- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05044286
Langer werkende PrEP bij transgenders en genderdiverse Texanen
Een observationele studie om de aanvaardbaarheid van langwerkende profylaxe vóór blootstelling voor hiv-1-preventie bij transgender- en genderdiverse populaties in Texas te begrijpen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pre-exposure profylaxe (PrEP) is een biomedische hiv-preventiestrategie die voor meer dan 90% effectief is in het voorkomen van de overdracht van hiv. Ondanks de belofte van PrEP bij het uitroeien van hiv, is de acceptatie traag bij transgenders en genderdiverse (TGD) individuen, waarbij slechts 3% van de TGD-individuen PrEP gebruikt. Hoewel bewustzijn een sleutelfactor is in verband met het gebruik van PrEP, ervaren TGD tal van contextuele en structurele barrières, waaronder discriminatie en mishandeling door medische zorgverleners, gebrek aan beschikbaarheid en toegang (bijv. verzekering, vervoer, tijd) en een breed wantrouwen jegens het gezondheidszorgsysteem dat invloed hebben op de intentie om PrEP te gebruiken en de opname ervan verminderen. Deze barrières worden nog verergerd door de sociale positie van TGD-mensen waarop ze verder zijn gestratificeerd op basis van hun ras, etniciteit en sociaaleconomische status. Naast contextuele en structurele factoren zijn er een aantal individuele factoren die de opname beperken, waaronder angst voor bijwerkingen, problemen met therapietrouw, zorgen over stigmatisering en gebrek aan vertrouwen in de werkzaamheid van de medicatie.
Langwerkende PrEP-regimes (LA-PrEP) omvatten verschillende toedieningsmodaliteiten (bijv. injecteerbaar, oraal, subdermaal implantaat) met verschillende doseringsprotocollen (bijv. maandelijks versus dagelijks). Er is potentieel voor langwerkende biomedische hiv-preventiemethoden om enkele van deze barrières aan te pakken die door TGD-individuen worden ervaren. Om echter succesvol te zijn, is inzicht nodig in attitudes, normen en andere factoren die van invloed zijn op de opname en therapietrouw van LA-PrEP, met name onder TGD-individuen van ras en etnische minderheid, en hun voorkeuren voor LA-PrEP-toediening. Het ontwikkelen van patiëntgerichte strategieën voor acceptatie en therapietrouw, met behulp van mensgerichte ontwerpprincipes, zal de acceptatie en therapietrouw van LA-PrEP bij deze TGD-mensen ondersteunen.
De onderzoekers zullen het onderzoeksdoel bereiken door middel van de volgende doelen:
Specifiek doel 1. Factoren identificeren die van invloed zijn op de acceptatie en therapietrouw van LA-PrEP onder TGD-individuen in Texas Activiteiten: In samenwerking met Transgender Education Network of Texas (TENT) en TransFORWARD: Texas Transgender Health (co-Is), een door PCORI gefinancierd project in Texas om TGD-patiëntgericht onderzoek naar uitkomsten en vergelijkende effectiviteitsonderzoekscapaciteit in Texas te vergroten, zal het onderzoeksteam 40 TGD-individuen rekruteren om deel te nemen aan een wereldcafégesprek om overtuigingen, attitudes en voorkeuren voor LA-PrEP te begrijpen en 20 andere relevante sleutelfiguren te interviewen belanghebbenden (bijv. medische zorgverleners, AIDS-serviceorganisaties, TGD-belangengroepen) om inzicht te krijgen in waargenomen barrières, facilitators en behoeften met betrekking tot de acceptatie en naleving van LA-PrEP in TGD-gemeenschappen. Verwachte resultaten: inzicht in factoren die van invloed zijn op de acceptatie en therapietrouw van LA-PrEP dat de ontwikkeling van instrumenten voor gegevensverzameling zal informeren en inzicht zal verschaffen in factoren die de potentiële LA-PrEP-opname beïnvloeden.
Specifiek doel 2: Factoren begrijpen die van invloed zijn op de bereidheid en intentie om verschillende regimes van LA-PrEP te gebruiken onder TGD-individuen die in Texas wonen. Activiteiten: De onderzoekers zullen ten minste 500 TGD-individuen uit de hele staat ondervragen over hun houding, gemeenschapsnormen, barrières en voorkeuren met betrekking tot verschillende PrEP-modaliteiten en -regimes om beter te begrijpen hoe deze factoren de bereidheid en intentie beïnvloeden om verschillende vormen van LA-PrEP te gebruiken. Verwachte resultaten: Identificatie van factoren die de bereidheid en intentie om LA-PrEP te gebruiken bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: transgender/genderdivers, hiv-negatief, 18 jaar of ouder, indicaties voor PrEP, inwoner van Texas.
Uitsluitingscriteria:
- Hiv-positief,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
40 Transgender en Gender Divers voor World Café Conversation
We organiseren twee wereldcafégesprekken.
De eerste (n=20) zijn specifiek of zwarte transgenders en genderdiverse volwassenen (18+), die hiv-negatief zijn en indicaties hebben voor PrEP.
De tweede (n=20) staat open voor transgenders en genderdiverse volwassenen die hiv-negatief zijn en een indicatie hebben voor PrEP.
|
geen tussenkomst
|
|
20 Andere belangrijke belanghebbenden voor World Café Conversation
We zullen 20 andere belangrijke belanghebbenden interviewen, waaronder medische zorgverleners, hiv-preventiespecialisten, straathoekwerkers, PrEP-navigators/-docenten.
|
geen tussenkomst
|
|
500 transgender en genderdivers voor enquête
We gaan 500 TGD-volwassenen (18+) bevragen die hiv-negatief zijn en indicaties hebben voor PrEP.
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid om intramusculair injecteerbaar PrEP te gebruiken
Tijdsspanne: Gegevens zullen gedurende een periode van zes maanden worden verzameld met behulp van een cross-sectionele online enquête.
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd hoe bereid ze zijn om intramusculair injecteerbaar PrEP te gebruiken, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 6-punts Likert-schaal, variërend van "Ik zou zeker geen intramusculair injecteerbare PrEP gebruiken" tot Ik zou zeker intramusculair injecteerbare PrEP gebruiken.
|
Gegevens zullen gedurende een periode van zes maanden worden verzameld met behulp van een cross-sectionele online enquête.
|
|
Bereidheid om maandelijks een orale PrEP te gebruiken
Tijdsspanne: Gegevens zullen gedurende een periode van zes maanden worden verzameld met behulp van een cross-sectionele online enquête.
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd hoe bereid ze zijn om intramusculair injecteerbaar PrEP te gebruiken, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 6-punts Likert-schaal, variërend van "Ik zou zeker geen maandelijkse orale PrEP gebruiken" tot Ik zou zeker maandelijkse orale PrEP gebruiken."
|
Gegevens zullen gedurende een periode van zes maanden worden verzameld met behulp van een cross-sectionele online enquête.
|
|
Bereidheid om jaarlijks een subdermaal PrEP-implantaat te gebruiken
Tijdsspanne: Gegevens zullen gedurende een periode van zes maanden worden verzameld met behulp van een cross-sectionele online enquête.
|
Deelnemers wordt gevraagd in hoeverre ze bereid zijn om jaarlijks een subdermaal PrEP-implantaat te gebruiken, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 6-punts Likert-schaal, variërend van "Ik zou zeker geen jaarlijks subdermaal PrEP-implantaat gebruiken" tot "Ik zou zeker jaarlijks een subdermaal PrEP-implantaat gebruiken."
|
Gegevens zullen gedurende een periode van zes maanden worden verzameld met behulp van een cross-sectionele online enquête.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rael CT, Martinez M, Giguere R, Bockting W, MacCrate C, Mellman W, Valente P, Greene GJ, Sherman S, Footer KHA, D'Aquila RT, Carballo-Dieguez A. Barriers and Facilitators to Oral PrEP Use Among Transgender Women in New York City. AIDS Behav. 2018 Nov;22(11):3627-3636. doi: 10.1007/s10461-018-2102-9.
- Spinner CD, Boesecke C, Zink A, Jessen H, Stellbrink HJ, Rockstroh JK, Esser S. HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP): a review of current knowledge of oral systemic HIV PrEP in humans. Infection. 2016 Apr;44(2):151-8. doi: 10.1007/s15010-015-0850-2. Epub 2015 Oct 15.
- Tuller D. HIV Prevention Drug's Slow Uptake Undercuts Its Early Promise. Health Aff (Millwood). 2018 Feb;37(2):178-180. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1650.
- Eaton LA, Matthews DD, Driffin DD, Bukowski L, Wilson PA, Stall RD; POWER Study Team. A Multi-US City Assessment of Awareness and Uptake of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV Prevention Among Black Men and Transgender Women Who Have Sex with Men. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):505-516. doi: 10.1007/s11121-017-0756-6.
- Paisley V, Tayar M. Lesbian, gay, bisexual and transgender (LGBT) expatriates: an intersectionality perspective, The International Journal of Human Resource Management, 27:7, 766-780, DOI: 10.1080/09585192.2015.1111249.
- Nieto O, Fehrenbacher AE, Cabral A, Landrian A, Brooks RA. Barriers and motivators to pre-exposure prophylaxis uptake among Black and Latina transgender women in Los Angeles: perspectives of current PrEP users. AIDS Care. 2021 Feb;33(2):244-252. doi: 10.1080/09540121.2020.1769835. Epub 2020 May 23.
- Brennan J, Kuhns LM, Johnson AK, Belzer M, Wilson EC, Garofalo R; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Syndemic theory and HIV-related risk among young transgender women: the role of multiple, co-occurring health problems and social marginalization. Am J Public Health. 2012 Sep;102(9):1751-7. doi: 10.2105/AJPH.2011.300433. Epub 2012 Feb 16.
- Greene GJ, Swann G, Fought AJ, Carballo-Dieguez A, Hope TJ, Kiser PF, Mustanski B, D'Aquila RT. Preferences for Long-Acting Pre-exposure Prophylaxis (PrEP), Daily Oral PrEP, or Condoms for HIV Prevention Among U.S. Men Who Have Sex with Men. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1336-1349. doi: 10.1007/s10461-016-1565-9.
- Beres LK, Simbeza S, Holmes CB, Mwamba C, Mukamba N, Sharma A, Munamunungu V, Mwachande M, Sikombe K, Bolton Moore C, Mody A, Koyuncu A, Christopoulos K, Jere L, Pry J, Ehrenkranz PD, Budden A, Geng E, Sikazwe I. Human-Centered Design Lessons for Implementation Science: Improving the Implementation of a Patient-Centered Care Intervention. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec;82 Suppl 3(3):S230-S243. doi: 10.1097/QAI.0000000000002216. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):e10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MISP# 60761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...Werving
-
Gilead SciencesNog niet aan het werven
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHIV-1-infectieVerenigde Staten
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareNog niet aan het wervenHIV-1-infectieArgentinië, Brazilië
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAANog niet aan het wervenHIV-1-infectieArgentinië
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Werving
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesNog niet aan het wervenAntiretrovirale therapie | HIV-1-infectie | HIV-reservoir
-
Hospital Universitario 12 de OctubreUniversity of Rome Tor Vergata; International AIDS Vaccine Initiative; University... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInternational AIDS Vaccine Initiative; University of Stellenbosch; University of... en andere medewerkersNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op geen tussenkomst
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryBeëindigdNetvliesloslatingOostenrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van