na MOCA se pohybuje od 0-30 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kognitivní fungování.
|
Základní linie
|
|
Změna celkového kognitivního fungování
Časové okno: Základní linie a 18 měsíců
|
Měřeno rozdílem mezi skóre montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) na začátku a při sledování 18 měsíců. MOCA měří osm domén běžně ovlivněných mírným kognitivním poškozením.
Jednorázový 30-bodový test zahrnuje hodnocení krátkodobého a zpožděného vyvolání paměti, visuospatiální schopnosti, jazyk, orientaci na čas a prostor a výkonné funkce včetně pozornosti, koncentrace a pracovní paměti.
Ukázalo se, že MOCA je citlivá na změnu v průběhu času.
Skóre na MOCA se pohybuje od 0-30 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kognitivní fungování.
|
Základní linie a 18 měsíců
|
|
Pozornost/pracovní paměť na začátku, měřeno stezkou, která testuje
Časové okno: Základní linie
|
Test na výrobu stezek je rychle a snadno spravovaný test, který hodnotí kognitivní schopnosti, jako je vizuální koncepční a vizuální sledování, trvalá pozornost a alternační schopnosti úkolů.
Čas správy pro testování stezky A je 5 minut.
|
Základní linie
|
|
Pozor/pracovní paměť se změní z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování měřeno stezkou provedení testu
Časové okno: 18 měsíců
|
Test na výrobu stezek je rychle a snadno spravovaný test, který hodnotí kognitivní schopnosti, jako je vizuální koncepční a vizuální sledování, trvalá pozornost a alternační schopnosti úkolů.
Čas správy pro testování stezky A je 5 minut.
|
18 měsíců
|
|
Pozor/pracovní paměť na začátku, měřeno testem modality symbolu (SDMT)
Časové okno: Základní linie
|
Test modality symbolů (SDMT) trvá pět minut a prokázal citlivost při detekci změn kognitivního fungování v průběhu času.
|
Základní linie
|
|
Změna pozornosti/pracovní paměti z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování, měřeno testem modality symbolu.
Časové okno: Základní a 18 měsíců sledování
|
Test modality symbolů (SDMT) trvá pět minut a prokázal citlivost při detekci změn kognitivního fungování v průběhu času.
|
Základní a 18 měsíců sledování
|
|
Výkonná funkce na začátku, měřeno testem kresby hodin
Časové okno: Základní linie
|
Test s výkresem hodin je rychlý screeningový test na kognitivní dysfunkci sekundární k řadě neurologických poruch a podávání trvá méně než 5 minut.
|
Základní linie
|
|
Změna funkce výkonné funkce z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování, měřeno testem na kreslení hodin
Časové okno: Základní a 18měsíční sledování
|
Test s výkresem hodin je rychlý screeningový test na kognitivní dysfunkci sekundární k řadě neurologických poruch a podávání trvá méně než 5 minut.
|
Základní a 18měsíční sledování
|
|
Výkonná funkce na začátku, měřeno testem na výrobu stezek B
Časové okno: Základní linie
|
Test na výrobu stezek je rychle a snadno spravovaný test, který hodnotí kognitivní schopnosti, jako je vizuální koncepční a vizuální sledování, trvalá pozornost a alternační schopnosti úkolů.
Čas správy pro testování stezky B je 10 minut.
|
Základní linie
|
|
Změna výkonné funkce z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování, měřeno testem B.
Časové okno: Základní a 18měsíční sledování
|
Test na výrobu stezek je rychle a snadno spravovaný test, který hodnotí kognitivní schopnosti, jako je vizuální koncepční a vizuální sledování, trvalá pozornost a alternační schopnosti úkolů.
Čas správy pro testování stezky B je 10 minut.
|
Základní a 18měsíční sledování
|
|
Jazyk na začátku měřen testem jmenování zvířat
Časové okno: Základní linie
|
Test pojmenování zvířat je test sémantické plynulosti, který podávání trvá jednu minutu.
|
Základní linie
|
|
Změna jazyka z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování, měřeno testem pojmenování zvířat
Časové okno: Základní a 18měsíční sledování
|
Test pojmenování zvířat je test sémantické plynulosti, který podávání trvá jednu minutu.
|
Základní a 18měsíční sledování
|
|
Jazyk na začátku, měřeno testem jmenování Boston
Časové okno: Základní linie
|
Test pojmenování Bostonu měří konfrontační vyhledávání slov a podávání trvá asi 15 minut.
|
Základní linie
|
|
Změna jazyka z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování, měřeno testem na jmenování Boston
Časové okno: Základní a 18měsíční sledování
|
Test pojmenování Bostonu měří konfrontační vyhledávání slov a podávání trvá asi 15 minut.
|
Základní a 18měsíční sledování
|
|
Změna jazyka mezi výchozím a 18měsíčním sledováním měřeno testem jmenování Boston
Časové okno: Základní linie
|
Test pojmenování Bostonu měří konfrontační vyhledávání slov a podávání trvá asi 15 minut.
|
Základní linie
|
|
Paměť na začátku, měřeno pomocí testu volného a cuedova selektivního připomenutí
Časové okno: Základní linie
|
Test bezplatného a selektivního připomínacího testu je epizodická paměťová test, který hodnotí okamžité a zpožděné bezplatné a vyvolané stažení.
|
Základní linie
|
|
Změna paměti z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování, měřeno pomocí testu volného a selektivního připomenutí
Časové okno: Základní a 18měsíční sledování
|
Test bezplatného a selektivního připomínacího testu je epizodická paměťová test, který hodnotí okamžité a zpožděné bezplatné a vyvolané stažení.
|
Základní a 18měsíční sledování
|
|
Paměť na začátku, měřeno krátkým visuospatiální pamětí test-revided Selektivní připomenutí test
Časové okno: Základní linie
|
Krátká test visuospatiální paměti je stručným měřítkem visuospatiální paměti, která podávání trvá přibližně 45 minut.
|
Základní linie
|
|
Změna paměti z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování, měřeno krátkým testem visuospatiální paměti
Časové okno: Základní a 18měsíční sledování
|
Krátká test visuospatiální paměti je stručným měřítkem visuospatiální paměti, která podávání trvá přibližně 45 minut.
|
Základní a 18měsíční sledování
|
|
Změna paměti mezi výchozím a 18měsíčním sledováním
Časové okno: Základní a 18měsíční sledování
|
Naměřeno změnou volného a selektivního testu selektivního připomínacího testu a krátkého skóre testu visuospatiální paměti na začátku a při sledování 18 měsíců.
|
Základní a 18měsíční sledování
|
|
Visuospatial na začátku, měřeno úsudkem testu na orientaci linií
Časové okno: Základní linie
|
Posunutí liniové orientace měří visuospatiální vnímání a podávání trvá méně než 15 minut.
|
Základní linie
|
|
Visuospatiální změna z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování, měřeno úsudek testu orientace na linii
Časové okno: Základní a 18měsíční sledování
|
Posunutí liniové orientace měří visuospatiální vnímání a podávání trvá méně než 15 minut.
|
Základní a 18měsíční sledování
|
|
Visuospatial na začátku, měřeno testem protínajícího se pentagony
Časové okno: Základní linie
|
Protínající se pentagony je míra visuospatiálního smyslu, který podávání trvá méně než 5 minut.
|
Základní linie
|
|
Visuospatiální změna z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování, měřeno testem protínajícího se pentagony
Časové okno: Základní a 18měsíční sledování
|
Protínající se pentagony je měřítkem visuospatiálního vnímání, které podávání trvá méně než 5 minut.
|
Základní a 18měsíční sledování
|
|
Hladiny estrogenu v krvi na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny estrogenu (pikogramy estradiolu na mililitr séra) budou měřeny prostřednictvím odběru krve prováděného na začátku směstné hodnoty
|
Základní linie
|
|
Hladiny progesteronu v krvi jako základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny progesteronu (nanogramy progesteronu na mililitr séra) budou měřeny prostřednictvím odběru krve na začátku směstné hodnoty
|
Základní linie
|
|
Hladiny testosteronu v krvi na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny volného testosteronu (picograms testosteron na mililitrový sérum) a celkového testosteronu (nanogramy testosteronu/deciliter sérum) budou měřeny prostřednictvím krevního odtoku provedeného při základní návštěvě.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciál vazebného terminálu cholinergního terminálu na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí PFC [18F] VT VT a BPND
|
Základní linie
|
|
Změna potenciálu vazebného terminálu cholinergního terminálu mezi výchozím a 18měsíční sledování
Časové okno: Základní a 18měsíční sledování
|
Měřeno pomocí PFC [18F] VT VT a BPND
|
Základní a 18měsíční sledování
|
|
Hodnoty frakční anizotropie MRI (FA) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí fMRI na začátku
|
Základní linie
|
|
Změna hodnot frakční anizotropie MRI (FA) z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování
Časové okno: Základní a 18měsíční sledování
|
Měřeno pomocí fMRI na začátku a 18měsíční sledování
|
Základní a 18měsíční sledování
|
|
Funkční konektivita MRI klidového stavu na počátku
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí fMRI
|
Základní linie
|
|
Změna funkční konektivity MRI klidového stavu mezi výchozím a 18měsíční sledování
Časové okno: Základní a 18měsíční sledování
|
Měřeno pomocí fMRI
|
Základní a 18měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chuan Huang, PhD, Stony Brook Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Carine Maurer, PhD, Stony Brook Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00669
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .