Imagem de um biomarcador colinérgico da cognição na doença de Parkinson
2 de abril de 2025 atualizado por: Chuan Huang, Stony Brook University
Este é um estudo de imagem projetado para iluminar a função do sistema colinérgico e sua associação com habilidades cognitivas em pessoas com a doença de Parkinson.
A hipótese deste estudo é que haverá uma associação entre densidade terminal colinérgica, hormônios sexuais e funcionamento cognitivo.
Os participantes receberão um exame de PET e ressonância magnética, juntamente com uma bateria de testes neurocognitivos na linha de base e novamente aos 18 meses de acompanhamento.
Os níveis hormonais serão medidos na linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de imagem projetado para iluminar o funcionamento do sistema colinérgico em pessoas com doença de Parkinson.
Algumas pessoas com doença de Parkinson desenvolvem problemas com certos aspectos do pensamento, como memória.
Estudos mostraram uma associação entre um declínio nas habilidades de pensamento e disfunção do sistema colinérgico.
Este estudo usará o novo rastreador de animais de estimação [18F] para fornecer informações mais específicas sobre como o sistema colinérgico funciona, permitindo a medição direta da densidade e projeções terminais colinérgicas.
A hipótese deste estudo é que haverá uma associação entre densidade terminal colinérgica, hormônios sexuais e funcionamento cognitivo.
Este é um estudo observacional longitudinal que envolve uma visita de triagem e quatro visitas ao estudo ao longo de 18 meses.
As visitas consistem em avaliações e imagens neurocognitivas (ressonância magnética e ressonância magnética) administradas na linha de base e aos 18 meses de acompanhamento.
Os níveis hormonais também serão medidos na linha de base.
Este estudo está aberto a pessoas com doença de Parkinson que têm cognição normal ou comprometimento cognitivo leve.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com doença de Parkinson que têm cognição normal ou comprometimento cognitivo leve
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 50-80
- Diagnóstico da doença de Parkinson
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capacidade de falar inglês
- Cognição normal ou comprometimento cognitivo leve
- Disposição de sair da medicação Parkinsonian por 12 horas antes de duas das visitas de estudo
Critérios de exclusão:
- Contra -indicação para ressonância magnética
- Ressonância magnética de cérebro clínico anormal, especificamente com evidências de acidente vascular cerebral de vasos grandes ou lesão em massa
- História da cirurgia cerebral estereotática ou ablativa
- Gravidez
- Participação recente em outros estudos de pesquisa envolvendo radiação, de modo que a dose anual de radiação de pesquisa excedisse o limite da FDA se participar deste estudo
- Lesão cerebral anterior (por exemplo, TBI)
- Prejuízo cognitivo basal devido ao distúrbio genético ou de desenvolvimento
- Uso ativo ilícito de drogas ou abuso de álcool
- Incapaz de permanecer imóvel para um estudo de PET ou ressonância magnética de 2 horas
- Uso de medicamentos que penetram no CNS que afetam o sistema colinérgico, incluindo inibidores de colinesterase e anticolinérgicos, até 60 dias antes da participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade terminal colinérgica na linha de base
Prazo: Linha de base
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Medido pela PET Scan 18F [VAT] Volume de distribuição
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Linha de base
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Mudança de densidade terminal colinérgica entre a linha de base e o acompanhamento de 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses de acompanhamento
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Medido pela diferença no volume de distribuição da varredura de PET 18F [VAT] na linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Linha de base e 18 meses de acompanhamento
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Funcionamento cognitivo geral na linha de base
Prazo: Linha de base
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Conforme medido pela avaliação cognitiva de Montreal (MOCA).
O MOCA mede oito domínios comumente afetados pelo comprometimento cognitivo leve.
O teste de 30 pontos de uma página inclui avaliações de recall de memória de curto e atraso, habilidades visuoespaciais, linguagem, orientação para o tempo e o espaço e as funções executivas, incluindo atenção, concentração e memória de trabalho.
O MOCA demonstrou ser sensível à mudança ao longo do tempo.
As pontuações na faixa do MOCA variam de 0 a 30 com pontuações mais altas, indicando melhor funcionamento cognitivo.
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Linha de base
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Mudança no funcionamento cognitivo geral
Prazo: Linha de base e 18 meses
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Conforme medido pela diferença entre a pontuação da avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) na linha de base e no acompanhamento de 18 meses. O MOCA mede oito domínios comumente afetados por comprometimento cognitivo leve.
O teste de 30 pontos de uma página inclui avaliações de recall de memória de curto e atraso, habilidades visuoespaciais, linguagem, orientação para o tempo e o espaço e as funções executivas, incluindo atenção, concentração e memória de trabalho.
O MOCA demonstrou ser sensível à mudança ao longo do tempo.
As pontuações na faixa do MOCA variam de 0 a 30 com pontuações mais altas, indicando melhor funcionamento cognitivo.
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Linha de base e 18 meses
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Atenção/memória de trabalho na linha de base, medida pela trilha fazendo um teste
Prazo: Linha de base
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O teste de fabricação de trilhas é um teste de rápida e facilidade que avalia habilidades cognitivas, como rastreamento visual-conceitual e de motores visuais, atenção sustentada e habilidades de alternância de tarefas.
O tempo de administração para o teste de fabricação de trilhas é 5 minutos.
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Linha de base
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Atenção/memória de trabalho Mudança da linha de base para o acompanhamento de 18 meses, conforme medido pela trilha fazendo um teste
Prazo: 18 meses
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O teste de fabricação de trilhas é um teste de rápida e facilidade que avalia habilidades cognitivas, como rastreamento visual-conceitual e de motores visuais, atenção sustentada e habilidades de alternância de tarefas.
O tempo de administração para o teste de fabricação de trilhas é 5 minutos.
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18 meses
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Atenção/memória de trabalho na linha de base, conforme medido pelo Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Prazo: Linha de base
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O teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) leva cinco minutos para ser concluído e demonstrou sensibilidade na detecção de alterações no funcionamento cognitivo ao longo do tempo.
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Linha de base
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Atenção/memória de trabalho Mudança de linha de base para o acompanhamento de 18 meses, conforme medido pelo teste de modalidades de dígitos de símbolos
Prazo: Linha de base e 18 meses de acompanhamento
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O teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) leva cinco minutos para ser concluído e demonstrou sensibilidade na detecção de alterações no funcionamento cognitivo ao longo do tempo.
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Linha de base e 18 meses de acompanhamento
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Função executiva na linha de base, conforme medido pelo Teste de Desenho do Relógio
Prazo: Linha de base
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O teste de desenho do relógio é um teste de triagem rápida para disfunção cognitiva secundária a uma variedade de distúrbios neurológicos e leva menos de 5 minutos para administrar.
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Linha de base
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Mudança de função executiva do acompanhamento do início para o acompanhamento de 18 meses, conforme medido pelo Teste de Desenho do Relógio
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 18 meses
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O teste de desenho do relógio é um teste de triagem rápida para disfunção cognitiva secundária a uma variedade de distúrbios neurológicos e leva menos de 5 minutos para administrar.
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Linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Função executiva na linha de base, conforme medido pelo teste de fabricação de trilhas B
Prazo: Linha de base
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O teste de fabricação de trilhas é um teste de rápida e facilidade que avalia habilidades cognitivas, como rastreamento visual-conceitual e de motores visuais, atenção sustentada e habilidades de alternância de tarefas.
O tempo de administração para o teste de fabricação de trilhas B é de 10 minutos.
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Linha de base
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Mudança de função executiva de linha de base para o acompanhamento de 18 meses, conforme medido pelo teste de fabricação de trilhas B
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 18 meses
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O teste de fabricação de trilhas é um teste de rápida e facilidade que avalia habilidades cognitivas, como rastreamento visual-conceitual e de motores visuais, atenção sustentada e habilidades de alternância de tarefas.
O tempo de administração para o teste de fabricação de trilhas B é de 10 minutos.
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Linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Idioma na linha de base, conforme medido pelo teste de nomeação de animais
Prazo: Linha de base
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O teste de nomeação de animais é um teste de fluência semântica que leva um minuto para administrar.
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Linha de base
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Mudança de idioma de linha de base para 18 meses de acompanhamento, medido pelo teste de nomeação de animais
Prazo: Linha de linha de base e acompanhamento de 18 meses
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O teste de nomeação de animais é um teste de fluência semântica que leva um minuto para administrar.
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Linha de linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Idioma na linha de base, conforme medido pelo teste de nomeação de Boston
Prazo: Linha de base
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O teste de nomeação de Boston mede a recuperação de palavras de confronto e leva cerca de 15 minutos para administrar.
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Linha de base
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Mudança de idioma de linha de base para 18 meses de acompanhamento, medido pelo teste de nomeação de Boston
Prazo: Linha de linha de base e acompanhamento de 18 meses
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O teste de nomeação de Boston mede a recuperação de palavras de confronto e leva cerca de 15 minutos para administrar.
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Linha de linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Mudança de idioma entre a linha de base e o acompanhamento de 18 meses, medido pelo teste de nomeação de Boston
Prazo: Linha de base
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O teste de nomeação de Boston mede a recuperação de palavras de confronto e leva cerca de 15 minutos para administrar.
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Linha de base
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Memória na linha de base, conforme medido pelo teste de lembrança seletiva livre e com cued
Prazo: Linha de base
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O teste de lembrança seletivo gratuito e cued é um teste de memória episódica que avalia o recall imediato e atrasado e facilitado e facilitado.
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Linha de base
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Mudança de memória da linha de base para o acompanhamento de 18 meses, conforme medido pelo teste de lembrança seletiva livre e com cued
Prazo: Linha de linha de base e acompanhamento de 18 meses
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O teste de lembrança seletivo gratuito e cued é um teste de memória episódica que avalia o recall imediato e atrasado e facilitado e facilitado.
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Linha de linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Memória na linha de base, conforme medido pelo breve teste de lembrança seletiva revisada pela memória visuoespacial
Prazo: Linha de base
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O breve teste de memória visuospacial-revisado é uma breve medida da memória visuoespacial que leva aproximadamente 45 minutos para administrar.
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Linha de base
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Mudança de memória da linha de base para o acompanhamento de 18 meses, medido pelo breve teste de memória visuospacial-revisado
Prazo: Linha de linha de base e acompanhamento de 18 meses
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O breve teste de memória visuospacial-revisado é uma breve medida da memória visuoespacial que leva aproximadamente 45 minutos para administrar.
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Linha de linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Mudança de memória entre a linha de base e o acompanhamento de 18 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Conforme medido pela mudança no teste de lembrança seletiva livre e com cued e as breves pontuações revisadas pela memória visuoespacial na linha de base e no acompanhamento de 18 meses.
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Linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Visuospacial na linha de base, medido pelo julgamento do teste de orientação de linha
Prazo: Linha de base
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O julgamento da orientação da linha mede a percepção visuoespacial e leva menos de 15 minutos para administrar.
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Linha de base
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Mudança visuoespacial da linha de base para o acompanhamento de 18 meses, conforme medido pelo julgamento do teste de orientação de linha
Prazo: Linha de linha de base e acompanhamento de 18 meses
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O julgamento da orientação da linha mede a percepção visuoespacial e leva menos de 15 minutos para administrar.
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Linha de linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Visuospacial na linha de base, conforme medido pelo teste de pentagons que se cruzam
Prazo: Linha de base
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Pentágonos que se cruzam é uma medida do sentido visuoespacial que leva menos de 5 minutos para administrar.
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Linha de base
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Mudança visuospacial da linha de base para o acompanhamento de 18 meses, medido pelo teste de pentágons que se cruzam
Prazo: Linha de linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Pentágonos que se cruzam é uma medida da percepção visuoespacial que leva menos de 5 minutos para administrar.
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Linha de linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Níveis de estrogênio no sangue na linha de base
Prazo: Linha de base
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Os níveis de estrogênio (picogramas de estradiol por mililitro do soro) serão medidos por tração sanguínea realizada na linha de base
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Linha de base
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Níveis de progesterona no sangue como linha de base
Prazo: Linha de base
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Os níveis de progesterona (nanogramas de progesterona por mililitro de soro) serão medidos por coleta de sangue na linha de base
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Linha de base
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Níveis de testosterona no sangue na linha de base
Prazo: Linha de base
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Os níveis de testosterona livre (picogramas de testosterona por soro mililitro) e testosterona total (nanogramas de testosterona/soro deciliter) serão medidos por coleta sanguínea realizada na visita de linha de base.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial de ligação ao terminal colinérgico na linha de base
Prazo: Linha de base
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Medido por PFC [18F] IVA VT e BPND
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Linha de base
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Alteração do potencial de ligação ao terminal colinérgico entre a linha de base e o acompanhamento de 18 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Medido por PFC [18F] IVA VT e BPND
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Linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Valores de anisotropia fracionária (FA) na ressonância magnética na linha de base
Prazo: Linha de base
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Conforme medido pela fMRI na linha de base
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Linha de base
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Mudança nos valores de anisotropia fracionária de ressonância magnética (FA) da linha de base para o acompanhamento de 18 meses
Prazo: Linha de linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Conforme medido pela fmri na linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Linha de linha de base e acompanhamento de 18 meses
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RM Connectividade funcional no estado de repouso na linha de base
Prazo: Linha de base
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Conforme medido por fMRI
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Linha de base
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RM
Prazo: Linha de linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Conforme medido por fMRI
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Linha de linha de base e acompanhamento de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chuan Huang, PhD, Stony Brook Medical Center
- Investigador principal: Carine Maurer, PhD, Stony Brook Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00669
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .