- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05044286
Länger wirkende PrEP bei Transgender- und geschlechtsspezifischen Texanern
Eine Beobachtungsstudie zum Verständnis der Akzeptanz einer langwirksamen Prä-Expositions-Prophylaxe zur HIV-1-Prävention bei Transgender- und geschlechtsspezifischen Populationen in Texas
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische HIV-Präventionsstrategie, die die Übertragung von HIV zu mehr als 90 % wirksam verhindert. Trotz des Versprechens von PrEP zur Ausrottung von HIV war die Aufnahme bei Transgender- und geschlechtsspezifischen Personen (TGD) langsam, wobei nur 3 % der TGD-Personen PrEP verwenden. Während Bewusstsein ein Schlüsselfaktor im Zusammenhang mit der PrEP-Inanspruchnahme ist, erleben TGD zahlreiche kontextuelle und strukturelle Barrieren, einschließlich Diskriminierung und Misshandlung durch medizinische Anbieter, mangelnde Verfügbarkeit und Zugang (z. B. Versicherung, Transport, Zeit) und breites Misstrauen gegenüber dem Gesundheitssystem beeinflussen die Absicht, PrEP zu verwenden, und reduzieren die Aufnahme. Diese Barrieren werden durch die soziale Position von TGD-Personen weiter verschärft, auf der sie basierend auf ihrer Rasse, ethnischen Zugehörigkeit und ihrem sozioökonomischen Status weiter stratifiziert werden. Zusätzlich zu kontextuellen und strukturellen Faktoren gibt es eine Reihe individueller Faktoren, die die Einnahme einschränken, darunter Angst vor Nebenwirkungen, Probleme mit der Therapietreue, Bedenken hinsichtlich Stigmatisierung und mangelndes Vertrauen in die Wirksamkeit des Medikaments.
Länger wirkende PrEP (LA-PrEP)-Schemata umfassen verschiedene Verabreichungsmodalitäten (z. B. injizierbare, orale, subdermale Implantate) mit unterschiedlichen Dosierungsprotokollen (z. B. monatlich statt täglich). Es gibt Potenzial für lang wirkende biomedizinische HIV-Präventionsmethoden, um einige dieser Barrieren anzugehen, denen TGD-Personen ausgesetzt sind. Um jedoch erfolgreich zu sein, ist ein Verständnis der Einstellungen, Normen und anderer Faktoren, die die LA-PrEP-Aufnahme und -Adhärenz beeinflussen, erforderlich, insbesondere bei rassischen und ethnischen Minderheiten von TGD-Personen, und ihre Präferenzen für die LA-PrEP-Verabreichung. Die Entwicklung patientenzentrierter Strategien für die Aufnahme und Einhaltung unter Verwendung menschenzentrierter Gestaltungsprinzipien wird die Aufnahme und Einhaltung von LA-PrEP bei diesen TGD-Personen unterstützen.
Die Prüfer erreichen das Studienziel durch die folgenden Ziele:
Spezifisches Ziel 1. Identifizierung von Faktoren, die die Aufnahme und Einhaltung von LA-PrEP bei TGD-Personen in Texas beeinflussen Texas, um die patientenzentrierte TGD-Ergebnisforschung und die Kapazitäten zur vergleichenden Wirksamkeitsforschung in Texas zu erhöhen, wird das Forschungsteam 40 TGD-Personen rekrutieren, um an einem World-Café-Gespräch teilzunehmen, um Überzeugungen, Einstellungen und Präferenzen für LA-PrEP zu verstehen und 20 andere relevante Schlüssel zu interviewen Stakeholder (z. B. medizinische Anbieter, AIDS-Service-Organisationen, TGD-Interessenvertretungen), um wahrgenommene Barrieren, Vermittler und Bedürfnisse in Bezug auf die Aufnahme und Einhaltung von LA-PrEP in TGD-Gemeinschaften zu verstehen. Erwartete Ergebnisse: Verständnis der Faktoren, die die Aufnahme und Einhaltung von LA-PrEP beeinflussen, die die Entwicklung von Datenerfassungsinstrumenten informieren und Einblicke in Faktoren geben werden, die die potenzielle Aufnahme von LA-PrEP beeinflussen.
Spezifisches Ziel 2: Verstehen von Faktoren, die die Bereitschaft und Absicht beeinflussen, verschiedene LA-PrEP-Therapien bei in Texas lebenden TGD-Personen anzuwenden. Aktivitäten: Die Ermittler werden mindestens 500 TGD-Personen aus dem ganzen Bundesstaat zu ihren Einstellungen, Gemeinschaftsnormen, Barrieren und Präferenzen in Bezug auf verschiedene PrEP-Modalitäten und -Regime befragen, um besser zu verstehen, wie diese Faktoren die Bereitschaft und Absicht beeinflussen, verschiedene Formen von LA-PrEP zu verwenden. Erwartete Ergebnisse: Identifizierung von Faktoren, die die Bereitschaft und Absicht zur Verwendung von LA-PrEP fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Transgender/Gender divers, HIV-negativ, 18 Jahre oder älter, Indikationen für PrEP, Einwohner von Texas.
Ausschlusskriterien:
- HIV-positiv,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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40 Transgender und Gender Divers für World Café Conversation
Wir werden zwei Weltcafé-Gespräche veranstalten.
Die ersten (n = 20) sind spezifisch oder schwarze Transgender- und geschlechtsspezifische Erwachsene (18+), die HIV-negativ sind und Indikationen für PrEP haben.
Die zweite (n = 20) steht transsexuellen und geschlechtsspezifischen Erwachsenen offen, die HIV-negativ sind und eine Indikation für PrEP haben.
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kein Eingriff
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20 Andere Schlüsselakteure für World Café Conversation
Wir werden 20 weitere wichtige Interessengruppen interviewen, darunter medizinische Anbieter, HIV-Präventionsspezialisten, aufsuchende Mitarbeiter, PrEP-Navigatoren/Pädagogen.
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kein Eingriff
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500 Transgender und Gender Divers für die Umfrage
Wir werden 500 TGD-Erwachsene (18+) befragen, die HIV-negativ sind und Indikationen für PrEP haben.
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kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaft zur Verwendung von intramuskulär injizierbarer PrEP
Zeitfenster: Die Daten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten mithilfe einer querschnittlichen Online-Umfrage erhoben.
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Die Teilnehmer werden anhand einer 6-stufigen Likert-Skala gefragt, wie bereit sie sind, intramuskulär injizierbares PrEP zu verwenden. Die Skala reicht von „Ich würde definitiv kein intramuskulär injizierbares PrEP verwenden“ bis „Ich würde definitiv intramuskulär injizierbares PrEP verwenden.“
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Die Daten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten mithilfe einer querschnittlichen Online-Umfrage erhoben.
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Bereitschaft zur Nutzung einer monatlichen oralen PrEP
Zeitfenster: Die Daten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten mithilfe einer querschnittlichen Online-Umfrage erhoben.
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Die Teilnehmer werden anhand einer 6-stufigen Likert-Skala gefragt, wie bereit sie sind, intramuskulär injizierbares PrEP zu verwenden. Die Skala reicht von „Ich würde definitiv kein monatliches orales PrEP verwenden“ bis „Ich würde definitiv kein monatliches orales PrEP verwenden.“
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Die Daten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten mithilfe einer querschnittlichen Online-Umfrage erhoben.
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Bereitschaft zur jährlichen Verwendung eines subdermalen PrEP-Implantats
Zeitfenster: Die Daten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten mithilfe einer querschnittlichen Online-Umfrage erhoben.
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Die Teilnehmer werden gefragt, wie bereit sie sind, ein jährliches subdermales PrEP-Implantat zu verwenden. Dabei wird eine 6-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von „Ich würde auf keinen Fall ein jährliches subdermales PrEP-Implantat verwenden“ bis „Ich würde auf jeden Fall ein jährliches subdermales PrEP-Implantat verwenden“ reicht.
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Die Daten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten mithilfe einer querschnittlichen Online-Umfrage erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rael CT, Martinez M, Giguere R, Bockting W, MacCrate C, Mellman W, Valente P, Greene GJ, Sherman S, Footer KHA, D'Aquila RT, Carballo-Dieguez A. Barriers and Facilitators to Oral PrEP Use Among Transgender Women in New York City. AIDS Behav. 2018 Nov;22(11):3627-3636. doi: 10.1007/s10461-018-2102-9.
- Spinner CD, Boesecke C, Zink A, Jessen H, Stellbrink HJ, Rockstroh JK, Esser S. HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP): a review of current knowledge of oral systemic HIV PrEP in humans. Infection. 2016 Apr;44(2):151-8. doi: 10.1007/s15010-015-0850-2. Epub 2015 Oct 15.
- Tuller D. HIV Prevention Drug's Slow Uptake Undercuts Its Early Promise. Health Aff (Millwood). 2018 Feb;37(2):178-180. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1650.
- Eaton LA, Matthews DD, Driffin DD, Bukowski L, Wilson PA, Stall RD; POWER Study Team. A Multi-US City Assessment of Awareness and Uptake of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV Prevention Among Black Men and Transgender Women Who Have Sex with Men. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):505-516. doi: 10.1007/s11121-017-0756-6.
- Paisley V, Tayar M. Lesbian, gay, bisexual and transgender (LGBT) expatriates: an intersectionality perspective, The International Journal of Human Resource Management, 27:7, 766-780, DOI: 10.1080/09585192.2015.1111249.
- Nieto O, Fehrenbacher AE, Cabral A, Landrian A, Brooks RA. Barriers and motivators to pre-exposure prophylaxis uptake among Black and Latina transgender women in Los Angeles: perspectives of current PrEP users. AIDS Care. 2021 Feb;33(2):244-252. doi: 10.1080/09540121.2020.1769835. Epub 2020 May 23.
- Brennan J, Kuhns LM, Johnson AK, Belzer M, Wilson EC, Garofalo R; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Syndemic theory and HIV-related risk among young transgender women: the role of multiple, co-occurring health problems and social marginalization. Am J Public Health. 2012 Sep;102(9):1751-7. doi: 10.2105/AJPH.2011.300433. Epub 2012 Feb 16.
- Greene GJ, Swann G, Fought AJ, Carballo-Dieguez A, Hope TJ, Kiser PF, Mustanski B, D'Aquila RT. Preferences for Long-Acting Pre-exposure Prophylaxis (PrEP), Daily Oral PrEP, or Condoms for HIV Prevention Among U.S. Men Who Have Sex with Men. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1336-1349. doi: 10.1007/s10461-016-1565-9.
- Beres LK, Simbeza S, Holmes CB, Mwamba C, Mukamba N, Sharma A, Munamunungu V, Mwachande M, Sikombe K, Bolton Moore C, Mody A, Koyuncu A, Christopoulos K, Jere L, Pry J, Ehrenkranz PD, Budden A, Geng E, Sikazwe I. Human-Centered Design Lessons for Implementation Science: Improving the Implementation of a Patient-Centered Care Intervention. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec;82 Suppl 3(3):S230-S243. doi: 10.1097/QAI.0000000000002216. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):e10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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