- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05044286
PrEP de acción prolongada en tejanos transgénero y de género diverso
Un estudio observacional para comprender la aceptabilidad de la profilaxis previa a la exposición de acción prolongada para la prevención del VIH-1 en poblaciones transgénero y de género diverso en Texas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una estrategia biomédica de prevención del VIH que tiene una eficacia superior al 90 % en la prevención de la transmisión del VIH. A pesar de la promesa de la PrEP para erradicar el VIH, la aceptación ha sido lenta en personas transgénero y de género diverso (TGD), con solo el 3 % de las personas TGD usando PrEP. Si bien la concientización es un factor clave relacionado con la aceptación de la PrEP, los TGD enfrentan numerosas barreras contextuales y estructurales, que incluyen discriminación y maltrato por parte de los proveedores médicos, falta de disponibilidad y acceso (por ejemplo, seguro, transporte, tiempo) y una gran desconfianza en el sistema de atención médica que afectar la intención de usar PrEP y reducir la aceptación. Estas barreras se ven agravadas por la posición social de las personas TGD en la que se estratifican aún más en función de su raza, etnia y estatus socioeconómico. Además de los factores contextuales y estructurales, hay una serie de factores individuales que limitan la aceptación, incluidos el miedo a los efectos secundarios, los problemas de adherencia, las preocupaciones relacionadas con el estigma y la falta de confianza en la eficacia del medicamento.
Los regímenes de PrEP de acción más prolongada (LA-PrEP) incluyen diferentes modalidades de administración (p. ej., inyectable, oral, implante subdérmico) con diferentes protocolos de dosificación (p. ej., mensual frente a diario). Existe la posibilidad de que los métodos biomédicos de prevención del VIH de acción prolongada aborden algunas de estas barreras experimentadas por las personas con TGD. Sin embargo, para tener éxito, se necesita una comprensión de las actitudes, las normas y otros factores que influyen en la aceptación y el cumplimiento de LA-PrEP, específicamente entre las personas TGD de minorías raciales y étnicas, y sus preferencias para la administración de LA-PrEP. El desarrollo de estrategias centradas en el paciente para la adopción y el cumplimiento, utilizando principios de diseño centrados en el ser humano, respaldará la adopción y el cumplimiento de LA-PrEP en estas personas con TGD.
Los investigadores lograrán el objetivo del estudio a través de los siguientes propósitos:
Objetivo específico 1. Identificar los factores que influyen en la aceptación y el cumplimiento de LA-PrEP entre las personas TGD en Texas Actividades: En colaboración con Transgender Education Network of Texas (TENT) y TransFORWARD: Texas Transgender Health (co-Is), un proyecto financiado por PCORI en Texas para aumentar la investigación de resultados centrados en el paciente de TGD y la capacidad de investigación de efectividad comparativa en Texas, el equipo de investigación reclutará a 40 personas de TGD para participar en una conversación de café mundial para comprender las creencias, actitudes y preferencias para LA-PrEP y entrevistar a otras 20 personas clave relevantes. partes interesadas (p. ej., proveedores médicos, organizaciones de servicios de SIDA, grupos de defensa de TGD) para comprender las barreras percibidas, los facilitadores y las necesidades con respecto a la adopción y adherencia a LA-PrEP en las comunidades de TGD. Resultados previstos: comprensión de los factores que influyen en la adopción y el cumplimiento de LA-PrEP que informarán el desarrollo de instrumentos de recopilación de datos y proporcionarán información sobre los factores que afectan la posible adopción de LA-PrEP.
Objetivo específico 2: Comprender los factores que influyen en la voluntad y la intención de usar diferentes regímenes de LA-PrEP entre personas con TGD que viven en Texas. Actividades: Los investigadores encuestarán al menos a 500 personas con TGD de todo el estado sobre sus actitudes, normas comunitarias, barreras y preferencias con respecto a diferentes modalidades y regímenes de PrEP para comprender mejor cómo estos factores influyen en la disposición y la intención de usar diferentes formas de LA-PrEP. Resultados previstos: Identificación de factores que promueven la voluntad y la intención de usar LA-PrEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Transgénero/Género diverso, VIH negativo, 18 años de edad o más, Indicaciones para PrEP, residente de Texas.
Criterio de exclusión:
- VIH positivo,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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40 personas transgénero y de género diverso para World Café Conversation
Organizaremos dos conversaciones de café mundial.
El primero (n = 20) será específicamente o negro transgénero y adultos de género diverso (18+), que son VIH negativos y tienen indicaciones para PrEP.
El segundo (n = 20) estará abierto a adultos transgénero y de género diverso, que son VIH negativos y tienen indicación para PrEP.
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Sin intervención
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20 Otras partes interesadas clave para World Café Conversation
Entrevistaremos a otras 20 partes interesadas clave, incluidos proveedores médicos, especialistas en prevención del VIH, trabajadores de extensión, navegadores/educadores de PrEP.
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Sin intervención
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500 personas transgénero y de género diverso para la encuesta
Encuestaremos a 500 adultos TGD (18+), que son VIH negativos y tienen indicaciones para PrEP.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Voluntad de utilizar PrEP inyectable intramuscular
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante un período de seis meses mediante una encuesta transversal en línea.
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A los participantes se les preguntará qué tan dispuestos están a usar PrEP inyectable intramuscular usando una escala Likert de 6 puntos que va desde "Definitivamente no usaría PrEP inyectable intramuscular" hasta Definitivamente usaría PrEP inyectable intramuscular".
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Los datos se recopilarán durante un período de seis meses mediante una encuesta transversal en línea.
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Voluntad de utilizar una PrEP oral mensual
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante un período de seis meses mediante una encuesta transversal en línea.
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A los participantes se les preguntará qué tan dispuestos están a usar PrEP inyectable intramuscular usando una escala Likert de 6 puntos que va desde "Definitivamente no usaría PrEP oral mensual" hasta Definitivamente usaría PrEP oral mensual".
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Los datos se recopilarán durante un período de seis meses mediante una encuesta transversal en línea.
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Voluntad de utilizar un implante subdérmico de PrEP anual
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante un período de seis meses mediante una encuesta transversal en línea.
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Se preguntará a los participantes qué tan dispuestos están a usar un implante subdérmico de PrEP anual usando una escala Likert de 6 puntos que va desde "definitivamente no usaría un implante subdérmico de PrEP anual" hasta "definitivamente usaría un implante subdérmico de PrEP anual".
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Los datos se recopilarán durante un período de seis meses mediante una encuesta transversal en línea.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rael CT, Martinez M, Giguere R, Bockting W, MacCrate C, Mellman W, Valente P, Greene GJ, Sherman S, Footer KHA, D'Aquila RT, Carballo-Dieguez A. Barriers and Facilitators to Oral PrEP Use Among Transgender Women in New York City. AIDS Behav. 2018 Nov;22(11):3627-3636. doi: 10.1007/s10461-018-2102-9.
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- Beres LK, Simbeza S, Holmes CB, Mwamba C, Mukamba N, Sharma A, Munamunungu V, Mwachande M, Sikombe K, Bolton Moore C, Mody A, Koyuncu A, Christopoulos K, Jere L, Pry J, Ehrenkranz PD, Budden A, Geng E, Sikazwe I. Human-Centered Design Lessons for Implementation Science: Improving the Implementation of a Patient-Centered Care Intervention. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec;82 Suppl 3(3):S230-S243. doi: 10.1097/QAI.0000000000002216. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):e10.
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- MISP# 60761
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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