- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05044286
Lengre fungerende PrEP i transpersoner og kjønnsforskjellige texanere
En observasjonsstudie for å forstå akseptbarheten av langtidsvirkende pre-eksponeringsprofylakse for HIV-1-forebygging i transpersoner og ulike kjønnspopulasjoner i Texas
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en biomedisinsk HIV-forebyggingsstrategi som er mer enn 90 % effektiv for å forhindre overføring av HIV. Til tross for løftet om PrEP for å utrydde HIV, har opptaket vært sakte hos transpersoner og kjønnsvarierte (TGD) individer med bare 3 % av TGD-individer som bruker PrEP. Mens bevissthet er en nøkkelfaktor knyttet til PrEP-opptak, opplever TGD en rekke kontekstuelle og strukturelle barrierer, inkludert diskriminering og mishandling fra medisinske leverandører, mangel på tilgjengelighet og tilgang (f.eks. forsikring, transport, tid), og bred mistillit til helsevesenet som påvirke intensjon om å bruke PrEP og redusere opptak. Disse barrierene er ytterligere forsterket av den sosiale posisjonen til TGD-folk som de er ytterligere stratifisert på basert på deres rase, etnisitet og sosioøkonomiske status. I tillegg til kontekstuelle og strukturelle faktorer er det en rekke individuelle faktorer som begrenser opptak, inkludert frykt for bivirkninger, problemer med etterlevelse, bekymringer knyttet til stigma og manglende tillit til medisinens effekt.
Langtidsvirkende PrEP (LA-PrEP)-regimer inkluderer forskjellige leveringsmodaliteter (f.eks. injiserbare, orale, subdermale implantater) med forskjellige doseringsprotokoller (f.eks. månedlig versus daglig). Det er potensiale for langtidsvirkende biomedisinske HIV-forebyggingsmetoder for å adressere noen av disse barrierene som TGD-individer opplever. For å lykkes er det imidlertid nødvendig med en forståelse av holdninger, normer og andre faktorer som påvirker LA-PrEP-opptak og overholdelse, spesielt blant rase- og etniske minoritets-TGD-individer, og deres preferanser for LA-PrEP-levering. Å utvikle pasientsentrerte strategier for opptak og overholdelse, ved å bruke menneskesentrerte designprinsipper, vil støtte opptak og overholdelse av LA-PrEP hos disse TGD-personene.
Etterforskerne vil oppnå studiemålet gjennom følgende mål:
Spesifikt mål 1. Identifisere faktorer som påvirker opptak og overholdelse av LA-PrEP blant TGD-individer i Texas Aktiviteter: I samarbeid med Transgender Education Network of Texas (TENT) og TransFORWARD: Texas Transgender Health (co-Is), et PCORI-finansiert prosjekt i Texas for å øke TGD-pasientsentrert resultatforskning og komparativ effektivitetsforskningskapasitet i Texas, vil forskerteamet rekruttere 40 TGD-individer til å delta i en verdenskafésamtale for å forstå tro, holdninger og preferanser for LA-PrEP og intervjue 20 andre relevante nøkkel interessenter (f.eks. medisinske leverandører, AIDS-tjenesteorganisasjoner, TGD-advokatgrupper) for å forstå opplevde barrierer, tilretteleggere og behov angående opptak og etterlevelse av LA-PrEP i TGD-samfunn. Forventede resultater: forståelse av faktorer som påvirker opptak og overholdelse av LA-PrEP som vil informere utviklingen av datainnsamlingsinstrumenter og gi innsikt om faktorer som påvirker potensielt LA-PrEP-opptak.
Spesifikt mål 2: Forstå faktorer som påvirker vilje og intensjon til å bruke ulike regimer av LA-PrEP blant TGD-individer som bor i Texas. Aktiviteter: Etterforskerne vil undersøke minst 500 TGD-individer fra hele staten om deres holdninger, fellesskapsnormer, barrierer og preferanser angående ulike PrEP-modaliteter og regimer for å bedre forstå hvordan disse faktorene påvirker vilje og intensjon til å bruke ulike former for LA-PrEP. Forventede resultater: Identifisering av faktorer som fremmer vilje og intensjon til å bruke LA-PrEP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Transpersoner/kjønnsmangfoldig, HIV-negativ, 18 år eller eldre, indikasjoner for PrEP, bosatt i Texas.
Ekskluderingskriterier:
- HIV positive,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
40 Transgender og Gender Diverse for World Café Conversation
Vi vil være vertskap for to verdenskafésamtaler.
Den første (n = 20) vil være spesifikt eller svarte transpersoner og kjønnsvarierte voksne (18+), som er HIV-negative og har indikasjoner for PrEP.
Den andre (n = 20) vil være åpen for transpersoner og kjønnsforskjellige voksne, som er HIV-negative og har indikasjon for PrEP.
|
ingen inngrep
|
|
20 Andre sentrale interessenter for World Café Conversation
Vi vil intervjue 20 andre sentrale interessenter, inkludert medisinske leverandører, hiv-forebyggende spesialister, oppsøkende arbeidere, PrEP-navigatorer/-lærere.
|
ingen inngrep
|
|
500 Transgender og Gender Diverse for Survey
Vi vil kartlegge 500 TGD voksne (18+), som er HIV-negative og har indikasjoner for PrEP.
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje til å bruke intramuskulær injiserbar PrEP
Tidsramme: Data vil bli samlet inn over en seks måneders periode ved hjelp av en tverrsnittsundersøkelse på nett.
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor villige de er til å bruke intramuskulær injiserbar PrEP ved å bruke en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Jeg ville definitivt ikke brukt intramuskulær injiserbar PrEP" til jeg ville definitivt brukt intramuskulær injiserbar PrEP."
|
Data vil bli samlet inn over en seks måneders periode ved hjelp av en tverrsnittsundersøkelse på nett.
|
|
Vilje til å bruke en månedlig muntlig PrEP
Tidsramme: Data vil bli samlet inn over en seks måneders periode ved hjelp av en tverrsnittsundersøkelse på nett.
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor villige de er til å bruke intramuskulær injiserbar PrEP ved å bruke en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Jeg ville definitivt ikke brukt månedlig oral PrEP" til jeg ville definitivt brukt månedlig oral PrEP."
|
Data vil bli samlet inn over en seks måneders periode ved hjelp av en tverrsnittsundersøkelse på nett.
|
|
Vilje til å bruke et årlig subdermalt PrEP-implantat
Tidsramme: Data vil bli samlet inn over en seks måneders periode ved hjelp av en tverrsnittsundersøkelse på nett.
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor villige de er til å bruke et årlig subdermalt PrEP-implantat med en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Jeg ville definitivt ikke brukt et årlig subdermalt PrEP-implantat" til "Jeg ville definitivt brukt et årlig subdermalt PrEP-implantat."
|
Data vil bli samlet inn over en seks måneders periode ved hjelp av en tverrsnittsundersøkelse på nett.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rael CT, Martinez M, Giguere R, Bockting W, MacCrate C, Mellman W, Valente P, Greene GJ, Sherman S, Footer KHA, D'Aquila RT, Carballo-Dieguez A. Barriers and Facilitators to Oral PrEP Use Among Transgender Women in New York City. AIDS Behav. 2018 Nov;22(11):3627-3636. doi: 10.1007/s10461-018-2102-9.
- Spinner CD, Boesecke C, Zink A, Jessen H, Stellbrink HJ, Rockstroh JK, Esser S. HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP): a review of current knowledge of oral systemic HIV PrEP in humans. Infection. 2016 Apr;44(2):151-8. doi: 10.1007/s15010-015-0850-2. Epub 2015 Oct 15.
- Tuller D. HIV Prevention Drug's Slow Uptake Undercuts Its Early Promise. Health Aff (Millwood). 2018 Feb;37(2):178-180. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1650.
- Eaton LA, Matthews DD, Driffin DD, Bukowski L, Wilson PA, Stall RD; POWER Study Team. A Multi-US City Assessment of Awareness and Uptake of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV Prevention Among Black Men and Transgender Women Who Have Sex with Men. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):505-516. doi: 10.1007/s11121-017-0756-6.
- Paisley V, Tayar M. Lesbian, gay, bisexual and transgender (LGBT) expatriates: an intersectionality perspective, The International Journal of Human Resource Management, 27:7, 766-780, DOI: 10.1080/09585192.2015.1111249.
- Nieto O, Fehrenbacher AE, Cabral A, Landrian A, Brooks RA. Barriers and motivators to pre-exposure prophylaxis uptake among Black and Latina transgender women in Los Angeles: perspectives of current PrEP users. AIDS Care. 2021 Feb;33(2):244-252. doi: 10.1080/09540121.2020.1769835. Epub 2020 May 23.
- Brennan J, Kuhns LM, Johnson AK, Belzer M, Wilson EC, Garofalo R; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Syndemic theory and HIV-related risk among young transgender women: the role of multiple, co-occurring health problems and social marginalization. Am J Public Health. 2012 Sep;102(9):1751-7. doi: 10.2105/AJPH.2011.300433. Epub 2012 Feb 16.
- Greene GJ, Swann G, Fought AJ, Carballo-Dieguez A, Hope TJ, Kiser PF, Mustanski B, D'Aquila RT. Preferences for Long-Acting Pre-exposure Prophylaxis (PrEP), Daily Oral PrEP, or Condoms for HIV Prevention Among U.S. Men Who Have Sex with Men. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1336-1349. doi: 10.1007/s10461-016-1565-9.
- Beres LK, Simbeza S, Holmes CB, Mwamba C, Mukamba N, Sharma A, Munamunungu V, Mwachande M, Sikombe K, Bolton Moore C, Mody A, Koyuncu A, Christopoulos K, Jere L, Pry J, Ehrenkranz PD, Budden A, Geng E, Sikazwe I. Human-Centered Design Lessons for Implementation Science: Improving the Implementation of a Patient-Centered Care Intervention. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec;82 Suppl 3(3):S230-S243. doi: 10.1097/QAI.0000000000002216. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):e10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MISP# 60761
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-1-infeksjon
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV -1 infeksjonForente stater
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareHar ikke rekruttert ennåHIV-1-infeksjonArgentina, Brasil
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAHar ikke rekruttert ennå
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar ikke rekruttert ennåAntiretroviral terapi | HIV-1 infeksjon | HIV-reservoar
-
Hospital Universitario 12 de OctubreUniversity of Rome Tor Vergata; International AIDS Vaccine Initiative; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInternational AIDS Vaccine Initiative; University of Stellenbosch; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater