- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05034263
Avbildning av en kolinerg biomarkör för kognition vid Parkinsons sjukdom
2 april 2025 uppdaterad av: Chuan Huang, Stony Brook University
Detta är en avbildningsstudie utformad för att belysa funktionen av det kolinergiska systemet och dess associering med kognitiva färdigheter hos personer med Parkinsons sjukdom.
Hypotesen om denna studie är att det kommer att finnas en koppling mellan kolinergisk terminal densitet, könshormoner och kognitiv funktion.
Deltagarna kommer att få en PET- och MR-skanning tillsammans med ett batteri av neurokognitiva tester vid baslinjen och igen vid 18 månaders uppföljning.
Hormonnivåer mäts vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en avbildningsstudie utformad för att belysa funktionen av det kolinergiska systemet hos personer med Parkinsons sjukdom.
Vissa människor med Parkinsons sjukdom utvecklar problem med vissa aspekter av att tänka som minne.
Studier har visat en koppling mellan en nedgång i tänkande färdigheter och dysfunktion i det kolinergiska systemet.
Denna studie kommer att använda den nya PET -spåraren [18F] moms för att ge mer specifik information om hur det kolinergiska systemet fungerar genom att möjliggöra direkt mätning av kolinerg terminal densitet och projektioner.
Hypotesen om denna studie är att det kommer att finnas en koppling mellan kolinergisk terminal densitet, könshormoner och kognitiv funktion.
Detta är en longitudinell observationsstudie som involverar ett screeningbesök och fyra studiebesök under 18 månader.
Besöken består av neurokognitiva bedömningar och avbildning (MRI- och PET-skanningar) som administreras vid baslinjen och vid 18 månaders uppföljning.
Hormonnivåer kommer också att mätas vid baslinjen.
Denna studie är öppen för personer med Parkinsons sjukdom som har antingen normal kognition eller mild kognitiv försämring.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med Parkinsons sjukdom som har normal kognition eller mild kognitiv försämring
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 50-80 år
- Diagnos av Parkinsons sjukdom
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Möjlighet att prata engelska
- Normal kognition eller mild kognitiv försämring
- Villighet att gå av Parkinsonisk medicin i 12 timmar före två av studiebesöken
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikation för MRI
- Abnormal klinisk MRI-hjärnor, särskilt med bevis på stora kärlslag eller massskada
- Historik om stereotaktisk eller ablativ hjärnkirurgi
- Graviditet
- Nyligen deltagande i andra forskningsstudier som involverar strålning så att den årliga forskningsstrålningsdosen skulle överstiga FDA -gränsen om de deltar i denna studie
- Tidigare hjärnskada (t.ex., TBI)
- Baslinjekognitiv försämring på grund av genetisk eller utvecklingsstörning
- Aktiv olaglig narkotikamissbruk eller alkoholmissbruk
- Oförmögen att stanna kvar för en 2-timmars husdjur eller MRI-studie
- Användning av CNS-penetrerande läkemedel som påverkar det kolinergiska systemet, inklusive kolinesterasinhibitorer och antikolinergik, upp till 60 dagar före studiepartiet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolinerg terminaltäthet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med PET SCAN 18F [moms] distributionsvolym
|
Baslinje
|
|
Kolinerg terminaltäthetsförändring mellan baslinjen och 18-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinjen och 18 månaders uppföljning
|
Mätt med skillnaden i PET-skanning 18F [moms] distributionsvolym vid baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
Baslinjen och 18 månaders uppföljning
|
|
Övergripande kognitiv funktion vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
MOCA mäter åtta domäner som ofta påverkas av mild kognitiv försämring.
En-sidans 30-punkts test inkluderar bedömningar av kortsiktigt och försenat minnesåterkallelse, visuospatiala förmågor, språk, orientering till tid och rum och verkställande funktioner inklusive uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne.
MOCA har visat sig vara känslig för förändring över tid.
Poäng på MOCA sträcker sig från 0-30 med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje
|
|
Förändring i övergripande kognitiv funktion
Tidsram: Baslinjen och 18 månader
|
Mätt av skillnaden mellan Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng vid baslinjen och vid 18-månaders uppföljning. MOCA mäter åtta domäner som vanligtvis påverkas av mild kognitiv försämring.
En-sidans 30-punkts test inkluderar bedömningar av kortsiktigt och försenat minnesåterkallelse, visuospatiala förmågor, språk, orientering till tid och rum och verkställande funktioner inklusive uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne.
