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トランスジェンダーおよび性別が多様なテキサス人における長時間作用型 PrEP

2023年12月19日 更新者：Phillip Schnarrs、University of Texas at Austin

テキサス州のトランスジェンダーおよび性別の多様な集団における HIV-1 予防のための長時間作用型曝露前予防の受容性を理解するための観察研究

このプロジェクトの長期的な目標は、テキサス州の TGD 集団における LA-PrEP の取り込みと遵守を高めることです。 中心的な仮説は、患者中心であり、TGD の人々のニーズを理解する LA-PrEP の摂取を増やすための戦略が、摂取と遵守を改善するというものです。 この観察研究の目的は、テキサス州の TGD 集団で LA-PrEP を使用する意欲と意図に関する障壁、ファシリテーター、および好みを調査することです。 この研究からのデータは、TGD 集団における LA-PrEP の取り込みと遵守のための患者中心の戦略に関する将来の研究をサポートします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

暴露前予防 (PrEP) は、HIV の感染を防ぐのに 90% 以上の効果がある生物医学的な HIV 予防戦略です。 HIV の根絶における PrEP の約束にもかかわらず、PrEP を使用している TGD 個人のわずか 3% で、トランスジェンダーおよび性別多様 (TGD) の個人での取り込みは遅かった. 認識は PrEP の取り込みに関連する重要な要素ですが、TGD は、医療提供者による差別や虐待、利用可能性とアクセスの欠如 (例: 保険、交通機関、時間)、医療システムに対する幅広い不信など、文脈上および構造上の多くの障壁を経験しています。 PrEP を使用する意図に影響を与え、取り込みを減らします。 これらの障壁は、人種、民族性、社会経済的地位に基づいてさらに階層化される TGD の人々の社会的地位によってさらに悪化します。 文脈的および構造的要因に加えて、副作用の恐れ、アドヒアランスの問題、スティグマに関連する懸念、および薬の有効性に対する信頼の欠如など、摂取を制限する多くの個々の要因があります.

長時間作用型 PrEP (LA-PrEP) レジメンには、異なる投薬プロトコル (例: 毎月対毎日）。 TGD 患者が経験するこれらの障壁のいくつかに対処するために、長時間作用型の生物医学的 HIV 予防法が利用できる可能性があります。 ただし、成功するには、LA-PrEP の取り込みと遵守に影響を与える態度、規範、およびその他の要因、特に人種的および民族的マイノリティの TGD 個人と、LA-PrEP 送達に対する好みを理解する必要があります。 人間中心の設計原則を使用して、摂取と遵守のための患者中心の戦略を開発することは、これらの TGD の人々における LA-PrEP の摂取と遵守をサポートします。

研究者は、以下の目的を通じて研究の目的を達成します。

特定の目的 1. テキサス州の TGD 個人の間で LA-PrEP の取り込みと順守に影響を与える要因を特定するテキサス州の TGD 患者中心の転帰研究と比較有効性研究能力を高めるため、研究チームは 40 人の TGD 個人を募集してワールド カフェでの会話に参加し、LA-PrEP に対する信念、態度、好みを理解し、他の 20 人の関連するキーにインタビューします。利害関係者（例：医療提供者、AIDS サービス組織、TGD 擁護団体）に、TGD コミュニティにおける LA-PrEP の取り込みと遵守に関して認識されている障壁、ファシリテーター、およびニーズを理解する。 期待される結果: LA-PrEP の取り込みと遵守に影響を与える要因の理解。これにより、データ収集手段の開発が通知され、潜在的な LA-PrEP 取り込みに影響を与える要因についての洞察が得られます。

特定の目的 2: テキサス州に住む TGD 患者の間で、LA-PrEP のさまざまなレジメンを使用する意欲と意図に影響を与える要因を理解する。 活動: 研究者は州全体から少なくとも 500 人の TGD 患者を対象に、さまざまな PrEP モダリティとレジメンに関する態度、地域社会の規範、障壁、好みについて調査し、これらの要因がさまざまな形態の LA-PrEP を使用する意欲と意図にどのように影響するかをよりよく理解します。 期待される結果: LA-PrEP を使用する意欲と意図を促進する要因の特定。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

565

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • The University of Texas at Austin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

テキサス州に住むトランスジェンダーおよびジェンダーの多様な成人。

説明

包含基準：トランスジェンダー/ジェンダー多様、HIV陰性、18歳以上、PrEPの適応、テキサス在住。

除外基準:

  • HIV陽性、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
40 トランスジェンダーとジェンダーダイバーズのためのワールドカフェ会話
ワールドカフェ対談を2回開催します。 1 人目 (n = 20) は、HIV 陰性で、PrEP の適応がある特定または黒人のトランスジェンダーおよび性別が多様な成人 (18 歳以上) です。 2 つ目 (n = 20) は、HIV 陰性で PrEP の適応がある、トランスジェンダーおよび性別が多様な成人に開放されます。
他の：介入なし
介入なし
20 ワールド・カフェ・カンバセーションのその他の主な利害関係者
医療提供者、HIV 予防専門家、アウトリーチ ワーカー、PrEP ナビゲーター/教育者を含む 20 の他の主要な利害関係者にインタビューします。
他の：介入なし
介入なし
500 人のトランスジェンダーとジェンダー ダイバーシティの調査
HIV 陰性で、PrEP の適応がある 500 人の TGD 成人 (18 歳以上) を調査します。
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉注射用 PrEP の使用に意欲があること
時間枠：データは、横断的なオンライン調査を使用して 6 か月間にわたって収集されます。
参加者は、「筋肉内注射可能な PrEP は絶対に使用しない」から「絶対に筋肉内注射可能な PrEP を使用する」までの範囲の 6 段階リッカート スケールを使用して、筋肉内注射可能な PrEP を使用する意欲を尋ねられます。
データは、横断的なオンライン調査を使用して 6 か月間にわたって収集されます。
毎月の経口PrEPを使用する意欲がある
時間枠：データは、横断的なオンライン調査を使用して 6 か月間にわたって収集されます。
参加者は、「毎月の経口 PrEP は絶対に使いたくない」から「間違いなく毎月経口 PrEP を使いたい」までの 6 段階リッカート スケールを使用して、筋肉内注射可能な PrEP を使用する意欲を尋ねられます。
データは、横断的なオンライン調査を使用して 6 か月間にわたって収集されます。
毎年皮下PrEPインプラントを使用する意欲がある
時間枠：データは、横断的なオンライン調査を使用して 6 か月間にわたって収集されます。
参加者は、「私は絶対に年1回の皮下PrEPインプラントを使用しない」から「私は間違いなく年1回の皮下PrEPインプラントを使用する」までの範囲の6段階リッカート尺度を使用して、年1回の皮下PrEPインプラントを使用する意欲を尋ねられます。
データは、横断的なオンライン調査を使用して 6 か月間にわたって収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas at Austin

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Texas Health Institute
Transgender Education Network of Texas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2023年1月17日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MISP# 60761

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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