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PrEP de acción prolongada en tejanos transgénero y de género diverso

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Phillip Schnarrs, University of Texas at Austin

Un estudio observacional para comprender la aceptabilidad de la profilaxis previa a la exposición de acción prolongada para la prevención del VIH-1 en poblaciones transgénero y de género diverso en Texas

El objetivo a largo plazo de este proyecto es aumentar la aceptación y la adherencia a LA-PrEP en las poblaciones de TGD en Texas. La hipótesis central es que las estrategias para aumentar la aceptación de LA-PrEP que estén centradas en el paciente y comprendan las necesidades de las personas con TGD mejorarán la aceptación y la adherencia. El objetivo de este estudio observacional es investigar las barreras, los facilitadores y las preferencias con respecto a la voluntad y la intención de usar LA-PrEP en poblaciones de TGD en Texas. Los datos de este estudio respaldarán futuras investigaciones sobre estrategias centradas en el paciente para la adopción y el cumplimiento de LA-PrEP en poblaciones de TGD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una estrategia biomédica de prevención del VIH que tiene una eficacia superior al 90 % en la prevención de la transmisión del VIH. A pesar de la promesa de la PrEP para erradicar el VIH, la aceptación ha sido lenta en personas transgénero y de género diverso (TGD), con solo el 3 % de las personas TGD usando PrEP. Si bien la concientización es un factor clave relacionado con la aceptación de la PrEP, los TGD enfrentan numerosas barreras contextuales y estructurales, que incluyen discriminación y maltrato por parte de los proveedores médicos, falta de disponibilidad y acceso (por ejemplo, seguro, transporte, tiempo) y una gran desconfianza en el sistema de atención médica que afectar la intención de usar PrEP y reducir la aceptación. Estas barreras se ven agravadas por la posición social de las personas TGD en la que se estratifican aún más en función de su raza, etnia y estatus socioeconómico. Además de los factores contextuales y estructurales, hay una serie de factores individuales que limitan la aceptación, incluidos el miedo a los efectos secundarios, los problemas de adherencia, las preocupaciones relacionadas con el estigma y la falta de confianza en la eficacia del medicamento.

Los regímenes de PrEP de acción más prolongada (LA-PrEP) incluyen diferentes modalidades de administración (p. ej., inyectable, oral, implante subdérmico) con diferentes protocolos de dosificación (p. ej., mensual frente a diario). Existe la posibilidad de que los métodos biomédicos de prevención del VIH de acción prolongada aborden algunas de estas barreras experimentadas por las personas con TGD. Sin embargo, para tener éxito, se necesita una comprensión de las actitudes, las normas y otros factores que influyen en la aceptación y el cumplimiento de LA-PrEP, específicamente entre las personas TGD de minorías raciales y étnicas, y sus preferencias para la administración de LA-PrEP. El desarrollo de estrategias centradas en el paciente para la adopción y el cumplimiento, utilizando principios de diseño centrados en el ser humano, respaldará la adopción y el cumplimiento de LA-PrEP en estas personas con TGD.

Los investigadores lograrán el objetivo del estudio a través de los siguientes propósitos:

Objetivo específico 1. Identificar los factores que influyen en la aceptación y el cumplimiento de LA-PrEP entre las personas TGD en Texas Actividades: En colaboración con Transgender Education Network of Texas (TENT) y TransFORWARD: Texas Transgender Health (co-Is), un proyecto financiado por PCORI en Texas para aumentar la investigación de resultados centrados en el paciente de TGD y la capacidad de investigación de efectividad comparativa en Texas, el equipo de investigación reclutará a 40 personas de TGD para participar en una conversación de café mundial para comprender las creencias, actitudes y preferencias para LA-PrEP y entrevistar a otras 20 personas clave relevantes. partes interesadas (p. ej., proveedores médicos, organizaciones de servicios de SIDA, grupos de defensa de TGD) para comprender las barreras percibidas, los facilitadores y las necesidades con respecto a la adopción y adherencia a LA-PrEP en las comunidades de TGD. Resultados previstos: comprensión de los factores que influyen en la adopción y el cumplimiento de LA-PrEP que informarán el desarrollo de instrumentos de recopilación de datos y proporcionarán información sobre los factores que afectan la posible adopción de LA-PrEP.

Objetivo específico 2: Comprender los factores que influyen en la voluntad y la intención de usar diferentes regímenes de LA-PrEP entre personas con TGD que viven en Texas. Actividades: Los investigadores encuestarán al menos a 500 personas con TGD de todo el estado sobre sus actitudes, normas comunitarias, barreras y preferencias con respecto a diferentes modalidades y regímenes de PrEP para comprender mejor cómo estos factores influyen en la disposición y la intención de usar diferentes formas de LA-PrEP. Resultados previstos: Identificación de factores que promueven la voluntad y la intención de usar LA-PrEP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

565

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • The University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos transgénero y de género diverso que viven en Texas.

Descripción

Criterios de inclusión: Transgénero/Género diverso, VIH negativo, 18 años de edad o más, Indicaciones para PrEP, residente de Texas.

Criterio de exclusión:

  • VIH positivo,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
40 personas transgénero y de género diverso para World Café Conversation
Organizaremos dos conversaciones de café mundial. El primero (n = 20) será específicamente o negro transgénero y adultos de género diverso (18+), que son VIH negativos y tienen indicaciones para PrEP. El segundo (n = 20) estará abierto a adultos transgénero y de género diverso, que son VIH negativos y tienen indicación para PrEP.
Sin intervención
20 Otras partes interesadas clave para World Café Conversation
Entrevistaremos a otras 20 partes interesadas clave, incluidos proveedores médicos, especialistas en prevención del VIH, trabajadores de extensión, navegadores/educadores de PrEP.
Sin intervención
500 personas transgénero y de género diverso para la encuesta
Encuestaremos a 500 adultos TGD (18+), que son VIH negativos y tienen indicaciones para PrEP.
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Voluntad de utilizar PrEP inyectable intramuscular
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante un período de seis meses mediante una encuesta transversal en línea.
A los participantes se les preguntará qué tan dispuestos están a usar PrEP inyectable intramuscular usando una escala Likert de 6 puntos que va desde "Definitivamente no usaría PrEP inyectable intramuscular" hasta Definitivamente usaría PrEP inyectable intramuscular".
Los datos se recopilarán durante un período de seis meses mediante una encuesta transversal en línea.
Voluntad de utilizar una PrEP oral mensual
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante un período de seis meses mediante una encuesta transversal en línea.
A los participantes se les preguntará qué tan dispuestos están a usar PrEP inyectable intramuscular usando una escala Likert de 6 puntos que va desde "Definitivamente no usaría PrEP oral mensual" hasta Definitivamente usaría PrEP oral mensual".
Los datos se recopilarán durante un período de seis meses mediante una encuesta transversal en línea.
Voluntad de utilizar un implante subdérmico de PrEP anual
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante un período de seis meses mediante una encuesta transversal en línea.
Se preguntará a los participantes qué tan dispuestos están a usar un implante subdérmico de PrEP anual usando una escala Likert de 6 puntos que va desde "definitivamente no usaría un implante subdérmico de PrEP anual" hasta "definitivamente usaría un implante subdérmico de PrEP anual".
Los datos se recopilarán durante un período de seis meses mediante una encuesta transversal en línea.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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