- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05044286
ДКП длительного действия у трансгендеров и техасцев с разным полом
Обсервационное исследование для понимания приемлемости доконтактной профилактики длительного действия для профилактики ВИЧ-1 среди трансгендерных и гендерно-разнородных групп населения в Техасе
Обзор исследования
Подробное описание
Доконтактная профилактика (ДКП) — это биомедицинская стратегия профилактики ВИЧ, которая более чем на 90% эффективна в предотвращении передачи ВИЧ. Несмотря на то, что ДКП обещает искоренить ВИЧ, применение ДКП среди трансгендеров и лиц с разным полом (TGD) было медленным: только 3% людей с TGD используют ДКП. В то время как осведомленность является ключевым фактором, связанным с использованием PrEP, TGD сталкивается с многочисленными контекстуальными и структурными барьерами, включая дискриминацию и жестокое обращение со стороны медицинских работников, отсутствие доступности и доступа (например, страховки, транспорта, времени) и широкое недоверие к системе здравоохранения, которая повлиять на намерение использовать PrEP и снизить потребление. Эти барьеры еще больше усугубляются социальным положением людей с ТГД, по которому они дополнительно стратифицируются в зависимости от их расы, этнической принадлежности и социально-экономического статуса. В дополнение к контекстуальным и структурным факторам существует ряд индивидуальных факторов, которые ограничивают прием, включая страх перед побочными эффектами, проблемы с соблюдением режима лечения, опасения, связанные со стигмой, и недоверие к эффективности лекарства.
Схемы ДКП длительного действия (LA-PrEP) включают различные способы доставки (например, инъекционный, пероральный, подкожный имплантат) с различными протоколами дозирования (например, ежемесячно, а не ежедневно). Биомедицинские методы профилактики ВИЧ длительного действия могут устранить некоторые из этих барьеров, с которыми сталкиваются люди с ТГД. Однако для достижения успеха необходимо понимание отношения, норм и других факторов, влияющих на использование LA-PrEP и соблюдение режима лечения, особенно среди представителей расовых и этнических меньшинств, страдающих ТГД, и их предпочтений в отношении доставки LA-PrEP. Разработка ориентированных на пациента стратегий применения и приверженности с использованием принципов дизайна, ориентированных на человека, будет способствовать внедрению и приверженности LA-PrEP у этих людей с ТГД.
Исследователи достигают цели исследования, преследуя следующие цели:
Конкретная цель 1. Определить факторы, влияющие на использование и приверженность LA-PrEP людям с ТГД в Техасе. Мероприятия: В сотрудничестве с Техасской образовательной сетью трансгендеров (TENT) и TransFORWARD: Texas Transgender Health (co-Is), проект, финансируемый PCORI в Техас, чтобы расширить возможности исследования исходов TGD, ориентированных на пациента, и возможности исследования сравнительной эффективности. В Техасе исследовательская группа наберет 40 человек TGD для участия в беседе в мировом кафе, чтобы понять убеждения, отношения и предпочтения в отношении LA-PrEP и опросить 20 других соответствующих ключевых заинтересованные стороны (например, поставщики медицинских услуг, СПИД-сервисные организации, группы защиты ТГД), чтобы понять предполагаемые барьеры, фасилитаторы и потребности в отношении использования и соблюдения ДКП в сообществах, страдающих ТГД. Ожидаемые результаты: понимание факторов, влияющих на использование и приверженность LA-PrEP, что позволит разработать инструменты сбора данных и даст представление о факторах, влияющих на потенциальное использование LA-PrEP.
Конкретная цель 2: Понять факторы, влияющие на желание и намерение использовать различные схемы ДКП среди людей с ТГД, проживающих в Техасе. Мероприятия: Исследователи опросят не менее 500 человек, страдающих TGD, со всего штата об их отношении, нормах сообщества, барьерах и предпочтениях в отношении различных методов и схем ДКП, чтобы лучше понять, как эти факторы влияют на готовность и намерение использовать различные формы LA-PrEP. Ожидаемые результаты: выявление факторов, способствующих желанию и намерению использовать LA-PrEP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: трансгендер/гендерное разнообразие, ВИЧ-отрицательный, возраст 18 лет и старше, показания для PrEP, житель Техаса.
Критерий исключения:
- ВИЧ положительный,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
40 трансгендерных и гендерно-разнообразных для World Café Conversation
Мы проведем две беседы о всемирном кафе.
Первыми (n = 20) будут специфически или чернокожие трансгендерные и гендерно-различные взрослые (18+), которые не имеют ВИЧ и имеют показания для PrEP.
Вторая (n = 20) будет открыта для трансгендерных и гендерно-различных взрослых, которые не инфицированы ВИЧ и имеют показания для PrEP.
|
без вмешательства
|
|
20 других ключевых заинтересованных сторон World Café Conversation
Мы возьмем интервью у 20 других ключевых заинтересованных сторон, включая поставщиков медицинских услуг, специалистов по профилактике ВИЧ, аутрич-работников, навигаторов/преподавателей ДКП.
|
без вмешательства
|
|
500 трансгендеров и представителей разных полов для опроса
Мы проведем опрос 500 взрослых с ТГД (18+), которые не инфицированы ВИЧ и имеют показания для ДКП.
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность использовать внутримышечные инъекции ПрЭП.
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение шести месяцев с использованием перекрестного онлайн-опроса.
|
Участников спросят, насколько они готовы использовать внутримышечные инъекции ПрЭП, используя 6-балльную шкалу Лайкерта, начиная от «Я бы определенно не использовал внутримышечные инъекции ПрЭП» до «Я бы определенно использовал внутримышечные инъекции ПрЭП».
|
Данные будут собираться в течение шести месяцев с использованием перекрестного онлайн-опроса.
|
|
Готовность ежемесячно использовать пероральный ПрЭП
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение шести месяцев с использованием перекрестного онлайн-опроса.
|
Участников спросят, готовы ли они использовать внутримышечные инъекции ПрЭП, используя 6-балльную шкалу Лайкерта, начиная от «Я бы определенно не стал использовать пероральный ПрЭП ежемесячно» до «Я бы определенно использовал ежемесячный пероральный ПрЭП».
|
Данные будут собираться в течение шести месяцев с использованием перекрестного онлайн-опроса.
|
|
Готовность использовать ежегодную подкожную имплантацию ПрЭП.
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение шести месяцев с использованием перекрестного онлайн-опроса.
|
Участников спросят, насколько они готовы использовать ежегодный подкожный имплантат PrEP, используя 6-балльную шкалу Лайкерта, варьирующуюся от «Я определенно не буду использовать ежегодный подкожный имплант PrEP» до «Я определенно буду использовать ежегодный подкожный имплант PrEP».
|
Данные будут собираться в течение шести месяцев с использованием перекрестного онлайн-опроса.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rael CT, Martinez M, Giguere R, Bockting W, MacCrate C, Mellman W, Valente P, Greene GJ, Sherman S, Footer KHA, D'Aquila RT, Carballo-Dieguez A. Barriers and Facilitators to Oral PrEP Use Among Transgender Women in New York City. AIDS Behav. 2018 Nov;22(11):3627-3636. doi: 10.1007/s10461-018-2102-9.
- Spinner CD, Boesecke C, Zink A, Jessen H, Stellbrink HJ, Rockstroh JK, Esser S. HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP): a review of current knowledge of oral systemic HIV PrEP in humans. Infection. 2016 Apr;44(2):151-8. doi: 10.1007/s15010-015-0850-2. Epub 2015 Oct 15.
- Tuller D. HIV Prevention Drug's Slow Uptake Undercuts Its Early Promise. Health Aff (Millwood). 2018 Feb;37(2):178-180. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1650.
- Eaton LA, Matthews DD, Driffin DD, Bukowski L, Wilson PA, Stall RD; POWER Study Team. A Multi-US City Assessment of Awareness and Uptake of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV Prevention Among Black Men and Transgender Women Who Have Sex with Men. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):505-516. doi: 10.1007/s11121-017-0756-6.
- Paisley V, Tayar M. Lesbian, gay, bisexual and transgender (LGBT) expatriates: an intersectionality perspective, The International Journal of Human Resource Management, 27:7, 766-780, DOI: 10.1080/09585192.2015.1111249.
- Nieto O, Fehrenbacher AE, Cabral A, Landrian A, Brooks RA. Barriers and motivators to pre-exposure prophylaxis uptake among Black and Latina transgender women in Los Angeles: perspectives of current PrEP users. AIDS Care. 2021 Feb;33(2):244-252. doi: 10.1080/09540121.2020.1769835. Epub 2020 May 23.
- Brennan J, Kuhns LM, Johnson AK, Belzer M, Wilson EC, Garofalo R; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Syndemic theory and HIV-related risk among young transgender women: the role of multiple, co-occurring health problems and social marginalization. Am J Public Health. 2012 Sep;102(9):1751-7. doi: 10.2105/AJPH.2011.300433. Epub 2012 Feb 16.
- Greene GJ, Swann G, Fought AJ, Carballo-Dieguez A, Hope TJ, Kiser PF, Mustanski B, D'Aquila RT. Preferences for Long-Acting Pre-exposure Prophylaxis (PrEP), Daily Oral PrEP, or Condoms for HIV Prevention Among U.S. Men Who Have Sex with Men. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1336-1349. doi: 10.1007/s10461-016-1565-9.
- Beres LK, Simbeza S, Holmes CB, Mwamba C, Mukamba N, Sharma A, Munamunungu V, Mwachande M, Sikombe K, Bolton Moore C, Mody A, Koyuncu A, Christopoulos K, Jere L, Pry J, Ehrenkranz PD, Budden A, Geng E, Sikazwe I. Human-Centered Design Lessons for Implementation Science: Improving the Implementation of a Patient-Centered Care Intervention. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec;82 Suppl 3(3):S230-S243. doi: 10.1097/QAI.0000000000002216. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):e10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MISP# 60761
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
-
Lund UniversityЗапись по приглашениюСахарный диабет 1 типа | 2 стадия диабета 1 типа | 1 стадия диабета 1 типа | 3 стадия диабета 1 типаШвеция
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.РекрутингДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM | T1D | Сахарный диабет 1 типа в подростковом возрасте | Диабет 1 типа у детей | Пациенты с диабетом 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM - сахарный диабет 1 типа | Диабет 1 типа (юношеское начало)Соединенные Штаты
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Академическая успеваемость | Фитнес-тестированиеСоединенное Королевство
-
Medical College of WisconsinЕще не набираютДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | диабет типа 1 | Некалорийный подсластительСоединенные Штаты
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza...Рекрутинг
Клинические исследования без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания