- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05044286
Pitkävaikutteinen PrEP transsukupuolisissa ja eri sukupuolisissa teksasalaisissa
Havaintotutkimus pitkävaikutteisen altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn hyväksyttävyyden ymmärtämiseksi HIV-1-ehkäisyssä transsukupuolisissa ja sukupuolieroissa Teksasissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pre-exposure profylaxis (PrEP) on biolääketieteellinen HIV-ehkäisystrategia, joka on yli 90-prosenttisesti tehokas HIV-tartunnan ehkäisyssä. Huolimatta PrEP:n lupauksesta HIV:n hävittämisessä, siirto on ollut hidasta transsukupuolisilla ja sukupuolisesti erilaisilla (TGD) yksilöillä, ja vain 3 % TGD-henkilöistä käyttää PrEP:tä. Vaikka tietoisuus on PrEP:n käyttöönottoon liittyvä avaintekijä, TGD:llä on lukuisia kontekstuaalisia ja rakenteellisia esteitä, mukaan lukien terveydenhuoltopalvelujen tarjoajien syrjintä ja huono kohtelu, saatavuuden ja pääsyn puute (esim. vakuutus, kuljetus, aika) ja laaja epäluottamus terveydenhuoltojärjestelmää kohtaan. vaikuttaa aikomukseen käyttää PrEP:tä ja vähentää ottoa. Näitä esteitä pahentaa entisestään TGD-ihmisten sosiaalinen asema, jonka mukaan he ovat edelleen kerrostuneet rodun, etnisen taustan ja sosioekonomisen asemansa perusteella. Asiayhteyteen liittyvien ja rakenteellisten tekijöiden lisäksi on joukko yksittäisiä tekijöitä, jotka rajoittavat ottamista, mukaan lukien sivuvaikutusten pelko, hoitoon sitoutumiseen liittyvät ongelmat, leimautumiseen liittyvät huolet ja luottamuksen puute lääkkeen tehoon.
Pitkävaikutteiset PrEP (LA-PrEP) -ohjelmat sisältävät erilaisia antomenetelmiä (esim. injektoitava, oraalinen, ihonalainen implantti) erilaisilla annostelumenetelmillä (esim. kuukausittain vs. päivittäin). Pitkävaikutteisilla biolääketieteellisillä HIV-ehkäisymenetelmillä on potentiaalia poistaa joitakin näistä TGD-henkilöiden kohtaamista esteistä. Onnistuakseen kuitenkin tarvitaan ymmärrystä asenteista, normeista ja muista LA-PrEP:n ottamiseen ja noudattamiseen vaikuttavista tekijöistä, erityisesti rodullisiin ja etnisiin vähemmistöihin kuuluvien TGD-henkilöiden keskuudessa, ja heidän toiveensa LA-PrEP:n toimittamisesta. Potilaskeskeisten ottamista ja sitoutumista koskevien strategioiden kehittäminen ihmiskeskeisten suunnitteluperiaatteiden avulla tukee LA-PrEP:n ottamista ja noudattamista näillä TGD-ihmisillä.
Tutkijat saavuttavat tutkimuksen tavoitteen seuraavilla tavoitteilla:
Erityinen tavoite 1. Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat LA-PrEP:n ottamiseen ja sitoutumiseen TGD-henkilöiden keskuudessa Texasissa. Aktiviteetit: Yhteistyössä Transgender Education Network of Texasin (TENT) ja TransFORWARD: Texas Transgender Health (co-Is) kanssa, PCORI-rahoitteinen projekti Texasissa lisätäkseen TGD:n potilaskeskeistä tutkimusta ja vertailevan tehokkuuden tutkimuskapasiteettia Texasissa, tutkimusryhmä palkkaa 40 TGD-henkilöä osallistumaan maailman kahvilakeskusteluun ymmärtääkseen uskomuksia, asenteita ja mieltymyksiä LA-PrEP:iin ja haastatella 20 muuta olennaista avainta. sidosryhmät (esim. lääketieteen tarjoajat, AIDS-palveluorganisaatiot, TGD:n tukiryhmät) ymmärtämään havaittuja esteitä, edistäjiä ja tarpeita LA-PrEP:n ottamisessa ja noudattamisessa TGD-yhteisöissä. Odotetut tulokset: LA-PrEP:n ottamiseen ja noudattamiseen vaikuttavien tekijöiden ymmärtäminen, mikä antaa tietoa tiedonkeruuvälineiden kehittämisestä ja antaa käsityksen tekijöistä, jotka vaikuttavat mahdolliseen LA-PrEP:n ottamiseen.
Erityinen tavoite 2: Ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat halukkuuteen ja aikomukseen käyttää erilaisia LA-PrEP-hoitoja Texasissa asuvien TGD-henkilöiden keskuudessa. Aktiviteetit: Tutkijat tiedustelevat vähintään 500 TGD-henkilöä eri puolilta osavaltiota heidän asenteistaan, yhteisön normeistaan, esteistä ja mieltymyksistä koskien erilaisia PrEP-menetelmiä ja hoitoja ymmärtääkseen paremmin, kuinka nämä tekijät vaikuttavat halukkuuteen ja aikomukseen käyttää LA-PrEP:n eri muotoja. Odotetut tulokset: Sellaisten tekijöiden tunnistaminen, jotka edistävät halukkuutta ja aikomusta käyttää LA-PrEP:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Transsukupuolinen/sukupuolinen monipuolinen, HIV-negatiivinen, 18-vuotias tai vanhempi, PrEP-indikaatiot, Texasin asukas.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiivinen,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
40 Transsukupuolisuutta ja sukupuolten vaihtelua World Café -keskusteluihin
Isännöimme kahta maailmankahvilakeskustelua.
Ensimmäiset (n = 20) ovat spesifisesti tai mustaihoisia transsukupuolisia ja sukupuolen mukaan erilaisia aikuisia (18+), jotka ovat HIV-negatiivisia ja joilla on indikaatioita PrEP:lle.
Toinen (n = 20) on avoin transsukupuolisille ja eri sukupuolille aikuisille, jotka ovat HIV-negatiivisia ja joilla on indikaatiota PrEP:lle.
|
ei väliintuloa
|
|
20 Muut World Café Conversationin tärkeimmät sidosryhmät
Haastattelemme 20 muuta keskeistä sidosryhmää, mukaan lukien lääketieteen palveluntarjoajat, HIV-ehkäisyasiantuntijat, tukityöntekijät, PrEP-navigaattorit/kouluttajat.
|
ei väliintuloa
|
|
500 Transsukupuolista ja Sukupuolta Monipuolista kyselyyn
Tutkimme 500 TGD-aikuista (18+), jotka ovat HIV-negatiivisia ja joilla on indikaatioita PrEP:lle.
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halukkuus käyttää lihakseen ruiskeena annettavaa PrEP:tä
Aikaikkuna: Tietoja kerätään kuuden kuukauden aikana poikkileikkaustutkimuksen avulla.
|
Osallistujilta kysytään, kuinka halukkaita he ovat käyttämään lihakseen ruiskeena annettavaa PrEP:tä 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "En todellakaan käyttäisi lihakseen ruiskeena annettavaa PrEP:tä" ja käyttäisin ehdottomasti lihakseen injektoitavaa PrEP:tä.
|
Tietoja kerätään kuuden kuukauden aikana poikkileikkaustutkimuksen avulla.
|
|
Halukkuus käyttää kuukausittaista suullista PrEP:tä
Aikaikkuna: Tietoja kerätään kuuden kuukauden aikana poikkileikkaustutkimuksen avulla.
|
Osallistujilta kysytään, kuinka halukkaita he ovat käyttämään lihaksensisäisesti ruiskeena annettavaa PrEP:tä käyttäen 6-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "en todellakaan käyttäisi kuukausittain suun kautta otettavaa PrEP:tä" ja käytän ehdottomasti kuukausittain suun kautta annettavaa PrEP:tä.
|
Tietoja kerätään kuuden kuukauden aikana poikkileikkaustutkimuksen avulla.
|
|
Halukkuus käyttää vuosittain subdermaalista PrEP-implanttia
Aikaikkuna: Tietoja kerätään kuuden kuukauden aikana poikkileikkaustutkimuksen avulla.
|
Osallistujilta kysytään, kuinka halukkaita he ovat käyttämään vuotuista ihonalaista PrEP-implanttia 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "En todellakaan käyttäisi vuosittain ihonalaista PrEP-implanttia" ja "Käytän ehdottomasti vuosittain ihonalaista PrEP-implanttia".
|
Tietoja kerätään kuuden kuukauden aikana poikkileikkaustutkimuksen avulla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rael CT, Martinez M, Giguere R, Bockting W, MacCrate C, Mellman W, Valente P, Greene GJ, Sherman S, Footer KHA, D'Aquila RT, Carballo-Dieguez A. Barriers and Facilitators to Oral PrEP Use Among Transgender Women in New York City. AIDS Behav. 2018 Nov;22(11):3627-3636. doi: 10.1007/s10461-018-2102-9.
- Spinner CD, Boesecke C, Zink A, Jessen H, Stellbrink HJ, Rockstroh JK, Esser S. HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP): a review of current knowledge of oral systemic HIV PrEP in humans. Infection. 2016 Apr;44(2):151-8. doi: 10.1007/s15010-015-0850-2. Epub 2015 Oct 15.
- Tuller D. HIV Prevention Drug's Slow Uptake Undercuts Its Early Promise. Health Aff (Millwood). 2018 Feb;37(2):178-180. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1650.
- Eaton LA, Matthews DD, Driffin DD, Bukowski L, Wilson PA, Stall RD; POWER Study Team. A Multi-US City Assessment of Awareness and Uptake of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV Prevention Among Black Men and Transgender Women Who Have Sex with Men. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):505-516. doi: 10.1007/s11121-017-0756-6.
- Paisley V, Tayar M. Lesbian, gay, bisexual and transgender (LGBT) expatriates: an intersectionality perspective, The International Journal of Human Resource Management, 27:7, 766-780, DOI: 10.1080/09585192.2015.1111249.
- Nieto O, Fehrenbacher AE, Cabral A, Landrian A, Brooks RA. Barriers and motivators to pre-exposure prophylaxis uptake among Black and Latina transgender women in Los Angeles: perspectives of current PrEP users. AIDS Care. 2021 Feb;33(2):244-252. doi: 10.1080/09540121.2020.1769835. Epub 2020 May 23.
- Brennan J, Kuhns LM, Johnson AK, Belzer M, Wilson EC, Garofalo R; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Syndemic theory and HIV-related risk among young transgender women: the role of multiple, co-occurring health problems and social marginalization. Am J Public Health. 2012 Sep;102(9):1751-7. doi: 10.2105/AJPH.2011.300433. Epub 2012 Feb 16.
- Greene GJ, Swann G, Fought AJ, Carballo-Dieguez A, Hope TJ, Kiser PF, Mustanski B, D'Aquila RT. Preferences for Long-Acting Pre-exposure Prophylaxis (PrEP), Daily Oral PrEP, or Condoms for HIV Prevention Among U.S. Men Who Have Sex with Men. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1336-1349. doi: 10.1007/s10461-016-1565-9.
- Beres LK, Simbeza S, Holmes CB, Mwamba C, Mukamba N, Sharma A, Munamunungu V, Mwachande M, Sikombe K, Bolton Moore C, Mody A, Koyuncu A, Christopoulos K, Jere L, Pry J, Ehrenkranz PD, Budden A, Geng E, Sikazwe I. Human-Centered Design Lessons for Implementation Science: Improving the Implementation of a Patient-Centered Care Intervention. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec;82 Suppl 3(3):S230-S243. doi: 10.1097/QAI.0000000000002216. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):e10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISP# 60761
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekrytointi
-
Gilead SciencesEi vielä rekrytointia
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareEi vielä rekrytointiaHIV-1-infektioArgentiina, Brasilia
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAEi vielä rekrytointia
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekrytointi
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEi vielä rekrytointiaAntiretroviraalinen hoito | HIV-1-infektio | HIV-varasto
-
Hospital Universitario 12 de OctubreUniversity of Rome Tor Vergata; International AIDS Vaccine Initiative; University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInternational AIDS Vaccine Initiative; University of Stellenbosch; University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina