Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dłużej działający PrEP u transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci Teksańczyków

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Phillip Schnarrs, University of Texas at Austin

Badanie obserwacyjne mające na celu zrozumienie dopuszczalności długo działającej profilaktyki przedekspozycyjnej w zapobieganiu HIV-1 w populacjach transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci w Teksasie

Długoterminowym celem tego projektu jest zwiększenie wychwytu i przestrzegania LA-PrEP w populacjach TGD w Teksasie. Główną hipotezą jest to, że strategie mające na celu zwiększenie wychwytu LA-PrEP, które są skoncentrowane na pacjencie i rozumieją potrzeby osób z TGD, poprawią absorpcję i przestrzeganie zaleceń. Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie barier, czynników ułatwiających i preferencji dotyczących chęci i zamiaru stosowania LA-PrEP w populacjach TGD w Teksasie. Dane z tego badania będą wspierać przyszłe badania nad skoncentrowanymi na pacjencie strategiami wychwytu i przestrzegania LA-PrEP w populacjach TGD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) to biomedyczna strategia profilaktyki HIV, która jest skuteczna w ponad 90% w zapobieganiu przenoszeniu wirusa HIV. Pomimo obietnic PrEP w zwalczaniu HIV, wchłanianie było powolne u osób transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci (TGD), przy czym tylko 3% osób z TGD stosowało PrEP. Chociaż świadomość jest kluczowym czynnikiem związanym z przyjmowaniem PrEP, TGD doświadcza wielu barier kontekstowych i strukturalnych, w tym dyskryminacji i złego traktowania przez dostawców usług medycznych, braku dostępności i dostępu (np. ubezpieczenia, transportu, czasu) oraz szerokiej nieufności do systemu opieki zdrowotnej, który wpływać na zamiar stosowania PrEP i ograniczać wchłanianie. Bariery te są dodatkowo potęgowane przez pozycję społeczną osób TGD, według której są one dalej stratyfikowane na podstawie ich rasy, pochodzenia etnicznego i statusu społeczno-ekonomicznego. Oprócz czynników kontekstowych i strukturalnych istnieje szereg indywidualnych czynników, które ograniczają przyjmowanie, w tym strach przed skutkami ubocznymi, problemy z przestrzeganiem zaleceń, obawy związane ze stygmatyzacją i brak zaufania do skuteczności leku.

Długo działające schematy PrEP (LA-PrEP) obejmują różne metody podawania (np. wstrzykiwanie, doustnie, implant podskórny) z różnymi protokołami dawkowania (np. miesięczna kontra dzienna). Istnieje możliwość zastosowania długo działających biomedycznych metod zapobiegania HIV w celu rozwiązania niektórych z tych barier napotykanych przez osoby z TGD. Jednak, aby odnieść sukces, potrzebne jest zrozumienie postaw, norm i innych czynników wpływających na przyjmowanie i przestrzeganie LA-PrEP, szczególnie wśród osób TGD należących do mniejszości rasowych i etnicznych, oraz ich preferencji dotyczących dostarczania LA-PrEP. Opracowanie skoncentrowanych na pacjencie strategii przyjmowania i przestrzegania zasad, z wykorzystaniem zasad projektowania skoncentrowanych na człowieku, będzie wspierać przyjmowanie i przestrzeganie LA-PrEP u tych osób z TGD.

Badacze osiągną cel badania poprzez następujące cele:

Cel szczegółowy 1. Zidentyfikować czynniki wpływające na przyjmowanie i przestrzeganie LA- PrEP wśród osób TGD w Teksasie Działania: We współpracy z Transgender Education Network of Texas (TENT) i TransFORWARD: Texas Transgender Health (co-Is), projekt finansowany przez PCORI w Texas w celu zwiększenia możliwości badawczych TGD skoncentrowanych na pacjencie i badań porównawczych skuteczności w Teksasie, zespół badawczy zrekrutuje 40 osób TGD do udziału w rozmowie w kawiarni światowej, aby zrozumieć przekonania, postawy i preferencje dotyczące LA-PrEP oraz przeprowadzić wywiady z 20 innymi istotnymi kluczowymi interesariuszy (np. dostawców usług medycznych, organizacji zajmujących się AIDS, grup rzeczników TGD), aby zrozumieć postrzegane bariery, pomocników i potrzeby dotyczące przyjmowania i przestrzegania LA-PrEP w społecznościach TGD. Oczekiwane wyniki: poznanie czynników wpływających na przyjmowanie i przestrzeganie LA-PrEP, które posłużą do opracowania narzędzi do gromadzenia danych i dostarczą wglądu w czynniki wpływające na potencjalne przyjmowanie LA-PrEP.

Cel szczegółowy 2: Zrozumienie czynników wpływających na chęć i zamiar stosowania różnych schematów LA-PrEP wśród osób z TGD mieszkających w Teksasie. Czynności: Badacze przeprowadzą ankietę wśród co najmniej 500 osób z TGD z całego stanu na temat ich postaw, norm społecznych, barier i preferencji dotyczących różnych modalności i schematów PrEP, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób te czynniki wpływają na chęć i zamiar stosowania różnych form LA-PrEP. Oczekiwane wyniki: Identyfikacja czynników, które promują chęć i zamiar zastosowania LA-PrEP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

565

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • The University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli transpłciowi i zróżnicowani pod względem płci mieszkający w Teksasie.

Opis

Kryteria włączenia: osoby transpłciowe/zróżnicowane pod względem płci, nosiciel wirusa HIV, ukończone 18 lat, wskazania do stosowania PrEP, mieszkaniec Teksasu.

Kryteria wyłączenia:

  • HIV pozytywny,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
40 Osoby transpłciowe i zróżnicowane płciowo do rozmowy w World Café
Poprowadzimy dwie rozmowy w World Cafe. Pierwszymi (n = 20) będą konkretnie lub czarnoskórzy transpłciowi i zróżnicowani płciowo dorośli (18+), którzy nie są nosicielami wirusa HIV i mają wskazania do PrEP. Drugi (n = 20) będzie otwarty dla dorosłych osób transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci, które nie są zakażone wirusem HIV i mają wskazania do PrEP.
Inny: bez interwencji
bez interwencji
20 Inni kluczowi interesariusze w World Café Conversation
Przeprowadzimy wywiady z 20 innymi kluczowymi interesariuszami, w tym dostawcami usług medycznych, specjalistami ds. profilaktyki HIV, pracownikami pomocy społecznej, nawigatorami/edukatorami PrEP.
Inny: bez interwencji
bez interwencji
Badanie 500 osób transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci
Przebadamy 500 dorosłych TGD (18+), którzy są nosicielami wirusa HIV i mają wskazania do PrEP.
Inny: bez interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chęć stosowania PrEP w postaci domięśniowej iniekcji
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez okres sześciu miesięcy za pomocą przekrojowej ankiety internetowej.
Uczestnicy zostaną zapytani, jak chętnie stosują PrEP we wstrzyknięciach domięśniowych, korzystając z 6-punktowej skali Likerta, od „Zdecydowanie nie użyłbym PrEP do wstrzyknięć domięśniowych” do „Zdecydowanie użyłbym PrEP do wstrzyknięć domięśniowych”.
Dane będą zbierane przez okres sześciu miesięcy za pomocą przekrojowej ankiety internetowej.
Chęć stosowania co miesiąc doustnego PrEP
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez okres sześciu miesięcy za pomocą przekrojowej ankiety internetowej.
Uczestnicy zostaną zapytani, jak chętnie stosują PrEP w postaci domięśniowych zastrzyków, korzystając z 6-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie nie stosowałbym comiesięcznego PrEP doustnie” do Z pewnością stosowałbym comiesięczny PrEP doustnie.
Dane będą zbierane przez okres sześciu miesięcy za pomocą przekrojowej ankiety internetowej.
Chęć stosowania corocznego podskórnego implantu PrEP
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez okres sześciu miesięcy za pomocą przekrojowej ankiety internetowej.
Uczestnicy zostaną zapytani, czy są skłonni do stosowania corocznego podskórnego implantu PrEP, korzystając z 6-punktowej skali Likerta, od „Zdecydowanie nie zastosowałbym corocznego podskórnego implantu PrEP” do „Zdecydowanie zastosowałbym roczny podskórny implant PrEP”.
Dane będą zbierane przez okres sześciu miesięcy za pomocą przekrojowej ankiety internetowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Texas Health Institute
Transgender Education Network of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISP# 60761

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj