- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05044286
Hosszabb hatású PrEP transzneműek és nemek közötti különbségek miatt
Megfigyelési tanulmány a hosszan tartó expozíció előtti profilaxis elfogadhatóságának megértésére a HIV-1 megelőzésére a texasi transznemű és nemek szerint eltérő populációkban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) egy orvosbiológiai HIV-megelőzési stratégia, amely több mint 90%-ban hatékony a HIV átvitelének megelőzésében. Annak ellenére, hogy a PrEP a HIV felszámolásában ígéretet tett, a felvétel lassú volt a transznemű és nemi különbségek (TGD) egyénekben, a TGD egyének mindössze 3%-a használ PrEP-et. Míg a tudatosság kulcsfontosságú tényező a PrEP felvételével kapcsolatban, a TGD számos kontextuális és strukturális akadályt tapasztal, beleértve az egészségügyi szolgáltatók általi megkülönböztetést és rossz bánásmódot, a rendelkezésre állás és a hozzáférés hiányát (például biztosítás, szállítás, idő), valamint az egészségügyi rendszerrel szembeni széles körű bizalmatlanságot. befolyásolja a PrEP használatának szándékát és csökkenti a felvételt. Ezeket az akadályokat tovább tetézi a TGD emberek társadalmi helyzete, amely alapján faji hovatartozásuk, etnikai hovatartozásuk és társadalmi-gazdasági helyzetük alapján tovább rétegződnek. A kontextuális és strukturális tényezőkön kívül számos egyéni tényező korlátozza a felhasználást, beleértve a mellékhatásoktól való félelmet, az adherenciával kapcsolatos problémákat, a megbélyegzéssel kapcsolatos aggodalmakat és a gyógyszer hatékonyságába vetett bizalom hiányát.
A hosszabb hatású PrEP (LA-PrEP) sémák különböző bejuttatási módokat tartalmaznak (pl. injekciós, orális, szubdermális implantátum) különböző adagolási protokollokkal (pl. havi versus napi). Hosszú hatású, orvosbiológiai HIV-megelőzési módszerekben rejlik lehetőség a TGD egyének által tapasztalt akadályok némelyikének kezelésére. A sikerhez azonban szükség van az LA-PrEP felvételét és betartását befolyásoló attitűdök, normák és egyéb tényezők megértésére, különösen a faji és etnikai kisebbséghez tartozó TGD egyének körében, valamint az LA-PrEP átadása iránti preferenciáikra. A betegközpontú felvételi és adherencia stratégiák kidolgozása, az emberközpontú tervezési elvek alkalmazásával, támogatja az LA-PrEP felvételét és betartását ezekben a TGD emberekben.
A vizsgálók a következő célokkal érik el a vizsgálati célt:
Konkrét cél 1. Azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják az LA-PrEP felvételét és adherenciáját a texasi TGD egyének körében. Tevékenységek: A texasi Transznemű Oktatási Hálózattal (TENT) és a TransFORWARD: Texas Transgender Health (co-Is) együttműködésben, egy PCORI által finanszírozott projekt Texasban a TGD betegközpontú eredménykutatásának és az összehasonlító hatékonysági kutatási kapacitás növelése érdekében a kutatócsoport 40 TGD személyt vesz fel, hogy részt vegyenek egy világméretű kávézói beszélgetésben, hogy megértsék az LA-PrEP-re vonatkozó hiedelmeket, attitűdöket és preferenciákat, és interjút készítsenek 20 másik fontos kulcsfontosságúval. az érdekelt felek (pl. orvosi szolgáltatók, AIDS-szolgálati szervezetek, TGD érdekképviseleti csoportok), hogy megértsék a TGD közösségekben tapasztalt akadályokat, segítőket és szükségleteket az LA-PrEP elfogadásával és betartásával kapcsolatban. Várható eredmények: az LA-PrEP felvételét és adherenciáját befolyásoló tényezők megértése, amelyek az adatgyűjtési eszközök fejlesztését szolgálják, és betekintést nyújtanak a lehetséges LA-PrEP felvételt befolyásoló tényezőkbe.
2. specifikus cél: Ismerje meg azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják az LA-PrEP különböző kezelési rendjei iránti hajlandóságot és szándékot a Texasban élő TGD egyének körében. Tevékenységek: A nyomozók legalább 500 TGD egyént fognak megkérdezni az állam minden részéről a különböző PrEP módozatokkal és kezelési rendekkel kapcsolatos attitűdjeikről, közösségi normáikról, akadályairól és preferenciáikról, hogy jobban megértsék, hogyan befolyásolják ezek a tényezők az LA-PrEP különböző formáinak használatára való hajlandóságot és szándékot. Várható eredmények: Azon tényezők azonosítása, amelyek elősegítik az LA-PrEP használatára való hajlandóságot és szándékot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: Transznemű/Nemek szerinti változatos, HIV-negatív, 18 éves vagy annál idősebb, A PrEP indikációi, Texasi lakos.
Kizárási kritériumok:
- HIV pozitív,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
40 Transzneműek és nemek sokszínűsége a World Café beszélgetéshez
Két világkávézói beszélgetésnek adunk otthont.
Az elsők (n = 20) specifikusan vagy fekete transzneműek és nemek szerint eltérő felnőttek (18 év felettiek), akik HIV-negatívak és a PrEP indikációival rendelkeznek.
A második (n = 20) olyan transznemű és nemileg eltérő felnőttek számára lesz nyitva, akik HIV-negatívak, és javallatok a PrEP-re.
|
nincs beavatkozás
|
|
20 Egyéb kulcsfontosságú érdekelt felek a World Café Conversation számára
Meginterjúvolunk 20 másik kulcsfontosságú érdekelt felet, köztük egészségügyi szolgáltatókat, HIV-megelőzési szakembereket, megkereső dolgozókat, PrEP navigátorokat/oktatókat.
|
nincs beavatkozás
|
|
500 Transznemű és Nemek Sokfélesége a felméréshez
500 TGD felnőttet (18+) fogunk megkérdezni, akik HIV-negatívak és a PrEP indikációival rendelkeznek.
|
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajlandóság az intramuszkuláris injekciós PrEP alkalmazására
Időkeret: Az adatokat hat hónapon keresztül gyűjtik egy keresztmetszeti online felmérés segítségével.
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy mennyire hajlandóak az intramuszkulárisan injektálható PrEP alkalmazására egy 6 pontos Likert-skála segítségével, amely az "Egyértelműen nem használnék intramuszkulárisan injekciózható PrEP-et" és a határozottan intramuszkulárisan injektálható PrEP-t.
|
Az adatokat hat hónapon keresztül gyűjtik egy keresztmetszeti online felmérés segítségével.
|
|
Hajlandóság a havi orális PrEP használatára
Időkeret: Az adatokat hat hónapon keresztül gyűjtik egy keresztmetszeti online felmérés segítségével.
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy mennyire hajlandóak az intramuszkulárisan injektálható PrEP alkalmazására egy 6 pontos Likert skála segítségével, amely a "Havonta nem használnék orális PrEP-t" és a havi orális PrEP-t biztosan alkalmaznám.
|
Az adatokat hat hónapon keresztül gyűjtik egy keresztmetszeti online felmérés segítségével.
|
|
Hajlandóság évente szubdermális PrEP implantátum használatára
Időkeret: Az adatokat hat hónapon keresztül gyűjtik egy keresztmetszeti online felmérés segítségével.
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy mennyire hajlandóak évente egy szubdermális PrEP-implantátumot használni egy 6-fokú Likert-skála használatával, amely a „Határozottan nem használnék évente szubdermális PrEP-implantátumot”-tól a „Határozottan használnék évente szubdermális PrEP-implantátumot”-ig.
|
Az adatokat hat hónapon keresztül gyűjtik egy keresztmetszeti online felmérés segítségével.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rael CT, Martinez M, Giguere R, Bockting W, MacCrate C, Mellman W, Valente P, Greene GJ, Sherman S, Footer KHA, D'Aquila RT, Carballo-Dieguez A. Barriers and Facilitators to Oral PrEP Use Among Transgender Women in New York City. AIDS Behav. 2018 Nov;22(11):3627-3636. doi: 10.1007/s10461-018-2102-9.
- Spinner CD, Boesecke C, Zink A, Jessen H, Stellbrink HJ, Rockstroh JK, Esser S. HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP): a review of current knowledge of oral systemic HIV PrEP in humans. Infection. 2016 Apr;44(2):151-8. doi: 10.1007/s15010-015-0850-2. Epub 2015 Oct 15.
- Tuller D. HIV Prevention Drug's Slow Uptake Undercuts Its Early Promise. Health Aff (Millwood). 2018 Feb;37(2):178-180. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1650.
- Eaton LA, Matthews DD, Driffin DD, Bukowski L, Wilson PA, Stall RD; POWER Study Team. A Multi-US City Assessment of Awareness and Uptake of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV Prevention Among Black Men and Transgender Women Who Have Sex with Men. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):505-516. doi: 10.1007/s11121-017-0756-6.
- Paisley V, Tayar M. Lesbian, gay, bisexual and transgender (LGBT) expatriates: an intersectionality perspective, The International Journal of Human Resource Management, 27:7, 766-780, DOI: 10.1080/09585192.2015.1111249.
- Nieto O, Fehrenbacher AE, Cabral A, Landrian A, Brooks RA. Barriers and motivators to pre-exposure prophylaxis uptake among Black and Latina transgender women in Los Angeles: perspectives of current PrEP users. AIDS Care. 2021 Feb;33(2):244-252. doi: 10.1080/09540121.2020.1769835. Epub 2020 May 23.
- Brennan J, Kuhns LM, Johnson AK, Belzer M, Wilson EC, Garofalo R; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Syndemic theory and HIV-related risk among young transgender women: the role of multiple, co-occurring health problems and social marginalization. Am J Public Health. 2012 Sep;102(9):1751-7. doi: 10.2105/AJPH.2011.300433. Epub 2012 Feb 16.
- Greene GJ, Swann G, Fought AJ, Carballo-Dieguez A, Hope TJ, Kiser PF, Mustanski B, D'Aquila RT. Preferences for Long-Acting Pre-exposure Prophylaxis (PrEP), Daily Oral PrEP, or Condoms for HIV Prevention Among U.S. Men Who Have Sex with Men. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1336-1349. doi: 10.1007/s10461-016-1565-9.
- Beres LK, Simbeza S, Holmes CB, Mwamba C, Mukamba N, Sharma A, Munamunungu V, Mwachande M, Sikombe K, Bolton Moore C, Mody A, Koyuncu A, Christopoulos K, Jere L, Pry J, Ehrenkranz PD, Budden A, Geng E, Sikazwe I. Human-Centered Design Lessons for Implementation Science: Improving the Implementation of a Patient-Centered Care Intervention. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec;82 Suppl 3(3):S230-S243. doi: 10.1097/QAI.0000000000002216. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):e10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MISP# 60761
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .