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PrEP ad azione prolungata in transgender e texani di genere diverso

19 dicembre 2023 aggiornato da: Phillip Schnarrs, University of Texas at Austin

Uno studio osservazionale per comprendere l'accettabilità della profilassi pre-esposizione a lunga durata d'azione per la prevenzione dell'HIV-1 nelle popolazioni transgender e di genere diverso in Texas

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è aumentare l'assorbimento e l'aderenza di LA-PrEP nelle popolazioni TGD in Texas. L'ipotesi centrale è che le strategie per aumentare l'assorbimento di LA-PrEP che sono centrate sul paziente e comprendano i bisogni delle persone TGD miglioreranno l'assorbimento e l'aderenza. L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare le barriere, i facilitatori e le preferenze riguardanti la volontà e l'intenzione di utilizzare LA-PrEP nelle popolazioni TGD in Texas. I dati di questo studio sosterranno la ricerca futura sulle strategie centrate sul paziente per l'assorbimento e l'aderenza di LA-PrEP nelle popolazioni TGD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La profilassi pre-esposizione (PrEP) è una strategia biomedica di prevenzione dell'HIV che è efficace per oltre il 90% nella prevenzione della trasmissione dell'HIV. Nonostante la promessa della PrEP nell'eradicazione dell'HIV, l'assorbimento è stato lento negli individui transgender e di genere diverso (TGD) con solo il 3% degli individui TGD che utilizzano la PrEP. Sebbene la consapevolezza sia un fattore chiave correlato all'adozione della PrEP, i TGD incontrano numerose barriere contestuali e strutturali, tra cui discriminazione e maltrattamento da parte degli operatori sanitari, mancanza di disponibilità e accesso (ad es. assicurazione, trasporto, tempo) e ampia sfiducia nei confronti del sistema sanitario che influenzare l'intenzione di utilizzare la PrEP e ridurre l'assorbimento. Queste barriere sono ulteriormente aggravate dalla posizione sociale delle persone TGD su cui sono ulteriormente stratificate in base alla loro razza, etnia e stato socioeconomico. Oltre ai fattori contestuali e strutturali, ci sono una serie di fattori individuali che limitano l'assorbimento, tra cui la paura degli effetti collaterali, problemi di aderenza, preoccupazioni legate allo stigma e mancanza di fiducia nell'efficacia del farmaco.

I regimi di PrEP ad azione prolungata (LA-PrEP) includono diverse modalità di somministrazione (ad es. impianto iniettabile, orale, sottocutaneo) con diversi protocolli di dosaggio (ad es. mensilmente o giornalmente). Esiste il potenziale per i metodi biomedici di prevenzione dell'HIV a lunga durata d'azione per affrontare alcune di queste barriere incontrate dagli individui TGD. Tuttavia, per avere successo è necessaria una comprensione degli atteggiamenti, delle norme e di altri fattori che influenzano l'assorbimento e l'adesione alla LA-PrEP, in particolare tra gli individui TGD delle minoranze razziali ed etniche, e le loro preferenze per la consegna della LA-PrEP. Lo sviluppo di strategie incentrate sul paziente per l'assorbimento e l'adesione, utilizzando principi di progettazione centrati sull'uomo, sosterrà l'assorbimento e l'adesione di LA-PrEP in queste persone TGD.

Gli investigatori raggiungeranno l'obiettivo dello studio attraverso i seguenti obiettivi:

Obiettivo specifico 1. Identificare i fattori che influenzano l'assorbimento e l'adesione alla LA-PrEP tra gli individui TGD in Texas Attività: In collaborazione con Transgender Education Network of Texas (TENT) e TransFORWARD: Texas Transgender Health (co-Is), un progetto finanziato dal PCORI in Texas per aumentare la ricerca sugli esiti incentrati sul paziente TGD e la capacità di ricerca sull'efficacia comparativa in Texas, il team di ricerca recluterà 40 individui TGD per partecipare a una conversazione al World Café per comprendere credenze, atteggiamenti e preferenze per LA-PrEP e intervisterà 20 altre persone chiave rilevanti le parti interessate (ad es. fornitori di servizi sanitari, organizzazioni di servizi per l'AIDS, gruppi di difesa dei TGD) per comprendere le barriere percepite, i facilitatori e le esigenze relative all'adozione e all'adesione alla LA-PrEP nelle comunità TGD. Risultati attesi: comprensione dei fattori che influenzano l'assorbimento e l'adesione di LA-PrEP che informerà lo sviluppo di strumenti di raccolta dati e fornirà informazioni sui fattori che influenzano il potenziale assorbimento di LA-PrEP.

Obiettivo specifico 2: comprendere i fattori che influenzano la volontà e l'intenzione di utilizzare diversi regimi di LA-PrEP tra gli individui TGD che vivono in Texas. Attività: gli investigatori esamineranno almeno 500 individui TGD provenienti da tutto lo stato sui loro atteggiamenti, norme comunitarie, barriere e preferenze riguardo a diverse modalità e regimi di PrEP per capire meglio come questi fattori influenzano la volontà e l'intenzione di utilizzare diverse forme di LA-PrEP. Risultati previsti: identificazione dei fattori che promuovono la volontà e l'intenzione di utilizzare LA-PrEP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

565

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • The University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Transgender e adulti di genere diverso che vivono in Texas.

Descrizione

Criteri di inclusione: transgender/genere diverso, HIV negativo, 18 anni o più, indicazioni per la PrEP, residente in Texas.

Criteri di esclusione:

  • sieropositivo,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
40 Transgender e Gender Diverse per la conversazione al World Café
Organizzeremo due conversazioni sui world cafè. I primi (n = 20) saranno specificamente transgender neri e adulti di genere diverso (18+), che sono negativi all'HIV e hanno indicazioni per la PrEP. Il secondo (n = 20) sarà aperto a transgender e adulti di genere diverso, HIV negativi e con indicazione per la PrEP.
nessun intervento
20 Altri soggetti chiave per World Café Conversation
Intervisteremo altri 20 soggetti chiave tra cui operatori sanitari, specialisti della prevenzione dell'HIV, operatori di sensibilizzazione, navigatori/educatori della PrEP.
nessun intervento
500 Transgender e Gender Diversi per il sondaggio
Esamineremo 500 adulti TGD (18+), che sono HIV negativi e hanno indicazioni per la PrEP.
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità a utilizzare la PrEP iniettabile per via intramuscolare
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti nell'arco di un periodo di sei mesi utilizzando un sondaggio online trasversale.
Ai partecipanti verrà chiesto quanto sono disposti a utilizzare la PrEP iniettabile per via intramuscolare utilizzando una scala Likert a 6 punti che va da "Non utilizzerei sicuramente la PrEP iniettabile per via intramuscolare" a Utilizzerei sicuramente la PrEP iniettabile per via intramuscolare.
I dati verranno raccolti nell'arco di un periodo di sei mesi utilizzando un sondaggio online trasversale.
Disponibilità a utilizzare una PrEP orale mensile
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti nell'arco di un periodo di sei mesi utilizzando un sondaggio online trasversale.
Ai partecipanti verrà chiesto quanto sono disposti a utilizzare la PrEP iniettabile per via intramuscolare utilizzando una scala Likert a 6 punti che va da "Sicuramente non utilizzerei la PrEP orale mensile" a Utilizzerei sicuramente la PrEP orale mensile."
I dati verranno raccolti nell'arco di un periodo di sei mesi utilizzando un sondaggio online trasversale.
Disponibilità a utilizzare un impianto PrEP sottocutaneo annuale
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti nell'arco di un periodo di sei mesi utilizzando un sondaggio online trasversale.
Ai partecipanti verrà chiesto quanto sono disposti a utilizzare un impianto PrEP sottocutaneo annuale utilizzando una scala Likert a 6 punti che va da "Sicuramente non utilizzerei un impianto PrEP sottocutaneo annuale" a "Utilizzerei sicuramente un impianto PrEP sottocutaneo annuale".
I dati verranno raccolti nell'arco di un periodo di sei mesi utilizzando un sondaggio online trasversale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISP# 60761

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su nessun intervento

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