Imaging een cholinerge biomarker van cognitie bij de ziekte van Parkinson
2 april 2025 bijgewerkt door: Chuan Huang, Stony Brook University
Dit is een beeldvormingsonderzoek die is ontworpen om de functie van het cholinerge systeem te verlichten en de associatie met cognitieve vaardigheden bij mensen met de ziekte van Parkinson.
De hypothese van deze studie is dat er een verband zal zijn tussen cholinerge terminale dichtheid, geslachtshormonen en cognitief functioneren.
Deelnemers ontvangen een PET- en MRI-scan samen met een batterij neurocognitieve tests bij aanvang en opnieuw na 18 maanden follow-up.
Hormoonspiegels worden gemeten bij aanvang.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een beeldvormende studie die is ontworpen om het functioneren van het cholinerge systeem bij mensen met de ziekte van Parkinson te verlichten.
Sommige mensen met de ziekte van Parkinson ontwikkelen problemen met bepaalde aspecten van denken zoals geheugen.
Studies hebben een verband aangetoond tussen een afname van denkvaardigheden en disfunctie van het cholinerge systeem.
Deze studie zal de nieuwe PET Tracer [18F] btw gebruiken om meer specifieke informatie te bieden over hoe het cholinerge systeem werkt door directe meting van cholinerge terminale dichtheid en projecties mogelijk te maken.
De hypothese van deze studie is dat er een verband zal zijn tussen cholinerge terminale dichtheid, geslachtshormonen en cognitief functioneren.
Dit is een longitudinale observationele studie die een screeningbezoek en vier studiebezoeken in de loop van 18 maanden inhoudt.
De bezoeken bestaan uit neurocognitieve beoordelingen en beeldvorming (MRI en PET-scans) toegediend bij aanvang en na 18 maanden follow-up.
Hormoonspiegels worden ook gemeten bij aanvang.
Deze studie staat open voor mensen met de ziekte van Parkinson die een normale cognitie of milde cognitieve stoornissen hebben.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen met de ziekte van Parkinson die normale cognitie of milde cognitieve stoornissen hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-80
- Diagnose van de ziekte van Parkinson
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om Engels te spreken
- Normale cognitie of milde cognitieve stoornissen
- Bereidheid om 12 uur voorafgaand aan twee van de studiebezoeken af te gaan
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicatie voor MRI
- Abnormale klinische hersenen-MRI, met name met bewijs van grote vaten beroerte of massale laesie
- Geschiedenis van stereotactische of ablatieve hersenchirurgie
- Zwangerschap
- Recente deelname aan andere onderzoeken met straling, zodat de jaarlijkse dosis onderzoeksstraling de FDA -limiet zou overschrijden als ze aan dit onderzoek zouden deelnemen
- Eerder hersenletsel (bijv. TBI)
- Baseline cognitieve stoornissen als gevolg van genetische of ontwikkelingsstoornis
- Actief illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik
- Niet in staat om stil te blijven voor een huisdier of MRI-onderzoek van 2 uur
- Gebruik van CNS-penetrerende medicijnen die het cholinerge systeem beïnvloeden, inclusief cholinesteraseremmers en anticholinerge, tot 60 dagen voorafgaand aan de deelname van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholinerge terminale dichtheid bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Gemeten door PET -scan 18f [btw] distributievolume
|
Uitsteeksel
|
|
Cholinerge terminale dichtheidsverandering tussen basislijn en follow-up van 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden follow-up
|
Gemeten door het verschil in PET-scan 18f [btw] distributievolume bij aanvang en 18 maanden follow-up
|
Basislijn en 18 maanden follow-up
|
|
Algemeen cognitief functioneren bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
De MOCA meet acht domeinen die gewoonlijk worden beïnvloed door milde cognitieve stoornissen.
De 30-pagina 30-punts test omvat beoordelingen van kortetermijn- en vertraagde geheugenherinnering, visuospatiale vaardigheden, taal, oriëntatie op tijd en ruimte, en uitvoerende functies inclusief aandacht, concentratie en werkgeheugen.
Van de MOCA is aangetoond dat het gevoelig is voor verandering in de tijd.
Scores op de MOCA variëren van 0-30 met hogere scores die een beter cognitief functioneren aangeeft.
|
Uitsteeksel
|
|
Verandering van het algehele cognitieve functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
Zoals gemeten door het verschil tussen de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score bij aanvang en bij 18 maanden follow-up. De MOCA meet acht domeinen die vaak worden beïnvloed door milde cognitieve stoornissen.
De 30-pagina 30-punts test omvat beoordelingen van kortetermijn- en vertraagde geheugenherinnering, visuospatiale vaardigheden, taal, oriëntatie op tijd en ruimte, en uitvoerende functies inclusief aandacht, concentratie en werkgeheugen.
Van de MOCA is aangetoond dat het gevoelig is voor verandering in de tijd.
Scores op de MOCA variëren van 0-30 met hogere scores die een beter cognitief functioneren aangeeft.
|
Basislijn en 18 maanden
|
|
Aandacht/werkgeheugen bij aanvang zoals gemeten door het pad dat een test maakt
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De Trail Making Test is een snel en gemakkelijk toegediende test die cognitieve vaardigheden beoordeelt, zoals visuele conceptuele en visuele motorische tracking, aanhoudende aandacht en taakafwisselingsmogelijkheden.
Toedieningstijd voor het maken van het pad is 5 minuten.
|
Uitsteeksel
|
|
Aandacht/werkgeheugenverandering van basislijn naar 18 maanden follow-up zoals gemeten door het pad dat een test maakt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De Trail Making Test is een snel en gemakkelijk toegediende test die cognitieve vaardigheden beoordeelt, zoals visuele conceptuele en visuele motorische tracking, aanhoudende aandacht en taakafwisselingsmogelijkheden.
Toedieningstijd voor het maken van het pad is 5 minuten.
|
18 maanden
|
|
Aandacht/werkgeheugen bij aanvang zoals gemeten door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Symbool Digit Modalities Test (SDMT) duurt vijf minuten om te voltooien en heeft een gevoeligheid aangetoond bij het detecteren van veranderingen in cognitief functioneren in de tijd.
|
Uitsteeksel
|
|
Aandacht/werkgeheugenverandering van baseline naar follow-up van 18 maanden zoals gemeten door de Symbol Digit Modalities Test
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden follow-up
|
Symbool Digit Modalities Test (SDMT) duurt vijf minuten om te voltooien en heeft een gevoeligheid aangetoond bij het detecteren van veranderingen in cognitief functioneren in de tijd.
|
Basislijn en 18 maanden follow-up
|
|
Executive -functie bij aanvang zoals gemeten door de kloktekeningtest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De klokkentest is een snelle screeningstest voor cognitieve disfunctie secundair aan een reeks neurologische aandoeningen en duurt minder dan 5 minuten om te beheren.
|
Uitsteeksel
|
|
Executive-functie Wijziging van basislijn naar follow-up van 18 maanden zoals gemeten door de kloktekeningtest
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
De klokkentest is een snelle screeningstest voor cognitieve disfunctie secundair aan een reeks neurologische aandoeningen en duurt minder dan 5 minuten om te beheren.
|
Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
|
Executive -functie bij aanvang zoals gemeten door de Trail Making Test B
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De Trail Making Test is een snel en gemakkelijk toegediende test die cognitieve vaardigheden beoordeelt, zoals visuele conceptuele en visuele motorische tracking, aanhoudende aandacht en taakafwisselingsmogelijkheden.
Toedieningstijd voor het maken van Trail Making Test B is 10 minuten.
|
Uitsteeksel
|
|
Executive-functie Wijziging van basislijn naar follow-up van 18 maanden zoals gemeten door de Trail Making Test B
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
De Trail Making Test is een snel en gemakkelijk toegediende test die cognitieve vaardigheden beoordeelt, zoals visuele conceptuele en visuele motorische tracking, aanhoudende aandacht en taakafwisselingsmogelijkheden.
Toedieningstijd voor het maken van Trail Making Test B is 10 minuten.
|
Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
|
Taal bij aanvang zoals gemeten door de dierennaamstest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De dierennaamstest is een semantische vloeiendheidstest die een minuut duurt om te beheren.
|
Uitsteeksel
|
|
Taalverandering van baseline naar 18 maanden follow-up zoals gemeten door de dierennaamstest
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
De dierennaamstest is een semantische vloeiendheidstest die een minuut duurt om te beheren.
|
Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
|
Taal bij aanvang zoals gemeten door de Boston Naming Test
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De Boston Naming Test Maatregelen voor confronterende woorden ophalen en duurt ongeveer 15 minuten om te beheren.
|
Uitsteeksel
|
|
Taalverandering van baseline naar follow-up van 18 maanden zoals gemeten door de naam van de naam van Boston
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
De Boston Naming Test Maatregelen voor confronterende woorden ophalen en duurt ongeveer 15 minuten om te beheren.
|
Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
|
Taalverandering tussen de basislijn en de follow-up van 18 maanden zoals gemeten door de Boston Naming Test
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De Boston Naming Test Maatregelen voor confronterende woorden ophalen en duurt ongeveer 15 minuten om te beheren.
|
Uitsteeksel
|
|
Geheugen bij aanvang zoals gemeten door de vrije en geciteerde selectieve herinneringstest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De gratis en gecued selectieve herinneringstest is een episodische geheugentest die onmiddellijke en vertraagde gratis en gecued-gefaseerde terugroepactie beoordeelt.
|
Uitsteeksel
|
|
Geheugenverandering van basislijn naar follow-up van 18 maanden zoals gemeten door de gratis en geciteerde selectieve herinneringstest
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
De gratis en gecued selectieve herinneringstest is een episodische geheugentest die onmiddellijke en vertraagde gratis en gecued-gefaseerde terugroepactie beoordeelt.
|
Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
|
Geheugen bij aanvang zoals gemeten door de korte visuospatiale geheugentest-herziene selectieve herinneringstest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De korte visuospatiale geheugentest-herziene is een korte maat voor visuospatiaal geheugen dat ongeveer 45 minuten duurt om te beheren.
|
Uitsteeksel
|
|
Geheugenverandering van basislijn naar follow-up van 18 maanden zoals gemeten door de korte visuospatiale geheugentest-herzien
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
De korte visuospatiale geheugentest-herziene is een korte maat voor visuospatiaal geheugen dat ongeveer 45 minuten duurt om te beheren.
|
Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
|
Geheugenverandering tussen baseline en follow-up van 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
Zoals gemeten door de verandering in vrije en geciteerde selectieve herinneringstest en de korte visuospatiale geheugentest-gereviseerde scores bij aanvang en bij een follow-up van 18 maanden.
|
Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
|
Visuospatiaal bij aanvang zoals gemeten door het oordeel van de lijnoriëntatietest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Oordeel van lijnoriëntatie meet visuospatiale perceptie en duurt minder dan 15 minuten om te beheren.
|
Uitsteeksel
|
|
Visuospatiale verandering van basislijn tot 18 maanden follow-up zoals gemeten door het oordeel van de lijnoriëntatietest
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
Oordeel van lijnoriëntatie meet visuospatiale perceptie en duurt minder dan 15 minuten om te beheren.
|
Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
|
Visuospatiaal bij aanvang zoals gemeten door de kruisende pentagons -test
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Inkruisen pentagons is een maat voor visuospatiaal gevoel dat minder dan 5 minuten duurt om te beheren.
|
Uitsteeksel
|
|
Visuospatiale verandering van basislijn naar 18 maanden follow-up zoals gemeten door de kruisende pentagons-test
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
Het snijden van pentagons is een maat voor visuospatiale perceptie die minder dan 5 minuten duurt om te beheren.
|
Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
|
Oestrogeenspiegels in bloed bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Oestrogeenspiegels (picogrammen van estradiol per milliliter serum) worden gemeten via bloedafname uitgevoerd bij aanvang
|
Uitsteeksel
|
|
Progesteronspiegels in bloed als basislijn
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Progesteronspiegels (nanogrammen van progesteron per milliliter serum) worden gemeten via bloedafname bij aanvang
|
Uitsteeksel
|
|
Testosteronspiegels in bloed bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Niveaus van gratis testosteron (picogrammen testosteron per milliliter serum) en totaal testosteron (nanogrammen testosteron/deciliter serum) worden gemeten via bloedafname uitgevoerd bij het baseline bezoek.
|
Uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholinerge terminale bindingspotentieel bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Gemeten door PFC [18f] btw vt en bpnd
|
Uitsteeksel
|
|
Cholinerge terminale bindingspotentiaalverandering tussen basislijn en follow-up van 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
Gemeten door PFC [18f] btw vt en bpnd
|
Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
|
MRI fractionele anisotropie (FA) waarden bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Zoals gemeten door fMRI bij aanvang
|
Uitsteeksel
|
|
Verandering in MRI-fractionele anisotropie (FA) -waarden van basislijn tot follow-up van 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
Zoals gemeten door fMRI bij aanvang en 18 maanden follow-up
|
Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
|
MRI Resting-State functionele connectiviteit bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Zoals gemeten door fMRI
|
Uitsteeksel
|
|
MRI Resting-State functionele connectiviteitsverandering tussen basislijn en follow-up van 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
Zoals gemeten door fMRI
|
Basislijn en follow-up van 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chuan Huang, PhD, Stony Brook Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Carine Maurer, PhD, Stony Brook Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00669
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .