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Länger wirkende PrEP bei Transgender- und geschlechtsspezifischen Texanern

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Phillip Schnarrs, University of Texas at Austin

Eine Beobachtungsstudie zum Verständnis der Akzeptanz einer langwirksamen Prä-Expositions-Prophylaxe zur HIV-1-Prävention bei Transgender- und geschlechtsspezifischen Populationen in Texas

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, die Aufnahme und Adhärenz von LA-PrEP in TGD-Populationen in Texas zu erhöhen. Die zentrale Hypothese ist, dass Strategien zur Erhöhung der Aufnahme von LA-PrEP, die patientenzentriert sind und die Bedürfnisse von TGD-Patienten verstehen, die Aufnahme und Einhaltung verbessern werden. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Barrieren, Vermittler und Präferenzen in Bezug auf die Bereitschaft und Absicht, LA-PrEP in TGD-Populationen in Texas einzusetzen, zu untersuchen. Die Daten aus dieser Studie werden die zukünftige Forschung zu patientenzentrierten Strategien für die Aufnahme und Adhärenz von LA-PrEP in TGD-Populationen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische HIV-Präventionsstrategie, die die Übertragung von HIV zu mehr als 90 % wirksam verhindert. Trotz des Versprechens von PrEP zur Ausrottung von HIV war die Aufnahme bei Transgender- und geschlechtsspezifischen Personen (TGD) langsam, wobei nur 3 % der TGD-Personen PrEP verwenden. Während Bewusstsein ein Schlüsselfaktor im Zusammenhang mit der PrEP-Inanspruchnahme ist, erleben TGD zahlreiche kontextuelle und strukturelle Barrieren, einschließlich Diskriminierung und Misshandlung durch medizinische Anbieter, mangelnde Verfügbarkeit und Zugang (z. B. Versicherung, Transport, Zeit) und breites Misstrauen gegenüber dem Gesundheitssystem beeinflussen die Absicht, PrEP zu verwenden, und reduzieren die Aufnahme. Diese Barrieren werden durch die soziale Position von TGD-Personen weiter verschärft, auf der sie basierend auf ihrer Rasse, ethnischen Zugehörigkeit und ihrem sozioökonomischen Status weiter stratifiziert werden. Zusätzlich zu kontextuellen und strukturellen Faktoren gibt es eine Reihe individueller Faktoren, die die Einnahme einschränken, darunter Angst vor Nebenwirkungen, Probleme mit der Therapietreue, Bedenken hinsichtlich Stigmatisierung und mangelndes Vertrauen in die Wirksamkeit des Medikaments.

Länger wirkende PrEP (LA-PrEP)-Schemata umfassen verschiedene Verabreichungsmodalitäten (z. B. injizierbare, orale, subdermale Implantate) mit unterschiedlichen Dosierungsprotokollen (z. B. monatlich statt täglich). Es gibt Potenzial für lang wirkende biomedizinische HIV-Präventionsmethoden, um einige dieser Barrieren anzugehen, denen TGD-Personen ausgesetzt sind. Um jedoch erfolgreich zu sein, ist ein Verständnis der Einstellungen, Normen und anderer Faktoren, die die LA-PrEP-Aufnahme und -Adhärenz beeinflussen, erforderlich, insbesondere bei rassischen und ethnischen Minderheiten von TGD-Personen, und ihre Präferenzen für die LA-PrEP-Verabreichung. Die Entwicklung patientenzentrierter Strategien für die Aufnahme und Einhaltung unter Verwendung menschenzentrierter Gestaltungsprinzipien wird die Aufnahme und Einhaltung von LA-PrEP bei diesen TGD-Personen unterstützen.

Die Prüfer erreichen das Studienziel durch die folgenden Ziele:

Spezifisches Ziel 1. Identifizierung von Faktoren, die die Aufnahme und Einhaltung von LA-PrEP bei TGD-Personen in Texas beeinflussen Texas, um die patientenzentrierte TGD-Ergebnisforschung und die Kapazitäten zur vergleichenden Wirksamkeitsforschung in Texas zu erhöhen, wird das Forschungsteam 40 TGD-Personen rekrutieren, um an einem World-Café-Gespräch teilzunehmen, um Überzeugungen, Einstellungen und Präferenzen für LA-PrEP zu verstehen und 20 andere relevante Schlüssel zu interviewen Stakeholder (z. B. medizinische Anbieter, AIDS-Service-Organisationen, TGD-Interessenvertretungen), um wahrgenommene Barrieren, Vermittler und Bedürfnisse in Bezug auf die Aufnahme und Einhaltung von LA-PrEP in TGD-Gemeinschaften zu verstehen. Erwartete Ergebnisse: Verständnis der Faktoren, die die Aufnahme und Einhaltung von LA-PrEP beeinflussen, die die Entwicklung von Datenerfassungsinstrumenten informieren und Einblicke in Faktoren geben werden, die die potenzielle Aufnahme von LA-PrEP beeinflussen.

Spezifisches Ziel 2: Verstehen von Faktoren, die die Bereitschaft und Absicht beeinflussen, verschiedene LA-PrEP-Therapien bei in Texas lebenden TGD-Personen anzuwenden. Aktivitäten: Die Ermittler werden mindestens 500 TGD-Personen aus dem ganzen Bundesstaat zu ihren Einstellungen, Gemeinschaftsnormen, Barrieren und Präferenzen in Bezug auf verschiedene PrEP-Modalitäten und -Regime befragen, um besser zu verstehen, wie diese Faktoren die Bereitschaft und Absicht beeinflussen, verschiedene Formen von LA-PrEP zu verwenden. Erwartete Ergebnisse: Identifizierung von Faktoren, die die Bereitschaft und Absicht zur Verwendung von LA-PrEP fördern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

565

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • The University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Transgender- und geschlechtsspezifische Erwachsene, die in Texas leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Transgender/Gender divers, HIV-negativ, 18 Jahre oder älter, Indikationen für PrEP, Einwohner von Texas.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
40 Transgender und Gender Divers für World Café Conversation
Wir werden zwei Weltcafé-Gespräche veranstalten. Die ersten (n = 20) sind spezifisch oder schwarze Transgender- und geschlechtsspezifische Erwachsene (18+), die HIV-negativ sind und Indikationen für PrEP haben. Die zweite (n = 20) steht transsexuellen und geschlechtsspezifischen Erwachsenen offen, die HIV-negativ sind und eine Indikation für PrEP haben.
kein Eingriff
20 Andere Schlüsselakteure für World Café Conversation
Wir werden 20 weitere wichtige Interessengruppen interviewen, darunter medizinische Anbieter, HIV-Präventionsspezialisten, aufsuchende Mitarbeiter, PrEP-Navigatoren/Pädagogen.
kein Eingriff
500 Transgender und Gender Divers für die Umfrage
Wir werden 500 TGD-Erwachsene (18+) befragen, die HIV-negativ sind und Indikationen für PrEP haben.
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Verwendung von intramuskulär injizierbarer PrEP
Zeitfenster: Die Daten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten mithilfe einer querschnittlichen Online-Umfrage erhoben.
Die Teilnehmer werden anhand einer 6-stufigen Likert-Skala gefragt, wie bereit sie sind, intramuskulär injizierbares PrEP zu verwenden. Die Skala reicht von „Ich würde definitiv kein intramuskulär injizierbares PrEP verwenden“ bis „Ich würde definitiv intramuskulär injizierbares PrEP verwenden.“
Die Daten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten mithilfe einer querschnittlichen Online-Umfrage erhoben.
Bereitschaft zur Nutzung einer monatlichen oralen PrEP
Zeitfenster: Die Daten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten mithilfe einer querschnittlichen Online-Umfrage erhoben.
Die Teilnehmer werden anhand einer 6-stufigen Likert-Skala gefragt, wie bereit sie sind, intramuskulär injizierbares PrEP zu verwenden. Die Skala reicht von „Ich würde definitiv kein monatliches orales PrEP verwenden“ bis „Ich würde definitiv kein monatliches orales PrEP verwenden.“
Die Daten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten mithilfe einer querschnittlichen Online-Umfrage erhoben.
Bereitschaft zur jährlichen Verwendung eines subdermalen PrEP-Implantats
Zeitfenster: Die Daten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten mithilfe einer querschnittlichen Online-Umfrage erhoben.
Die Teilnehmer werden gefragt, wie bereit sie sind, ein jährliches subdermales PrEP-Implantat zu verwenden. Dabei wird eine 6-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von „Ich würde auf keinen Fall ein jährliches subdermales PrEP-Implantat verwenden“ bis „Ich würde auf jeden Fall ein jährliches subdermales PrEP-Implantat verwenden“ reicht.
Die Daten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten mithilfe einer querschnittlichen Online-Umfrage erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur kein Eingriff

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