MOCA har visat sig vara känslig för förändring över tid.
Poäng på MOCA sträcker sig från 0-30 med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Baslinjen och 18 månader
|
|
Uppmärksamhet/arbetsminne vid baslinjen mätt med spåret som gör ett test
Tidsram: Baslinje
|
Trail Making Test är ett snabbt och enkelt administrerat test som bedömer kognitiva förmågor som visuell-konceptuell och visuell motorisk spårning, långvarig uppmärksamhet och uppgifter om uppgifter.
Administrationstiden för spåret Test A är 5 minuter.
|
Baslinje
|
|
Uppmärksamhet/arbetsminnesförändring från baslinjen till 18 månaders uppföljning mätt med spåret som gör ett test
Tidsram: 18 månader
|
Trail Making Test är ett snabbt och enkelt administrerat test som bedömer kognitiva förmågor som visuell-konceptuell och visuell motorisk spårning, långvarig uppmärksamhet och uppgifter om uppgifter.
Administrationstiden för spåret Test A är 5 minuter.
|
18 månader
|
|
Uppmärksamhet/arbetsminne vid baslinjen mätt med symbolsiffriga modalitetstest (SDMT)
Tidsram: Baslinje
|
Symbolsiffriga modalitetstest (SDMT) tar fem minuter att slutföra och har visat känslighet för att upptäcka förändringar i kognitiv funktion över tid.
|
Baslinje
|
|
Uppmärksamhet/arbetsminnesförändring från baslinjen till 18-månaders uppföljning mätt med symbolsiffriga modaliteter test
Tidsram: Baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
Symbolsiffriga modalitetstest (SDMT) tar fem minuter att slutföra och har visat känslighet för att upptäcka förändringar i kognitiv funktion över tid.
|
Baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
|
Verkställande funktion vid baslinjen mätt med klockteckningstestet
Tidsram: Baslinje
|
Klockritningstestet är ett snabbt screeningtest för kognitiv dysfunktion sekundär till en rad neurologiska störningar och tar mindre än 5 minuter att administrera.
|
Baslinje
|
|
Exekutiv funktionsförändring från baslinjen till 18-månaders uppföljning mätt med klockteckningstestet
Tidsram: Baslinjen och 18 månaders uppföljning
|
Klockritningstestet är ett snabbt screeningtest för kognitiv dysfunktion sekundär till en rad neurologiska störningar och tar mindre än 5 minuter att administrera.
|
Baslinjen och 18 månaders uppföljning
|
|
Exekutivfunktion vid baslinjen mätt med Trail Making Test B
Tidsram: Baslinje
|
Trail Making Test är ett snabbt och enkelt administrerat test som bedömer kognitiva förmågor som visuell-konceptuell och visuell motorisk spårning, långvarig uppmärksamhet och uppgifter om uppgifter.
Administrationstiden för spåret Test B är 10 minuter.
|
Baslinje
|
|
Exekutiv funktionsförändring från baslinjen till 18-månaders uppföljning mätt med spåret Test B
Tidsram: Baslinjen och 18 månaders uppföljning
|
Trail Making Test är ett snabbt och enkelt administrerat test som bedömer kognitiva förmågor som visuell-konceptuell och visuell motorisk spårning, långvarig uppmärksamhet och uppgifter om uppgifter.
Administrationstiden för spåret Test B är 10 minuter.
|
Baslinjen och 18 månaders uppföljning
|
|
Språk vid baslinjen mätt med djurens namntest
Tidsram: Baslinje
|
Djurnamnstestet är ett semantiskt flytande test som tar en minut att administrera.
|
Baslinje
|
|
Språkförändring från baslinjen till 18 månaders uppföljning mätt med djurnamnstestet
Tidsram: Baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
Djurnamnstestet är ett semantiskt flytande test som tar en minut att administrera.
|
Baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
|
Språk vid baslinjen mätt med Boston Naming Test
Tidsram: Baslinje
|
Boston namngivningstest mäter konfronterande ordhämtning och tar cirka 15 minuter att administrera.
|
Baslinje
|
|
Språkförändring från baslinjen till 18 månaders uppföljning mätt med Boston-namntestet
Tidsram: Baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
Boston namngivningstest mäter konfronterande ordhämtning och tar cirka 15 minuter att administrera.
|
Baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
|
Språkförändring mellan baslinjen och 18-månaders uppföljning mätt med Boston-namntestet
Tidsram: Baslinje
|
Boston namngivningstest mäter konfronterande ordhämtning och tar cirka 15 minuter att administrera.
|
Baslinje
|
|
Minne vid baslinjen mätt med det fria och cued selektivt påminnestestet
Tidsram: Baslinje
|
Det fria och cued selektivt påminnelsestestet är ett episodiskt minnestest som bedömer omedelbar och försenad fri och cued-underlättad återkallelse.
|
Baslinje
|
|
Minnesförändring från baslinjen till 18-månaders uppföljning mätt med det fria och cued selektivt påminnestestet
Tidsram: Baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
Det fria och cued selektivt påminnelsestestet är ett episodiskt minnestest som bedömer omedelbar och försenad fri och cued-underlättad återkallelse.
|
Baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
|
Minne vid baslinjen mätt med det korta visuospatiala minnestestet-reviderade selektivt påminnelsestest
Tidsram: Baslinje
|
Det korta visuospatiala minnestestet-reviderade är ett kort mått på visuospatialt minne som tar cirka 45 minuter att administrera.
|
Baslinje
|
|
Minnesbyte från baslinjen till 18-månaders uppföljning mätt med det korta visuospatiala minnesprovet
Tidsram: Baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
Det korta visuospatiala minnestestet-reviderade är ett kort mått på visuospatialt minne som tar cirka 45 minuter att administrera.
|
Baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
|
Minnesförändring mellan baslinjen och 18-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinjen och 18 månaders uppföljning
|
Mätt med förändringen i fritt och cued selektivt påminnestest och det korta visuospatiala minnesprovningsreviderade poäng vid baslinjen och vid 18-månaders uppföljning.
|
Baslinjen och 18 månaders uppföljning
|
|
Visuospatial vid baslinjen mätt med bedömningen av linjeorienteringstest
Tidsram: Baslinje
|
Dom av linjeorientering mäter visuospatial uppfattning och tar mindre än 15 minuter att administrera.
|
Baslinje
|
|
Visuospatial förändring från baslinjen till 18 månaders uppföljning mätt med domen från linjeorienteringstest
Tidsram: Baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
Dom av linjeorientering mäter visuospatial uppfattning och tar mindre än 15 minuter att administrera.
|
Baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
|
Visuospatial vid baslinjen mätt med det korsande pentagon -testet
Tidsram: Baslinje
|
Korsande pentagoner är ett mått på visuospatial känsla som tar mindre än 5 minuter att administrera.
|
Baslinje
|
|
Visuospatial förändring från baslinjen till 18 månaders uppföljning mätt med det korsande pentagon-testet
Tidsram: Baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
Korsande pentagoner är ett mått på visuospatial uppfattning som tar mindre än 5 minuter att administrera.
|
Baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
|
Östrogennivåer i blod vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Östrogennivåer (picogram av östradiol per milliliter serum) kommer att mätas via bloddragning som utförs vid baslinjen
|
Baslinje
|
|
Progesteronnivåer i blod som baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Progesteronnivåer (nanogram progesteron per milliliter serum) mäts via bloddragning vid baslinjen
|
Baslinje
|
|
Testosteronnivåer i blod vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Nivåer av fritt testosteron (picograms testosteron per milliliter serum) och totalt testosteron (nanogram testosteron/deciliter -serum) kommer att mätas via bloddragning som utförs vid baslinjesbesöket.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolinerg terminalbindningspotential vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med PFC [18F] moms vt och bpnd
|
Baslinje
|
|
Kolinergisk terminalbindande potentiell förändring mellan baslinjen och 18-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinjen och 18 månaders uppföljning
|
Mätt med PFC [18F] moms vt och bpnd
|
Baslinjen och 18 månaders uppföljning
|
|
MR -fraktionerad anisotropi (FA) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med fMRI vid baslinjen
|
Baslinje
|
|
Förändring i MR-fraktionerad anisotropi (FA) -värden från baslinjen till 18-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
Mätt med fMRI vid baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
Baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
|
MRI Rest-state Functional Connectivity vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med fMRI
|
Baslinje
|
|
MRI Rest-State Functional Connectivity Change mellan baslinjen och 18-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
Mätt med fMRI
|
Baslinjen och 18-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chuan Huang, PhD, Stony Brook Medical Center
- Huvudutredare: Carine Maurer, PhD, Stony Brook Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00669
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .