- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05044286
Längre agerande PrEP i Transgender och Gender Diverse Texans
En observationsstudie för att förstå acceptansen av långverkande profylax före exponering för förebyggande av hiv-1 hos transpersoner och olika könsbefolkningar i Texas
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Pre-exponeringsprofylax (PrEP) är en biomedicinsk HIV-förebyggande strategi som är mer än 90 % effektiv för att förhindra överföring av HIV. Trots löftet om PrEP för att utrota HIV, har upptaget varit långsamt hos transpersoner och genusdiverse (TGD) individer med endast 3% av TGD-individer som använder PrEP. Även om medvetenhet är en nyckelfaktor relaterad till PrEP-upptaget, upplever TGD många kontextuella och strukturella hinder, inklusive diskriminering och misshandel från medicinska leverantörer, bristande tillgänglighet och tillgång (t.ex. försäkring, transport, tid) och bred misstro mot hälso- och sjukvårdssystemet. påverka avsikten att använda PrEP och minska upptaget. Dessa barriärer förvärras ytterligare av den sociala positionen för TGD-människor som de är ytterligare stratifierade utifrån deras ras, etnicitet och socioekonomiska status. Utöver kontextuella och strukturella faktorer finns det ett antal individuella faktorer som begränsar upptaget, inklusive rädsla för biverkningar, problem med följsamhet, oro relaterade till stigma och bristande tillit till läkemedlets effekt.
Längre verkande PrEP (LA-PrEP)-kurer inkluderar olika tillförselmodaliteter (t.ex. injicerbara, orala, subdermala implantat) med olika doseringsprotokoll (t.ex. månadsvis kontra dagligen). Det finns potential för långverkande biomedicinska HIV-förebyggande metoder för att ta itu med några av dessa barriärer som TGD-individer upplever. För att lyckas krävs dock en förståelse för attityder, normer och andra faktorer som påverkar LA-PrEP-upptagning och efterlevnad, särskilt bland ras- och etniska minoritets-TGD-individer, och deras preferenser för LA-PrEP-leverans. Utveckling av patientcentrerade strategier för upptagning och vidhäftning, med användning av mänskliga centrerade designprinciper, kommer att stödja upptagning och vidhäftning av LA-PrEP hos dessa TGD-personer.
Utredarna kommer att uppnå studiemålet genom följande mål:
Specifikt mål 1. Identifiera faktorer som påverkar upptaget och efterlevnaden av LA-PrEP bland TGD-individer i Texas Aktiviteter: I samarbete med Transgender Education Network of Texas (TENT) och TransFORWARD: Texas Transgender Health (co-Is), ett PCORI-finansierat projekt i Texas för att öka TGD-patientcentrerad resultatforskning och jämförande effektivitetsforskningskapacitet i Texas, forskargruppen kommer att rekrytera 40 TGD-individer för att delta i ett världscafésamtal för att förstå övertygelser, attityder och preferenser för LA-PrEP och intervjua 20 andra relevanta nyckel intressenter (t.ex. medicinska leverantörer, AIDS-serviceorganisationer, TGD-förespråkande grupper) för att förstå upplevda hinder, facilitatorer och behov angående upptagande och efterlevnad av LA-PrEP i TGD-samhällen. Förväntade resultat: förståelse av faktorer som påverkar upptag och vidhäftning av LA-PrEP som kommer att informera utvecklingen av datainsamlingsinstrument och ge insikt om faktorer som påverkar potentiellt LA-PrEP-upptag.
Specifikt mål 2: Förstå faktorer som påverkar viljan och avsikten att använda olika regimer av LA-PrEP bland TGD-individer som bor i Texas. Aktiviteter: Utredarna kommer att undersöka minst 500 TGD-individer från hela staten om deras attityder, samhällsnormer, barriärer och preferenser gällande olika PrEP-modaliteter och -regimer för att bättre förstå hur dessa faktorer påverkar viljan och avsikten att använda olika former av LA-PrEP. Förväntade resultat: Identifiering av faktorer som främjar viljan och avsikten att använda LA-PrEP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Transpersoner/Könsvarierade, HIV-negativa, 18 år eller äldre, Indikationer för PrEP, bosatt i Texas.
Exklusions kriterier:
- Hivpositiv,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
40 Transgender och Gender Diverse för World Café Conversation
Vi kommer att vara värd för två världscafésamtal.
Den första (n = 20) kommer att vara specifikt eller svarta transpersoner och vuxna med olika kön (18+), som är HIV-negativa och har indikationer för PrEP.
Den andra (n = 20) kommer att vara öppen för transpersoner och vuxna med olika kön, som är HIV-negativa och har indikation för PrEP.
|
inget ingripande
|
20 Andra nyckelintressenter för World Café Conversation
Vi kommer att intervjua 20 andra nyckelintressenter inklusive medicinska leverantörer, hiv-preventionsspecialister, uppsökande medarbetare, PrEP-navigatörer/pedagoger.
|
inget ingripande
|
500 Transgender och Gender Diverse för undersökning
Vi kommer att kartlägga 500 TGD-vuxna (18+), som är hiv-negativa och har indikationer för PrEP.
|
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vilja att använda intramuskulärt injicerbart PrEP
Tidsram: Data kommer att samlas in under en sexmånadersperiod med hjälp av en tvärsnittsundersökning online.
|
Deltagarna kommer att tillfrågas hur villiga de är att använda intramuskulär injicerbar PrEP med hjälp av en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från "Jag skulle definitivt inte använda intramuskulär injicerbar PrEP" till att jag definitivt skulle använda intramuskulär injicerbar PrEP."
|
Data kommer att samlas in under en sexmånadersperiod med hjälp av en tvärsnittsundersökning online.
|
Villighet att använda en månatlig oral PrEP
Tidsram: Data kommer att samlas in under en sexmånadersperiod med hjälp av en tvärsnittsundersökning online.
|
Deltagarna kommer att tillfrågas hur villiga de är att använda intramuskulärt injicerbart PrEP med hjälp av en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Jag skulle definitivt inte använda månatlig oral PrEP" till att jag definitivt skulle använda månatlig oral PrEP."
|
Data kommer att samlas in under en sexmånadersperiod med hjälp av en tvärsnittsundersökning online.
|
Villighet att använda ett årligt subdermalt PrEP-implantat
Tidsram: Data kommer att samlas in under en sexmånadersperiod med hjälp av en tvärsnittsundersökning online.
|
Deltagarna kommer att tillfrågas hur villiga de är att använda ett årligt subdermalt PrEP-implantat med en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från "Jag skulle definitivt inte använda ett årligt subdermalt PrEP-implantat" till "Jag skulle definitivt använda ett årligt subdermalt PrEP-implantat."
|
Data kommer att samlas in under en sexmånadersperiod med hjälp av en tvärsnittsundersökning online.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rael CT, Martinez M, Giguere R, Bockting W, MacCrate C, Mellman W, Valente P, Greene GJ, Sherman S, Footer KHA, D'Aquila RT, Carballo-Dieguez A. Barriers and Facilitators to Oral PrEP Use Among Transgender Women in New York City. AIDS Behav. 2018 Nov;22(11):3627-3636. doi: 10.1007/s10461-018-2102-9.
- Spinner CD, Boesecke C, Zink A, Jessen H, Stellbrink HJ, Rockstroh JK, Esser S. HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP): a review of current knowledge of oral systemic HIV PrEP in humans. Infection. 2016 Apr;44(2):151-8. doi: 10.1007/s15010-015-0850-2. Epub 2015 Oct 15.
- Tuller D. HIV Prevention Drug's Slow Uptake Undercuts Its Early Promise. Health Aff (Millwood). 2018 Feb;37(2):178-180. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1650.
- Eaton LA, Matthews DD, Driffin DD, Bukowski L, Wilson PA, Stall RD; POWER Study Team. A Multi-US City Assessment of Awareness and Uptake of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV Prevention Among Black Men and Transgender Women Who Have Sex with Men. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):505-516. doi: 10.1007/s11121-017-0756-6.
- Paisley V, Tayar M. Lesbian, gay, bisexual and transgender (LGBT) expatriates: an intersectionality perspective, The International Journal of Human Resource Management, 27:7, 766-780, DOI: 10.1080/09585192.2015.1111249.
- Nieto O, Fehrenbacher AE, Cabral A, Landrian A, Brooks RA. Barriers and motivators to pre-exposure prophylaxis uptake among Black and Latina transgender women in Los Angeles: perspectives of current PrEP users. AIDS Care. 2021 Feb;33(2):244-252. doi: 10.1080/09540121.2020.1769835. Epub 2020 May 23.
- Brennan J, Kuhns LM, Johnson AK, Belzer M, Wilson EC, Garofalo R; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Syndemic theory and HIV-related risk among young transgender women: the role of multiple, co-occurring health problems and social marginalization. Am J Public Health. 2012 Sep;102(9):1751-7. doi: 10.2105/AJPH.2011.300433. Epub 2012 Feb 16.
- Greene GJ, Swann G, Fought AJ, Carballo-Dieguez A, Hope TJ, Kiser PF, Mustanski B, D'Aquila RT. Preferences for Long-Acting Pre-exposure Prophylaxis (PrEP), Daily Oral PrEP, or Condoms for HIV Prevention Among U.S. Men Who Have Sex with Men. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1336-1349. doi: 10.1007/s10461-016-1565-9.
- Beres LK, Simbeza S, Holmes CB, Mwamba C, Mukamba N, Sharma A, Munamunungu V, Mwachande M, Sikombe K, Bolton Moore C, Mody A, Koyuncu A, Christopoulos K, Jere L, Pry J, Ehrenkranz PD, Budden A, Geng E, Sikazwe I. Human-Centered Design Lessons for Implementation Science: Improving the Implementation of a Patient-Centered Care Intervention. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec;82 Suppl 3(3):S230-S243. doi: 10.1097/QAI.0000000000002216. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):e10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MISP# 60761
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-1-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAvslutad
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAvslutad
-
Gilead SciencesAvslutad
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Avslutad
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Frankrike, Spanien, Portugal, Kanada, Storbritannien, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Nederländerna, Rumänien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexiko, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAvslutad
Kliniska prövningar på inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike