- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05044286
Længerevirkende PrEP i transkønnede og kønsforskellige texanere
En observationsundersøgelse for at forstå acceptabiliteten af langtidsvirkende præ-eksponeringsprofylakse til HIV-1-forebyggelse i transkønnede og forskellige kønsgrupper i Texas
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en biomedicinsk HIV-forebyggelsesstrategi, der er mere end 90 % effektiv til at forhindre overførsel af HIV. På trods af løftet om PrEP i udryddelse af HIV, har optagelsen været langsom hos transkønnede og kønsdiverse (TGD) individer, hvor kun 3% af TGD individer bruger PrEP. Mens bevidsthed er en nøglefaktor relateret til PrEP-optagelse, oplever TGD adskillige kontekstuelle og strukturelle barrierer, herunder diskrimination og mishandling fra lægeudbydere, manglende tilgængelighed og adgang (f.eks. forsikring, transport, tid) og bred mistillid til sundhedssystemet, som påvirke intentionen om at bruge PrEP og reducere optagelsen. Disse barrierer forstærkes yderligere af TGD-folks sociale position, hvorpå de er yderligere stratificeret baseret på deres race, etnicitet og socioøkonomiske status. Ud over kontekstuelle og strukturelle faktorer er der en række individuelle faktorer, der begrænser optagelsen, herunder frygt for bivirkninger, problemer med overholdelse, bekymringer relateret til stigmatisering og manglende tillid til medicinens effekt.
Længerevirkende PrEP (LA-PrEP) regimer inkluderer forskellige leveringsmodaliteter (f.eks. injicerbart, oralt, subdermalt implantat) med forskellige doseringsprotokoller (f.eks. månedligt versus dagligt). Der er potentiale for langtidsvirkende biomedicinske HIV-forebyggelsesmetoder til at imødegå nogle af disse barrierer, som TGD-individer oplever. For at få succes er der imidlertid behov for en forståelse af holdninger, normer og andre faktorer, der påvirker LA-PrEP-optagelse og overholdelse, specifikt blandt race- og etniske minoritets-TGD-individer og deres præferencer for LA-PrEP-levering. Udvikling af patientcentrerede strategier for optagelse og overholdelse ved hjælp af menneskecentrerede designprincipper vil understøtte optagelse og overholdelse af LA-PrEP hos disse TGD-personer.
Efterforskerne vil nå undersøgelsens mål gennem følgende mål:
Specifikt mål 1. Identificer faktorer, der påvirker optagelsen og overholdelse af LA-PrEP blandt TGD-individer i Texas Aktiviteter: I samarbejde med Transgender Education Network of Texas (TENT) og TransFORWARD: Texas Transgender Health (co-Is), et PCORI-finansieret projekt i Texas for at øge TGD-patientcentreret resultatforskning og komparativ effektivitetsforskningskapacitet i Texas, vil forskerholdet rekruttere 40 TGD-personer til at deltage i en verdenscafésamtale for at forstå overbevisninger, holdninger og præferencer for LA-PrEP og interviewe 20 andre relevante nøgler interessenter (f.eks. medicinske udbydere, AIDS-serviceorganisationer, TGD-fortalergrupper) for at forstå opfattede barrierer, facilitatorer og behov vedrørende optagelse og overholdelse af LA-PrEP i TGD-samfund. Forventede resultater: forståelse af faktorer, der påvirker optagelse og overholdelse af LA-PrEP, som vil informere udviklingen af dataindsamlingsinstrumenter og give indsigt i faktorer, der påvirker potentiel LA-PrEP-optagelse.
Specifikt mål 2: Forstå faktorer, der påvirker villighed og hensigt til at bruge forskellige regimer af LA-PrEP blandt TGD-individer, der bor i Texas. Aktiviteter: Efterforskerne vil undersøge mindst 500 TGD-individer fra hele staten om deres holdninger, samfundsnormer, barrierer og præferencer med hensyn til forskellige PrEP-modaliteter og regimer for bedre at forstå, hvordan disse faktorer påvirker villigheden og hensigten til at bruge forskellige former for LA-PrEP. Forventede resultater: Identifikation af faktorer, der fremmer villighed og intention til at bruge LA-PrEP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Transkønnede/kønsforskellige, HIV-negative, 18 år eller ældre, indikationer for PrEP, bosat i Texas.
Ekskluderingskriterier:
- HIV positive,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
40 Transgender og Gender Diverse til World Café Conversation
Vi vil være vært for to verdenscafésamtaler.
Den første (n = 20) vil være specifikt eller sorte transkønnede og kønsforskelle voksne (18+), som er HIV-negative og har indikationer for PrEP.
Den anden (n = 20) vil være åben for transkønnede og kønsforskelle voksne, som er HIV-negative og har indikation for PrEP.
|
intet indgreb
|
|
20 Andre nøgleinteressenter til World Café Conversation
Vi vil interviewe 20 andre nøgleinteressenter, herunder læger, hiv-forebyggende specialister, opsøgende medarbejdere, PrEP-navigatorer/-undervisere.
|
intet indgreb
|
|
500 Transgender og Gender Diverse til undersøgelse
Vi vil undersøge 500 TGD-voksne (18+), som er HIV-negative og har indikationer for PrEP.
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje til at bruge intramuskulær injicerbar PrEP
Tidsramme: Data vil blive indsamlet over en seks måneders periode ved hjælp af en tværgående online undersøgelse.
|
Deltagerne vil blive spurgt, hvor villige de er til at bruge intramuskulær injicerbar PrEP ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "Jeg ville bestemt ikke bruge intramuskulær injicerbar PrEP" til jeg ville helt sikkert bruge intramuskulær injicerbar PrEP."
|
Data vil blive indsamlet over en seks måneders periode ved hjælp af en tværgående online undersøgelse.
|
|
Vilje til at bruge en månedlig mundtlig PrEP
Tidsramme: Data vil blive indsamlet over en seks måneders periode ved hjælp af en tværgående online undersøgelse.
|
Deltagerne vil blive spurgt, hvor villige de er til at bruge intramuskulær injicerbar PrEP ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "Jeg ville bestemt ikke bruge månedlig oral PrEP" til jeg ville helt sikkert bruge månedlig oral PrEP."
|
Data vil blive indsamlet over en seks måneders periode ved hjælp af en tværgående online undersøgelse.
|
|
Vilje til at bruge et årligt subdermalt PrEP-implantat
Tidsramme: Data vil blive indsamlet over en seks måneders periode ved hjælp af en tværgående online undersøgelse.
|
Deltagerne vil blive spurgt, hvor villige de er til at bruge et årligt subdermalt PrEP-implantat ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "Jeg ville bestemt ikke bruge et årligt subdermalt PrEP-implantat" til "Jeg ville helt sikkert bruge et årligt subdermalt PrEP-implantat."
|
Data vil blive indsamlet over en seks måneders periode ved hjælp af en tværgående online undersøgelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rael CT, Martinez M, Giguere R, Bockting W, MacCrate C, Mellman W, Valente P, Greene GJ, Sherman S, Footer KHA, D'Aquila RT, Carballo-Dieguez A. Barriers and Facilitators to Oral PrEP Use Among Transgender Women in New York City. AIDS Behav. 2018 Nov;22(11):3627-3636. doi: 10.1007/s10461-018-2102-9.
- Spinner CD, Boesecke C, Zink A, Jessen H, Stellbrink HJ, Rockstroh JK, Esser S. HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP): a review of current knowledge of oral systemic HIV PrEP in humans. Infection. 2016 Apr;44(2):151-8. doi: 10.1007/s15010-015-0850-2. Epub 2015 Oct 15.
- Tuller D. HIV Prevention Drug's Slow Uptake Undercuts Its Early Promise. Health Aff (Millwood). 2018 Feb;37(2):178-180. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1650.
- Eaton LA, Matthews DD, Driffin DD, Bukowski L, Wilson PA, Stall RD; POWER Study Team. A Multi-US City Assessment of Awareness and Uptake of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV Prevention Among Black Men and Transgender Women Who Have Sex with Men. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):505-516. doi: 10.1007/s11121-017-0756-6.
- Paisley V, Tayar M. Lesbian, gay, bisexual and transgender (LGBT) expatriates: an intersectionality perspective, The International Journal of Human Resource Management, 27:7, 766-780, DOI: 10.1080/09585192.2015.1111249.
- Nieto O, Fehrenbacher AE, Cabral A, Landrian A, Brooks RA. Barriers and motivators to pre-exposure prophylaxis uptake among Black and Latina transgender women in Los Angeles: perspectives of current PrEP users. AIDS Care. 2021 Feb;33(2):244-252. doi: 10.1080/09540121.2020.1769835. Epub 2020 May 23.
- Brennan J, Kuhns LM, Johnson AK, Belzer M, Wilson EC, Garofalo R; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Syndemic theory and HIV-related risk among young transgender women: the role of multiple, co-occurring health problems and social marginalization. Am J Public Health. 2012 Sep;102(9):1751-7. doi: 10.2105/AJPH.2011.300433. Epub 2012 Feb 16.
- Greene GJ, Swann G, Fought AJ, Carballo-Dieguez A, Hope TJ, Kiser PF, Mustanski B, D'Aquila RT. Preferences for Long-Acting Pre-exposure Prophylaxis (PrEP), Daily Oral PrEP, or Condoms for HIV Prevention Among U.S. Men Who Have Sex with Men. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1336-1349. doi: 10.1007/s10461-016-1565-9.
- Beres LK, Simbeza S, Holmes CB, Mwamba C, Mukamba N, Sharma A, Munamunungu V, Mwachande M, Sikombe K, Bolton Moore C, Mody A, Koyuncu A, Christopoulos K, Jere L, Pry J, Ehrenkranz PD, Budden A, Geng E, Sikazwe I. Human-Centered Design Lessons for Implementation Science: Improving the Implementation of a Patient-Centered Care Intervention. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec;82 Suppl 3(3):S230-S243. doi: 10.1097/QAI.0000000000002216. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):e10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MISP# 60761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1-infektion
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV -1 infektionForenede Stater
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektionArgentina, Brasilien
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAIkke rekrutterer endnu
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Hospital Universitario 12 de OctubreUniversity of Rome Tor Vergata; International AIDS Vaccine Initiative; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInternational AIDS Vaccine Initiative; University of Stellenbosch; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet